Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Clorfeniramina, Hidrocodona Bitartrato
Tussionex Pennkinetic suspensión de liberación prolongada está indicado para el alivio de la tos y los síntomas respiratorios superiores asociados con la alergia o un resfriado en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
Es importante que tussionex se mida con un dispositivo de medición preciso (ver PRECAUCIONES, INFORMACIÃ3N DEL PACIENTE).
Se suministra una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 mL). Un lado de la cuchara es para una dosis de 2,5 mL. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 mL. Llene para nivelar el lado de la cuchara para la dosis que se le ha recetado. No llene en exceso. Enjuague con agua después de cada uso.
Para las recetas en las que no se proporciona una cuchara dosificadora, un farmacéutico puede proporcionar un dispositivo de medición adecuado y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría conducir a una sobredosis.
Cada 5 mL de suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic contiene hidrocodona polistirex equivalente a 10 mg de hidrocodona bitartrato y clorfeniramina polistirex equivalente a 8 mg de maleato de clorfeniramina. Agitar bien antes de usar. Enjuague el dispositivo de medición con agua después de cada uso.
Adultos Y Niños Mayores De 12 Años
5 mL cada 12 horas, no superar los 10 mL en 24 horas.
Niños De 6 A 11 Años De Edad
2,5 mL cada 12 horas, no exceda de 5 mL en 24 horas.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (Ver Contraindicación).
La suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic está contraindicada en pacientes con alergia o sensibilidad conocidas a la hidrocodona o clorfeniramina.
El uso de la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic está contraindicado en niños menores de 6 años debido al riesgo de depresión respiratoria mortal.
ADVERTENCIA
Riesgo de uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC
El uso concomitante de opioides, incluyendo la suspensión de liberación prolongada Tussionex Pennkinetic, con benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluyendo alcohol, puede resultar en sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de medicamentos opioides para la tos en pacientes que toman benzodiazepinas, otros depresores del SNC o alcohol (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de medicamentos opioides para la tos y benzodiazepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Aconseje tanto a los pacientes como a los cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación si la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic se usa con benzodiazepinas, alcohol u otros depresores del SNC (ver PRECAUCIONES, InformaciÃ3n Para Los Pacientes).
Depresión Respiratoria
Al igual que con todos los narcóticos, la suspensión de liberación prolongada Tussionex Pennkinetic produce depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico. La hidrocodona afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica. Se debe tener precaución cuando la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic se utilice en el postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar, o cuando la función ventilatoria esté deprimida. Si se produce depresión respiratoria, puede ser antagonizada por el uso de naloxona clorhidrato y otras medidas de apoyo cuando esté indicado (ver Sobredosis).
Lesión En La Cabeza Y Aumento De La Presión Intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden ser marcadamente exagerados en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas, que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Afecciones Abdominales Agudas
La administración de narcóticos puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con condiciones abdominales agudas.
Enfermedad Intestinal Obstructiva
El uso crónico de narcóticos Puede resultar en enfermedad intestinal obstructiva, especialmente en pacientes con trastorno de motilidad intestinal subyacente.
Uso Pediátrico
El uso de la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic está contraindicado en niños menores de 6 años (Ver Contraindicación).
En pacientes pediátricos, así como en adultos, el centro respiratorio es sensible a la acción depresora de los supresores narcóticos de la tos de una manera dosis-dependiente. Se debe tener precaución cuando se administre la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic a pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores. La sobredosis o la administración concomitante de Tussionex Pennkinetic suspensión de liberación prolongada con otros depresores respiratorios puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria en pacientes pediátricos. Se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo, especialmente en pacientes pediátricos con vergüenza respiratoria (p. ej., crup) (ver PRECAUCIONES).
PRECAUCIONES
General
Se recomienda precaución cuando se prescribe este medicamento a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, asma o hipertrofia prostática.
Pacientes De Riesgo Especial
Al igual que con cualquier fármaco narcótico, la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados y en aquellos con deterioro grave de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Deben observarse las precauciones habituales y debe tenerse en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.
Información Para Los Pacientes
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía Del Medicamento).
Uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC
Informar a los pacientes y cuidadores que pueden ocurrir efectos aditivos potencialmente mortales si la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic se usa con benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluyendo alcohol. Debido a este riesgo, los pacientes deben evitar el uso concomitante de Tussionex Pennkinetic suspensión de liberación prolongada con benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluyendo alcohol (ver ADVERTENCIA y INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
Reacciones Adversas Neurológicas
Informe a los pacientes de que la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic puede producir una marcada somnolencia y alterar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Aconseje a los pacientes que eviten conducir o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Tussionex Pennkinetic suspensión de liberación prolongada.
Instrucciones De Dosificación
Aconseje a los pacientes que no diluyan la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic con otros líquidos y que no se mezclen con otros medicamentos, ya que esto puede alterar la Unión de la resina y cambiar la tasa de absorción, posiblemente aumentando la toxicidad.
Aconseje a los pacientes que la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic se debe medir con un dispositivo de medición preciso. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría conducir a una sobredosis. Se suministra una cuchara dosificadora con el producto envasado de 4 oz (115 mL). Un lado de la cuchara es para una dosis de 2,5 mL. El otro lado de la cuchara es para una dosis de 5 mL. Indique al paciente que llene para nivelar el lado de la cuchara para la dosis que se le ha recetado. La cuchara no debe llenarse en exceso. Enjuague el dispositivo de medición o la cuchara dosificadora después de cada uso.
Alternativamente, un farmacéutico puede recomendar un dispositivo de medición apropiado y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta.
Reflejo De La Tos
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos, como con todos los narcóticos, se debe tener precaución cuando la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic se usa postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y reproducción con la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic.
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en dosis 700 veces superiores a la dosis humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos No Teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis materna de opioides.
Trabajo De Parto Y Parto
Al igual que con todos los narcóticos, la administración de Tussionex Pennkinetic suspensión de liberación prolongada a la madre poco antes del parto puede resultar en algún grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se utilizan dosis más altas.
Madres Lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico
El uso de la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic está contraindicado en niños menores de 6 años (Ver Contraindicación y NO HAY COMENTARIOS, No se encontró la página, Trastornos Torácicos Y Mediastínicos).
La suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic debe utilizarse con precaución en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores (ver ADVERTENCIA, Uso Pediátrico).
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos de TUSSIONEX no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.
Trastornos Gastrointestinales
Pueden producirse náuseas y vómitos, que son más frecuentes en pacientes ambulatorios que en pacientes recostados. La administración prolongada de la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic puede producir estreñimiento.
Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración
Muerte
Trastornos Del Sistema Nervioso
Sedación, somnolencia, enturbiamiento mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, euforia, mareos, dependencia psíquica, cambios de humor.
Trastornos Renales Y Urinarios
Se han notificado espasmos ureterales, espasmos de esfínteres vesicales y retención urinaria con opiáceos.
Trastornos Respiratorios, Torácicos Y Mediastínicos
Sequedad de la faringe, opresión ocasional del pecho y depresión respiratoria (ver Contraindicación).
La suspensión de liberación prolongada Pennkinetic de Tussionex puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico (ver Sobredosis). El uso de la suspensión de liberación prolongada de Tussionex Pennkinetic en niños menores de 6 años de edad se ha asociado con depresión respiratoria mortal. La sobredosis de Tussionex Pennkinetic suspensión de liberación prolongada en niños a partir de 6 años de edad, en adolescentes y en adultos se ha asociado con depresión respiratoria mortal.
Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo
Erupción, prurito.
Signos Y Síntomas
La sobredosis grave de hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o del volumen corriente, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. Aunque la miosis es característica de la sobredosis de narcóticos, la midriasis puede ocurrir en narcosis terminal o hipoxia grave. En sobredosis severa puede ocurrir apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte. Las manifestaciones de la sobredosis de clorfeniramina pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central hasta la estimulación.
Tratamiento
Se debe prestar atención primaria al restablecimiento de un intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea permeable y la institución de ventilación asistida o controlada. El antagonista narcótico naloxona clorhidrato es un antídoto específico para la depresión respiratoria que puede resultar de sobredosis o sensibilidad inusual a narcóticos incluyendo hidrocodona. Por lo tanto, se debe administrar una dosis adecuada de hidrocloruro de naloxona, preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con esfuerzos de reanimación respiratoria. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona en esta formulación puede exceder la del antagonista, se debe mantener al paciente bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. Para más información, ver la ficha técnica completa para el clorhidrato de naloxona. No se debe administrar un antagonista en ausencia de depresión respiratoria clínicamente significativa. Se deben emplear oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo según lo indicado. El vaciado gástrico puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido