Ultresa

Formas de dosificación y fortalezas

El ingrediente activo en ULTRESA evaluado en clínica las pruebas son lipasa. ULTRESA se dosifica con unidades de lipasa. Otros ingredientes activos incluye proteasa y amilasa.

ULTRESA está disponible en 4 lanzamientos retardados codificados por colores concentraciones de la cápsula. Cada cápsula de liberación retardada de ULTRESA contiene el cantidades especificadas de lipasa, proteasa y amilasa de la siguiente manera:

• 4.000 unidades USP de lipasa; 8,000 unidades USP de proteasa ; 8,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa opaca de carne impreso con "ULTRESA" y cuerpo opaco azul impreso con "4000" en negro.
• 13.800 unidades USP de lipasa; 27,600 unidades USP de proteasa ; 27,600 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa blanca impresa con "13800UL" y cuerpo amarillo impreso con "AXCA" en negro.
• 20,700 unidades USP de lipasa; 41,400 unidades USP de proteasa ; 41,400 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa gris impresa con "20700UL" y cuerpo blanco impreso con "AXCA" en negro.
• 23,000 unidades USP de lipasa; 46,000 unidades USP de proteasa ; 46,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa gris claro impreso con "23000UL" y cuerpo amarillo impreso con "AXCA" en negro.

Cápsulas de liberación retardada ULTRESA

4.000 unidades USP de lipasa; 8,000 unidades USP de proteasa ; 8,000 unidades USP de amilasa

Cada cápsula ULTRESA está disponible en dos piezas cápsula hipromelosa con una tapa opaca de carne impresa con "ULTRESA" y azul cuerpo opaco impreso con "4000" que contiene marrón claro, brillante, homogéneo micro tabletas de pancrelipasa de liberación retardada suministradas en botellas de:

100 cápsulas (NDC 58914-006-10)

Cápsulas de liberación retardada ULTRESA

13.800 unidades USP de lipasa; 27,600 unidades USP de proteasa ; 27,600 unidades USP de amilasa

Cada cápsula ULTRESA está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con una tapa blanca impresa con "13800UL" y un cuerpo amarillo impreso con "AXCA" que contiene mini tabletas de liberación retardada de color marrón claro, brillante y homogéneo pancrelipasa suministrada en botellas de :

100 cápsulas (NDC 58914-003-10)

Cápsulas de liberación retardada ULTRESA

20,700 unidades USP de lipasa; 41,400 unidades USP de proteasa ; 41,400 unidades USP de amilasa

Cada cápsula ULTRESA está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con una tapa gris impresa con "20700UL" y un cuerpo blanco impreso con "AXCA" que contiene minivestidas de color marrón claro, brillantes y homogéneas pancrelipasa de liberación retardada suministrada en botellas de:

100 cápsulas (NDC 58914-019-10)

Cápsulas de liberación retardada ULTRESA

23,000 unidades USP de lipasa; 46,000 unidades USP de proteasa ; 46,000 unidades USP de amilasa

Cada cápsula ULTRESA está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con una tapa gris claro impresa con "23000UL" y un cuerpo amarillo impreso con "AXCA" que contiene minivestidas homogéneas, de color marrón claro, brillantes pancrelipasa de liberación retardada suministrada en botellas de:

100 cápsulas (NDC 58914-005-10)

Almacenamiento y manejo

Evita el calor excesivo. Las cápsulas de ULTRESA deben almacenarse en un lugar seco en el recipiente original. Almacenar a temperatura ambiente 20-25 ° C (68-77 ° F). Después de abrir, mantenga el contenedor bien cerrado entre usos para proteger de la humedad.

ULTRESA se dispensa en botellas que contienen un desecante. El paquete desecante no debe comerse ni desecharse. El paquete desecante protegerá el producto de la humedad.

No triture la cápsula de liberación retardada ULTRESA o la contenido de la cápsula.

REFERENCIAS

1). Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de Suplementos enzimáticos pancreáticos para pacientes con fibrosis quística en el contexto de colonospatía fibrosante. Revista de Pediatría. 1995; 127: 681-684.

2). Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Informe de consenso sobre nutrición para pacientes pediátricos con fibrosis quística. Revista de Pediatría Gastroenterología Nutrición. 2002 sep; 35: 246-259.

3). Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Recomendaciones prácticas basadas en evidencia para el manejo relacionado con la nutrición de niños y adultos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática: resultados de una revisión sistemática. Revista de la Asociación Dietética Americana. 2008 ; 108: 832-839.

Comercializado por: Aptalis Pharma US, Inc 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807. Fabricado por: Aptalis Pharma S.r.L. Pessano, Italia 20060

ULTRESA (pancrelipasa) es indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a quística fibrosis u otras condiciones.

ULTRESA no es intercambiable con otra pancrelipasa productos.

ULTRESA se administra por vía oral. La terapia debe ser iniciado con la dosis más baja recomendada y aumentado gradualmente. La dosis de ULTRESA debe individualizarse según los síntomas clínicos, el grado de featorrea presente, y el contenido de grasa de la dieta como se describe en el Limitaciones en la dosificación a continuación.

Administración

Bebés (hasta 12 meses)

ULTRESA debe administrarse a bebés de inmediato antes de cada alimentación, usando una dosis de 4,000 unidades de lipasa (una cápsula) por 120 ml de fórmula o por lactancia. El contenido de la cápsula puede ser administrado con una pequeña cantidad de puré de manzana u otro alimento ácido con un pH de 4.5 o menos (p. ej., preparaciones de plátanos disponibles comercialmente, o peras). El contenido de la cápsula también se puede administrar directamente a la boca e inmediatamente dar fórmula o leche materna para garantizar la ingestión completa.

La administración debe ir seguida de leche materna o fórmula. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en fórmula o leche materna ya que esto puede disminuir la eficacia. Se debe tener cuidado para garantizar eso ULTRESA no se tritura, mastica ni retiene en la boca, para evitar irritaciones de la mucosa oral.

Niños y adultos

ULTRESA debe tomarse durante las comidas o refrigerios, con suficiente fluido. Las cápsulas de ULTRESA deben tragarse enteras. ULTRESA las cápsulas y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse.

Para pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir cuidadosamente y el contenido se rocía en un pequeño cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como puré de manzana o yogurt a temperatura ambiente.

Se debe tragar la mezcla de alimentos blandos ULTRESA inmediatamente sin triturar ni masticar, y seguido con agua o jugo Garantizar la ingestión completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no haya drogas retenido en la boca para evitar irritación de la mucosa.

Cualquier porción no utilizada del contenido de la cápsula debe ser descartado y no utilizado para dosificación posterior. El resto de los contenidos expuestos puede perder potencia y ser menos efectivo.

Dosis

Recomendaciones de dosificación para el reemplazo de enzimas pancreáticas La terapia se publicó después del Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística Conferencias.^1,2,3 ULTRESA debe administrarse de una manera consistente con las recomendaciones de las Conferencias proporcionadas en el siguientes párrafos, con una excepción. Las conferencias recomiendan dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa en bebés de hasta 12 meses. ULTRESA está disponible en una cápsula de 4.000 unidades de lipasa. La dosis recomendada de ULTRESA en lactantes hasta 12 meses son 4,000 unidades de lipasa. Los pacientes pueden ser dosificados en una grasa basada en la ingestión o esquema de dosificación real basado en el peso corporal.

Bebés (hasta 12 meses)

Los bebés pueden recibir 4,000 unidades de lipasa (una cápsula) por 120 ml de fórmula o por lactancia. No mezcle el contenido de la cápsula ULTRESA directamente en fórmula o leche materna antes de la administración.

Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años

La dosificación de enzimas debe comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa unidades / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerido por día.

Niños de 4 años y mayores y adultos

La dosificación enzimática debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa unidades / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerido por día.

Por lo general, la mitad de la dosis de ULTRESA prescrita para un se debe administrar una comida completa individualizada con cada refrigerio. El total diario la dosis debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios por día.

Dosis enzimáticas expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida debe reducirse en pacientes mayores porque pesan más pero tienden para ingerir menos grasa por kilogramo de peso corporal.

Limitaciones en la dosificación

La dosificación no debe exceder la dosis máxima recomendada establecido por las Directrices de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.^1,2,3 Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, la dosis puede aumentarse en a profesional de la salud. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten el dosificación por su cuenta. Hay una gran variación interindividual en respuesta a enzimas por lo tanto, se recomienda un rango de dosis. Los cambios en la dosis pueden requerir Un período de ajuste de varios días. Si las dosis deben exceder las 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, se justifica una mayor investigación. Dosis mayores que 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 lipasa unidades / kg de peso corporal por día) deben usarse con precaución y solo si lo hacen están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican a coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Dosis superiores a 6,000 Las unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con el colon estenosis, indicativa de colonospatía fibrosante, en niños menores de 12 años de edad. Pacientes que reciben actualmente deben ser dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida examinado y la dosis disminuyó inmediatamente o se ajustó a la baja a a rango inferior.

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Fibrosing Colonopathy

La colonospatía fibrosante se ha informado a continuación tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos.^4,5 Fibrosing La colonospatía es una reacción adversa rara y grave descrita inicialmente en asociación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con el uso sobre a período prolongado de tiempo y más comúnmente reportado en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante permanece desconocido. Dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de El peso corporal por comida se ha asociado con la estenosis del colon en niños menores de 12 años.¹ Pacientes con colonospatía fibrosante debe ser monitoreado de cerca porque algunos pacientes pueden estar en riesgo de progresar para estenosis formación. No está claro si la regresión de la colonospatía fibrosante ocurre. Generalmente se recomienda, a menos que esté clínicamente indicado, esa enzima las dosis deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g grasa ingerida por día.

Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe se debe usar con precaución y solo si están documentados para que sean efectivos por 3 días medidas de grasa fecal que indican un coeficiente de grasa significativamente mejorado absorción. Pacientes que reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo se debe examinar el peso por comida y la dosis debe disminuir inmediatamente o titulado hacia abajo a un rango inferior.

Potencial de irritación a la mucosa oral

Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca. ULTRESA no debe triturarse, masticarse ni mezclarse en alimentos que sí lo tengan un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden interrumpir el recubrimiento entérico protector resultando en la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática Para pacientes que no pueden tragar intactos cápsulas, el contenido puede rociarse sobre alimentos ácidos blandos con pH 4.5 o menos como puré de manzana o yogurt. Se debe tragar la mezcla de alimentos blandos ULTRESA inmediatamente y seguido con agua o jugo para garantizar la ingestión completa.

Potencial de riesgo de hiperuricemia

Se debe tener precaución al prescribir ULTRESA a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Derivado de porcino Los productos enzimáticos pancreáticos contienen purinas que pueden aumentar el ácido úrico en sangre niveles.

Potencial de exposición viral de la fuente del producto

ULTRESA proviene del tejido pancreático de cerdos utilizados para consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que ULTRESA transmita un El agente infeccioso para los humanos se ha reducido mediante la prueba de ciertos virus durante la fabricación e inactivando ciertos virus durante la fabricación, Existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluido enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Así, la presencia de porcino los virus que podrían infectar a los humanos no pueden excluirse definitivamente. Sin embargo no casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de porcino Se han informado extractos pancreáticos.

Reacciones alérgicas

Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito, se ha informado con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con ULTRESA en pacientes con alergia severa debe tenerse en cuenta con las necesidades clínicas generales de la paciente.

REFERENCIAS

4). Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosing colonospatía en fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995 ; 346: 1247-1251.

5). FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de dosis altas de enzimas pancreáticas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Información de asesoramiento del paciente

Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (Guía de medicamentos)

Dosificación y administración

• Indique a los pacientes y cuidadores que ULTRESA solo debe hacerlo ser tomado según las indicaciones de su proveedor de atención médica Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo peso / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe ser especialmente enfatizado para pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Los pacientes deben estarlo informado de que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse.
• Indique a los pacientes y cuidadores que ULTRESA debería siempre se tome con comida. Se debe informar a los pacientes que ULTRESA las cápsulas de liberación retardada no deben triturarse ni masticarse, ya que hacerlo podría causar temprano liberación de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática e irritación de la oral mucosa. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a la hora de las comidas. Si es necesario, el contenido de las cápsulas también se puede rociar en alimentos ácidos blandos.
• Cualquier porción no utilizada del contenido de la cápsula debe ser descartado y no utilizado para dosificación posterior. El resto de los contenidos expuestos puede perder potencia y ser menos efectivo.

Fibrosing Colonopathy

Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan la dosificación instrucciones cuidadosamente, como dosis de productos enzimáticos pancreáticos superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo peso / día) se han asociado con estenosis coloniales (un intestino raro trastorno) en niños menores de 12 años.

Reacciones alérgicas

Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su salud proveedor de atención inmediatamente si se desarrollan reacciones alérgicas a ULTRESA.

Embarazo y lactancia

• Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si lo están embarazada o está pensando en quedar embarazada durante el tratamiento con ULTRESA
• Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si lo están amamantar o pensar en amamantar durante el tratamiento con ULTRESA

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal No se han realizado estudios con pancrelipasa.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción animal no se han realizado con pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. ULTRESA debe administrarse solo a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de proporcionar un soporte nutricional adecuado a una embarazada mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Ingesta calórica adecuada durante El embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con adversos resultados del embarazo.

Madres lactantes

No se sabe si esto la droga se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana se debe tener precaución cuando se administra ULTRESA a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesita proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con exocrina insuficiencia pancreática.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia a corto plazo de ULTRESA se evaluaron en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística; Un estudio incluido pacientes de 8 años a 17 años, y el otro incluía pacientes de 7 años a 11 años.

El estudio 1 fue aleatorizado estudio cruzado doble ciego controlado con placebo de 31 pacientes con exocrina insuficiencia pancreática debido a fibrosis quística, incluidos 2 niños de 8 a años 11 años y 12 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fueron similares a los de los pacientes adultos.

El estudio 2 fue un estudio abierto de 9 pacientes pediátricos, de 7 años a 11 años, con pancreático exocrino insuficiencia debida a fibrosis quística. Los pacientes mostraron un control similar de la grasa malabsorción como en el brazo de tratamiento del Estudio 1.

La seguridad y eficacia de productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consiste en el mismo ingrediente activo (lipasas, proteasas y amilasas) para tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a quística La fibrosis se ha descrito en la literatura médica y a través de la clínica experiencia.

Dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con la guía recomendada de la fibrosis quística Conferencias de consenso de la Fundación. Dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos Se han asociado más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con colonos de fibrosación y estenosis colonicas en niños menores de 12 años años de edad.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de ULTRESA sí no incluye un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro reportado clínico la experiencia no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y pacientes más jóvenes. En general, debe seleccionarse la dosis para un paciente anciano cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando el mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

EFECTOS ADVERSOS

Las reacciones adversas más graves notificadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) que se describen en otra parte de la etiqueta incluyen fibrosación colonospatía, hiperuricemia y reacciones alérgicas.

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La seguridad a corto plazo de ULTRESA se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en 40 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la fibrosis quística (CF). El estudio 1 se realizó en 31 pacientes, de 8 años años a 37 años; El estudio 2 se realizó en 9 pacientes, de 7 años a 11 años años.

El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo estudio cruzado de 31 pacientes, de 8 a 37 años, con EPI debido a la FQ. En esto En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir ULTRESA a dosis que no excedan de 2,500 unidades de lipasa por kilogramo por comida o placebo correspondiente durante 6 a 7 días de tratamiento seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante 6 a 7 días adicionales. La dosis diaria media de ULTRESA fue de 6.270 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día. La exposición media a ULTRESA durante este estudio fue de 5,4 días.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 7%) fueron dolor de cabeza, dolor faringolaríngeo y epistaxis. La tabla 1 enumera los adversos reacciones ocurridas en al menos 2 pacientes (mayor o igual al 7%) tratado con ULTRESA a una tasa más alta que con placebo en el Estudio 1.

TABLA 1: Reacciones adversas que ocurren al menos en 2 Pacientes (≥ 7%) en fibrosis quística (Estudio 1)

El estudio 2 fue un estudio abierto de 9 pacientes, de 7 años años a 11 años, con EPI debido a CF. Después de un período de detección de hasta 15 días en dosis tituladas individualmente de ULTRESA que no excedan las 2,500 unidades de lipasa por kilogramo por comida, los pacientes entraron en una fase de lavado (sin tratamiento) de hasta 7 días antes de regresar a una fase de tratamiento de hasta 12 días en el mismo dosis titulada individualmente de ULTRESA. Dos pacientes descontinuaron durante el fase de lavado dejando a 7 pacientes en la fase de tratamiento. La dosis diaria media de ULTRESA fue de 6.361 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día durante el último 4 días de la fase de detección, y fue de 6.846 unidades de lipasa por kilogramo de cuerpo peso por día durante la fase de tratamiento. La duración media del tratamiento la fase fue de 5,7 días.

Reacciones adversas que ocurrieron durante el tratamiento con ULTRESA fueron congestión nasal (14%), dolor de cuello (14%), estreptocócico beta-hemolítico infección (11%), dolor de oído (11%) y linfadenopatía (11%).

Experiencia de postmarketing

Los datos de postmarketing para ULTRESA han estado disponibles desde entonces 2003. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación. Porque estos las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.

Productos enzimáticos pancreáticos (retrasado y liberación inmediata) con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) se han utilizado para el tratamiento de pacientes con exocrina insuficiencia pancreática debido a fibrosis quística y otras afecciones, como pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos ha sido descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluidos colonos de fibrosación, síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) recurrencia del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidas anafilaxia, asma, urticaria y prurito. El adverso más comúnmente reportado Los eventos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea flatulencia, estreñimiento y náuseas, y trastornos de la piel, incluido el prurito urticaria y erupción cutánea.

INTERACCIONES DE DROGAS

No se han identificado interacciones farmacológicas. No formal Se han realizado estudios de interacción.

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción animal no se han realizado con pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. ULTRESA debe administrarse solo a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de proporcionar un soporte nutricional adecuado a una embarazada mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Ingesta calórica adecuada durante El embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con adversos resultados del embarazo.

Las reacciones adversas más graves notificadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) que se describen en otra parte de la etiqueta incluyen fibrosación colonospatía, hiperuricemia y reacciones alérgicas.

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La seguridad a corto plazo de ULTRESA se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en 40 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la fibrosis quística (CF). El estudio 1 se realizó en 31 pacientes, de 8 años años a 37 años; El estudio 2 se realizó en 9 pacientes, de 7 años a 11 años años.

El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo estudio cruzado de 31 pacientes, de 8 a 37 años, con EPI debido a la FQ. En esto En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir ULTRESA a dosis que no excedan de 2,500 unidades de lipasa por kilogramo por comida o placebo correspondiente durante 6 a 7 días de tratamiento seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante 6 a 7 días adicionales. La dosis diaria media de ULTRESA fue de 6.270 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día. La exposición media a ULTRESA durante este estudio fue de 5,4 días.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 7%) fueron dolor de cabeza, dolor faringolaríngeo y epistaxis. La tabla 1 enumera los adversos reacciones ocurridas en al menos 2 pacientes (mayor o igual al 7%) tratado con ULTRESA a una tasa más alta que con placebo en el Estudio 1.

TABLA 1: Reacciones adversas que ocurren al menos en 2 Pacientes (≥ 7%) en fibrosis quística (Estudio 1)

El estudio 2 fue un estudio abierto de 9 pacientes, de 7 años años a 11 años, con EPI debido a CF. Después de un período de detección de hasta 15 días en dosis tituladas individualmente de ULTRESA que no excedan las 2,500 unidades de lipasa por kilogramo por comida, los pacientes entraron en una fase de lavado (sin tratamiento) de hasta 7 días antes de regresar a una fase de tratamiento de hasta 12 días en el mismo dosis titulada individualmente de ULTRESA. Dos pacientes descontinuaron durante el fase de lavado dejando a 7 pacientes en la fase de tratamiento. La dosis diaria media de ULTRESA fue de 6.361 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día durante el último 4 días de la fase de detección, y fue de 6.846 unidades de lipasa por kilogramo de cuerpo peso por día durante la fase de tratamiento. La duración media del tratamiento la fase fue de 5,7 días.

Reacciones adversas que ocurrieron durante el tratamiento con ULTRESA fueron congestión nasal (14%), dolor de cuello (14%), estreptocócico beta-hemolítico infección (11%), dolor de oído (11%) y linfadenopatía (11%).

Experiencia de postmarketing

Los datos de postmarketing para ULTRESA han estado disponibles desde entonces 2003. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación. Porque estos las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.

Productos enzimáticos pancreáticos (retrasado y liberación inmediata) con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) se han utilizado para el tratamiento de pacientes con exocrina insuficiencia pancreática debido a fibrosis quística y otras afecciones, como pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos ha sido descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluidos colonos de fibrosación, síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) recurrencia del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidas anafilaxia, asma, urticaria y prurito. El adverso más comúnmente reportado Los eventos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea flatulencia, estreñimiento y náuseas, y trastornos de la piel, incluido el prurito urticaria y erupción cutánea.

No ha habido informes de sobredosis en ensayos clínicos o vigilancia posterior a la comercialización con ULTRESA. Dosis altas crónicas de pancreático Los productos enzimáticos se han asociado con la colonospatía fibrosante y el colon estenosis. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia, y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.

Las enzimas pancreáticas en ULTRESA están recubiertas entéricas minimizar la destrucción o inactivación en ácido gástrico. ULTRESA está diseñado para liberar la mayoría de las enzimas in vivo a un pH superior a 5.5. Enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cantidades apreciables.