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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
El principio activo de PERTZYE en clínica que es lipasa? PERTZYE se dosifica por unidades de lipasa.
PERTZYE está disponible en 3 espesores de cápsulas codificados por colores. Cada almidón de cápsula de liberación retardada de PERTZYE contiene las cantidades especificadas lipasa, proteasa y amilasa de la siguiente manera:
- 4.000 unidades USP lipasa; 14,375 unidades USP proteasa; 15,125 unidades USP amilasa. Las cápsulas de liberación retardada tienen un cuerpo transparente. impreso en verde con "4" y una tapa transparente con una tira verde y "DCI"
- 8,000 unidades USP lipasa; 28,750 unidades USP proteasa; 30,250 unidades USP amilasa. Las cápsulas de liberación retardada tienen un cuerpo transparente. impreso en azul con "8" y una tapa transparente con una franja azul y "DCI"
- 16,000 unidades USP lipasa; 57,500 unidades USP proteasa; 60,500 unidades USP de amilasa. Las cápsulas de liberación retardada tienen un cuerpo transparente. impreso en rojo con "16" y una tapa transparente con una franja roja y "DCI"
CERTZYE (pancrelipasa) cápsulas con liberación retardada
4.000 unidades USP lipasa; 14,375 unidades USP proteasa; 15,125 unidades USP amilasa. Cada cápsula de liberación retardada de PERTZYE tiene una transparente Cuerpo impreso en verde con "4" y una tapa transparente con una ronda verde Rayas y "DCI". Las cápsulas están en botellas de 100 (NDR 59767-004-01).
CERTZYE (pancrelipasa) cápsulas con liberación retardada
8,000 unidades USP lipasa; 28,750 unidades USP proteasa; 30,250 unidades USP amilasa. Cada cápsula de liberación retardada de PERTZYE tiene una transparente Cuerpo impreso en azul con "8" y una tapa transparente con un estampado redondo azul Rayas y "DCI". Las cápsulas se suministran en botellas de 100 (NDC 59767-008-01) o 250 (NDR 59767-008-02).
CERTZYE (pancrelipasa) cápsulas con liberación retardada
16,000 unidades USP lipasa; 57.500 unidades USP proteasa; 60,500 unidades USP de amilasa. Cada cápsula de liberación retardada de PERTZYE tiene una transparente Cuerpo impreso en rojo con "16" y una tapa transparente con una ronda roja impresa Rayas y "DCI". Las cápsulas se suministran en botellas de 100 (NDC 59767-016-01) o 250 (NDR 59767-016-02).
Almacenamiento y manejo
Almacenar a temperatura ambiente 20-25 ° C (68-77 ° F), corto Excursiones de hasta 15-40 permitidas ° C (59) ° F). Las cápsulas de gelatina dura PERTZYE deben almacenado en un lugar seco en el recipiente original. Después de abrir, sostenga el Contenedores bien cerrados entre aplicaciones para proteger contra la humedad.
PERTZYE se libera en botellas con un desecante. El paquete desecante no debe comerse ni desecharse. El paquete desecante protege el producto de la humedad.
REFERENCIAS
1). Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de preparaciones enzimáticas pancreáticas para pacientes con fibrosis quística en contexto La colonospatía fibrosante. Revista de Pediatría. 1995; 127: 681-684.
2do. Borowitz DS, Baker RD, posponga el informe V. Consensus sobre nutrición para pacientes pediátricos con fibrosis quística. Revista pediátrica Gastroenterología nutricional. 2002 sep; 35: 246-259.
3er. Defer VA, iniciar LJ, Robinson KA, et al. Recomendaciones prácticas basadas en evidencia para el manejo nutricional por Niños y adultos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática: resultados Una revisión sistemática. Revista de la Asociación Americana de Dietética. 2008 ; 108: 832-839.
Hecho en los Estados Unidos por: Digestive Care, Inc. Belén, PA 18017. Revisado: julio de 2017
había fallado previamente el tratamiento con oxaliplatino.La efectividad de la monoterapia con Erbitux más irinotecán o Erbitux se basa en reacciones objetivas permanentes se evaluó en todos los pacientes aleatorizados y en dos subpoblaciones predefinidas: irinotecán refractario Pacientes e irinotecán y oxaliplatino.. En pacientes que reciben Erbitux más irinotecán, el la tasa de respuesta objetiva fraude 23% (intervalo de confianza del 95% –29%), duración media de la respuesta fueron 5,7 meses y el tiempo medio para progresar en fraude fue de 4,1 meses. En pacientes que toman Erbitux Monoterapia, la tasa de respuesta objetiva fraude 11% (intervalo de confianza del 95% 6% –18%), duración media de respuesta fue de 4.2 meses, y el tiempo medio para progresar en fraude fue de 1.5 meses. Tasas de respuesta similares se observaron en los subconjuntos predefinidos tanto en la combinación baja como en el brazo de monoterapia del estudio.
PERTZYE® está indicado para el tratamiento de exocrina insuficiencia pancreática debido a fibrosis quística u otras enfermedades.
Dosis
PERTZYE no puede ser reemplazado por otra pancrelipasa Productos.
PERTZYE se administra por vía oral o mediante un tubo de gastrostomía. La terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y gradualmente aumentado. La dosis de PERTZYE debe individualizarse según la clínica Síntomas, el grado de estatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Restricciones de dosis a continuación).
Recomendaciones de dosificación para el reemplazo de enzimas pancreáticas Los resultados se publicaron de acuerdo con el consenso de la Fundación de Fibrosis Quística Conferencia.1,2,3 PERTZYE debe administrarse de manera consistente con las recomendaciones de las conferencias a continuación Párrafo. Los pacientes pueden ser dosificados en un cuerpo gordo o real Esquema de dosificación basado en el peso.
Bebés (hasta 12 meses)
Los bebés pueden tener 4,000 unidades de lipasa (una cápsula) por Fórmula de 120 ml o amamantamiento. No mezcle el contenido de la cápsula PERTZYE directamente en la fórmula o la leche materna antes de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosis de enzima debe comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg. Peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa Unidades / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / G de grasa tomado por día.
Niños a partir de 4 años y
La dosificación enzimática adulta debe comenzar con 500 lipasa Unidades / kg de peso corporal por comida para personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos o igual a De 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 lipasa Unidades / g de grasa agregadas por día.
Por lo general, la mitad de la dosis de PERTZYE prescrita para uno se debe administrar una comida completa individualizada con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios al día.
Dosis enzimáticas expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida debe reducirse en los ancianos ya que pesa más pero tiende a hacerlo para absorber menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Restricciones de dosis
La dosis no debe exceder la dosis máxima recomendada establecido por las directrices de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3
Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, la dosis es puede ser aumentado por un médico. Se debe enseñar a los pacientes no aumentar la dosis por su cuenta. Hay grandes interindividuos variación en respuesta a enzimas; por lo tanto, se recomiendan varias dosis. Los cambios de dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si latas debe exceder las 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, continuar Las investigaciones están justificadas.
Dosis de más de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) se use con precaución y solo si se puede demostrar que es efectivo durante 3 días Mediciones de grasa fecal que indican un coeficiente de grasa significativamente mejorado Absorción. Dosis de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estructuras de arco grueso que indican fibrosis colonospatía en niños con fibrosis quística menores de 12 años. Los pacientes actualmente reciben dosis más altas que Se deben examinar 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis disminuyó inmediatamente o se redujo a un rango inferior.
Administración
PERTZYE siempre debe tomarse según lo prescrito por usted profesionales médicos.
Bebés (hasta 12 meses)
PERTZYE debe administrarse a bebés de inmediato antes de cada alimentación, con una dosis de 4000 unidades de lipasa (una cápsula) por Fórmula de 120 ml o por lactancia. El contenido de la cápsula se puede mezclar con aproximadamente 10 ml de alimento ácido blando con un pH de 4.5 o menos (p. ej., Salsa de manzana). El contenido de la cápsula también puede ir directamente a la Boca. La leche materna o la fórmula deben ir seguidas de la administración. No mezclar Contenido de la cápsula directamente en la fórmula o la leche materna como esta puede disminución de la efectividad. Se debe tener cuidado para garantizar que las microesferas PERTZYE no se trituran ni mastican ni se retienen en la boca para irritarlos Mucosa oral.
Niños y adultos
- Administre PERTZYE durante las comidas o refrigerios con suficiente líquido.
- Trague las cápsulas de PERTZYE enteras.
- Si se omite una dosis, tome la siguiente dosis con la siguiente Comida o merienda según las indicaciones. No tome dos dosis a la vez.
- no triture ni mastique las cápsulas ni la cápsula Contenido.
- para pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas siga las instrucciones a continuación para la administración oral con alimentos blandos con un pH cuatro.5 o menos (p. ej., Apfelmus) :
- una pequeña cantidad (aprox. Añadir 10 ml) de salsa de manzana en un recipiente limpio.
- Abra la (s) cápsula (s) con cuidado).
- Espolvorea las microesferas intactas en la salsa de manzana.
- Mezcle las microesferas con cuidado con la salsa de manzana no aplastar las microesferas al mezclar.
- Consuma todo el contenido de inmediato. No los mastique Microesferas. No guarde la salsa de manzana y las microesferas para su uso posterior.
- Siga con agua o jugo para obtener una ingesta completa y para garantizar que no se retenga nada en la boca para evitar la irritación de la membrana mucosa.
Alternativamente, el contenido de uno o dos puede ser USP 4,000 Las cápsulas unitarias de lipasa se pueden usar con alimentos blandos con un pH de 4.0 o menos (p. ej. salsa de manzana) a través de un tubo de gastrostomía con un diámetro de 14 mm o agrandar.
Instrucciones para la administración de tubos de gastrostomía (14 Tubo de gastrostomía francés o más grande)
Solo lleve la administración del tubo de gastrostomía con el Contenido de la cápsula de la unidad de lipasa USP de 4.000 de PERTZYE. El contenido del no Se pueden administrar más de dos cápsulas al mismo tiempo.
- Al menos 10 ml de salsa de manzana en una pequeña Tazón o taza de medicina.
- Abra cuidadosamente una o dos unidades de lipasa Pertzye 4,000 Cápsula.
- Mezcle bien el contenido de la cápsula con el polvo Salsa de manzana para crear una suspensión uniforme. Una vez mezclado, administre el Suspensión inmediata. Se debe tener cuidado de no aplastar la enzima Microesferas. Deseche las cápsulas vacías.
- Retire el émbolo de una jeringa de 35 ml de punta deslizante. Mantas La punta de la jeringa con el dedo. Transfiera la mezcla de manzana PERTZYE en la jeringa. Reemplace parcialmente el émbolo en la jeringa.
- Agite o golpee la jeringa ligeramente con la punta de la jeringa dirigido hacia arriba para que la manzana PERTZYE se mezcle en la dirección de Pistón. Presione suavemente el émbolo lentamente hasta que se elimine el aire residual de la punta de la jeringa.
- tan pronto como se retire el aire residual, conecte la jeringa directamente en el puerto de alimentación del tubo de gastrostomía.
- presione el contenido de la jeringa en el tubo de gastrostomía Puerto de alimentación con presión constante para vaciar.
- aprox. 10 ml de agua con la punta deslizante Inyecte y enjuague la gastrostomía - puerto de alimentación de manguera con el agua.
- porción no utilizada de descarte de salsa de manzana PERTZYE Mezclar. No guardar para su uso posterior.
- Si la dosis requiere más de dos cápsulas, repita los pasos 1-9 hasta que se alcance la dosis prescrita.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosante colonospatía
La colonospatía fibrosante se ha informado de la siguiente manera tratamiento con diversos productos enzimáticos pancreáticos.4.5 Fibrosación la colonospatía es un efecto secundario grave raro inicialmente descrito en Asociación con uso en dosis altas de enzimas pancreáticas, generalmente cuando se usa por encima de a más tiempo y con mayor frecuencia en pacientes pediátricos Fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonosopatía fibrosante permanece desconocido. Dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg El peso corporal por comida se ha asociado con estenosis intestinal en niños menos de 12 años.1 Los pacientes con colonosopatía fibrosante deben serlo monitoreado de cerca ya que algunos pacientes corren el riesgo de usted formación de estenosis. No está claro si la regresión de fibrosis se produce la colonospatía.1 Generalmente se recomienda a menos que esté clínicamente indicado las dosis enzimáticas deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por Comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa agregadas por día.
Dosis de más de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) se use con precaución y solo si se puede demostrar que es efectivo durante 3 días Mediciones de grasa fecal que indican un coeficiente de grasa significativamente mejorado Absorción. Pacientes que reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo se debe examinar el peso por comida y reducir la dosis de inmediato o titulado a un rango inferior.
Potencial de irritación de la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retengan medicamentos en la boca. PERTZYE no debe triturarse, masticarse ni mezclarse en los alimentos. un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden interferir con el recubrimiento entérico protector conduce a la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida La actividad enzimática. Para pacientes que lo son incapaz de tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir con cuidado y el Contenido mezclado con una pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como salsa de manzana, o administrado con salsa de manzana a través de un tubo de gastrostomía con un diámetro de 14 mm o más (solo para la unidad de lipasa USP de 4.000 Almidón de cápsula). Cuando se administra oralmente, la mezcla de alimentos blandos PERTZYE debe tragarse inmediatamente y seguido de agua o jugo para garantizar una ingesta completa.
Riesgo potencial de hiperuricemia
Productos enzimáticos pancreáticos derivados de cerdos incluidos purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre. Considere el monitoreo. Niveles de ácido urinario en pacientes con hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
Posible exposición al virus de la fuente del producto
PERTZYE se obtiene del tejido pancreático del cerdo. para comer comida. Aunque el riesgo de que PERTZYE sea transferido Los agentes infecciosos humanos se han reducido a ciertos virus mediante pruebas durante la fabricación e inactivando ciertos virus durante la fabricación, Existe un riesgo teórico de transmisión de enfermedades virales, incluido Enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Esa es la presencia de cerdo Los virus que podrían infectar a los humanos no pueden excluirse definitivamente. Sin embargo no Casos de transmisión de una enfermedad infecciosa relacionada con el uso de Se han informado extractos de pancreasa de cerdos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa para un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. Reacciones alérgicas raras y graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito, se han informado con otros productos enzimáticos pancreáticos diferentes formulaciones de la misma sustancia activa (pancrelipasa). Riesgo y beneficios del tratamiento continuo con PERTZYE en pacientes con alergia severa debe estar con las necesidades clínicas generales de la Paciente.
Información de asesoramiento al paciente
Aconseje al paciente que lea al paciente aprobado por la FDA Etiquetado (Guía de drogas e instrucciones de uso).
Dosis y administración
Instructar pacientes y cuidadores:
- Administre PERTZYE durante las comidas o refrigerios con suficiente líquido.
- Trague las cápsulas de PERTZYE enteras.
- no triture ni mastique las cápsulas ni el contenido de la cápsula .
- para pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas
siga las instrucciones en el manual de medicamentos para:
- administración oral con alimentos blandos con un pH de 4.5 o menos (- p., Apfelmus); o
- Administración a través de un tubo de gastrostomía con un diámetro de 14 franceses o más grandes con alimentos blandos con un pH de 4.0 o menos (p. Ej., Salsa de manzana). Solo realice la administración del tubo de gastrostomía con el contenido de la cápsula de la unidad de lipasa USP de 4.000 de PERTZYE. El contenido de no más de dos Las cápsulas se pueden administrar al mismo tiempo.
- Si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis la próxima comida o merienda según las indicaciones. No tome dos dosis a la vez.
- Después de abrir la botella con PERTZYE, sosténgala muy juntos entre aplicaciones. No coma ni tire el desecante..
Fibrosante colonospatía
Se tomaron altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos asociado con estructuras intestinales en niños menores de 12 años. Los pacientes y cuidadores aconsejan eso cuando los signos y síntomas de la estructura Se produce la formación (p. Ej. área estomacal (abdomen) dolor, flatulencia, problemas) Silla (constipación), náuseas, vómitos, diarrea) para obtener inmediatamente la suya Proveedor de servicios de salud.
Reacciones alérgicas
Reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, el asma, las colmenas y se produce picazón. Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con usted de inmediato Su médico si aparecen síntomas.
Embarazo y lactancia
- para notificar a su médico si está embarazada o recuerde quedar embarazada durante el tratamiento con PERTZYE .
- para notificar a su médico si es de mama Alimentación o pensamiento de la lactancia materna durante el tratamiento con PERTZYE .
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogenicidad, toxicología genética, animal y fertilidad No se han realizado estudios con pancrelipasa.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: estudios de reproducción animal no se realizaron con pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada influir en la capacidad de reproducción. PERTZYE solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada Mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Suficiente ingesta de calorías durante El embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. El aumento de peso reducido y la desnutrición en las madres pueden tener consecuencias adversas Resultados de embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en humanos Leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución entrena cuando PERTZYE se entrega a una madre lactante. El riesgo y El uso de pancrelipasa debe considerarse en el contexto de la necesidad Brindar apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con exocrina insuficiencia pancreática.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de PERTZYE fueron evaluado en un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo por 24 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística incluidos 10 pacientes entre 8 y 17 años. La seguridad y efectividad en Los pacientes de 8 a 17 años en este estudio fueron similares a los pacientes adultos.
La seguridad y efectividad de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa, que consisten en la misma activa Ingrediente (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de pediatría Pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística ha sido descrito en literatura médica y a través de la experiencia clínica.
La dosis de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con instrucciones recomendadas para las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Latas de otros productos enzimáticos pancreáticos Se asociaron más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con colonos de fibrosación y estenosis del colon en niños menores de 12 años Años.
REFERENCIAS
4to. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosación colonospatía en fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995 ; 346: 1247-1251.
5). FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparaciones enzimáticas pancreáticas altamente dosificadas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más graves reportados diversos productos enzimáticos pancreáticos con el mismo ingrediente activo (pancrelipasa) incluye colonosaring, hiperuricemia y alérgico Reacción.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Se evaluó la seguridad a corto plazo de PERTZYE estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 24 pacientes Edad 8 a 43 años, con insuficiencia pancreática exocrina debido al quiste Fibrosis quística. En este estudio, los pacientes fueron asignados al azar a PERTZYE dosis tituladas individualmente (máximo 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por kilogramo Comida) o un placebo durante 6 a 8 días de tratamiento, seguido de un cruce para tratamiento alternativo por otros 6 a 8 días. La longitud de la exposición a PERTZYE durante este estudio fue de 20 a 28 días, incluido el tratamiento Período de 6 a 8 días, y la titulación abierta y los tiempos de transición de 7 10 días.
Los efectos secundarios más comunes (≥ 10%) fueron Diarrea, dispepsia y tos. La Tabla 1 enumera los efectos secundarios que ocurrió en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que participaron PERTZYE con una tasa más alta que con placebo.
Tabla 1: Efectos secundarios que ocurren en al menos 2 casos
Pacientes (≥ 10%)
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se identificaron cuando se usa PERTZYE después de la aprobación. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas.
Esta formulación de PERTZYE se comercializa desde 2004 bajo la marca PANCRECARB®. Dos quejas de productos relacionadas con una adversa Se han informado reacciones a los medicamentos. Una ligera reacción alérgica (picazón y rojo, manchado Sarpullido en la cara) fue rechazado por un paciente con alergia conocida otro producto de pancrelipasa, y otro dolor de cabeza sordo ha informado paciente que también toma ácido ursodesoxicólico. Ambos eventos se resolvieron sin él Consecuencias después de suspender el tratamiento.
Lanzamiento retrasado e instantáneo productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo Se usaron ingredientes (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos fue descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluye la colonospatía fibrosante, el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) Resurgimiento del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidos Anafilaxia, asma, urticaria y picazón. El indeseable más comúnmente reportado Los eventos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea Flatulencia, estreñimiento y náuseas, y enfermedades de la piel, incluido el prurito Urticaria y erupción cutánea.
Interacciones con productos básicos
No se identificaron interacciones farmacológicas. No formal Se realizaron estudios de interacción.
Efectos secundarios | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
Diarrea | 2 (10%) | 1 (4%) |
Dispepsia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Tos | 2 (10%) | 1 (4%) |
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: estudios de reproducción animal no se realizaron con pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada influir en la capacidad de reproducción. PERTZYE solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada Mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Suficiente ingesta de calorías durante El embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. El aumento de peso reducido y la desnutrición en las madres pueden tener consecuencias adversas Resultados de embarazo.
Los efectos secundarios más graves reportados diversos productos enzimáticos pancreáticos con el mismo ingrediente activo (pancrelipasa) incluye colonosaring, hiperuricemia y alérgico Reacción.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Se evaluó la seguridad a corto plazo de PERTZYE estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 24 pacientes Edad 8 a 43 años, con insuficiencia pancreática exocrina debido al quiste Fibrosis quística. En este estudio, los pacientes fueron asignados al azar a PERTZYE dosis tituladas individualmente (máximo 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por kilogramo Comida) o un placebo durante 6 a 8 días de tratamiento, seguido de un cruce para tratamiento alternativo por otros 6 a 8 días. La longitud de la exposición a PERTZYE durante este estudio fue de 20 a 28 días, incluido el tratamiento Período de 6 a 8 días, y la titulación abierta y los tiempos de transición de 7 10 días.
Los efectos secundarios más comunes (≥ 10%) fueron Diarrea, dispepsia y tos. La Tabla 1 enumera los efectos secundarios que ocurrió en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que participaron PERTZYE con una tasa más alta que con placebo.
Tabla 1: Efectos secundarios que ocurren en al menos 2 casos
Pacientes (≥ 10%)
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se identificaron cuando se usa PERTZYE después de la aprobación. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas.
Esta formulación de PERTZYE se comercializa desde 2004 bajo la marca PANCRECARB®. Dos quejas de productos relacionadas con una adversa Se han informado reacciones a los medicamentos. Una ligera reacción alérgica (picazón y rojo, manchado Sarpullido en la cara) fue rechazado por un paciente con alergia conocida otro producto de pancrelipasa, y otro dolor de cabeza sordo ha informado paciente que también toma ácido ursodesoxicólico. Ambos eventos se resolvieron sin él Consecuencias después de suspender el tratamiento.
Lanzamiento retrasado e instantáneo productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo Se usaron ingredientes (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos fue descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluye la colonospatía fibrosante, el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) Resurgimiento del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidos Anafilaxia, asma, urticaria y picazón. El indeseable más comúnmente reportado Los eventos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea Flatulencia, estreñimiento y náuseas, y enfermedades de la piel, incluido el prurito Urticaria y erupción cutánea.
Efectos secundarios | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
Diarrea | 2 (10%) | 1 (4%) |
Dispepsia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Tos | 2 (10%) | 1 (4%) |
Un niño de 10 años fue paciente en un estudio clínico dosis de lipasa administradas por encima de la dosis máxima de lipasa de 2500 lipasa Unidades / kg / comida (dosis) 2799 unidades de lipasa / kg / comida; Lavado / reestabilización 2783 unidades de lipasa / kg / comida; y PERTZYE 2720 lipasa Unidades / kg / comida). A pesar de la administración de esto algo (10%) más alto que dosis recomendada, no se han informado efectos gastrointestinales sobre este tema.
Tener dosis crónicamente altas de productos enzimáticos pancreáticos se ha asociado con la colonospatía fibrosante y las estenosis del colon. Dosis altas Los productos enzimáticos pancreáticos se han asociado con hiperuricosuria y Hiperuricemia, y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de Hiperuricemia, gota o disfunción renal.
Efectos sobre el electrocardiograma (EKG)
El efecto de cetuximab en el intervalo QT se evaluó en un estudio abierto, de un solo brazo, en monoterapia 37 sujetos con neoplasias malignas avanzadas que tienen una dosis inicial de 400 mg / m2 recibido seguido de infusiones semanales de 250 mg / m2 por un total de 5 semanas. No hay cambios importantes en el intervalo QT medio de> 20 ms de línea de base se demostraron en el estudio basado en el método de corrección de fridericia. Un pequeño aumento en el intervalo QTc medio de <10 ms no se puede descartar debido a las restricciones en el diseño de la prueba.
Erbitux administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia o radiación acompañantes La terapia muestra farmacocinética no lineal. El área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) aumentó de una manera más que proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento de cetuximab disminuyó de 0.08 hasta 0.02 L / h / m2 que la dosis de 20 a 200 mg / m2 rosa y a dosis> 200 mg / m2 , parecía Meseta. El volumen de distribución de cetuximab parecía ser independiente de la dosis y se aproxima al espacio vascular de 2–3 L / m2.
Según el programa de dosis recomendado (400 mg / m2 Dosis inicial; 250 mg / m2 dosis semanal), las concentraciones de cetuximab alcanzaron hasta la tercera infusión semanal con pico medio y concentraciones mínimas en estudios de 168 a 235 y de 41 a 85 μg / ml. Los La vida media del fraude con cetuximab es de aproximadamente 112 horas (rango 63-230 horas). La farmacocinética de cetuximab fueron similares en pacientes con SCCHN y pacientes con cáncer de colon.
Erbitux tuvo una exposición sistémica aproximadamente un 22% (intervalo de confianza del 90%; 6%, 38%) mayor basado en el cetuximab aprobado por la UE utilizado en los estudios 2 y 4 basado en una población farmacocinética Análisis.
Se realizó un estudio de interacción farmacológica en el que Erbitux en combinación con irinotecán. No hubo evidencia de interacciones farmacocinéticas entre Erbitux e irinotecán.