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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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pankreaze (pancrelipase) ist indiziert zur Behandlung von exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen.
Pankrease MT (pancrelipase) ist indiziert zur Behandlung von exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen.
Dosierung
PANKREAZE ist nicht mit anderen pancrelipase-Produkten austauschbar.
PANKREAZE wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von PANKREAZE sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der vorhandenen Steatorrhoe und dem Fettgehalt der Diät individualisiert werden (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).
Dosierungsempfehlungen für die pankreasenzymerersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsensus-Konferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht.1,2,3 PANKREAZE sollte in übereinstimmung mit den Empfehlungen der Konferenzen in den folgenden Absätzen verabreicht werden. Patienten können auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema dosiert werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen erhalten. MISCHEN Sie den Inhalt der pankreaskapsel VOR der Verabreichung nicht direkt in die Formel oder die Muttermilch.
Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre
Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag beginnen.
Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene
Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen beginnen, die älter als 4 Jahre sind, bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag.
Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen PANKREASDOSIS für eine individualisierte vollmahlzeit mit jedem snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.
Enzymdosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.
Dosisbeschränkungen
Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten, die in den Richtlinien der consensus Conferences Guidelines der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt ist.1,2,3
Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe anhalten, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.
Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf eine fibrosierende kolonopathie hindeuten. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.
Verwaltung
PANKREAZE sollte immer wie von einem Arzt verschrieben eingenommen werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
PANKREAZE sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung in einer Dosierung von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen verabreicht werden. Inhalt der Kapsel kann auf kleine Mengen von sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Bauchspeicheldrüse nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten WIRD, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden.
Kinder und Erwachsene
PANKREAZE sollte während der Mahlzeiten oder snacks mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. PANKREASKAPSELN und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.
Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus) bestreut werden. Die PANKREAZE-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und gefolgt von Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt.
Dosierung
Pankrease MT ist nicht mit anderen pancrelipase-Produkten austauschbar.
Pankrease MT wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von Pankreas-MT sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der vorhandenen Steatorrhoe und dem Fettgehalt der Diät individualisiert werden (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).
Dosierungsempfehlungen für die pankreasenzymerersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsensus-Konferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht.1,2,3 Pankreas-MT sollte in übereinstimmung mit den Empfehlungen der Konferenzen in den folgenden Absätzen verabreicht werden. Patienten können auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema dosiert werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen erhalten. Mischen Sie Pankreas-und Kapselinhalt vor der Verabreichung nicht direkt in die Formel oder Muttermilch.
Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre
Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag beginnen.
Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene
Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen beginnen, die älter als 4 Jahre sind, bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag.
Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen Pankreas-MT-Dosis für eine individualisierte vollmahlzeit mit jedem snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.
Enzymdosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.
Dosisbeschränkungen
Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten, die in den Richtlinien der consensus Conferences Guidelines der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt ist.1,2,3
Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe anhalten, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.
Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf eine fibrosierende kolonopathie hindeuten. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.
Verwaltung
Pankrease MT sollte immer wie von einem Arzt verschrieben eingenommen werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
Pankrease MT sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung in einer Dosierung von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen verabreicht werden. Inhalt der Kapsel kann auf kleine Mengen von sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass die pankreasschleimhaut nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten Wird, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden.
Kinder und Erwachsene
Pankrease MT sollte während der Mahlzeiten oder snacks mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Pankrease MT Kapseln und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.
Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus) bestreut werden. Die Pankrease MT-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und mit Wasser oder Saft gefolgt, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosante colonospatía
Se ha informado de colonosificación de fibrosación después del tratamiento con varios productos enzimáticos pancreáticos.4.5 La colonospatía fibrosante es un efecto secundario grave raro que se describió inicialmente en relación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso prolongado y con mayor frecuencia en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonosopatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis intestinales en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca ya que existe el riesgo de una formación estricta en algunos pacientes. No está claro si una regresión de la apariencia de la colonospatía fibrosiva.1 a menos que esté clínicamente indicado, generalmente se recomienda que las dosis de enzima sean inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Dosis de más de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si se puede demostrar que son efectivos a través de medidas de grasa fecal de 3 días, que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y reducir la dosis de inmediato o valorarla a un rango inferior.
Potencial de irritación de la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no quede ningún medicamento en la boca. La HOJA DE PANTALLA no debe triturarse, masticarse ni mezclarse en alimentos con un pH de más de 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que conduce a la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. En pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir con cuidado y el contenido se rocía con una pequeña cantidad de alimentos ácidos y blandos con un pH de 4.5 o menos, como la salsa de manzana. La mezcla de PANCE-alimento blando debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar una ingesta completa.
Riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar PANCE con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos enzimáticos pancreáticos de los cerdos contienen purinas, que pueden aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre.
Posible exposición al virus de la fuente del producto
PANCE SHEET se obtiene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que Pancreas transfiera UN agente infeccioso a los humanos se ha reducido al probar ciertos virus durante la producción e inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas enfermedades, causadas por virus novedosos o no identificados . Por lo tanto, la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos no puede excluirse definitivamente. Sin embargo, no se han informado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa relacionada con el uso de extractos de kreras porcinas.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y picazón, con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de la misma sustancia activa (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del TRATAMIENTO DE PANCE continuo en pacientes con alergia severa deben considerarse con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de drogas
Dosis y administración
- Indique a los pacientes y enfermeras que el páncreas solo debe tomarse según las indicaciones de su médico. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas al día. Se debe informar a los pacientes que si se omite la dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda. Las latas no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y enfermeras que la HOJA DE PANTALÓN siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de PANCE SHEET con liberación retardada y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que esto puede conducir a la liberación temprana de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con comidas con cantidades suficientes de líquido. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a las pacientes que notifiquen a su médico si está embarazada o está pensando en quedar embarazada durante el tratamiento con PANCE
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está amamantando o si desea amamantar mientras toma PANCE
Fibrosante colonospatía
Recomiende a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se asocian con grandes estenosis intestinales en niños menores de 12 años. años de edad fueron.
Reacciones alérgicas
Informe a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas a la HOJA DE PANCE.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: Los estudios de reproducción animal no se llevaron a cabo con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa cuando se administra a una mujer embarazada puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva. PANCE SHEET solo debe administrarse a una mujer embarazada si esto es claramente necesario. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta adecuada de calorías durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento del feto. El aumento de peso reducido y la desnutrición en las madres pueden ir acompañados de resultados adversos del embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra PANCE SHEET a una mujer que amamanta. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia a corto plazo de PANCE REAZE se evaluó en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI según la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses y el otro incluyó pacientes de 8 a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fue similar a la de los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, de rango de dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando se cambió el horario del paciente de su régimen PEP habitual a PANCE, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción de grasa.
La seguridad y la eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa, que consisten en las mismas sustancias activas (lipasas, proteasas y amilasas), para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se han descrito en la literatura médica. y a través de la experiencia clínica.
La dosis de pacientes pediátricos debe cumplir con las pautas recomendadas del Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos con más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonosopatía fibrosante y las estenosis intestinales en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparaciones enzimáticas pancreáticas altamente dosificadas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosante colonospatía
Se ha informado de colonosificación de fibrosación después del tratamiento con varios productos enzimáticos pancreáticos.4.5 La colonospatía fibrosante es un efecto secundario grave raro que se describió inicialmente en relación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso prolongado y con mayor frecuencia en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonosopatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis intestinales en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca ya que existe el riesgo de una formación estricta en algunos pacientes. No está claro si una regresión de la apariencia de la colonospatía fibrosiva.1 a menos que esté clínicamente indicado, generalmente se recomienda que las dosis de enzima sean inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Dosis de más de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si se puede demostrar que son efectivos a través de medidas de grasa fecal de 3 días, que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y reducir la dosis de inmediato o valorarla a un rango inferior.
Potencial de irritación de la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no quede ningún medicamento en la boca. Pancreas-MT no debe triturarse, masticarse ni mezclarse en alimentos con un pH de más de 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que conduce a la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. En pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir con cuidado y el contenido se rocía con una pequeña cantidad de alimentos ácidos y blandos con un pH de 4.5 o menos, como la salsa de manzana. La mezcla de pancreasa MT-alimento blando debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar la ingesta completa.
Riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar MT pancreática en pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos enzimáticos pancreáticos de los cerdos contienen purinas, que pueden aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre.
Posible exposición al virus de la fuente del producto
La pancreasa MT se obtiene del tejido pancreático de cerdos que se utilizan para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que Pancreas-MT transfiera un agente infeccioso a los humanos se ha reducido al probar ciertos virus durante la producción e inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas enfermedades, causadas por novedades o virus no identificados. Por lo tanto, la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos no puede excluirse definitivamente. Sin embargo, no se han informado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa relacionada con el uso de extractos de kreras porcinas.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y picazón, con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de la misma sustancia activa (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con MT pancreática en pacientes con alergia severa deben considerarse con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de drogas
Dosis y administración
- Indique a los pacientes y enfermeras que la MT pancreática solo debe tomarse según las indicaciones de su médico. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas al día. Se debe informar a los pacientes que si se omite la dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda. Las latas no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y enfermeras que la MT pancreática siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de Páncreas MT con liberación retardada y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que esto puede conducir a la liberación temprana de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con comidas con cantidades suficientes de líquido. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está embarazada o está pensando en quedar embarazada mientras toma Pancreas MT
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está amamantando o si desea amamantar mientras toma páncreas..
Fibrosante colonospatía
Recomiende a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se asocian con grandes estenosis intestinales en niños menores de 12 años. años de edad fueron.
Reacciones alérgicas
Informe a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas a las enfermedades pancreáticas.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: Los estudios de reproducción animal no se llevaron a cabo con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa cuando se administra a una mujer embarazada puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva. Pancrease MT solo debe administrarse a una mujer embarazada si esto es claramente necesario. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta adecuada de calorías durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento del feto. El aumento de peso reducido y la desnutrición en las madres pueden ir acompañados de resultados adversos del embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Pancreas MT a una mujer lactante. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia a corto plazo de la MT pancreática se evaluó en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI según la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses y el otro incluyó pacientes de 8 a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fue similar a la de los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, de rango de dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando se cambió el horario del paciente de su régimen PEP habitual a Pancreas MT, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción de grasa.
La seguridad y la eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa, que consisten en las mismas sustancias activas (lipasas, proteasas y amilasas), para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se han descrito en la literatura médica. y a través de la experiencia clínica.
La dosis de pacientes pediátricos debe cumplir con las pautas recomendadas del Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos con más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonosopatía fibrosante y las estenosis intestinales en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparaciones enzimáticas pancreáticas altamente dosificadas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Los efectos secundarios más graves informados con varios productos enzimáticos pancreáticos de la misma sustancia activa (pancrelipasa) incluyen la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y las reacciones alérgicas
estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de PANCE se ha evaluado en dos estudios clínicos en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes de 8 años a 57 años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes de 6 meses a 30 meses. En el estudio 1, PANCE SHE se administró a una dosis de aproximadamente 6,300 unidades de lipasa por kilogramo por día durante un tratamiento de 8 a 26 días; en el estudio 2, se encontró páncreas en cuatro tratamientos deficientes (Dosis de 1.375, 2.875, 4,735 y 5,938 unidades de lipasa por kilogramo por día) administrado para períodos de tratamiento de 6 a 11 días.. La población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, estudio controlado con placebo con 40 pacientes de 8 a 57 años con EPI debido a la FQ. En este estudio, los pacientes recibieron PANCE durante 14 días en dosis tituladas individualmente (como máximo 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) seguido de aleatorización a PANCE SHEET o un placebo durante 7 días de tratamiento. La exposición media a PANCE SHEET durante este estudio, incluida la valoración y los tiempos de espera aleatorios, fue de 18 días.
La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor (60%) durante el tratamiento con placebo que durante el tratamiento con PANCEREAS (40%). Los efectos secundarios más comunes informados durante el estudio fueron las quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo (55%) que durante el tratamiento con PANCE (30%). El tipo y la frecuencia de los eventos adversos fueron similares en niños (de 8 a 11 años), adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que fueron tratados con PANCE SHEET o placebo en el Estudio 1. Los eventos adversos se han clasificado de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)..máx
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, cegado por el investigador, que alcanzó la dosis de 17 pacientes de 6 meses a 30 meses, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes pasaron de su tratamiento PEP habitual a PANCEERCE con 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida para un enema de 6 días. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir PANCE SHEET en una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en las entradas del diario del paciente y cada vez que fue a estudiar.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos, y fueron similares en tipo y frecuencia en los estudios de bajo tratamiento y doble ciego, controlados con placebo (Estudio 1).
Experiencia post marketing
Los datos posteriores a la comercialización de PANCE REAS están disponibles desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación.
Se utilizó la liberación tardía e inmediata de productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo principio activo (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en la literatura médica. Los efectos secundarios más graves fueron la colonospatía fibrosiva, el síndrome del intestino distal (dios), la recurrencia del carcinoma preexistente y las reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas, y afecciones de la piel como prurito, urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable para la insuficiencia pancreática exocrina.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los efectos secundarios más graves informados con varios productos enzimáticos pancreáticos de la misma sustancia activa (pancrelipasa) incluyen la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y las reacciones alérgicas
estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de la MT pancreática se evaluó en dos estudios clínicos en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes de 8 años a 57 años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes de 6 meses a 30 meses. En el estudio 1, Pancrease MT se administró a una dosis de aproximadamente 6,300 unidades de lipasa por kilogramo por día durante períodos de tratamiento de 8 a 26 días; en el estudio 2, Se encontró páncreasa MT en cuatro tratamientos bajos (Dosis de 1.375, 2.875, 4,735 y 5,938 unidades de lipasa por kilogramo por día) administrado para períodos de tratamiento de 6 a 11 días.. La población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, estudio controlado con placebo con 40 pacientes de 8 a 57 años con EPI debido a la FQ. En este estudio, los pacientes recibieron MT pancreática en dosis tituladas individualmente durante 14 días (como máximo 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) seguido de aleatorización a MT de páncreas o un placebo correspondiente durante 7 días de tratamiento. La exposición media a la MT pancreática durante este estudio, incluida la valoración y los tiempos de espera aleatorios, fue de 18 días.
La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor (60%) durante el tratamiento con placebo que durante el tratamiento con MT pancreática (40%). Los efectos secundarios más comunes informados durante el estudio fueron las quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo (55%) que durante el tratamiento con MT pancreática (30%). El tipo y la frecuencia de los eventos adversos fueron similares en niños (de 8 a 11 años), adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera en el Estudio 1 los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que fueron tratados con Pancreas MT o placebo. Los eventos adversos se han clasificado de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)..máx
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, cegado por el investigador, que alcanzó la dosis de 17 pacientes de 6 meses a 30 meses, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes pasaron de su tratamiento PEP habitual a la MT de páncreas con 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida para un enema de 6 días. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir Pancreas MT en una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en las entradas del diario del paciente y cada vez que fue a estudiar.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos, y fueron similares en tipo y frecuencia en los estudios de bajo tratamiento y doble ciego, controlados con placebo (Estudio 1).
Experiencia post marketing
Los datos posteriores a la comercialización de MT de páncreas están disponibles desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación.
Se utilizó la liberación tardía e inmediata de productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo principio activo (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en la literatura médica. Los efectos secundarios más graves fueron la colonospatía fibrosiva, el síndrome del intestino distal (dios), la recurrencia del carcinoma preexistente y las reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas, y afecciones de la piel como prurito, urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable para la insuficiencia pancreática exocrina.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten für die Dauer der offenen und randomisierten entzugsperioden eine PANKREASDOSIS von 12.399 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag verabreicht. Der patient hatte während beider studienperioden leichte Bauchschmerzen. Abnormale Chemische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen der aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und serumphosphat. Abnormale hämatologische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen des hämatokrits. Es wurden keine Anomalien aus Analysen der Urinanalyse oder Harnsäure festgestellt.
Chronisch hohe Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte wurden im Zusammenhang mit der fibrosing colonopathy und Colon-Strikturen. Hohe Dosen von pankreasenzymprodukten wurden mit hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht und sollten bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten für die Dauer der offenen und randomisierten entzugsperioden eine Pankrease-MT-Dosis von 12.399 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag verabreicht. Der patient hatte während beider studienperioden leichte Bauchschmerzen. Abnormale Chemische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen der aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und serumphosphat. Abnormale hämatologische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen des hämatokrits. Es wurden keine Anomalien aus Analysen der Urinanalyse oder Harnsäure festgestellt.
Chronisch hohe Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte wurden im Zusammenhang mit der fibrosing colonopathy und Colon-Strikturen. Hohe Dosen von pankreasenzymprodukten wurden mit hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht und sollten bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Las enzimas pancreáticas en la HOJA DE PANCE están recubiertas entéricamente para minimizar la destrucción o la inactivación en el ácido estomacal. Se espera que PANCE SHEET libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH de más de 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben en cantidades significativas del tracto gastrointestinal.
Las enzimas pancreáticas en la MT de la páncreas se recubren entéricamente para minimizar la destrucción o la inactivación en el ácido estomacal. Se espera que Pancrease MT libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH de más de 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben en cantidades significativas del tracto gastrointestinal.