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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
El principio activo de PANKREAZE se evalúa en clínica que es lipasa? PANCE se dosifica con unidades de lipasa.
HOJA DE PANTALÓN está disponible en 4 cápsulas codificadas por colores Fuerza.
Otras sustancias activas incluyen proteasa y amilasa.max
4.200 unidades USP lipasa; 10,000 unidades USP proteasa; 17.500 unidades USP de amilasa.
HOJA DE PANCE (pancrelipasa) se suministra como una gelatina dura Cápsulas con un cuerpo amarillo opaco y una tapa transparente impresa con "McNEIL" y "MT 4" y envasado en botellas de 100- (NDR 50458-341-60).
FUENTE DE PANCE (pancrelipasa) cápsulas con liberación retardada
10.500 unidades USP lipasa; 25,000 unidades USP proteasa; 43,750 unidades USP amilasa.
HOJA DE PANCE (pancrelipasa) se suministra como una gelatina dura Cápsulas con un cuerpo opaco rosado y una tapa transparente impresa con "McNEIL" y "MT" 10 "y envasado en botellas de 100- (NDR 50458-342-60).
FUENTE DE PANCE (pancrelipasa) cápsulas con liberación retardada
16.800 unidades USP lipasa; 40,000 unidades USP proteasa; 70,000 unidades USP amilasa.
HOJA DE PANCE (pancrelipasa) se suministra como una gelatina dura Cápsulas con un cuerpo opaco de salmón y tapa transparente impresa con "McNEIL" y "MT 16" y envasado en botellas de 100- (NDR 50458-343-60).
FUENTE DE PANCE (pancrelipasa) cápsulas con liberación retardada
21,000 unidades USP lipasa; 37,000 unidades USP proteasa; 61,000 unidades USP amilasa.
HOJA DE PANCE (pancrelipasa) se suministra como una gelatina dura Cápsulas con un cuerpo opaco blanco y una tapa impresas con "McNEIL" y "MT 20" y embalado en botellas de 100- (NDR 50458-346-60).
Almacenamiento y manejo
Evitar el calor. Las cápsulas de gelatina dura PANCREAZE deben almacenado en un lugar seco en el recipiente original. Después de abrir, LA LUCHA EL CONTENEDOR PUEDE COMPLETAR entre las solicitudes de PROTECCIÓN contra CARRETERAS. No almacenar por encima de 25 ° C (77 ° F).
Las unidades PANCE 4.200 USP de lipasa y PANCE SHEET 21,000 unidades USP de botellas de lipasa contienen botes desecantes. No comer o arroje el bote (agente seco) en su botella de medicamento. Este bote lo hará Proteja su medicamento de la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Cápsulas de PANCE SHEET con liberación retardada O el Contenido de la cápsula.
REFERENCIAS
1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de preparaciones enzimáticas pancreáticas para pacientes con fibrosis quística en contexto La colonospatía fibrosante. Revista de Pediatría. 1995; 127: 681-684.
2.Borowitz DS, Baker RD, posponer V. Informe de consenso sobre Nutrición para pacientes pediátricos con fibrosis quística. Revista pediátrica Gastroenterología nutricional. 2002 sep; 35: 246-259.
3). Verterias de VA, inicio LJ, Robinson KA, et al. Recomendaciones prácticas basadas en evidencia para el manejo nutricional por Niños y adultos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática: resultados Una revisión sistemática. Revista de la Asociación Americana de Dietética. 2008 ; 108: 832-839.
Producto de Alemania: producto terminado fabricado por: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Alemania. Hecho para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Edición: noviembre de 2013
Pancreas (pancrelipasa) es indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a quística Fibrosis u otras condiciones.
Dosis
PANCREAZE no es intercambiable con otras pancrelipasas Productos.
PANCE SHEET se administra por vía oral. La terapia debe ser comenzó con la dosis más baja recomendada y aumentó gradualmente. La dosis de PANCE SHEET debe basarse en síntomas clínicos, el grado de Steatorrhea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Limitaciones en Dosis a continuación).
Recomendaciones de dosificación para el reemplazo de enzimas pancreáticas Los resultados se publicaron de acuerdo con el consenso de la Fundación de Fibrosis Quística Conferencia.1,2,3 PANCE SHEET debe administrarse de la siguiente manera en línea con las recomendaciones de las conferencias en el siguientes párrafos. Los pacientes pueden ser dosificados en una ingesta de grasa o real Programa de dosificación basado en el peso corporal.
Bebés (hasta 12 meses)
Los bebés pueden recibir de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por día ml de la fórmula o por amamantamiento. No mezcle el contenido de la cápsula PANCREAZE directamente en la fórmula o la leche materna antes de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosis de enzima debe comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg. Peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa Unidades / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa absorbida por día.
Niños a partir de 4 años y adultos
La dosis de enzima debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg Peso corporal por comida para personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa Unidades / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / G de grasa tomado por día.
Por lo general, la mitad de la DOSIS DE PANCE prescrita para uno se debe administrar una comida completa individualizada con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios al día.
Dosis enzimáticas expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida debe reducirse en los ancianos ya que pesa más pero tiende a hacerlo para absorber menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Restricciones de dosis
La dosis no debe exceder la dosis máxima recomendada establecido por las directrices de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3
Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, la dosis es puede ser aumentado por un médico. Se debe enseñar a los pacientes no aumentar la dosis por su cuenta. Hay grandes interindividuos variación en respuesta a enzimas; por lo tanto, se recomiendan varias dosis. Los cambios de dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si latas debe exceder las 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, continuar Las investigaciones están justificadas.
Dosis de más de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) se use con precaución y solo si se puede demostrar que es efectivo durante 3 días Mediciones de grasa fecal que indican un coeficiente de grasa significativamente mejorado Absorción. Dosis de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estructuras de arco grueso que indican fibrosis colonospatía en niños con fibrosis quística menores de 12 años. Los pacientes actualmente reciben dosis más altas que 6,000 Se deben examinar las unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis disminuyó inmediatamente o se redujo a un rango inferior.
Administración
La HOJA DE PANTALÓN siempre debe tomarse según lo prescrito por usted profesionales médicos.
Bebés (hasta 12 meses)
PANCE SHEET debe administrarse a los bebés de inmediato antes de cada alimentación, con una dosis de 2000 a 4000 unidades de lipasa por 120 ml la fórmula o pro amamantamiento. El contenido de la cápsula se puede rociar pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. ej., Apfelmus) y entregado al bebé en 15 minutos. La cápsula también puede contener administrado directamente a la boca. La administración debe ir seguida de seno Leche o fórmula. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en Fórmula o leche materna, ya que esto puede reducir la efectividad. Se recomienda precaución asegúrese de que PANCE no esté aplastado, masticado o retenido en la boca evitar irritación de la mucosa oral.
Niños y adultos
La HOJA DE PANCE debe tomarse durante las comidas o refrigerios suficiente líquido. LAS CÁPSULAS DE PANCE y el contenido de la cápsula no deben triturarse o masticado. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Para pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas las cápsulas se pueden abrir con cuidado y el contenido se rocía sobre las pequeñas Cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej. salsa de manzana). Los La mezcla de alimentación suave PANCREAZE debe tragarse inmediatamente sin apretar o masticar y seguir con agua o jugo para garantizar la ingesta completa. Cuidado debe tomarse para garantizar que no se retengan medicamentos en la boca.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosante colonospatía
La colonospatía fibrosante se ha informado de la siguiente manera tratamiento con diversos productos enzimáticos pancreáticos.4.5 Fibrosación la colonospatía es un efecto secundario grave raro inicialmente descrito en Asociación con uso en dosis altas de enzimas pancreáticas, generalmente cuando se usa por encima de a más tiempo y con mayor frecuencia en pacientes pediátricos Fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonosopatía fibrosante permanece desconocido. Dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg El peso corporal por comida se ha asociado con estenosis intestinal en niños menos de 12 años.1 Pacientes con colonospatía fibrosante debe controlarse de cerca ya que existe un riesgo de progresión en algunos pacientes para formación estricta. No está claro si la regresión de fibrosis se produce la colonospatía.1 generalmente se recomienda a menos que sea clínicamente caracterizó que la dosis enzimática es inferior a 2.500 unidades de lipasa / kg de cuerpo Peso por comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o tomado menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Dosis de más de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) se use con precaución y solo si se puede demostrar que es efectivo durante 3 días Mediciones de grasa fecal que indican un coeficiente de grasa significativamente mejorado Absorción. Pacientes que reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo se debe examinar el peso por comida y reducir la dosis de inmediato o titulado a un rango inferior.
Potencial de irritación de la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retengan medicamentos en la boca. PANCE REAS no debe triturarse ni masticarse ni mezclarse en los alimentos con un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden interferir con la entérica protectora Recubrimiento, que conduce a una liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. Para pacientes que no pueden tragar intactos Cápsulas, las cápsulas se pueden abrir cuidadosamente y el contenido a uno pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como puré de manzana. La mezcla de PANCE-alimento blando debe tragarse y seguirse inmediatamente con agua o jugo para garantizar la ingesta completa.
Riesgo potencial de hiperuricemia
Se debe tener precaución al prescribir HOJAS DE PANCE Pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Cerdo derivado Los productos enzimáticos pancreáticos contienen purinas, que pueden aumentar el ácido sanguíneo Niveles de seguridad.
Posible exposición al virus de la fuente del producto
PANCE REAS se obtiene del tejido pancreático del cerdo utilizado para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que se transfiera PANCE es uno Los agentes infecciosos humanos se han reducido a ciertos virus mediante pruebas durante la fabricación e inactivando ciertos virus durante la fabricación, Existe un riesgo teórico de transmisión de enfermedades virales, incluido Enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Esa es la presencia de cerdo Los virus que podrían infectar a los humanos no pueden excluirse definitivamente. Sin embargo no Casos de transmisión de una enfermedad infecciosa relacionada con el uso de Se han informado extractos de pancreasa de cerdos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa para un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. Reacciones alérgicas raras y graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito, se han informado con otros productos enzimáticos pancreáticos diferentes formulaciones de la misma sustancia activa (pancrelipasa). Riesgo y beneficios del tratamiento continuo de PANCE en pacientes con alergia severa debe estar con las necesidades clínicas generales de la Paciente.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de medicación
Dosis y administración
- instruir a los pacientes y al personal de enfermería que la HOJA DE PANTALLA debería solo puede tomarse según las indicaciones de su médico. Los pacientes deben estarlo recomendó que la dosis diaria total no exceda las 10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo Peso / día, a menos que esté clínicamente especificado. Esto debe ser enfatizado para pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas al día. Los pacientes deben estarlo informa que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la siguiente Comida o merienda según las indicaciones. Las latas no deben duplicarse.
- instruir a los pacientes y al personal de enfermería que la HOJA DE PANTALLA debería siempre se tome con comida. Se debe informar a los pacientes que la HOJA DE PANTALÓN Las cápsulas con liberación retardada y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse Esto puede conducir a una liberación temprana de enzimas y / o a la pérdida de enzimáticas Actividad. Los pacientes deben tener las cápsulas intactas con cantidades suficientes de Líquido con comidas. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está embarazada o piensa quedar embarazada durante el tratamiento con PANCREAZE .
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está amamantando o pensando en amamantar durante el tratamiento con PANCREAZE .
Fibrosante colonospatía
Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan la dosis Instrucciones cuidadosamente, como dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo Peso / día) con estructuras intestinales en niños debajo del 12 años de edad.
Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con usted profesionales médicos inmediatamente cuando desarrollan reacciones alérgicas a PANCE
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogenicidad, toxicología genética, animal y fertilidad No se han realizado estudios con pancrelipasa.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: estudios de reproducción animal no se realizaron con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal si se administra o puede afectar a una mujer embarazada capacidad de reproducción. PANCE SHEET solo debe administrarse a una mujer embarazada si claramente requerido. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada Mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Suficiente ingesta de calorías durante el embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. Reducción materna El aumento de peso y la desnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en humanos Leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución ejercido cuando PANCE SHEET se administra a una mujer lactante. El riesgo y El uso de pancrelipasa debe considerarse en el contexto de la necesidad Brindar apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con exocrina insuficiencia pancreática.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de PANCREAZE fueron evaluado en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI basado en FQ; a El estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses y los otros pacientes Edad 8 años a 17 años.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego estudio controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fueron similares Pacientes adultos.
El estudio 2 fue aleatorizado, cegado por el investigador estudio dependiente de la dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Si el paciente el régimen cambió de su régimen PEP habitual a PANCE, mostraron los pacientes control similar de su malabsorción de grasa.
La seguridad y efectividad de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa, que consisten en la misma activa Ingredientes (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de niños con La insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística se ha descrito en literatura médica y experiencia clínica.
La dosis de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con instrucciones recomendadas para las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Latas de otros productos enzimáticos pancreáticos Se asociaron más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con colonos de fibrosación y estenosis del colon en niños menores de 12 años Años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosación colonospatía en fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995 ; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparaciones enzimáticas pancreáticas altamente dosificadas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más graves reportados diversos productos enzimáticos pancreáticos con el mismo ingrediente activo (pancrelipasa) incluye colonosaring, hiperuricemia y alérgico Reacciones
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de PANCREAZE se evaluó en dos estudios clínicos en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes de 8 a 57 años Años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes de 6 meses a 30 meses. En Estudio 1, PANCE SHEET se administró a una dosis de aproximadamente 6.300 lipasa Unidades por kilogramo por día para períodos de tratamiento de 8 a 26 días; en el Estudio 2, se encontró PANCE en cuatro tratamientos de bajo tratamiento (dosis de 1,375, 2,875, 4,735 y 5,938 unidades de lipasa por kilogramo y día) para longitudes de Tratamiento de 6 a 11 días. La población era casi uniforme distribuido en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego estudio controlado con placebo en 40 pacientes de 8 a 57 años con EPI debido a VGL. En este estudio, los pacientes recibieron PANCE SHEET en dosis tituladas individualmente (no más de 2,500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días, seguido por aleatorización a PANCE SHEET o placebo adecuado durante 7 días de tratamiento. Los exposición pancreática media durante este estudio, incluido el tiempo de titulación y el período de retiro aleatorio fue de 18 días.
La frecuencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor (60%) durante el tratamiento con placebo que durante el tratamiento con PANCEREAS (40%). Los eventos adversos más comunes informados durante el estudio fueron quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el placebo Tratamiento (55%) que durante el TRATAMIENTO DE PANCE (30%). El tipo y la incidencia de los efectos secundarios fueron similares en niños (8 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrió en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que participaron PANCREAZE o placebo en el estudio 1. Los eventos adversos han sido clasificados por Diccionario médico para actividades reguladoras (MedDRA) Terminologie.max
El estudio 2 fue aleatorizado Estudio ciego al médico, rico en dosis de 17 pacientes de 6 meses a 30 años Meses, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes fueron transferidos de su PEP habitual Tratamiento de la PRENSA DE DISCURSO DE CONSTRUCCIÓN a 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida para un enema de 6 días. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PANCE a una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo) Peso por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en el diario del paciente Entradas y cada visita de estudio.
El más frecuentemente reportado los eventos adversos fueron y fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos similar en tipo y frecuencia en tratamiento bajo y en aquellos en el estudio doble ciego, controlado con placebo (Estudio 1).
Experiencia post marketing
Publicar datos de marketing para Las HOJAS DE PANCE han existido desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los de ellos descrito.
Lanzamiento retrasado e instantáneo productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo Se usaron ingredientes (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos fue descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluyendo colonospatía fibrosante, síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), Resurgimiento del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidos Anafilaxia, asma, urticaria y picazón. El indeseable más comúnmente reportado Los eventos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea Flatulencia, estreñimiento y náuseas, así como enfermedades de la piel, incluido el prurito Urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un diseño bien definido y perfil favorable de riesgo-beneficio para insuficiencia pancreática exocrina.
Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas.
Interacciones con productos básicos
No hubo interacciones farmacológicas identificar. No se han realizado estudios formales de interacción.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: estudios de reproducción animal no se realizaron con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal si se administra o puede afectar a una mujer embarazada capacidad de reproducción. PANCE SHEET solo debe administrarse a una mujer embarazada si claramente requerido. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada Mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Suficiente ingesta de calorías durante el embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. Reducción materna El aumento de peso y la desnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo.
Los efectos secundarios más graves reportados diversos productos enzimáticos pancreáticos con el mismo ingrediente activo (pancrelipasa) incluye colonosaring, hiperuricemia y alérgico Reacciones
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de PANCREAZE se evaluó en dos estudios clínicos en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes de 8 a 57 años Años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes de 6 meses a 30 meses. En Estudio 1, PANCE SHEET se administró a una dosis de aproximadamente 6.300 lipasa Unidades por kilogramo por día para períodos de tratamiento de 8 a 26 días; en el Estudio 2, se encontró PANCE en cuatro tratamientos de bajo tratamiento (dosis de 1,375, 2,875, 4,735 y 5,938 unidades de lipasa por kilogramo y día) para longitudes de Tratamiento de 6 a 11 días. La población era casi uniforme distribuido en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego estudio controlado con placebo en 40 pacientes de 8 a 57 años con EPI debido a VGL. En este estudio, los pacientes recibieron PANCE SHEET en dosis tituladas individualmente (no más de 2,500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días, seguido por aleatorización a PANCE SHEET o placebo adecuado durante 7 días de tratamiento. Los exposición pancreática media durante este estudio, incluido el tiempo de titulación y el período de retiro aleatorio fue de 18 días.
La frecuencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor (60%) durante el tratamiento con placebo que durante el tratamiento con PANCEREAS (40%). Los eventos adversos más comunes informados durante el estudio fueron quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el placebo Tratamiento (55%) que durante el TRATAMIENTO DE PANCE (30%). El tipo y la incidencia de los efectos secundarios fueron similares en niños (8 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrió en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que participaron PANCREAZE o placebo en el estudio 1. Los eventos adversos han sido clasificados por Diccionario médico para actividades reguladoras (MedDRA) Terminologie.max
El estudio 2 fue aleatorizado Estudio ciego al médico, rico en dosis de 17 pacientes de 6 meses a 30 años Meses, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes fueron transferidos de su PEP habitual Tratamiento de la PRENSA DE DISCURSO DE CONSTRUCCIÓN a 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida para un enema de 6 días. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PANCE a una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo) Peso por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en el diario del paciente Entradas y cada visita de estudio.
El más frecuentemente reportado los eventos adversos fueron y fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos similar en tipo y frecuencia en tratamiento bajo y en aquellos en el estudio doble ciego, controlado con placebo (Estudio 1).
Experiencia post marketing
Publicar datos de marketing para Las HOJAS DE PANCE han existido desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los de ellos descrito.
Lanzamiento retrasado e instantáneo productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo Se usaron ingredientes (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos fue descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluyendo colonospatía fibrosante, síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), Resurgimiento del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidos Anafilaxia, asma, urticaria y picazón. El indeseable más comúnmente reportado Los eventos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea Flatulencia, estreñimiento y náuseas, así como enfermedades de la piel, incluido el prurito Urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un diseño bien definido y perfil favorable de riesgo-beneficio para insuficiencia pancreática exocrina.
Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas.
El estudio 1 incluyó a un paciente de 10 años DOSIS DE PANTALÓN de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de revocación abiertos y aleatorios. El paciente experimentó leve Dolor abdominal durante ambos períodos de estudio. Datos químicos anormales sobre el El final del estudio incluyó ligeros aumentos en la aspartato aminotransferasa (AST) Alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Datos hematológicos anormales Al final del estudio, se encontraron ligeros aumentos de hematocrito. Sin anormalidades de análisis de orina o ácido úrico se encontraron.
Tener dosis crónicamente altas de productos enzimáticos pancreáticos se ha asociado con la colonospatía fibrosante y las estenosis del colon. Dosis altas de Los productos enzimáticos pancreáticos se han asociado con hiperuricosuria y Hiperuricemia, y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de Hiperuricemia, gota o disfunción renal.
Las enzimas pancreáticas en PANCE REAS están recubiertas entéricamente para Minimice la destrucción o inactivación en el ácido estomacal. Se espera un cambio de construcción liberar la mayoría de las enzimas in vivo a un pH de más de 5.5. Enzimas pancreáticas no se absorben en cantidades significativas del tracto gastrointestinal.