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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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PANCREAZE (pancrelipasa) está indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística u otras afecciones.
Ultracaps (pancrelipasa) está indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística u otras afecciones.
Dosis
PANCREAZE no es intercambiable con otros productos de pancrelipasa.
PANCREAZE se administra por vía oral. La terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse gradualmente. La dosis de PANCREAZE debe individualizarse en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Limitaciones en la dosificación a continuación).
Las recomendaciones de dosificación para la terapia de reemplazo enzimático pancreático se publicaron después de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3 PANCREAZE debe administrarse de manera consistente con las recomendaciones de las Conferencias proporcionadas en los siguientes párrafos. Los pacientes pueden ser dosificados en un esquema de dosificación basado en la ingestión de grasa o en el peso corporal real.
Bebés (hasta 12 meses)
Los bebés pueden recibir de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por 120 ml de fórmula o por lactancia. No mezcle el contenido de la cápsula PANCREAZE directamente en la fórmula o la leche materna antes de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosificación de enzimas debe comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Niños de 4 años y mayores y adultos
La dosificación de enzimas debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para las personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Por lo general, la mitad de la dosis prescrita de PANCREAZE para una comida completa individualizada debe administrarse con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios por día.
Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben reducirse en pacientes mayores porque pesan más pero tienden a ingerir menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Limitaciones en la dosificación
La dosificación no debe exceder la dosis máxima recomendada establecida por las Pautas de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3
Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, un profesional de la salud puede aumentar la dosis. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis por sí solos. Existe una gran variación interindividual en respuesta a las enzimas; por lo tanto, se recomienda un rango de dosis. Los cambios en la dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si las dosis deben exceder las 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, se justifica una investigación adicional.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se han asociado dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con estenosis colonica, indicativas de colonosidad fibrosante, en niños con fibrosis quística menores de 12 años. Los pacientes que actualmente reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben ser examinados y la dosis debe disminuirse inmediatamente o ajustarse a un rango más bajo.
Administración
PANCREAZE siempre debe tomarse según lo prescrito por un profesional de la salud.
Bebés (hasta 12 meses)
PANCREAZE debe administrarse a los bebés inmediatamente antes de cada alimentación, usando una dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por 120 ml de fórmula o por lactancia. El contenido de la cápsula se puede rociar en pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej., puré de manzana) y entregado al bebé en 15 minutos. El contenido de la cápsula también se puede administrar directamente a la boca. La administración debe ir seguida de leche materna o fórmula. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la fórmula o la leche materna, ya que esto puede disminuir la eficacia. Se debe tener cuidado para garantizar que PANCREAZE no se triture, mastique o retenga en la boca, para evitar la irritación de la mucosa oral.
Niños y adultos
PANCREAZE debe tomarse durante las comidas o refrigerios, con suficiente líquido. Las cápsulas PANCREAZE y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido rociarse en pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej., puré de manzana). La mezcla de alimentos blandos PANCREAZE debe tragarse inmediatamente sin triturar ni masticar, y debe seguirse con agua o jugo para garantizar la ingestión completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca.
Dosis
Ultracaps no es intercambiable con otros productos de pancrelipasa.
Ultracaps se administra por vía oral. La terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse gradualmente. La dosis de Ultracaps debe individualizarse en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Limitaciones en la dosificación a continuación).
Las recomendaciones de dosificación para la terapia de reemplazo enzimático pancreático se publicaron después de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3 Ultracaps debe administrarse de manera consistente con las recomendaciones de las Conferencias proporcionadas en los siguientes párrafos. Los pacientes pueden ser dosificados en un esquema de dosificación basado en la ingestión de grasa o en el peso corporal real.
Bebés (hasta 12 meses)
Los bebés pueden recibir de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por 120 ml de fórmula o por lactancia. No mezcle el contenido de la cápsula Ultracaps directamente en la fórmula o la leche materna antes de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosificación de enzimas debe comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Niños de 4 años y mayores y adultos
La dosificación de enzimas debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para las personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Por lo general, la mitad de la dosis prescrita de Ultracaps para una comida completa individualizada debe administrarse con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios por día.
Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben reducirse en pacientes mayores porque pesan más pero tienden a ingerir menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Limitaciones en la dosificación
La dosificación no debe exceder la dosis máxima recomendada establecida por las Pautas de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3
Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, un profesional de la salud puede aumentar la dosis. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis por sí solos. Existe una gran variación interindividual en respuesta a las enzimas; por lo tanto, se recomienda un rango de dosis. Los cambios en la dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si las dosis deben exceder las 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, se justifica una investigación adicional.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se han asociado dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con estenosis colonica, indicativas de colonosidad fibrosante, en niños con fibrosis quística menores de 12 años. Los pacientes que actualmente reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben ser examinados y la dosis debe disminuirse inmediatamente o ajustarse a un rango más bajo.
Administración
Ultracaps siempre debe tomarse según lo prescrito por un profesional de la salud.
Bebés (hasta 12 meses)
Ultracaps debe administrarse a bebés inmediatamente antes de cada alimentación, usando una dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por 120 ml de fórmula o por lactancia. El contenido de la cápsula se puede rociar en pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej., puré de manzana) y entregado al bebé en 15 minutos. El contenido de la cápsula también se puede administrar directamente a la boca. La administración debe ir seguida de leche materna o fórmula. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la fórmula o la leche materna, ya que esto puede disminuir la eficacia. Se debe tener cuidado para garantizar que Ultracaps no se triture, mastique ni retenga en la boca, para evitar la irritación de la mucosa oral.
Niños y adultos
Se deben tomar Ultracaps durante las comidas o refrigerios, con suficiente líquido. Las cápsulas de Ultracaps y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido rociarse en pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej., puré de manzana). La mezcla de alimentos blandos Ultracaps debe tragarse inmediatamente sin triturar ni masticar, y debe seguirse con agua o jugo para garantizar la ingestión completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Fibrosing Colonopathy
Se ha informado de colonosing de la colonospatía después del tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos.4,5 La colonospatía fibrosante es una reacción adversa grave rara descrita inicialmente en asociación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso durante un período prolongado y más comúnmente reportada en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis colonicas en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca porque algunos pacientes pueden estar en riesgo de progresar a la formación de estenosis. No está claro si ocurre la regresión de la colonospatía fibrosante.1 En general, se recomienda, a menos que esté clínicamente indicado, que las dosis de enzimas deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis debe disminuir o valorarse inmediatamente a un rango más bajo.
Potencial de irritación a la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca. PANCREAZE no debe triturarse ni masticarse ni mezclarse en alimentos que tengan un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que resulta en la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido rociarse a una pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como el puré de manzana. La mezcla de alimentos blandos PANCREAZE debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar la ingestión completa.
Potencial de riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar PANCREAZE a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos de enzimas pancreáticas derivadas de porcino contienen purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
Posible exposición viral de la fuente del producto
PANCREAZE proviene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que PANCREAZE transmita un agente infeccioso a los humanos se ha reducido mediante la prueba de ciertos virus durante la fabricación y al inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Por lo tanto, no se puede excluir definitivamente la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos. Sin embargo, no se han reportado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de extractos pancreáticos porcinos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, se han notificado reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, asma, urticaria y prurito con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con PANCREAZE en pacientes con alergia severa deben tenerse en cuenta con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Guía de medicación
Dosificación y administración
- Indique a los pacientes y cuidadores que PANCREAZE solo debe tomarse según las indicaciones de su profesional de la salud. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Se debe informar a los pacientes que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y cuidadores que PANCREAZE siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de liberación retardada de PANCREAZE y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que hacerlo podría causar la liberación temprana de enzimas y / o la pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a la hora de las comidas. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o si están pensando en quedar embarazadas durante el tratamiento con PANCREAZE
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están amamantando o están pensando en amamantar durante el tratamiento con PANCREAZE
Fibrosing Colonopathy
Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se han asociado con estenosis coloniales en niños menores de la edad. de 12 años.
Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su profesional de la salud de inmediato si se desarrollan reacciones alérgicas a PANCREAZE.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción en animales con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. PANCREAZE debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando PANCREAZE se administra a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de PANCREAZE se evaluaron en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI debido a la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses, y el otro incluyó pacientes de 8 años a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fueron similares a los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, que cambió la dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando el régimen del paciente cambió de su régimen PEP habitual a PANCREAZE, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción grasa.
La seguridad y eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consisten en los mismos ingredientes activos (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se ha descrito en la literatura médica y a través de la experiencia clínica. .
La dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con la orientación recomendada de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonospatía fibrosante y las estenosis colonicas en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de dosis altas de enzimas pancreáticas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Fibrosing Colonopathy
Se ha informado de colonosing de la colonospatía después del tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos.4,5 La colonospatía fibrosante es una reacción adversa grave rara descrita inicialmente en asociación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso durante un período prolongado y más comúnmente reportada en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis colonicas en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca porque algunos pacientes pueden estar en riesgo de progresar a la formación de estenosis. No está claro si ocurre la regresión de la colonospatía fibrosante.1 En general, se recomienda, a menos que esté clínicamente indicado, que las dosis de enzimas deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis debe disminuir o valorarse inmediatamente a un rango más bajo.
Potencial de irritación a la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca. Los Ultracaps no deben triturarse ni masticarse ni mezclarse en alimentos que tengan un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que resulta en la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido rociarse a una pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como el puré de manzana. La mezcla de alimentos blandos Ultracaps debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar la ingestión completa.
Potencial de riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar Ultracaps a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos de enzimas pancreáticas derivadas de porcino contienen purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
Posible exposición viral de la fuente del producto
Ultracaps proviene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que Ultracaps transmita un agente infeccioso a los humanos se ha reducido mediante la prueba de ciertos virus durante la fabricación y al inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Por lo tanto, no se puede excluir definitivamente la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos. Sin embargo, no se han reportado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de extractos pancreáticos porcinos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, se han notificado reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, asma, urticaria y prurito con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo de Ultracaps en pacientes con alergia severa deben tenerse en cuenta con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Guía de medicación
Dosificación y administración
- Indique a los pacientes y cuidadores que Ultracaps solo debe tomarse según las indicaciones de su profesional de la salud. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Se debe informar a los pacientes que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y cuidadores que Ultracaps siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de liberación retardada de Ultracaps y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que hacerlo podría causar la liberación temprana de enzimas y / o la pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a la hora de las comidas. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o si están pensando en quedar embarazadas durante el tratamiento con Ultracaps.
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están amamantando o están pensando en amamantar durante el tratamiento con Ultracaps.
Fibrosing Colonopathy
Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se han asociado con estenosis coloniales en niños menores de la edad. de 12 años.
Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su profesional de la salud de inmediato si se desarrollan reacciones alérgicas a Ultracaps.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción en animales con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Ultracaps debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Ultracaps se administra a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de Ultracaps se evaluaron en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI debido a la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses, y el otro incluyó pacientes de 8 años a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fueron similares a los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, que cambió la dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando el régimen del paciente cambió de su régimen PEP habitual a Ultracaps, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción grasa.
La seguridad y eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consisten en los mismos ingredientes activos (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se ha descrito en la literatura médica y a través de la experiencia clínica. .
La dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con la orientación recomendada de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonospatía fibrosante y las estenosis colonicas en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de dosis altas de enzimas pancreáticas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Las reacciones adversas más graves notificadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) incluyen la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y las reacciones alérgicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de PANCREAZE se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes, de 8 años a 57 años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes, de 6 meses a 30 meses. En el estudio 1, PANCREAZE se administró en una dosis de aproximadamente 6,300 unidades de lipasa por kilogramo por día durante períodos de tratamiento que van de 8 a 26 días; en el estudio 2, PANCREAZE se administró en cuatro brazos de tratamiento (dosis de 1.375, 2.875, 4.735, y 5.938 unidades de lipasa por kilogramo por día) para períodos de tratamiento que van de 6 a 11 días. La población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, Estudio controlado con placebo de 40 pacientes, edades de 8 a 57 años, con EPI debido a CF. En este estudio, los pacientes recibieron PANCREAZE a dosis tituladas individualmente (no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) por 14 días, seguido de aleatorización a PANCREAZE o placebo correspondiente durante 7 días de tratamiento. La exposición media a PANCREAZE durante este estudio, incluido el período de titulación y el período de retiro aleatorio, fue de 18 días.
La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor durante el tratamiento con placebo (60%) que durante el tratamiento con PANCREAZE (40%). Los eventos adversos más comunes informados durante el estudio fueron las quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo (55%) que durante el tratamiento con PANCREAZE (30%). El tipo y la incidencia de eventos adversos fueron similares en niños (8 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) tratados con PANCREAZE o placebo en el Estudio 1. Los eventos adversos se clasificaron por terminología del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
Tabla 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en pacientes de al menos 2 (mayores o iguales al 10%) en cualquiera de los grupos de tratamiento del estudio clínico controlado con placebo de PANCREAZE
MedDRA Sistema primario Clasificación de órganos Término preferido | PANCREAZE (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Trastornos gastrointestinales | ||
Dolor abdominal | 2 (10%) | 3 (15%) |
Dolor abdominal superior | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulencia | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Heces anormales | 0 (0%) | 3 (15%) |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||
Fatiga | 0 (0%) | 2 (10%) |
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, cegado por el investigador, que cambió la dosis de 17 pacientes, de 6 meses a 30 meses de edad, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes fueron trasladados de su tratamiento PEP habitual a PANCREAZE a 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida durante un período de 6 días. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir PANCREAZE en una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en las entradas del diario del paciente y en cada visita de estudio.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos, y fueron similares en tipo y frecuencia en los brazos del tratamiento y en los reportados en el ensayo doble ciego controlado con placebo (Estudio 1).
Experiencia de postmarketing
Los datos posteriores a la comercialización de PANCREAZE han estado disponibles desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación.
Se han utilizado productos enzimáticos pancreáticos retardados e inmediatos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras afecciones, como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluyeron la colonospatía fibrosante, el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), la recurrencia del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, asma, urticaria y prurito. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas, y trastornos de la piel que incluyen prurito, urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable en la insuficiencia pancreática exocrina.
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Las reacciones adversas más graves notificadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) incluyen la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y las reacciones alérgicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de Ultracaps se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes, de 8 años a 57 años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes, de 6 meses a 30 meses. En el estudio 1, Ultracaps se administró en una dosis de aproximadamente 6,300 unidades de lipasa por kilogramo por día durante períodos de tratamiento que van de 8 a 26 días; en el estudio 2, Ultracaps se administró en cuatro brazos de tratamiento (dosis de 1.375, 2.875, 4.735, y 5.938 unidades de lipasa por kilogramo por día) para períodos de tratamiento que van de 6 a 11 días. La población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, Estudio controlado con placebo de 40 pacientes, edades de 8 a 57 años, con EPI debido a CF. En este estudio, los pacientes recibieron Ultracaps a dosis tituladas individualmente (no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) por 14 días, seguido de aleatorización a Ultracaps o placebo correspondiente durante 7 días de tratamiento. La exposición media a Ultracaps durante este estudio, incluido el período de titulación y el período de retiro aleatorio, fue de 18 días.
La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor durante el tratamiento con placebo (60%) que durante el tratamiento con Ultracaps (40%). Los eventos adversos más comunes informados durante el estudio fueron las quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo (55%) que durante el tratamiento con Ultracaps (30%). El tipo y la incidencia de eventos adversos fueron similares en niños (8 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) tratados con Ultracaps o placebo en el Estudio 1. Los eventos adversos se clasificaron por terminología del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
Tabla 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en pacientes de al menos 2 (mayores o iguales al 10%) en cualquiera de los grupos de tratamiento del estudio clínico de Ultracaps controlado con placebo
MedDRA Sistema primario Clasificación de órganos Término preferido | Ultracaps (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Trastornos gastrointestinales | ||
Dolor abdominal | 2 (10%) | 3 (15%) |
Dolor abdominal superior | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulencia | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Heces anormales | 0 (0%) | 3 (15%) |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||
Fatiga | 0 (0%) | 2 (10%) |
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, cegado por el investigador, que cambió la dosis de 17 pacientes, de 6 meses a 30 meses de edad, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes fueron trasladados de su tratamiento PEP habitual a Ultracaps a 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida durante un período de 6 días. Luego, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Ultracaps en una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en las entradas del diario del paciente y en cada visita de estudio.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos, y fueron similares en tipo y frecuencia en los brazos del tratamiento y en los reportados en el ensayo doble ciego controlado con placebo (Estudio 1).
Experiencia de postmarketing
Los datos de postmarketing para Ultracaps han estado disponibles desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación.
Se han utilizado productos enzimáticos pancreáticos retardados e inmediatos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras afecciones, como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluyeron la colonospatía fibrosante, el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), la recurrencia del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, asma, urticaria y prurito. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas, y trastornos de la piel que incluyen prurito, urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable en la insuficiencia pancreática exocrina.
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
En el Estudio 1, a un paciente de 10 años se le administró una dosis de PANCREAZE de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de abstinencia abiertos y aleatorios. El paciente experimentó dolor abdominal leve durante ambos períodos de estudio. Los datos de química anormal al final del estudio incluyeron elevaciones leves de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Los datos anormales de hematología al final del estudio incluyeron elevaciones leves de hematocrito. No se observaron anormalidades de los análisis de análisis de orina o ácido úrico.
Se han asociado altas dosis crónicas de productos enzimáticos pancreáticos con colonos de fibrosación y estenosis coloniales. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia, y deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
En el Estudio 1, a un paciente de 10 años se le administró una dosis de Ultracaps de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de abstinencia abiertos y aleatorios. El paciente experimentó dolor abdominal leve durante ambos períodos de estudio. Los datos de química anormal al final del estudio incluyeron elevaciones leves de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Los datos anormales de hematología al final del estudio incluyeron elevaciones leves de hematocrito. No se observaron anormalidades de los análisis de análisis de orina o ácido úrico.
Se han asociado altas dosis crónicas de productos enzimáticos pancreáticos con colonos de fibrosación y estenosis coloniales. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia, y deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
Las enzimas pancreáticas en PANCREAZE están recubiertas entéricas para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico. Se espera que PANCREAZE libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH superior a 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cantidades apreciables.
Las enzimas pancreáticas en Ultracaps están recubiertas entéricas para minimizar la destrucción o inactivación en ácido gástrico. Se espera que Ultracaps libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH superior a 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cantidades apreciables.