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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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PANCREAZE (pancrelipase) is indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions.
LipaCreon (pancrelipase) is indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions.
Dosage
PANCREAZE is not interchangeable with other pancrelipase products.
PANCREAZE is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased. The dosage of PANCREAZE should be individualized based on clinical symptoms, the degree of steatorrhea present, and the fat content of the diet (see Limitations on Dosing below).
Dosage recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences.1,2,3 PANCREAZE should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Conferences provided in the following paragraphs. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.
Infants (up to 12 months)
Infants may be given 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Do not mix PANCREAZE capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration.
Children Older than 12 Months and Younger than 4 Years
Enzyme dosing should begin with 1,000 lipase units/kg of body weight per meal for children less than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Children 4 Years and Older and Adults
Enzyme dosing should begin with 500 lipase units/kg of body weight per meal for those older than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Usually, half of the prescribed PANCREAZE dose for an individualized full meal should be given with each snack. The total daily dose should reflect approximately three meals plus two or three snacks per day.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal should be decreased in older patients because they weigh more but tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Limitations on Dosing
Dosing should not exceed the recommended maximum dosage set forth by the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines.1,2,3
If symptoms and signs of steatorrhea persist, the dosage may be increased by a healthcare professional. Patients should be instructed not to increase the dosage on their own. There is great inter-individual variation in response to enzymes; thus, a range of doses is recommended. Changes in dosage may require an adjustment period of several days. If doses are to exceed 2,500 lipase units/kg of body weight per meal, further investigation is warranted.
Doses greater than 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or greater than 10,000 lipase units/kg of body weight per day) should be used with caution and only if they are documented to be effective by 3-day fecal fat measures that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption. Doses greater than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with colonic strictures, indicative of fibrosing colonopathy, in children with cystic fibrosis less than 12 years of age. Patients currently receiving higher doses than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined and the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.
Administration
PANCREAZE should always be taken as prescribed by a healthcare professional.
Infants (up to 12 months)
PANCREAZE should be administered to infants immediately prior to each feeding, using a dosage of 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Contents of the capsule may be sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce) and given to the infant within 15 minutes. Contents of the capsule may also be administered directly to the mouth. Administration should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast milk as this may diminish efficacy. Care should be taken to ensure that PANCREAZE is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Children and Adults
PANCREAZE should be taken during meals or snacks, with sufficient fluid. PANCREAZE capsules and capsule contents should not be crushed or chewed. Capsules should be swallowed whole.
For patients who are unable to swallow intact capsules, the capsules may be carefully opened and the contents sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce). The PANCREAZE-soft food mixture should be swallowed immediately without crushing or chewing, and followed with water or juice to ensure complete ingestion. Care should be taken to ensure that no drug is retained in the mouth.
Dosage
LipaCreon is not interchangeable with other pancrelipase products.
LipaCreon is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased. The dosage of LipaCreon should be individualized based on clinical symptoms, the degree of steatorrhea present, and the fat content of the diet (see Limitations on Dosing below).
Dosage recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences.1,2,3 LipaCreon should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Conferences provided in the following paragraphs. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.
Infants (up to 12 months)
Infants may be given 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Do not mix LipaCreon capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration.
Children Older than 12 Months and Younger than 4 Years
Enzyme dosing should begin with 1,000 lipase units/kg of body weight per meal for children less than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Children 4 Years and Older and Adults
Enzyme dosing should begin with 500 lipase units/kg of body weight per meal for those older than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Usually, half of the prescribed LipaCreon dose for an individualized full meal should be given with each snack. The total daily dose should reflect approximately three meals plus two or three snacks per day.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal should be decreased in older patients because they weigh more but tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Limitations on Dosing
Dosing should not exceed the recommended maximum dosage set forth by the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines.1,2,3
If symptoms and signs of steatorrhea persist, the dosage may be increased by a healthcare professional. Patients should be instructed not to increase the dosage on their own. There is great inter-individual variation in response to enzymes; thus, a range of doses is recommended. Changes in dosage may require an adjustment period of several days. If doses are to exceed 2,500 lipase units/kg of body weight per meal, further investigation is warranted.
Doses greater than 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or greater than 10,000 lipase units/kg of body weight per day) should be used with caution and only if they are documented to be effective by 3-day fecal fat measures that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption. Doses greater than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with colonic strictures, indicative of fibrosing colonopathy, in children with cystic fibrosis less than 12 years of age. Patients currently receiving higher doses than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined and the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.
Administration
LipaCreon should always be taken as prescribed by a healthcare professional.
Infants (up to 12 months)
LipaCreon should be administered to infants immediately prior to each feeding, using a dosage of 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Contents of the capsule may be sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce) and given to the infant within 15 minutes. Contents of the capsule may also be administered directly to the mouth. Administration should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast milk as this may diminish efficacy. Care should be taken to ensure that LipaCreon is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Children and Adults
LipaCreon should be taken during meals or snacks, with sufficient fluid. LipaCreon capsules and capsule contents should not be crushed or chewed. Capsules should be swallowed whole.
For patients who are unable to swallow intact capsules, the capsules may be carefully opened and the contents sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce). The LipaCreon-soft food mixture should be swallowed immediately without crushing or chewing, and followed with water or juice to ensure complete ingestion. Care should be taken to ensure that no drug is retained in the mouth.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Fibrosing Colonopathy
Se ha informado de colonosing de la colonospatía después del tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos.4,5 La colonospatía fibrosante es una reacción adversa grave rara descrita inicialmente en asociación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso durante un período prolongado y más comúnmente reportada en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis colonicas en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca porque algunos pacientes pueden estar en riesgo de progresar a la formación de estenosis. No está claro si ocurre la regresión de la colonospatía fibrosante.1 En general, se recomienda, a menos que esté clínicamente indicado, que las dosis de enzimas deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis debe disminuir o valorarse inmediatamente a un rango más bajo.
Potencial de irritación a la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca. PANCREAZE no debe triturarse ni masticarse ni mezclarse en alimentos que tengan un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que resulta en la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido rociarse a una pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como el puré de manzana. La mezcla de alimentos blandos PANCREAZE debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar la ingestión completa.
Potencial de riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar PANCREAZE a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos de enzimas pancreáticas derivadas de porcino contienen purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
Posible exposición viral de la fuente del producto
PANCREAZE proviene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que PANCREAZE transmita un agente infeccioso a los humanos se ha reducido mediante la prueba de ciertos virus durante la fabricación y al inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Por lo tanto, no se puede excluir definitivamente la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos. Sin embargo, no se han reportado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de extractos pancreáticos porcinos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, se han notificado reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, asma, urticaria y prurito con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con PANCREAZE en pacientes con alergia severa deben tenerse en cuenta con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Guía de medicación
Dosificación y administración
- Indique a los pacientes y cuidadores que PANCREAZE solo debe tomarse según las indicaciones de su profesional de la salud. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Se debe informar a los pacientes que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y cuidadores que PANCREAZE siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de liberación retardada de PANCREAZE y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que hacerlo podría causar la liberación temprana de enzimas y / o la pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a la hora de las comidas. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o si están pensando en quedar embarazadas durante el tratamiento con PANCREAZE
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están amamantando o están pensando en amamantar durante el tratamiento con PANCREAZE
Fibrosing Colonopathy
Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se han asociado con estenosis coloniales en niños menores de la edad. de 12 años.
Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su profesional de la salud de inmediato si se desarrollan reacciones alérgicas a PANCREAZE.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción en animales con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. PANCREAZE debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando PANCREAZE se administra a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de PANCREAZE se evaluaron en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI debido a la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses, y el otro incluyó pacientes de 8 años a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fueron similares a los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, que cambió la dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando el régimen del paciente cambió de su régimen PEP habitual a PANCREAZE, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción grasa.
La seguridad y eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consisten en los mismos ingredientes activos (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se ha descrito en la literatura médica y a través de la experiencia clínica. .
La dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con la orientación recomendada de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonospatía fibrosante y las estenosis colonicas en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de dosis altas de enzimas pancreáticas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Fibrosing Colonopathy
Se ha informado de colonosing de la colonospatía después del tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos.4,5 La colonospatía fibrosante es una reacción adversa grave rara descrita inicialmente en asociación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso durante un período prolongado y más comúnmente reportada en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis colonicas en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca porque algunos pacientes pueden estar en riesgo de progresar a la formación de estenosis. No está claro si ocurre la regresión de la colonospatía fibrosante.1 En general, se recomienda, a menos que esté clínicamente indicado, que las dosis de enzimas deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis debe disminuir o valorarse inmediatamente a un rango más bajo.
Potencial de irritación a la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca. LipaCreon no debe triturarse, masticarse ni mezclarse en alimentos que tengan un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que resulta en la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido rociarse a una pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como el puré de manzana. La mezcla de alimentos blandos LipaCreon debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar la ingestión completa.
Potencial de riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar LipaCreon a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos de enzimas pancreáticas derivadas de porcino contienen purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
Posible exposición viral de la fuente del producto
LipaCreon proviene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que LipaCreon transmita un agente infeccioso a los humanos se ha reducido mediante la prueba de ciertos virus durante la fabricación e inactivando ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Por lo tanto, no se puede excluir definitivamente la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos. Sin embargo, no se han reportado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de extractos pancreáticos porcinos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, se han notificado reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia, asma, urticaria y prurito con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con LipaCreon en pacientes con alergia severa deben tenerse en cuenta con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Guía de medicación
Dosificación y administración
- Indique a los pacientes y cuidadores que LipaCreon solo debe tomarse según las indicaciones de su profesional de la salud. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Se debe informar a los pacientes que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y cuidadores que LipaCreon siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de liberación retardada de LipaCreon y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que hacerlo podría causar la liberación temprana de enzimas y / o la pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a la hora de las comidas. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o si están pensando en quedar embarazadas durante el tratamiento con LipaCreon.
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están amamantando o están pensando en amamantar durante el tratamiento con LipaCreon.
Fibrosing Colonopathy
Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se han asociado con estenosis coloniales en niños menores de la edad. de 12 años.
Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su profesional de la salud de inmediato si se desarrollan reacciones alérgicas a LipaCreon.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción en animales con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. LipaCreon debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando LipaCreon se administra a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de LipaCreon se evaluaron en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI debido a la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses, y el otro incluyó pacientes de 8 años a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fueron similares a los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, que cambió la dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando el régimen del paciente cambió de su régimen PEP habitual a LipaCreon, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción grasa.
La seguridad y eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consisten en los mismos ingredientes activos (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se ha descrito en la literatura médica y a través de la experiencia clínica. .
La dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con la orientación recomendada de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonospatía fibrosante y las estenosis colonicas en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de dosis altas de enzimas pancreáticas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of PANCREAZE was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, PANCREAZE was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, PANCREAZE was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received PANCREAZE at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to PANCREAZE or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to PANCREAZE during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during PANCREAZE treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during PANCREAZE treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either PANCREAZE or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of PANCREAZE
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | PANCREAZE (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to PANCREAZE at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive PANCREAZE at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for PANCREAZE have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of LipaCreon was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, LipaCreon was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, LipaCreon was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received LipaCreon at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to LipaCreon or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to LipaCreon during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during LipaCreon treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during LipaCreon treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either LipaCreon or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of LipaCreon
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | LipaCreon (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to LipaCreon at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive LipaCreon at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for LipaCreon have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
En el Estudio 1, a un paciente de 10 años se le administró una dosis de PANCREAZE de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de abstinencia abiertos y aleatorios. El paciente experimentó dolor abdominal leve durante ambos períodos de estudio. Los datos de química anormal al final del estudio incluyeron elevaciones leves de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Los datos anormales de hematología al final del estudio incluyeron elevaciones leves de hematocrito. No se observaron anormalidades de los análisis de análisis de orina o ácido úrico.
Se han asociado altas dosis crónicas de productos enzimáticos pancreáticos con colonos de fibrosación y estenosis coloniales. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia, y deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
En el Estudio 1, a un paciente de 10 años se le administró una dosis de LipaCreon de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de abstinencia abiertos y aleatorios. El paciente experimentó dolor abdominal leve durante ambos períodos de estudio. Los datos de química anormal al final del estudio incluyeron elevaciones leves de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Los datos anormales de hematología al final del estudio incluyeron elevaciones leves de hematocrito. No se observaron anormalidades de los análisis de análisis de orina o ácido úrico.
Se han asociado altas dosis crónicas de productos enzimáticos pancreáticos con colonos de fibrosación y estenosis coloniales. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia, y deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
Las enzimas pancreáticas en PANCREAZE están recubiertas entéricas para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico. Se espera que PANCREAZE libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH superior a 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cantidades apreciables.
Las enzimas pancreáticas en LipaCreon están recubiertas entéricas para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico. Se espera que LipaCreon libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH superior a 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cantidades apreciables.