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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Cápsulas ULTRASE® MT12 (pancrelipasa)
Cápsulas de gelatina (blanco y amarillo), impresas "ULTRASE MT (cápsulas de pancrelipasa) 12". Botellas de 100 (NDC 58914-002-10).
Cápsulas ULTRASE® MT18 (pancrelipasa)
Cápsulas de gelatina (gris y blanco), impresas "ULTRASE MT (cápsulas de pancrelipasa) 18". Botellas de 100 (NDC 58914-018-10).
Cápsulas ULTRASE® MT20 (pancrelipasa)
Cápsulas de gelatina (gris claro y amarillo), impresas "ULTRASE MT (cápsulas de pancrelipasa) 20". Botellas de 100 (NDC 58914-004-10), y botellas de 500 (NDC 58914-004-50).
Almacenar a temperatura ambiente controlada, entre 15 ° C y 25 ° C (59 ° F y 77 ° F), en un lugar seco. No refrigerar.
REFERENCIAS
1). Delchier JC, Vidon N, et al. Destino de las enzimas ingeridas por vía oral en pancreático insuficiencia: comparación de dos preparaciones enzimáticas pancreáticas. Alimento Terapia de farmacol. 1991; 5: 365-378.
2). Duhamel JP, Vidailhet M, et al. Estudio multicéntrico comparativo de una novela presentación de pancréatine en microgranules gastrorésistants dans I'insuffisance pancreatique exocrine de la mucoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.
3). Dutta SK, Tilley DK. Las preparaciones enzimáticas pancreáticas con recubrimiento entérico sensibles al pH : Una evaluación de la eficacia terapéutica en pacientes adultos con insuficiencia pancreática. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.
4). Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Evaluación comparativa de la eficacia terapéutica de una preparación enzimática pancreática con recubrimiento entérico sensible al pH con convencional terapia enzimática pancreática en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.
5). Gouerou H, Dain MP, et al. Alipasa versus enzimas recubiertas no entéricas en pancreático insuficiencia. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.
6). Mischler EH, Parrell S, et al. Comparación de la efectividad del páncreas preparaciones enzimáticas en fibrosis quística. Soy J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.
7). Salen G, Prakash A. Evaluación de microesferas con recubrimiento entérico para enzimas terapia de reemplazo en adultos con insuficiencia pancreática. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.
8). Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, et al. Terapia de reemplazo enzimático pancreático: efectos comparativos de la pancreatina microférica convencional y con recubrimiento entérico y preparaciones enzimáticas fúngicas estables al ácido sobre esteatorrea en pancreatitis crónica. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.
9). Halgreen H, Thorsgaard Pedersen N, Worning H. Sintomático efecto de la terapia enzimática pancreática en pacientes con pancreatitis crónica. Escándalo J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.
13). Conferencia de la Fundación de Fibrosis Quística sobre Enzima Pancreática Suplementación en el contexto de la colonosa fibrosante; Washington, D.C., marzo 23-24, 1995.
Comercializado como ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipasa) por: AXCAN PHARMA US, INC. 22 Inverness Center, Parkway, Birmingham, AL 35242 EE. UU. www.axcan.com. ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipasa) es fabricado por Eurand International, Milán, Italia utilizando su EURAND MINITABS® tecnología para Axcan Pharma US, Inc., 22 Inverness Center Parkway, Birmingham, Alabama 35242 Estados Unidos. FDA Rev fecha: n / a
Las cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipasa) están indicadas para pacientes con insuficiencia pancreática exocrina parcial o completa causada por:
- Fibrosis quística (CF)
- Pancreatitis crónica por consumo de alcohol u otras causas
- Cirugía (pancreatico-duodenectomía o procedimiento de Whipple, con o sin Inyección del conducto Wirsung, pancreatectomía total)
- Obstrucción (litiasis de conducto pancreático y biliar, pancreático y duodenal neoplasias, estenosis ductal)
- Otra enfermedad pancreática (pancreatitis hereditaria, postraumática y de aloinjerto) hemocromatosis, síndrome de Shwachman, lipomatosis, hiperparatiroidismo)
- Mala mezcla (gastrectomía Billroth II, otros tipos de cirugía de derivación gástrica) gastrinoma)
Las cápsulas de pancrelipasa son efectivas para controlar la esteatorrea.1-9
La actividad enzimática de las cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipasa) se expresa en U.S.P. unidades. Se debe usar la dosis efectiva más pequeña. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad de la insuficiencia pancreática exocrina. Comience la terapia con una o dos cápsulas con comidas o refrigerios y ajuste la dosis de acuerdo con los síntomas. El número de cápsulas o la fuerza de la cápsula que se administra con las comidas y / o refrigerios debe estimarse evaluando qué dosis minimiza la esteatorrea y mantiene un buen estado nutricional. Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Cuando es difícil tragar cápsulas, se pueden abrir y agregar los minitables a una pequeña cantidad de alimentos blandos (p. Ej., puré de manzana, gelatina, etc.) que no requiere masticar y tragar de inmediato. Se recomienda que la dosis total de pancrelipasa que se ingiere para una comida o merienda se disperse por igual (con líquidos) antes, durante y después de la comida o merienda.
Sugerencias para el uso de enzimas pancreáticas en la fibrosis quística 13
- Los pacientes deben recibir una dieta óptima para la edad y el estado clínico, reconociendo que aquellos con falta de prosperidad o desnutrición requieren calorías adicionales y otros nutrientes para el crecimiento de recuperación.
- La evaluación nutricional debe ser parte de evaluaciones clínicas de rutina.
- La dosificación inicial de los suplementos de enzimas pancreáticas debe comenzar con 500 lipasa U / kg / comida con productos de minitablet con recubrimiento entérico.
- Los pacientes deben ser reevaluados 2-4 semanas después del inicio de la terapia. Los
Se deben evaluar los siguientes elementos:
- Estado clínico, p., síntomas abdominales y examen ;
- Ingesta nutricional y crecimiento (altura, peso, circunferencia de la cabeza);
- Carácter de las heces: grasiento, aceitoso (para información, no para decisión haciendo);
- Grasa fecal cuantitativa de 72 horas cuando se indica pero no menos de una vez al año (actuar con una dieta normal para la edad);
- Medidas vitamínicas liposolubles.
- Corolarios a sugerencias de dosificación :
- La dosis puede alterarse de manera gradual de acuerdo con la respuesta del paciente (ver 4). encima).
- La dosis cercana a 2.000 lipasa U / kg / comida indicaría la necesidad para mayor investigación (ver abajo). Pacientes actualmente en mayor las dosis deben reevaluarse; disminuya inmediatamente la dosis o valore hasta un rango de dosis más bajo en, o por debajo, 2,000 lipasa U / kg / comida. Dosis > 6,000 lipasa U / kg / comida se han asociado con estenosis coloniales.
- Suplementos pancreáticos mezclados con puré de manzana u otras sustancias alimenticias ácidas debe administrarse inmediatamente, no almacenarse.
- Los minitables con recubrimiento entérico no deben triturarse.
- Las dosis de enzimas (como lipasa U / kg / comida) tienden a disminuir con el avance edad.
- Los pacientes deben aceptar solo las marcas de productos prescritas por su médico.
- El ajuste de la dosis es responsabilidad del médico. Pacientes se debe aconsejar que no ajuste las dosis sin consultar a su médico. Los cambios en el producto o la dosis pueden requerir un período de ajuste.
- Las quejas transmitidas por teléfono deben investigarse a fondo antes la dosis se ajusta. Si está indicado, esta investigación debe incluir 72 horas prueba de grasa fecal.
- Los suplementos pancreáticos deben almacenarse en un lugar fresco y seco y verificarse regularmente para la fecha de vencimiento.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar el lado efectos a la FDA en 1-800-FDA-1088.
Las cápsulas de pancrelipasa están contraindicadas en pacientes que se sabe que son hipersensibles a la proteína de cerdo. Las cápsulas de pancrelipasa están contraindicadas en pacientes con pancreatitis aguda o con exacerbaciones agudas de enfermedades pancreáticas crónicas.
ADVERTENCIAS
Si se produce hipersensibilidad, suspenda la medicación y trate sintomáticamente.
PRECAUCIONES
General
PARA PROTEGER LA COATURA ENTERICA, LAS MINITABLETAS NO DEBEN SER APLASTADAS O MORDIDAS. Cuando es difícil tragar cápsulas, se pueden abrir y minitalizar agregado a una pequeña cantidad de un alimento blando (p. ej., puré de manzana, gelatina, etc.) ese no requiere masticar y tragar de inmediato. Contacto del minitablet con alimentos que tienen un pH superior a 5.5 puede disolver la entérica protectora caparazón.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Embarazo: Categoría C .
No se han realizado estudios de reproducción en animales con cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipasa). No se sabe si las cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipasa) pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada o si pueden afectar la capacidad de reproducción. Las cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipasa) deben administrarse a una mujer embarazada solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si ULTRASE® MT (pancrelipasa) se excreta en humanos leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando las cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipasa) se administran a una madre lactante.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia a los productos que contienen pancrelipasa son de naturaleza gastrointestinal. Con menos frecuencia, también se han observado reacciones de tipo alérgico. Se han asociado dosis extremadamente altas de enzimas pancreáticas exógenas con hiperuricosuria e hiperuricemia cuando las preparaciones administradas fueron pancrelipasa en forma de cápsula o polvo, o pancreatina en forma de tableta.
En dos estudios clínicos con ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipasa) en 193 pacientes con fibrosis quística Los eventos adversos descritos fueron de naturaleza gastrointestinal y en realidad pueden representan síntomas de la enfermedad subyacente, como dolor abdominal / calambres (5.7%), diarrea (3.6%) y heces grasosas y flatulencia (1.5% cada una). En un ensayo posterior a la comercialización con otra formulación con recubrimiento entérico, 160 eventos adversos ocurrió en los 15,711 pacientes (0.97%) evaluados.10 El más frecuente Los eventos informados fueron diarrea, reacción cutánea y molestias abdominales (0.2% cada uno).
Se han informado estenosis colónica en pacientes con fibrosis quística tratados Suplementos enzimáticos de alta y baja resistencia.11 Una relación causal no ha sido establecido. Se debe considerar la posibilidad de estenosis intestinal si se presentan síntomas sugestivos de obstrucción gastrointestinal. Desde deteriorado La secreción de fluidos puede ser un factor en el desarrollo de obstrucción intestinal Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada, particularmente en climas cálidos.12
"Colonopatía fibrosante" es un término utilizado para describir una afección observada en pacientes con FQ que han tomado altas cantidades de suplementos enzimáticos pancreáticos (> 6,000 lipasa U / kg / comida). En su forma más avanzada, esta condición conduce a estenosis coloniales.
- ¿En quién se debe considerar el diagnóstico de la colonospatía fibrosante??
- Pacientes con fibrosis quística que tienen evidencia de parcial o completa obstrucción, diarrea con sangre o ascitis quílosa.
- Pacientes que tienen dos de los siguientes tres síntomas:
- dolor abdominal
- diarrea continua
- pobre aumento de peso
ESPECIALMENTE si tienen:
- tomado> 6,000 lipasa U / kg / comida
- edad menos de doce años
- historia de meconium ileus
- cirugía intestinal previa
- historia de DIOS recurrente
- "enfermedad inflamatoria intestinal"13
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
REFERENCIAS
10). Gretzmacher I, Rüther HG. Maldigestión. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.
11). Smyth RL, van Velzen D, et al. Estricturas de colon ascendente en quístico fibrosis y enzimas pancreáticas de alta resistencia. El lanceto. 1994; 343: 85-86.
12). Lands L, Zinman R, et al. Pruebas de función pancreática en la enfermedad de meconio en CF: dos informes de casos. J Ped Gastroenterol y Nut. 1988; 7: 276-279.
13). Conferencia de la Fundación de Fibrosis Quística sobre Suplementación de Enzimas Pancreáticas en el contexto de la colonosa fibrosante; Washington, D.C., 23-24 de marzo de 1995.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia a los productos que contienen pancrelipasa son de naturaleza gastrointestinal. Con menos frecuencia, también se han observado reacciones de tipo alérgico. Se han asociado dosis extremadamente altas de enzimas pancreáticas exógenas con hiperuricosuria e hiperuricemia cuando las preparaciones administradas fueron pancrelipasa en forma de cápsula o polvo, o pancreatina en forma de tableta.
En dos estudios clínicos con ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipasa) en 193 pacientes con fibrosis quística Los eventos adversos descritos fueron de naturaleza gastrointestinal y en realidad pueden representan síntomas de la enfermedad subyacente, como dolor abdominal / calambres (5.7%), diarrea (3.6%) y heces grasosas y flatulencia (1.5% cada una). En un ensayo posterior a la comercialización con otra formulación con recubrimiento entérico, 160 eventos adversos ocurrió en los 15,711 pacientes (0.97%) evaluados.10 El más frecuente Los eventos informados fueron diarrea, reacción cutánea y molestias abdominales (0.2% cada uno).
Se han informado estenosis colónica en pacientes con fibrosis quística tratados Suplementos enzimáticos de alta y baja resistencia.11 Una relación causal no ha sido establecido. Se debe considerar la posibilidad de estenosis intestinal si se presentan síntomas sugestivos de obstrucción gastrointestinal. Desde deteriorado La secreción de fluidos puede ser un factor en el desarrollo de obstrucción intestinal Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada, particularmente en climas cálidos.12
"Colonopatía fibrosante" es un término utilizado para describir una afección observada en pacientes con FQ que han tomado altas cantidades de suplementos enzimáticos pancreáticos (> 6,000 lipasa U / kg / comida). En su forma más avanzada, esta condición conduce a estenosis coloniales.
- ¿En quién se debe considerar el diagnóstico de la colonospatía fibrosante??
- Pacientes con fibrosis quística que tienen evidencia de parcial o completa obstrucción, diarrea con sangre o ascitis quílosa.
- Pacientes que tienen dos de los siguientes tres síntomas:
- dolor abdominal
- diarrea continua
- pobre aumento de peso
ESPECIALMENTE si tienen:
- tomado> 6,000 lipasa U / kg / comida
- edad menos de doce años
- historia de meconium ileus
- cirugía intestinal previa
- historia de DIOS recurrente
- "enfermedad inflamatoria intestinal"13
No se proporciona información.