Zenpep

Formas de dosificación y fortalezas

El ingrediente activo en ZENPEP evaluado en ensayos clínicos es lipasa. ZENPEP se dosifica por unidades de lipasa.

ZENPEP está disponible en 7 colores concentraciones de cápsulas codificadas. Otros ingredientes activos incluyen proteasa y amilasa. Cada concentración de cápsula ZENPEP contiene las cantidades especificadas de lipasa proteasa y amilasa.

Cápsulas de todas las fortalezas tienen una impresión radial azul en el cuerpo de la cápsula y están coloreados de la siguiente manera:

• 3.000 unidades USP de lipasa; 10,000 unidades USP de proteasa ; 16,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca blanca y opaca blanca cuerpo, impresión roja con "APTALIS 3"
• 5,000 unidades USP de lipasa; 17,000 unidades USP de proteasa ; 27,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca blanca y opaca blanca cuerpo, impreso con "APTALIS 5"
• 10,000 unidades USP de lipasa; 34,000 unidades USP de proteasa ; 55,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca amarilla y opaca blanca cuerpo, impreso con "APTALIS 10"
• 15,000 unidades USP de lipasa; 51,000 unidades USP de proteasa ; 82,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca roja y opaca blanca cuerpo, impreso con "APTALIS 15"
• 20,000 unidades USP de lipasa; 68,000 unidades USP de proteasa ; 109,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca verde y opaca blanca cuerpo, impreso con "APTALIS 20"
• 25,000 unidades USP de lipasa; 85,000 unidades USP de proteasa ; 136,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca azul y opaca blanca cuerpo, impresión azul con "APTALIS 25"
• 40,000 unidades USP de lipasa; 136,000 unidades USP de proteasa; 218,000 unidades USP de cápsulas de amilasa tienen una tapa opaca naranja y cuerpo opaco blanco, impreso con "APTALIS40"

Almacenamiento y manejo

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

3.000 unidades USP de lipasa; 10,000 unidades USP de proteasa; 16,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa opaca blanca y blanca cuerpo con una impresión radial roja e impreso con "APTALIS 3", que contiene 1.8-1.9 mm cuentas con recubrimiento entérico. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-304-01)
100 cápsulas (NDC 42865-304-02)

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

5,000 unidades USP de lipasa ; 17,000 unidades USP de proteasa; 27,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa opaca blanca y blanca cuerpo con estampado radial azul e impreso con "APTALIS 5", que contiene 1.8-1.9 mm cuentas con recubrimiento entérico. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-300-01)
100 cápsulas (NDC 42865-300-02)

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

10,000 unidades USP de lipasa; 34,000 unidades de proteasa; 55,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa opaca amarilla y blanco cuerpo con estampado radial azul e impreso con "APTALIS 10", que contiene Cuentas con recubrimiento entérico de 2.2-2.5 mm. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-306-01)
100 cápsulas (NDC 42865-306-02)

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

15,000 unidades USP de lipasa; 51,000 unidades de proteasa; 82,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa opaca roja y blanco cuerpo con estampado radial azul e impreso con "APTALIS 15", que contiene Cuentas con recubrimiento entérico de 2.2-2.5 mm. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-302-01)

100 cápsulas (NDC 42865-302-02)

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

20,000 unidades USP de lipasa; 68,000 unidades de proteasa; 109,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa opaca verde y blanco cuerpo con estampado radial azul e impreso con "APTALIS 20", que contiene Cuentas con recubrimiento entérico de 2.2-2.5 mm. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-303-01)
100 cápsulas (NDC 42865-303-02)
500 cápsulas (NDC 42865-303-04)

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

25,000 unidades USP de lipasa; 85,000 unidades de proteasa; 136,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa opaca azul y blanco cuerpo con estampado radial azul e impreso con "APTALIS 25", que contiene Cuentas con recubrimiento entérico de 2.2-2.5 mm. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-305-01)
100 cápsulas (NDC 42865-305-02)
500 cápsulas (NDC 42865-305-04)

ZENPEP® (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada

40,000 unidades USP de lipasa ; 136,000 unidades de proteasa; 218,000 unidades de amilasa.

Cada cápsula ZENPEP es disponible como una cápsula de hipromelosa de dos piezas con tapa naranja opaca y blanco cuerpo con estampado radial azul e impreso con "APTALIS 40", que contiene Cuentas con recubrimiento entérico de 2.2-2.5 mm. Las cápsulas se suministran en botellas de :

12 cápsulas (NDC 42865-307-01)
100 cápsulas (NDC 42865-307-02)

Almacenamiento y manejo

Contenedor original

Evita el calor excesivo. Almacenar en temperatura ambiente (68-77 ° F; 20-25 ° C), breves excursiones permitidas a 15-40 ° C (59-104 ° F). Proteger de la humedad. DESPUÉS DE LA APERTURA, MANTENGA LA BOTELLA TOTALMENTE CERRADA entre usos para PROTEGER DE LA HUMEDAD

Contenedor de HDPE reempaquetado

Evita el calor excesivo. Almacenar en hasta 30 ° C (86 ° F) hasta 6 meses. Breves excursiones permitidas a 15-40 ° C (59104 ° F) por hasta 30 días. Proteger de la humedad. DESPUÉS DE LA APERTURA, MANTENGA LA BOTELLA APRENDIDO TOTALMENTE entre usos para PROTEGER DE LA HUMEDAD

Dispense en contenedor apretado (USP).

Mantener fuera del alcance de los niños.

NO APLASTE EL ZENPEP cápsulas de liberación retardada.

REFERENCIAS

1). Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de Suplementos enzimáticos pancreáticos para pacientes con fibrosis quística en el contexto de colonospatía fibrosante. Revista de Pediatría. 1995; 127: 681-684.

2). Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Informe de consenso sobre nutrición para pacientes pediátricos con fibrosis quística. Revista de Pediatría Gastroenterología Nutrición. 2002 sep; 35: 246-259.

3). Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Recomendaciones prácticas basadas en evidencia para el manejo relacionado con la nutrición de niños y adultos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática: resultados de una revisión sistemática. Revista de la Asociación Dietética Americana. 2008 ; 108: 832-839.

Fabricado por: Aptalis Pharma S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano con Bornago Milán, Italia. Comercializado por: Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ, 08807 Estados Unidos. Expedido en marzo de 2014

ZENPEP® (pancrelipasa) está indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística u otras afecciones.

Dosis

ZENPEP no es intercambiable con otros productos de pancrelipasa.

ZENPEP se administra por vía oral. La terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y gradualmente aumentado. La dosis de ZENPEP debe individualizarse según la clínica síntomas, el grado de esteatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Limitaciones en la dosificación abajo).

Recomendaciones de dosificación para La terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas se publicó después del Quístico Fibrosis Foundation Consensus Conferences.^1,2,3 ZENPEP debería ser administrado de manera consistente con las recomendaciones de las Conferencias provisto en los siguientes párrafos, con una excepción. Las conferencias recomiendan dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa en bebés de hasta 12 meses. ZENPEP está disponible en una cápsula de 3.000 unidades de lipasa. La dosis recomendada de ZENPEP en bebés de hasta 12 meses es de 3.000 unidades de lipasa. Los pacientes pueden ser dosificados en un esquema de dosificación basado en la ingestión de grasa o en el peso corporal real.

Bebés (hasta 12 meses)

Los bebés pueden recibir 3.000 unidades de lipasa (una cápsula) por 120 ml de fórmula o lactancia. No mezclar Contenido de la cápsula ZENPEP directamente en fórmula o leche materna antes de administración.

Niños mayores de 12 meses y más joven que 4 años

La dosificación enzimática debería comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 unidades de lipasa / g grasa ingerida por día.

Niños de 4 años y mayores y Adultos

La dosificación enzimática debería comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para las personas mayores de 4 años un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 unidades de lipasa / g grasa ingerida por día.

Por lo general, la mitad de lo prescrito La dosis de ZENPEP para una comida completa individualizada debe administrarse con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres bocadillos por día.

Dosis enzimáticas expresadas como Las unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben disminuir en pacientes mayores porque pesan más pero tienden a ingerir menos grasa por kilogramo de cuerpo peso.

Limitaciones en la dosificación

La dosificación no debe exceder el dosis máxima recomendada establecida por la Fundación de Fibrosis Quística Pautas de conferencias de consenso.^1,2,3

Si síntomas y signos de la esteatorrea persiste, la dosis puede ser aumentada por un profesional de la salud. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis por sí solos. Ahi esta gran variación interindividual en respuesta a enzimas; así, un rango de dosis es recomendable. Los cambios en la dosis pueden requerir un período de ajuste de varios dias. Si las dosis deben exceder las 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, Se justifica una mayor investigación.

Dosis superiores a 2.500 lipasa unidades / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si lo son documentado para ser efectivo por medidas de grasa fecal de 3 días que indican a coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Dosis superiores a 6,000 Las unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con el colon estenosis, indicativas de colonospatía fibrosante, en niños con quistes fibrosis menor de 12 años. Pacientes que actualmente reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo se debe examinar el peso por comida y la dosis debe disminuir inmediatamente o titulado hacia abajo a un rango inferior.

Administración

ZENPEP siempre debe tomarse según lo prescrito por un profesional de la salud.

Bebés (hasta 12 meses)

ZENPEP debe administrarse a los bebés inmediatamente antes de cada alimentación, usando una dosis de 3,000 lipasa unidades (una cápsula) por 120 ml de fórmula o por lactancia. Contenido de la cápsula se puede administrar con una pequeña cantidad de puré de manzana u otro alimentos ácidos con un pH de 4.5 o menos (p. ej., preparaciones disponibles comercialmente de plátanos o peras). El contenido de la cápsula también se puede administrar directamente a la boca. La administración debe ir seguida de leche materna o fórmula. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en fórmula o leche materna ya que esto puede disminuir la eficacia. Se debe tener cuidado para garantizar eso ZENPEP no se tritura, mastica ni retiene en la boca, para evitar irritaciones de la mucosa oral.

Niños y adultos

ZENPEP debe tomarse durante comidas o refrigerios, con suficiente líquido. Cápsulas ZENPEP y contenido de cápsulas no debe ser aplastado o masticado. Las cápsulas se deben tragar enteras.

Para pacientes que no pueden hacerlo tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido espolvoreado sobre pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos de pH 4.5 o menos (p. ej., preparaciones disponibles comercialmente de plátanos, peras y puré de manzana).

La mezcla de alimentos blandos ZENPEP debe tragarse inmediatamente sin triturar ni masticar, y seguirlo agua o jugo para garantizar la ingestión completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no se retiene ninguna droga en la boca.

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Fibrosing Colonopathy

La colonospatía fibrosante ha sido informado después del tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos. La colonospatía fibrosante es una reacción adversa grave rara descrita inicialmente en asociación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con el uso sobre a período prolongado de tiempo y más comúnmente reportado en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante permanece desconocido. Dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de El peso corporal por comida se ha asociado con estenosis coloniales en niños menores de 12 años.¹ Pacientes con colonospatía fibrosante debe ser monitoreado de cerca porque algunos pacientes pueden estar en riesgo de progresar para estenosis formación. No está claro si la regresión de la fibrosación se produce la colonospatía. Generalmente se recomienda, a menos que esté clínicamente indicado que las dosis enzimáticas deben ser inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.

Dosis superiores a 2.500 lipasa unidades / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si lo son documentado para ser efectivo por medidas de grasa fecal de 3 días que indican a coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Pacientes que reciben más se deben examinar dosis de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y la dosis disminuyó inmediatamente o se ajustó a un rango inferior.

Potencial de irritación a oral Mucosa

Se debe tener cuidado para garantizar que no se retiene ninguna droga en la boca. ZENPEP no debe ser aplastado o masticado o mezclado en alimentos que tienen un pH superior a 4.5. Estas acciones pueden interrumpir el recubrimiento entérico protector que resulta en la liberación temprana de enzimas, irritación de mucosa oral y / o pérdida o actividad enzimática. Para pacientes que no pueden hacerlo tragar cápsulas intactas, las cápsulas pueden abrirse cuidadosamente y el contenido agregado a una pequeña cantidad de alimentos blandos ácidos con un pH de 4.5 o menos, como puré de manzana. La mezcla de alimentos blandos ZENPEP debe tragarse de inmediato y seguido de agua o jugo para garantizar la ingestión completa.

Potencial de riesgo de hiperuricemia

Se debe tener precaución al recetar ZENPEP a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos de enzimas pancreáticas derivadas de porcino contienen purinas que puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.

Posible exposición viral de La fuente del producto

ZENPEP proviene de tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de eso ZENPEP transmitirá un agente infeccioso a los humanos que se ha reducido mediante pruebas para ciertos virus durante la fabricación e inactivando ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de viral enfermedad, incluidas las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Así, el La presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos no puede ser definitivamente excluido. Sin embargo, no hay casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de extractos pancreáticos porcinos se han informado.

Reacciones alérgicas

Se debe tener precaución cuando se administra pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia Se ha informado asma, urticaria y prurito con otras enzimas pancreáticas productos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con ZENPEP en los pacientes con alergia severa deben tenerse en cuenta con el necesidades clínicas generales del paciente.

Información de asesoramiento del paciente

Ver Paciente aprobado por la FDA etiquetado (Guía de medicación)

Dosificación y Administración

• Indique a los pacientes y cuidadores que ZENPEP solo debe hacerlo ser tomado según las indicaciones de su profesional de la salud. Los pacientes deben estarlo aconsejó que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo peso por día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe ser especialmente enfatizado para pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Pacientes debe informarse que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis la próxima comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse..
• Indique a los pacientes y cuidadores que ZENPEP debería siempre se tome con comida. Se debe informar a los pacientes que ZENPEP las cápsulas de liberación retardada no deben triturarse ni masticarse, ya que hacerlo podría causar liberación temprana de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben trague las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a la hora de las comidas. Si necesario, el contenido de las cápsulas también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
• Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o están pensando en quedar embarazadas durante el tratamiento con ellas ZENPEP ..
• Indique a los pacientes y cuidadores que notifiquen la atención médica profesional si el paciente tiene antecedentes de niveles anormales de glucosa antes iniciar el tratamiento con ZENPEP ..

Fibrosing Colonopathy

Asesorar a pacientes y cuidadores seguir cuidadosamente las instrucciones de dosificación, como dosis de productos enzimáticos pancreáticos superior a 6.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10.000 unidades de lipasa / kg peso corporal / día) se han asociado con estenosis colonicas en niños de abajo la edad de 12 años..

Reacciones alérgicas

Asesorar a pacientes y cuidadores contactar a su profesional de la salud de inmediato si tiene reacciones alérgicas ZENPEP desarrollar..

Embarazo y lactancia

• Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o piensan quedar embarazadas durante el tratamiento con ellas ZENPEP .
• Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están amamantando o pensando en amamantar durante el tratamiento con ZENPEP .

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis y Deterioro de la fertilidad

Carcinogenicidad, genética No se han realizado estudios de toxicología y fertilidad animal.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción animal no se han realizado con pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. ZENPEP debe administrarse solo a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de proporcionar un soporte nutricional adecuado a una embarazada mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Ingesta calórica adecuada durante El embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con adversos resultados del embarazo.

Madres lactantes

No se sabe si esto la droga se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana se debe tener precaución cuando ZENPEP se administra a una mujer lactante. Los El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesita proporcionar un apoyo nutricional adecuado a una madre lactante con exocrina insuficiencia pancreática.

Uso pediátrico

La seguridad a corto plazo y La efectividad de ZENPEP se evaluó en 2 estudios clínicos en pediatría pacientes, de 1 a 17 años, con EPI debido a la FQ

El estudio 1 fue aleatorizado estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo en 34 pacientes, 26 de los cuales eran niños, incluidos 8 niños de 7 a 11 años y 18 adolescentes de edad 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio eran similares a los pacientes adultos.

El estudio 2 fue una etiqueta abierta estudio de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años, con EPI debido a la FQ. Cuándo el régimen del paciente se cambió de su régimen PEP habitual a ZENPEP de forma similar dosis, los pacientes mostraron un control similar de sus síntomas clínicos.

La seguridad y eficacia de productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consiste en el mismo ingrediente activo (lipasas, proteasas y amilasas) para tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a quística La fibrosis se ha descrito en la literatura médica y a través de la clínica experiencia.

Dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con la guía recomendada de la fibrosis quística Conferencias de consenso de la Fundación. Dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos que excedan las 6,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo El peso por comida se ha asociado con la colonospatía fibrosante y el colon estenosis en niños menores de 12 años.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de ZENPEP sí no incluye un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro reportado clínico la experiencia no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y pacientes más jóvenes.

EFECTOS ADVERSOS

El adverso más grave reacciones informadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo activo El ingrediente (pancrelipasa) incluye la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y reacciones alérgicas.

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos son realizado en condiciones muy variables, tasas de reacción adversas observadas en Los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas del ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en práctica clínica.

La seguridad a corto plazo de ZENPEP se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en 53 pacientes, de 1 a 23 años años, con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. En ambos estudios, ZENPEP se administró en dosis de aproximadamente 5,000 unidades de lipasa por kilogramo por día, para períodos de tratamiento que van de 19 a 42 días. Los la población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.

El estudio 1 fue aleatorizado estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo, de 2 tratamientos de 34 pacientes edades de 7 a 23 años, con EPI debido a la FQ. En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados recibir ZENPEP a dosis tituladas individualmente (que no excedan las 2,500 lipasa unidades por kilogramo por comida) o placebo correspondiente durante 6 a 7 días de tratamiento seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante 6 a 7 días adicionales. La exposición media a ZENPEP durante este estudio, incluido el período de titulación y transición de etiqueta abierta, fue de 30 días.

La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue similar durante el tratamiento con ZENPEP doble ciego (56%) y tratamiento con placebo (50%). Los eventos adversos más comunes reportados durante el estudio hubo quejas gastrointestinales, que se informaron más comúnmente durante el tratamiento con placebo (41%) que durante el tratamiento con ZENPEP (32%), y dolor de cabeza, que se informó con mayor frecuencia durante el tratamiento con ZENPEP (15%) que durante el tratamiento con placebo (0). El tipo y la incidencia de eventos adversos fueron similar en niños (711 años), adolescentes (12-16 años) y adultos (mayor de 18 años).

Porque los ensayos clínicos son realizado bajo condiciones controladas, las tasas de eventos adversos observados pueden no serlo reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La tabla 1 enumera eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayor igual o igual al 6%) tratado con ZENPEP o placebo en el Estudio 1. Adverso los eventos fueron clasificados por Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminología.

Tabla 1: Tratamiento-emergente Eventos adversos que ocurren en al menos 2 pacientes (mayor o igual al 6%) Durante el período de tratamiento y el período de tratamiento cruzado del Estudio clínico cruzado controlado por placebo de ZENPEP (Estudio 1)

El estudio 2 fue una etiqueta abierta estudio incontrolado de 19 pacientes, de 1 a 6 años, con EPI debido a la FQ. Después un período de detección de 414 días en el PEP actual, recibieron pacientes en el Estudio 2 ZENPEP a dosis tituladas individualmente que oscilan entre 2.300 y 10.000 lipasa unidades por kg de peso corporal por día, con una media de aproximadamente 5,000 lipasa unidades por kg de peso corporal por día (que no exceda las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días. No hubo tratamiento de comparación ni eventos adversos se recopilaron en las entradas del diario del paciente y en cada visita de estudio.

El más comúnmente reportado los eventos adversos fueron gastrointestinales, incluido el dolor abdominal y la esteatorrea y fueron similares en tipo y frecuencia a los reportados en doble ciego, ensayo controlado con placebo (Estudio 1).

Experiencia de postmarketing

Datos posteriores a la comercialización de ZENPEP han estado disponibles desde 2009. Las siguientes reacciones adversas han sido identificado durante el uso posterior a la aprobación de Zenpep. Porque estas reacciones son reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.

El más comúnmente reportado Los eventos adversos son trastornos gastrointestinales (incluida la distensión abdominal) dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas) y piel trastornos (incluidos prurito, urticaria y erupción cutánea).

En pacientes en riesgo de anormal El control glucémico de los niveles de glucosa en sangre puede verse afectado por la administración de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas. Se debe considerar Monitoreo adicional de glucosa en estos pacientes.

Retrasado e inmediato productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de la misma actividad El ingrediente (pancrelipasa) se ha utilizado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras afecciones como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos ha sido descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluye la colonospatía fibrosante, el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) recurrencia del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidas anafilaxia, asma, urticaria y prurito.

En general, enzima pancreática Los productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable en exocrino insuficiencia pancreática.

INTERACCIONES DE DROGAS

No ha habido interacciones farmacológicas identificado. No se han realizado estudios formales de interacción.

Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción animal no se han realizado con pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. ZENPEP debe administrarse solo a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipasa deben considerarse en El contexto de la necesidad de proporcionar un soporte nutricional adecuado a una embarazada mujer con insuficiencia pancreática exocrina. Ingesta calórica adecuada durante El embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. El aumento de peso materno reducido y la desnutrición pueden estar asociados con adversos resultados del embarazo.

El adverso más grave reacciones informadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo activo El ingrediente (pancrelipasa) incluye la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y reacciones alérgicas.

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos son realizado en condiciones muy variables, tasas de reacción adversas observadas en Los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas del ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en práctica clínica.

La seguridad a corto plazo de ZENPEP se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en 53 pacientes, de 1 a 23 años años, con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. En ambos estudios, ZENPEP se administró en dosis de aproximadamente 5,000 unidades de lipasa por kilogramo por día, para períodos de tratamiento que van de 19 a 42 días. Los la población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.

El estudio 1 fue aleatorizado estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo, de 2 tratamientos de 34 pacientes edades de 7 a 23 años, con EPI debido a la FQ. En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados recibir ZENPEP a dosis tituladas individualmente (que no excedan las 2,500 lipasa unidades por kilogramo por comida) o placebo correspondiente durante 6 a 7 días de tratamiento seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante 6 a 7 días adicionales. La exposición media a ZENPEP durante este estudio, incluido el período de titulación y transición de etiqueta abierta, fue de 30 días.

La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue similar durante el tratamiento con ZENPEP doble ciego (56%) y tratamiento con placebo (50%). Los eventos adversos más comunes reportados durante el estudio hubo quejas gastrointestinales, que se informaron más comúnmente durante el tratamiento con placebo (41%) que durante el tratamiento con ZENPEP (32%), y dolor de cabeza, que se informó con mayor frecuencia durante el tratamiento con ZENPEP (15%) que durante el tratamiento con placebo (0). El tipo y la incidencia de eventos adversos fueron similar en niños (711 años), adolescentes (12-16 años) y adultos (mayor de 18 años).

Porque los ensayos clínicos son realizado bajo condiciones controladas, las tasas de eventos adversos observados pueden no serlo reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La tabla 1 enumera eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayor igual o igual al 6%) tratado con ZENPEP o placebo en el Estudio 1. Adverso los eventos fueron clasificados por Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminología.

Tabla 1: Tratamiento-emergente Eventos adversos que ocurren en al menos 2 pacientes (mayor o igual al 6%) Durante el período de tratamiento y el período de tratamiento cruzado del Estudio clínico cruzado controlado por placebo de ZENPEP (Estudio 1)

El estudio 2 fue una etiqueta abierta estudio incontrolado de 19 pacientes, de 1 a 6 años, con EPI debido a la FQ. Después un período de detección de 414 días en el PEP actual, recibieron pacientes en el Estudio 2 ZENPEP a dosis tituladas individualmente que oscilan entre 2.300 y 10.000 lipasa unidades por kg de peso corporal por día, con una media de aproximadamente 5,000 lipasa unidades por kg de peso corporal por día (que no exceda las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días. No hubo tratamiento de comparación ni eventos adversos se recopilaron en las entradas del diario del paciente y en cada visita de estudio.

El más comúnmente reportado los eventos adversos fueron gastrointestinales, incluido el dolor abdominal y la esteatorrea y fueron similares en tipo y frecuencia a los reportados en doble ciego, ensayo controlado con placebo (Estudio 1).

Experiencia de postmarketing

Datos posteriores a la comercialización de ZENPEP han estado disponibles desde 2009. Las siguientes reacciones adversas han sido identificado durante el uso posterior a la aprobación de Zenpep. Porque estas reacciones son reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.

El más comúnmente reportado Los eventos adversos son trastornos gastrointestinales (incluida la distensión abdominal) dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas) y piel trastornos (incluidos prurito, urticaria y erupción cutánea).

En pacientes en riesgo de anormal El control glucémico de los niveles de glucosa en sangre puede verse afectado por la administración de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas. Se debe considerar Monitoreo adicional de glucosa en estos pacientes.

Retrasado e inmediato productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de la misma actividad El ingrediente (pancrelipasa) se ha utilizado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras afecciones como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos ha sido descrito en la literatura médica. Los eventos adversos más graves incluye la colonospatía fibrosante, el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) recurrencia del carcinoma preexistente y reacciones alérgicas graves, incluidas anafilaxia, asma, urticaria y prurito.

En general, enzima pancreática Los productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable en exocrino insuficiencia pancreática.

En el estudio 1, un niño de 10 años al paciente se le administró una dosis de 10.856 unidades de lipasa por kg de peso corporal de ZENPEP por un período de un día. El paciente no experimentó ningún adverso eventos como resultado del aumento de la dosis, ni este paciente experimentó ninguno eventos adversos durante un período de seguimiento de 44 días. No hay anormalidades de los análisis de laboratorios de seguridad (química, hematología, análisis de orina o ácido úrico) se observaron.

Dosis crónicas altas de pancreático Los productos enzimáticos se han asociado con la colonospatía fibrosante y el colon estenosis. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia, y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.

Las enzimas pancreáticas en ZENPEP están recubiertos entérico para minimizar la destrucción o inactivación en gástrico ácido. ZENPEP está diseñado para liberar la mayoría de las enzimas in vivo a un pH mayor que 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cualquier cantidad apreciable.