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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas de dosificación y fortalezas
El ingrediente activo en CREON evaluado en clínica las pruebas son lipasa. CREON se dosifica con unidades de lipasa.
Otros ingredientes activos incluyen proteasa y amilasa. Cada cápsula de liberación retardada CREON contiene las cantidades especificadas de lipasa proteasa y amilasa de la siguiente manera:
- 3.000 unidades USP de lipasa; 9.500 unidades USP de proteasa ; 15,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa opaca blanca con la impresión "CREON 1203" y un cuerpo blanco opaco.
- 6,000 unidades USP de lipasa; 19,000 unidades USP de proteasa ; 30,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa opaca naranja con la impresión "CREON 1206" y un cuerpo azul opaco.
- 12,000 unidades USP de lipasa; 38,000 unidades USP de proteasa ; 60,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa opaca marrón con la impresión "CREON 1212" y un cuerpo transparente incoloro.
- 24,000 unidades USP de lipasa; 76,000 unidades USP de proteasa ; 120,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen una tapa opaca naranja con la impresión "CREON 1224" y un cuerpo transparente incoloro.
- 36,000 unidades USP de lipasa; 114,000 unidades USP de proteasa; 180,000 unidades USP de cápsulas de liberación retardada de amilasa tienen un azul tapa opaca con la impresión "CREON 1236" y un cuerpo transparente incoloro.
CREON (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada
3.000 unidades USP de lipasa; 9.500 unidades USP de proteasa ; 15,000 unidades USP de amilasa
Cada cápsula CREON está disponible en dos piezas cápsula hipromelosa con una tapa opaca blanca con la impresión "CREON 1203" y a cuerpo opaco blanco que contiene pancrelipasa de color tostado y liberación retardada suministrado en botellas de:
70 cápsulas (NDC 0032-1203-70)
CREON (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada
6,000 unidades USP de lipasa; 19,000 unidades USP de proteasa ; 30,000 unidades USP de amilasa
Cada cápsula CREON está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con tapa opaca naranja con la impresión "CREON 1206" y un cuerpo opaco azul que contiene pancrelipasa de color tostado y liberación retardada suministrada en botellas de:
100 cápsulas (NDC 0032-1206-01)
250 cápsulas (NDC 0032-1206-07)
CREON (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada
12,000 unidades USP de lipasa; 38,000 unidades USP de proteasa ; 60,000 unidades USP de amilasa
Cada cápsula CREON está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con una tapa opaca marrón con la impresión "CREON 1212" y una incolora cuerpo transparente que contiene pancrelipasa de color tostado y liberación retardada suministrada en botellas de :
100 cápsulas (NDC 0032-1212-01)
250 cápsulas (NDC 0032-1212-07)
CREON (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada
24,000 unidades USP de lipasa; 76,000 unidades USP de proteasa ; 120,000 unidades USP de amilasa
Cada cápsula CREON está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con tapa opaca naranja con la impresión "CREON 1224" y una incolora cuerpo transparente que contiene pancrelipasa de color tostado y liberación retardada suministrada en botellas de :
100 cápsulas (NDC 0032-1224-01)
250 cápsulas (NDC 0032-1224-07)
CREON (pancrelipasa) Cápsulas de liberación retardada
36,000 unidades USP de lipasa; 114,000 unidades USP de proteasa 180,000 unidades USP de amilasa
Cada cápsula CREON está disponible como gelatina de dos piezas cápsula con tapa opaca azul con la impresión "CREON 1236" y una incolora cuerpo transparente que contiene pancrelipasa de color tostado y liberación retardada suministrado en botellas de:
100 cápsulas (NDC 0032-3016-13)
250 cápsulas (NDC 0032-3016-28)
Almacenamiento y manejo
CREON debe almacenarse a temperatura ambiente de hasta 25 ° C (77 ° F) y protegido de la humedad. Se permiten excursiones de temperatura entre 25 ° C y 40 ° C (77 ° F y 104 ° F) por hasta 30 días. El producto debe desecharse si se expone a condiciones de temperatura y humedad superiores al 70%. Después abrir, mantener la botella bien cerrada entre los usos para protegerla de la humedad.
Se deben almacenar botellas de CREON 3.000 unidades USP de lipasa y dispensado en el contenedor original.
No triture las cápsulas de liberación retardada CREON o el contenido de la cápsula.
REFERENCIAS
1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de Suplementos enzimáticos pancreáticos para pacientes con fibrosis quística en el contexto de colonospatía fibrosante. Revista de Pediatría. 1995; 127: 681-684.
2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Informe de consenso sobre nutrición para pacientes pediátricos con fibrosis quística. Revista de Pediatría Gastroenterología Nutrición. 2002 sep; 35: 246-259.
3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA, et al. Recomendaciones prácticas basadas en evidencia para el manejo relacionado con la nutrición de niños y adultos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática: resultados de una revisión sistemática. Revista de la Asociación Dietética Americana. 2008 ; 108: 832-839.
4 Domínguez-Munoz JE. Terapia enzimática pancreática para insuficiencia pancreática exocrina. Informes actuales de gastroenterología. 2007; 9 : 116-122.
Fabricado por: Abbott Laboratories GmbH, Hannover, Alemania. Comercializado por: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EE. UU. Revisado : Septiembre de 2012
CREON® (pancrelipasa) está indicado para el tratamiento de insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística, pancreatitis crónica pancreatectomía u otras condiciones.
CREON no es intercambiable con otra pancrelipasa productos.
CREON se administra por vía oral. La terapia debe iniciarse a la dosis más baja recomendada y aumentó gradualmente. La dosis de CREON debería ser individualizado en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente, y el contenido de grasa de la dieta como se describe en las Limitaciones en Dosificación a continuación.
Administración
Bebés (hasta 12 meses)
CREON debe administrarse a bebés inmediatamente antes a cada alimentación, usando una dosis de 3,000 unidades de lipasa por 120 ml de fórmula o antes de la lactancia materna. El contenido de la cápsula se puede administrar directamente a la boca o con una pequeña cantidad de puré de manzana. La administración debe ser seguido de leche materna o fórmula. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la fórmula o la leche materna, ya que esto puede disminuir la eficacia. El cuidado debe tomarse para garantizar que CREON no sea aplastado, masticado o retenido en el boca, para evitar irritación de la mucosa oral.
Niños y adultos
CREON debe tomarse durante las comidas o refrigerios, con suficiente fluido. Las cápsulas CREON y el contenido de la cápsula no deben triturarse o masticado. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Para pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir cuidadosamente y agregar el contenido a una pequeña cantidad de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos, como puré de manzana, en la habitación temperatura. La mezcla de alimentos blandos CREON debe tragarse inmediatamente sin triturar ni masticar, y seguido con agua o jugo para asegurar ingestión completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento la boca.
Dosis
Recomendaciones de dosificación para el reemplazo de enzimas pancreáticas La terapia se publicó después del Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística Conferencias.1, 2, 3 CREON debe administrarse de manera consistente con el recomendaciones de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística (también conocido como Conferencias) provisto en los siguientes párrafos, excepto para bebés. Aunque las Conferencias recomiendan dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa bebés de hasta 12 meses, CREON está disponible en una cápsula de 3.000 unidades de lipasa. Por lo tanto, la dosis recomendada de CREON en bebés de hasta 12 meses es de 3.000 unidades de lipasa por 120 ml de fórmula o por lactancia. Los pacientes pueden ser dosificados en un esquema de dosificación basado en la ingestión de grasa o en el peso corporal real.
Recomendaciones adicionales para la terapia con enzimas pancreáticas en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a pancreatitis crónica o pancreatectomía se basa en un ensayo clínico realizado en estas poblaciones.
Bebés (hasta 12 meses)
CREON está disponible en la fuerza de 3.000 unidades USP de lipasa, por lo tanto, los bebés pueden recibir 3.000 unidades de lipasa (una cápsula) por cada 120 ml de fórmula o por lactancia. No mezcle el contenido de la cápsula CREON directamente en la fórmula o leche materna antes de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosificación de enzimas debe comenzar con 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa unidades / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerido por día.
Niños de 4 años y mayores y adultos
La dosificación enzimática debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10,000 lipasa unidades / kg de peso corporal por día), o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerido por día.
Por lo general, la mitad de la dosis de CREON prescrita para un se debe administrar una comida completa individualizada con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios por día.
Dosis enzimáticas expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida debe reducirse en pacientes mayores porque pesan más pero tienden para ingerir menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Adultos con insuficiencia pancreática exocrina debido a Pancreatitis crónica o pancreatectomía
La dosis inicial inicial y los aumentos en la dosis por la comida debe individualizarse según los síntomas clínicos, el grado de featorrea presente, y el contenido de grasa de la dieta.
En un ensayo clínico, los pacientes recibieron CREON a una dosis de 72,000 unidades de lipasa por comida mientras consume al menos 100 g de grasa por día. Dosis iniciales más bajas recomendadas en la literatura son consistentes con las 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida más baja dosis inicial recomendada para adultos en la Fundación de Fibrosis Quística Pautas de conferencias de consenso.1, 2, 3, 4 Por lo general, la mitad de la CREÓN prescrita se debe administrar la dosis de una comida completa individualizada con cada refrigerio.
Limitaciones en la dosificación
La dosificación no debe exceder la dosis máxima recomendada establecido por las Directrices de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1, 2, 3 Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, la dosis puede aumentar por el profesional de la salud. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten La dosis por su cuenta. Hay una gran variación interindividual en la respuesta a enzimas; por lo tanto, se recomienda un rango de dosis. Los cambios en la dosis pueden requieren un período de ajuste de varios días. Si las dosis deben exceder 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, se justifica una mayor investigación. Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o superior se deben usar con precaución 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) y solo si están documentados para ser efectivos por medidas de grasa fecal de 3 días que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Dosis se han asociado más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con estenosis colonica, indicativa de colonospatía fibrosante, en niños menos de 12 años de edad. Pacientes actualmente recibiendo dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida debe examinarse y la dosis debe disminuirse o ajustarse inmediatamente hacia abajo a un rango inferior.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Fibrosing Colonopathy
La colonospatía fibrosante se ha informado a continuación tratamiento con diferentes productos enzimáticos pancreáticos.5, 6 Fibrosing la colonospatía es una reacción adversa grave y rara descrita inicialmente en asociación con uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente durante un período prolongado de tiempo y más comúnmente reportado en pacientes pediátricos con fibrosis quística. Los El mecanismo subyacente de la colonospatía fibrosante sigue siendo desconocido. Dosis de pancreático productos enzimáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida tienen se ha asociado con estenosis colónica en niños menores de 12 años.1 Pacientes con la colonospatía fibrosante debe controlarse de cerca porque algunos pacientes puede estar en riesgo de progresar a la formación de estenosis. Es incierto si se produce la regresión de la colonospatía fibrosante.1 Generalmente se recomienda a menos que esté clínicamente indicado, que las dosis enzimáticas deben ser inferiores a 2.500 lipasa unidades / kg de peso corporal por comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo peso por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día.
Dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe ser usado con precaución y solo si están documentados para ser efectivos por 3 días fecales medidas grasas que indican un coeficiente de grasa significativamente mejorado absorción. Pacientes que reciben dosis más altas que 6,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo se debe examinar el peso por comida y la dosis debe disminuir inmediatamente o titulado hacia abajo a un rango inferior.
Potencial de irritación a la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no se retenga ningún medicamento en la boca. CREON no debe triturarse ni masticarse ni mezclarse en alimentos que tengan a pH mayor que 4.5. Estas acciones pueden interrumpir el recubrimiento entérico protector resultante en liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de enzima actividad. Para pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, el las cápsulas se pueden abrir cuidadosamente y agregar el contenido a una pequeña cantidad de alimentos ácidos y blandos con un pH de 4.5 o menos, como puré de manzana, en la habitación temperatura. La mezcla de alimentos blandos CREON debe tragarse inmediatamente y seguido de agua o jugo para garantizar la ingestión completa.
Potencial de riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al prescribir CREON pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Derivado de porcino Los productos enzimáticos pancreáticos contienen purinas que pueden aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
Exposición viral potencial de la fuente del producto
CREON proviene del tejido pancreático de cerdos utilizados para consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que CREON transmita un infeccioso El agente para los humanos se ha reducido mediante la prueba de ciertos virus durante la fabricación e al inactivar ciertos virus durante la fabricación, hay un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas las enfermedades causadas por virus novedosos o no identificados. Así, la presencia de virus porcinos que podría infectar a los humanos no puede ser definitivamente excluido. Sin embargo, no hay casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de porcino Se han informado extractos pancreáticos.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. En raras ocasiones, reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito, se ha informado con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con CREON en pacientes con alergia severa debe tenerse en cuenta con las necesidades clínicas generales de la paciente.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (Guía de medicamentos)
Dosificación y Administración
- Indique a los pacientes y cuidadores que CREON solo debe hacerlo ser tomado según las indicaciones de su profesional de la salud. Los pacientes deben estarlo aconsejó que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de cuerpo peso / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe ser especialmente enfatizado para pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas por día. Los pacientes deben estarlo informado de que si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y cuidadores que CREON siempre debe hacerlo ser tomado con comida. Se debe informar a los pacientes que CREON retrasó la liberación las cápsulas y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse como podría hacerlo causar la liberación temprana de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática. Pacientes debe tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido a comidas. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar sobre suave alimentos ácidos.
Fibrosing Colonopathy
Aconseje a los pacientes y cuidadores que sigan la dosificación instrucciones cuidadosamente, como dosis de productos enzimáticos pancreáticos superiores a 6,000 Las unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con el colon estenosis en niños menores de 12 años.
Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su atención médica profesional inmediatamente si se desarrollan reacciones alérgicas a CREON.
Embarazo y lactancia
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están embarazadas o están pensando en quedar embarazadas durante el tratamiento con ellas LIBERTAD.
- Indique a los pacientes que notifiquen a su profesional de la salud si están amamantando o están pensando en amamantar durante el tratamiento con CREON .
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal No se han realizado estudios con pancrelipasa.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. CREON debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de pancrelipasa debe considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada con pancreático exocrino insuficiencia. La ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para la normalidad aumento de peso materno y crecimiento fetal. Reducción del aumento de peso materno y la desnutrición puede estar asociada con resultados adversos del embarazo.
Madres lactantes
No se sabe si esta droga se excreta en humanos leche. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercido cuando CREON se administra a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de pancrelipasa debe considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar soporte nutricional adecuado para una madre lactante con pancreático exocrino insuficiencia.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad a corto plazo de CREON fueron evaluado en dos estudios aleatorizados, doble ciego, placebocontrolados y cruzados de 49 pacientes con EPI debido a fibrosis quística, 25 de los cuales eran pediátricos pacientes. El estudio 1 incluyó a 8 adolescentes entre 12 y 17 años de edad. Estudiar 2 incluyeron 17 niños entre 7 y 11 años de edad. La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos en estos estudios fueron similares a los pacientes adultos.
Un estudio abierto, de un solo brazo y a corto plazo de CREON fue realizado en 18 bebés y niños, de 4 meses a seis años de edad, con EPI debido a fibrosis quística. Los pacientes recibieron su reemplazo habitual de enzimas pancreáticas terapia (dosis media de 7,000 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 18.2 días) seguido de CREON (dosis media de 7.500 unidades de lipasa / kg / día para una media duración de 12,6 días). La ingesta diaria media de grasa fue de 48 gramos durante el tratamiento con terapia habitual de reemplazo enzimático pancreático y 47 gramos durante el tratamiento con CREON Cuando los pacientes fueron cambiados de su enzima pancreática habitual terapia de reemplazo para CREON, demostraron pruebas similares de grasa fecal puntual resultados; La relevancia clínica de las pruebas de grasa fecal puntual no ha sido demostrado. Reacciones adversas que ocurrieron en pacientes durante el tratamiento con CREON fueron vómitos, irritabilidad y disminución del apetito.
La seguridad y eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa que consisten en el mismo activo ingrediente (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de niños con Se ha descrito la insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística La literatura médica y a través de la experiencia clínica.
La dosificación de pacientes pediátricos debe estar de acuerdo con orientación recomendada de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística. Dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos Se han asociado más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida con colonos de fibrosación y estenosis colonicas en niños menores de 12 años años de edad.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de CREON no incluyeron suficiente cantidad de sujetos de 65 años o más para determinar si responden diferente de los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no lo ha hecho identificó diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes.
REFERENCIAS
5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosing colonospatía en fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995 ; 346: 1247-1251.
6 FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de dosis altas de enzimas pancreáticas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas más graves notificadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) que se describen en otra parte de la etiqueta incluyen fibrosación colonospatía, hiperuricemia y reacciones alérgicas.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad a corto plazo de CREON se evaluó en clínica ensayos realizados en 121 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) : 67 pacientes con EPI debido a fibrosis quística (ICF) y 25 pacientes con EPI debido a pancreatitis crónica o pancreatectomía fueron tratados con CREON .
Fibrosis quística
Los estudios 1 y 2 fueron aleatorizados, doble ciego estudios cruzados controlados con placebo de 49 pacientes, de 7 a 43 años, con EPI debido a la FQ. El estudio 1 incluyó a 32 pacientes de 12 a 43 años y el estudio 2 incluyó a 17 pacientes de 7 a 11 años. En estos estudios, los pacientes fueron aleatorizado para recibir CREON a una dosis de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por placebo de día o de coincidencia durante 5 a 6 días de tratamiento, seguido de un cruce con el tratamiento alternativo por 5 a 6 días adicionales. La exposición media a CREON durante estos estudios fue de 5 días.
En el Estudio 1, un paciente experimentó duodenitis y gastritis de gravedad moderada 16 días después de completar el tratamiento con CREON Se observó neutropenia transitoria sin secuelas clínicas como laboratorio anormal encontrar en un paciente que recibe CREON y un antibiótico macrólido.
En el Estudio 2, reacciones adversas que ocurrieron en al menos 2 los pacientes (mayores o iguales al 12%) tratados con CREON estaban vomitando y dolor de cabeza. El vómito ocurrió en 2 pacientes tratados con CREON y no ocurrió en pacientes tratados con placebo; dolor de cabeza ocurrió en 2 pacientes tratados con CREON y no ocurrió en pacientes tratados con placebo.
Las reacciones adversas más comunes (mayores o iguales al 4%) en los estudios 1 y 2 fueron vómitos, mareos y tos. La tabla 1 enumera reacciones adversas que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 4%) tratado con CREON a una tasa más alta que con placebo en los Estudios 1 y 2).
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en el mínimo 2
Pacientes (mayores o iguales al 4%) en fibrosis quística (Estudios 1 y 2)
| Reacción adversa | Cápsulas de creones n = 49 (%) |
Placebo n = 47 (%) |
| Vómitos | 3 (6) | 1 (2) |
| Mareo | 2 (4) | 1 (2) |
| Tos | 2 (4) | 0 |
Un estudio adicional abierto de un solo brazo evaluó el seguridad a corto plazo y tolerabilidad de CREON en 18 bebés y niños, de 4 años meses a 6 años, con EPI debido a fibrosis quística. Los pacientes recibieron su terapia habitual de reemplazo de enzimas pancreáticas (dosis media de 7,000 lipasa unidades / kg / día durante una duración media de 18,2 días) seguido de CREON (dosis media de 7.500 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 12,6 días). No hubo reacciones adversas graves. Reacciones adversas que ocurrieron en pacientes durante El tratamiento con CREON fue vómitos, irritabilidad y disminución del apetito, cada uno ocurriendo en el 6% de los pacientes.
Pancreatitis crónica o pancreatectomía
Un paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Se realizó un estudio grupal en 54 pacientes adultos, de 32 a 75 años, con EPI debido a pancreatitis crónica o pancreatectomía. Los pacientes recibieron placebo ciego único tratamiento durante un período de rodaje de 5 días seguido de un período intermedio de subida a 16 días de tratamiento investigado sin restricciones en pancreático terapia de reemplazo enzimático. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir CREON o placebo coincidente durante 7 días. La dosis de CREON fue de 72,000 unidades de lipasa por principal comida (3 comidas principales) y 36,000 unidades de lipasa por merienda (2 meriendas). La media la exposición a CREON durante este estudio fue de 6.8 días en los 25 pacientes que recibió CREON .
Las reacciones adversas más comunes informadas durante el el estudio estuvo relacionado con el control glucémico y se informó con mayor frecuencia durante el período Tratamiento CREON que durante el tratamiento con placebo.
La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que ocurrieron en at menos 1 paciente (mayor o igual al 4%) tratado con CREON a un nivel superior tasa que con placebo.
Tabla 2: Reacciones adversas en el paciente menos 1
(mayor o igual al 4%) en el ensayo de pancreatitis crónica o pancreatectomía
| Reacción adversa | Cápsulas de creones n = 25 (%) |
Placebo n = 29 (%) |
| Hiperglucemia | 2 (8) | 2 (7) |
| Hipoglucemia | 1 (4) | 1 (3) |
| Dolor abdominal | 1 (4) | 1 (3) |
| Heces anormales | 1 (4) | 0 |
| Flatulencia | 1 (4) | 0 |
| Movimientos intestinales frecuentes | 1 (4) | 0 |
| Nasofaringitis | 1 (4) | 0 |
Experiencia de postmarketing
Los datos posteriores a la comercialización de esta formulación de CREON tienen estado disponible desde 2009. Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de esta formulación de CREON. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.
Trastornos gastrointestinales (incluido dolor abdominal) diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas), trastornos de la piel (incluidos prurito, urticaria y erupción cutánea), visión borrosa, mialgia, espasmo muscular y Con esto se han informado elevaciones asintomáticas de enzimas hepáticas formulación de CREON .
Productos enzimáticos pancreáticos de liberación tardía e inmediata con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) tienen se ha utilizado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística y otras afecciones, como pancreatitis crónica. Los El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en el médico literatura. Las reacciones adversas más graves incluyeron la colonospatía fibrosante síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), recurrencia de preexistente carcinoma y reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se han identificado interacciones farmacológicas. No formal Se han realizado estudios de interacción.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales pancrelipasa. Tampoco se sabe si la pancrelipasa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. CREON debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de pancrelipasa debe considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada con pancreático exocrino insuficiencia. La ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para la normalidad aumento de peso materno y crecimiento fetal. Reducción del aumento de peso materno y la desnutrición puede estar asociada con resultados adversos del embarazo.
Las reacciones adversas más graves notificadas con diferentes productos enzimáticos pancreáticos del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) que se describen en otra parte de la etiqueta incluyen fibrosación colonospatía, hiperuricemia y reacciones alérgicas.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad a corto plazo de CREON se evaluó en clínica ensayos realizados en 121 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) : 67 pacientes con EPI debido a fibrosis quística (ICF) y 25 pacientes con EPI debido a pancreatitis crónica o pancreatectomía fueron tratados con CREON .
Fibrosis quística
Los estudios 1 y 2 fueron aleatorizados, doble ciego estudios cruzados controlados con placebo de 49 pacientes, de 7 a 43 años, con EPI debido a la FQ. El estudio 1 incluyó a 32 pacientes de 12 a 43 años y el estudio 2 incluyó a 17 pacientes de 7 a 11 años. En estos estudios, los pacientes fueron aleatorizado para recibir CREON a una dosis de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por placebo de día o de coincidencia durante 5 a 6 días de tratamiento, seguido de un cruce con el tratamiento alternativo por 5 a 6 días adicionales. La exposición media a CREON durante estos estudios fue de 5 días.
En el Estudio 1, un paciente experimentó duodenitis y gastritis de gravedad moderada 16 días después de completar el tratamiento con CREON Se observó neutropenia transitoria sin secuelas clínicas como laboratorio anormal encontrar en un paciente que recibe CREON y un antibiótico macrólido.
En el Estudio 2, reacciones adversas que ocurrieron en al menos 2 los pacientes (mayores o iguales al 12%) tratados con CREON estaban vomitando y dolor de cabeza. El vómito ocurrió en 2 pacientes tratados con CREON y no ocurrió en pacientes tratados con placebo; dolor de cabeza ocurrió en 2 pacientes tratados con CREON y no ocurrió en pacientes tratados con placebo.
Las reacciones adversas más comunes (mayores o iguales al 4%) en los estudios 1 y 2 fueron vómitos, mareos y tos. La tabla 1 enumera reacciones adversas que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 4%) tratado con CREON a una tasa más alta que con placebo en los Estudios 1 y 2).
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en el mínimo 2
Pacientes (mayores o iguales al 4%) en fibrosis quística (Estudios 1 y 2)
| Reacción adversa | Cápsulas de creones n = 49 (%) |
Placebo n = 47 (%) |
| Vómitos | 3 (6) | 1 (2) |
| Mareo | 2 (4) | 1 (2) |
| Tos | 2 (4) | 0 |
Un estudio adicional abierto de un solo brazo evaluó el seguridad a corto plazo y tolerabilidad de CREON en 18 bebés y niños, de 4 años meses a 6 años, con EPI debido a fibrosis quística. Los pacientes recibieron su terapia habitual de reemplazo de enzimas pancreáticas (dosis media de 7,000 lipasa unidades / kg / día durante una duración media de 18,2 días) seguido de CREON (dosis media de 7.500 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 12,6 días). No hubo reacciones adversas graves. Reacciones adversas que ocurrieron en pacientes durante El tratamiento con CREON fue vómitos, irritabilidad y disminución del apetito, cada uno ocurriendo en el 6% de los pacientes.
Pancreatitis crónica o pancreatectomía
Un paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Se realizó un estudio grupal en 54 pacientes adultos, de 32 a 75 años, con EPI debido a pancreatitis crónica o pancreatectomía. Los pacientes recibieron placebo ciego único tratamiento durante un período de rodaje de 5 días seguido de un período intermedio de subida a 16 días de tratamiento investigado sin restricciones en pancreático terapia de reemplazo enzimático. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir CREON o placebo coincidente durante 7 días. La dosis de CREON fue de 72,000 unidades de lipasa por principal comida (3 comidas principales) y 36,000 unidades de lipasa por merienda (2 meriendas). La media la exposición a CREON durante este estudio fue de 6.8 días en los 25 pacientes que recibió CREON .
Las reacciones adversas más comunes informadas durante el el estudio estuvo relacionado con el control glucémico y se informó con mayor frecuencia durante el período Tratamiento CREON que durante el tratamiento con placebo.
La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que ocurrieron en at menos 1 paciente (mayor o igual al 4%) tratado con CREON a un nivel superior tasa que con placebo.
Tabla 2: Reacciones adversas en el paciente menos 1
(mayor o igual al 4%) en el ensayo de pancreatitis crónica o pancreatectomía
| Reacción adversa | Cápsulas de creones n = 25 (%) |
Placebo n = 29 (%) |
| Hiperglucemia | 2 (8) | 2 (7) |
| Hipoglucemia | 1 (4) | 1 (3) |
| Dolor abdominal | 1 (4) | 1 (3) |
| Heces anormales | 1 (4) | 0 |
| Flatulencia | 1 (4) | 0 |
| Movimientos intestinales frecuentes | 1 (4) | 0 |
| Nasofaringitis | 1 (4) | 0 |
Experiencia de postmarketing
Los datos posteriores a la comercialización de esta formulación de CREON tienen estado disponible desde 2009. Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de esta formulación de CREON. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.
Trastornos gastrointestinales (incluido dolor abdominal) diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas), trastornos de la piel (incluidos prurito, urticaria y erupción cutánea), visión borrosa, mialgia, espasmo muscular y Con esto se han informado elevaciones asintomáticas de enzimas hepáticas formulación de CREON .
Productos enzimáticos pancreáticos de liberación tardía e inmediata con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipasa) tienen se ha utilizado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística y otras afecciones, como pancreatitis crónica. Los El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en el médico literatura. Las reacciones adversas más graves incluyeron la colonospatía fibrosante síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), recurrencia de preexistente carcinoma y reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito.
No ha habido informes de sobredosis en ensayos clínicos o vigilancia posterior a la comercialización con esta formulación de CREON. Crónica alta Se han asociado dosis de productos enzimáticos pancreáticos con fibrosación colonos y estenosis colonicas. Se han recibido altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos asociado con hiperuricosuria e hiperuricemia, y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
Las enzimas pancreáticas en CREON están recubiertas entéricas minimizar la destrucción o inactivación en ácido gástrico. CREON está diseñado para liberar la mayoría de las enzimas in vivo a un pH aproximado de 5.5 o más. Las enzimas pancreáticas no se absorben del tracto gastrointestinal en cantidades apreciables.
