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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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pancreaze (pancrelipasa) está indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística u otras enfermedades.
La viokase (pancrelipasa) está indicada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística u otras enfermedades.
Dosis
PANCE SHEET no es intercambiable con otros productos de pancrelipasa.
PANCE SHEET se administra por vía oral. La terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse gradualmente. La dosis de PANCE SHEET debe individualizarse en función de los síntomas clínicos, el grado de estatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Restricciones de dosis a continuación).
Las recomendaciones de dosificación para la terapia de reemplazo enzimático pancreático se publicaron después de las conferencias de consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3 PANCE SHEET debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones de las conferencias en los siguientes párrafos. Los pacientes pueden ser dosificados en un programa de dosificación basado en la grasa o en el peso corporal real.
Bebés (hasta 12 meses)
Los bebés pueden recibir de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por fórmula de 120 ml o por lactancia. No mezcle el contenido de la cápsula pancreática directamente en la fórmula o la leche materna ANTES de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosis de enzima debe ser de 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Niños a partir de 4 años y adultos
La dosis de enzima debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / día.
Normalmente, la mitad de la DOSIS PANCE prescrita debe administrarse con cada refrigerio para una comida individualizada completa. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios por día.
Las dosis de enzimas, expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, deben reducirse en los ancianos ya que pesan más pero tienden a absorber menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Restricciones de dosis
La dosis no debe exceder la dosis máxima recomendada establecida en las directrices de las directrices de conferencias de consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3
Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, un médico puede aumentar la dosis. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis ellos mismos. Existen grandes variaciones interindividuales en la reacción a las enzimas; por lo tanto, se recomiendan varias dosis. Los cambios de dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si las dosis deben exceder las 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, se justifican los exámenes adicionales.
Dosis de más de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si se puede demostrar que son efectivos a través de medidas de grasa fecal de 3 días, que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Las dosis de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis intestinal en niños con fibrosis quística menor de 12 años, lo que indica colonospatía fibrosante. Los pacientes que actualmente reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben ser examinados y la dosis debe reducirse inmediatamente o ajustarse a un rango inferior.
Administración
La HOJA DE PANTALÓN siempre debe tomarse según lo prescrito por un médico.
Bebés (hasta 12 meses)
Las HOJAS DE PANTALÓN deben administrarse a los bebés inmediatamente antes de cada alimentación en una dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por fórmula de 120 ml o por lactancia. El contenido de la cápsula se puede rociar en pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej., Salsa de manzana) y el bebé en 15 minutos. El contenido de la cápsula también se puede administrar directamente en la boca. La leche materna o la fórmula deben ir seguidas de la administración. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la fórmula o la leche materna, ya que esto puede reducir la efectividad. Se debe tener cuidado para garantizar que el páncreas no se triture, mastique ni se retenga en la boca para evitar la irritación de la mucosa oral.
Niños y adultos
La HOJA DE PANTALÓN debe tomarse con suficiente líquido durante las comidas o los refrigerios. LAS CÁPSULAS DE PANCE y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse. Las cápsulas deben tragarse enteras.
En pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir cuidadosamente y el contenido se rocía sobre pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej. salsa de manzana). La mezcla de alimentos blandos PANCE debe tragarse inmediatamente sin triturar ni masticar, y debe ir seguida de agua o jugo para garantizar la ingesta completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no quede ningún medicamento en la boca.
Dosis
La viokase no es intercambiable con otros productos de pancrelipasa.
Viokase se administra por vía oral. La terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse gradualmente. La dosis de viakase debe individualizarse en función de los síntomas clínicos, el grado de estatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta (ver Restricciones de dosis a continuación).
Las recomendaciones de dosificación para la terapia de reemplazo enzimático pancreático se publicaron después de las conferencias de consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3 Viokase debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones de las conferencias en los siguientes párrafos. Los pacientes pueden ser dosificados en un programa de dosificación basado en la grasa o en el peso corporal real.
Bebés (hasta 12 meses)
Los bebés pueden recibir de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por fórmula de 120 ml o por lactancia. No mezcle el contenido de la cápsula de viokase directamente en la fórmula o la leche materna antes de la administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosis de enzima debe ser de 1,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos o igual a 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Niños a partir de 4 años y adultos
La dosis de enzima debe comenzar con 500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida para personas mayores de 4 años hasta un máximo de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4,000 unidades de lipasa / día.
Por lo general, la mitad de la dosis prescrita de viakase debe administrarse para una comida completa individualizada con cada refrigerio. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres refrigerios por día.
Las dosis de enzimas, expresadas como unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, deben reducirse en los ancianos ya que pesan más pero tienden a absorber menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Restricciones de dosis
La dosis no debe exceder la dosis máxima recomendada establecida en las directrices de las directrices de conferencias de consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1,2,3
Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, un médico puede aumentar la dosis. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis ellos mismos. Existen grandes variaciones interindividuales en la reacción a las enzimas; por lo tanto, se recomiendan varias dosis. Los cambios de dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si las dosis deben exceder las 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida, se justifican los exámenes adicionales.
Dosis de más de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si se puede demostrar que son efectivos a través de medidas de grasa fecal de 3 días, que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Las dosis de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis intestinal en niños con fibrosis quística menor de 12 años, lo que indica colonospatía fibrosante. Los pacientes que actualmente reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida deben ser examinados y la dosis debe reducirse inmediatamente o ajustarse a un rango inferior.
Administración
La viokase siempre debe tomarse según lo prescrito por un médico.
Bebés (hasta 12 meses)
La Viokase debe administrarse a los bebés inmediatamente antes de cada alimentación en una dosis de 2,000 a 4,000 unidades de lipasa por fórmula de 120 ml o por lactancia. El contenido de la cápsula se puede rociar en pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej., Salsa de manzana) y el bebé en 15 minutos. El contenido de la cápsula también se puede administrar directamente en la boca. La leche materna o la fórmula deben ir seguidas de la administración. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la fórmula o la leche materna, ya que esto puede reducir la efectividad. Se debe tener cuidado para garantizar que la viocasa no se triture, mastique ni retenga en la boca para evitar la irritación de la mucosa oral.
Niños y adultos
La Viokase debe tomarse con suficiente líquido durante las comidas o los refrigerios. Las cápsulas de Viokase y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse. Las cápsulas deben tragarse enteras.
En pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir cuidadosamente y el contenido se rocía sobre pequeñas cantidades de alimentos ácidos blandos con un pH de 4.5 o menos (p. Ej. salsa de manzana). La mezcla de alimentos blandos de la viakase debe tragarse inmediatamente sin triturar ni masticar, y debe seguirse con agua o jugo para garantizar la ingesta completa. Se debe tener cuidado para garantizar que no quede ningún medicamento en la boca.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosante colonospatía
Se ha informado de colonosificación de fibrosación después del tratamiento con varios productos enzimáticos pancreáticos.4.5 La colonospatía fibrosante es un efecto secundario grave raro que se describió inicialmente en relación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso prolongado y con mayor frecuencia en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonosopatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis intestinales en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca ya que existe el riesgo de una formación estricta en algunos pacientes. No está claro si una regresión de la apariencia de la colonospatía fibrosiva.1 a menos que esté clínicamente indicado, generalmente se recomienda que las dosis de enzima sean inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Dosis de más de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si se puede demostrar que son efectivos a través de medidas de grasa fecal de 3 días, que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y reducir la dosis de inmediato o valorarla a un rango inferior.
Potencial de irritación de la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no quede ningún medicamento en la boca. La HOJA DE PANTALLA no debe triturarse, masticarse ni mezclarse en alimentos con un pH de más de 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que conduce a la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. En pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir con cuidado y el contenido se rocía con una pequeña cantidad de alimentos ácidos y blandos con un pH de 4.5 o menos, como la salsa de manzana. La mezcla de PANCE-alimento blando debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar una ingesta completa.
Riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar PANCE con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos enzimáticos pancreáticos de los cerdos contienen purinas, que pueden aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre.
Posible exposición al virus de la fuente del producto
PANCE SHEET se obtiene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que Pancreas transfiera UN agente infeccioso a los humanos se ha reducido al probar ciertos virus durante la producción e inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas enfermedades, causadas por virus novedosos o no identificados . Por lo tanto, la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos no puede excluirse definitivamente. Sin embargo, no se han informado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa relacionada con el uso de extractos de kreras porcinas.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y picazón, con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de la misma sustancia activa (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del TRATAMIENTO DE PANCE continuo en pacientes con alergia severa deben considerarse con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de drogas
Dosis y administración
- Indique a los pacientes y enfermeras que el páncreas solo debe tomarse según las indicaciones de su médico. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas al día. Se debe informar a los pacientes que si se omite la dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda. Las latas no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y enfermeras que la HOJA DE PANTALÓN siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de PANCE SHEET con liberación retardada y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que esto puede conducir a la liberación temprana de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con comidas con cantidades suficientes de líquido. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a las pacientes que notifiquen a su médico si está embarazada o está pensando en quedar embarazada durante el tratamiento con PANCE
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está amamantando o si desea amamantar mientras toma PANCE
Fibrosante colonospatía
Recomiende a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se asocian con grandes estenosis intestinales en niños menores de 12 años. años de edad fueron.
Reacciones alérgicas
Informe a los pacientes y cuidadores que se pongan en contacto con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas a la HOJA DE PANCE.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: Los estudios de reproducción animal no se llevaron a cabo con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa cuando se administra a una mujer embarazada puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva. PANCE SHEET solo debe administrarse a una mujer embarazada si esto es claramente necesario. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta adecuada de calorías durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento del feto. El aumento de peso reducido y la desnutrición en las madres pueden ir acompañados de resultados adversos del embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra PANCE SHEET a una mujer que amamanta. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia a corto plazo de PANCE REAZE se evaluó en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI según la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses y el otro incluyó pacientes de 8 a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fue similar a la de los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, de rango de dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando se cambió el horario del paciente de su régimen PEP habitual a PANCE, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción de grasa.
La seguridad y la eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa, que consisten en las mismas sustancias activas (lipasas, proteasas y amilasas), para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se han descrito en la literatura médica. y a través de la experiencia clínica.
La dosis de pacientes pediátricos debe cumplir con las pautas recomendadas del Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos con más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonosopatía fibrosante y las estenosis intestinales en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparaciones enzimáticas pancreáticas altamente dosificadas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosante colonospatía
Se ha informado de colonosificación de fibrosación después del tratamiento con varios productos enzimáticos pancreáticos.4.5 La colonospatía fibrosante es un efecto secundario grave raro que se describió inicialmente en relación con el uso de enzimas pancreáticas en dosis altas, generalmente con uso prolongado y con mayor frecuencia en pacientes pediátricos con fibrosis quística. El mecanismo subyacente de la colonosopatía fibrosante sigue siendo desconocido. Las dosis de productos enzimáticos pancreáticos de más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis intestinales en niños menores de 12 años.1 Los pacientes con colonospatía fibrosante deben ser monitoreados de cerca ya que existe el riesgo de una formación estricta en algunos pacientes. No está claro si una regresión de la apariencia de la colonospatía fibrosiva.1 a menos que esté clínicamente indicado, generalmente se recomienda que las dosis de enzima sean inferiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o menos de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) o menos de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa por día.
Dosis de más de 2,500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día) debe usarse con precaución y solo si se puede demostrar que son efectivos a través de medidas de grasa fecal de 3 días, que indican un coeficiente de absorción de grasa significativamente mejorado. Se debe examinar a los pacientes que reciben dosis superiores a 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida y reducir la dosis de inmediato o valorarla a un rango inferior.
Potencial de irritación de la mucosa oral
Se debe tener cuidado para garantizar que no quede ningún medicamento en la boca. La viokase no debe triturarse ni masticarse ni mezclarse en alimentos con un pH de más de 4.5. Estas acciones pueden alterar el recubrimiento entérico protector, lo que conduce a la liberación temprana de enzimas, irritación de la mucosa oral y / o pérdida de actividad enzimática. En pacientes que no pueden tragar cápsulas intactas, las cápsulas se pueden abrir con cuidado y el contenido se rocía con una pequeña cantidad de alimentos ácidos y blandos con un pH de 4.5 o menos, como la salsa de manzana. La mezcla de biokase-alimento blando debe tragarse inmediatamente y seguirse con agua o jugo para garantizar la ingesta completa.
Riesgo de hiperuricemia
Se debe tener precaución al recetar viakase a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos enzimáticos pancreáticos de los cerdos contienen purinas, que pueden aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre.
Posible exposición al virus de la fuente del producto
La viokasa se obtiene del tejido pancreático de cerdos utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el riesgo de que la viocasa transfiera un agente infeccioso a los humanos se ha reducido al probar ciertos virus durante la producción e inactivar ciertos virus durante la fabricación, existe un riesgo teórico para la transmisión de enfermedades virales, incluidas enfermedades, causadas por virus nuevos o no identificados . Por lo tanto, la presencia de virus porcinos que podrían infectar a los humanos no puede excluirse definitivamente. Sin embargo, no se han informado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa relacionada con el uso de extractos de kreras porcinas.
Reacciones alérgicas
Se debe tener precaución al administrar pancrelipasa a un paciente con alergia conocida a las proteínas de origen porcino. Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y picazón, con otros productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de la misma sustancia activa (pancrelipasa). Los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con viakase en pacientes con alergia severa deben considerarse con las necesidades clínicas generales del paciente.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de drogas
Dosis y administración
- Indique a los pacientes y enfermeras que la viakase solo debe tomarse según las indicaciones de su médico. Se debe informar a los pacientes que la dosis diaria total no debe exceder las 10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto debe enfatizarse especialmente para los pacientes que comen múltiples refrigerios y comidas al día. Se debe informar a los pacientes que si se omite la dosis, se debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida o merienda. Las latas no deben duplicarse.
- Indique a los pacientes y enfermeras que la viakase siempre debe tomarse con alimentos. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas de viokase de liberación retardada y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse, ya que esto puede conducir a la liberación temprana de enzimas y / o pérdida de actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con comidas con cantidades suficientes de líquido. Si es necesario, el contenido de la cápsula también se puede rociar en alimentos ácidos blandos..
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está embarazada o está pensando en quedar embarazada mientras toma Viokase.
- Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si está amamantando o si desea amamantar mientras toma Viokase.
Fibrosante colonospatía
Recomiende a los pacientes y cuidadores que sigan cuidadosamente las instrucciones de dosificación, ya que las dosis de productos enzimáticos pancreáticos que exceden las 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (10,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día) se asocian con grandes estenosis intestinales en niños menores de 12 años. años de edad fueron.
Reacciones alérgicas
Informe a los pacientes y enfermeras que se pongan en contacto con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas a la viakase.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, toxicología genética y fertilidad animal con pancrelipasa.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: Los estudios de reproducción animal no se llevaron a cabo con pancrelipasa. No se sabe si la pancrelipasa cuando se administra a una mujer embarazada puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva. Viokase solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. La ingesta adecuada de calorías durante el embarazo es importante para el aumento normal del peso materno y el crecimiento del feto. El aumento de peso reducido y la desnutrición en las madres pueden ir acompañados de resultados adversos del embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe viakase. El riesgo y el uso de pancrelipasa deben considerarse en el contexto de la necesidad de un soporte nutricional adecuado para una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia a corto plazo de la viakase se evaluaron en dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con EPI según la FQ; un estudio incluyó pacientes de 6 a 30 meses y el otro incluyó pacientes de 8 a 17 años.
El estudio 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes, 14 de los cuales eran pacientes pediátricos, incluidos 7 niños de 8 a 11 años y 7 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en este estudio fue similar a la de los pacientes adultos.
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, ciego al investigador, de rango de dosis en 17 pacientes pediátricos de 6 a 30 meses. Cuando se cambió el horario del paciente de su régimen PEP habitual a la viocase, los pacientes mostraron un control similar de su malabsorción de grasa.
La seguridad y la eficacia de los productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones de pancrelipasa, que consisten en las mismas sustancias activas (lipasas, proteasas y amilasas), para el tratamiento de niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística se han descrito en la literatura médica. y a través de la experiencia clínica.
La dosis de pacientes pediátricos debe cumplir con las pautas recomendadas del Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.. Las dosis de otros productos enzimáticos pancreáticos con más de 6,000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con la colonosopatía fibrosante y las estenosis intestinales en niños menores de 12 años.
REFERENCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparaciones enzimáticas pancreáticas altamente dosificadas y colonospatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Los efectos secundarios más graves informados con varios productos enzimáticos pancreáticos de la misma sustancia activa (pancrelipasa) incluyen la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y las reacciones alérgicas
estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de PANCE se ha evaluado en dos estudios clínicos en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes de 8 años a 57 años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes de 6 meses a 30 meses. En el estudio 1, PANCE SHE se administró a una dosis de aproximadamente 6,300 unidades de lipasa por kilogramo por día durante un tratamiento de 8 a 26 días; en el estudio 2, se encontró páncreas en cuatro tratamientos deficientes (Dosis de 1.375, 2.875, 4,735 y 5,938 unidades de lipasa por kilogramo por día) administrado para períodos de tratamiento de 6 a 11 días.. La población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, estudio controlado con placebo con 40 pacientes de 8 a 57 años con EPI debido a la FQ. En este estudio, los pacientes recibieron PANCE durante 14 días en dosis tituladas individualmente (como máximo 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) seguido de aleatorización a PANCE SHEET o un placebo durante 7 días de tratamiento. La exposición media a PANCE SHEET durante este estudio, incluido el tiempo de titulación y el tiempo de espera aleatorio, fue de 18 días.
La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor (60%) durante el tratamiento con placebo que durante el tratamiento con PANCEREAS (40%). Los efectos secundarios más comunes informados durante el estudio fueron las quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo (55%) que durante el tratamiento con PANCE (30%). El tipo y la frecuencia de los eventos adversos fueron similares en niños (de 8 a 11 años), adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que fueron tratados con PANCE SHEET o placebo en el Estudio 1. Los eventos adversos se han clasificado de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)..máx
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, cegado por el investigador, que alcanzó la dosis de 17 pacientes de 6 meses a 30 meses, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes pasaron de su tratamiento PEP habitual a PANCEERCE con 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida para un enema de 6 días. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir PANCE SHEET en una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en las entradas del diario del paciente y cada vez que fue a estudiar.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos, y fueron similares en tipo y frecuencia en los estudios de bajo tratamiento y doble ciego, controlados con placebo (Estudio 1).
Experiencia post marketing
Los datos posteriores a la comercialización de PANCE REAS están disponibles desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación.
Se utilizó la liberación tardía e inmediata de productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo principio activo (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en la literatura médica. Los efectos secundarios más graves fueron la colonospatía fibrosiva, el síndrome del intestino distal (dios), la recurrencia del carcinoma preexistente y las reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas, y afecciones de la piel como prurito, urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable para la insuficiencia pancreática exocrina.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los efectos secundarios más graves informados con varios productos enzimáticos pancreáticos de la misma sustancia activa (pancrelipasa) incluyen la colonospatía fibrosante, la hiperuricemia y las reacciones alérgicas
estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad a corto plazo de la viakase se ha estudiado en dos estudios clínicos en 57 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a la FQ. El estudio 1 se realizó en 40 pacientes de 8 años a 57 años; El estudio 2 se realizó en 17 pacientes de 6 meses a 30 meses. En el estudio 1, viakase se administró a una dosis de aproximadamente 6,300 unidades de lipasa por kilogramo por día durante períodos de tratamiento de 8 a 26 días; en el estudio 2, viakase se encontró en cuatro tratamientos deficientes (Dosis de 1.375, 2.875, 4,735 y 5,938 unidades de lipasa por kilogramo por día) administrado para períodos de tratamiento de 6 a 11 días.. La población se distribuyó casi de manera uniforme en género, y aproximadamente el 96% de los pacientes eran caucásicos.
El estudio 1 fue aleatorizado, doble ciego, estudio controlado con placebo con 40 pacientes de 8 a 57 años con EPI debido a la FQ. En este estudio, los pacientes recibieron viakase en dosis tituladas individualmente durante 14 días (como máximo 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) seguido de aleatorización a viocasa o un placebo adecuado durante 7 días de tratamiento. La exposición media a la viocase durante este estudio, incluido el tiempo de titulación y el tiempo de espera aleatorio, fue de 18 días.
La incidencia de eventos adversos (independientemente de la causalidad) fue mayor (60%) durante el tratamiento con placebo que durante el tratamiento con viakase (40%). Los efectos secundarios más comunes informados durante el estudio fueron las quejas gastrointestinales, que se informaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo (55%) que durante el tratamiento con viakase (30%). El tipo y la frecuencia de los eventos adversos fueron similares en niños (de 8 a 11 años), adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos (mayores de 18 años).
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes (mayores o iguales al 10%) que fueron tratados con viakase o placebo en el Estudio 1. Los eventos adversos se han clasificado de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)..máx
El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, cegado por el investigador, que alcanzó la dosis de 17 pacientes de 6 meses a 30 meses, con EPI debido a la FQ. Todos los pacientes pasaron de su tratamiento PEP habitual a la viakase con 375 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida para un enema de 6 días. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir viakase en una de las cuatro dosis (375, 750, 1,125 y 1,500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida) durante 5 días. Se recopilaron eventos adversos en las entradas del diario del paciente y cada vez que fue a estudiar.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron gastrointestinales, incluyendo diarrea y vómitos, y fueron similares en tipo y frecuencia en los estudios de bajo tratamiento y doble ciego, controlados con placebo (Estudio 1).
Experiencia post marketing
Los datos posteriores a la comercialización de la viakase han estado disponibles desde 1988. Los datos de seguridad son similares a los que se describen a continuación.
Se utilizó la liberación tardía e inmediata de productos enzimáticos pancreáticos con diferentes formulaciones del mismo principio activo (pancrelipasa) para tratar pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística y otras enfermedades como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos se ha descrito en la literatura médica. Los efectos secundarios más graves fueron la colonospatía fibrosiva, el síndrome del intestino distal (dios), la recurrencia del carcinoma preexistente y las reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticaria y prurito. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas, y afecciones de la piel como prurito, urticaria y erupción cutánea. En general, estos productos tienen un perfil de riesgo-beneficio bien definido y favorable para la insuficiencia pancreática exocrina.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
En el Estudio 1, un paciente de 10 años recibió una REASDOSIS DE PANZA de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de retiro abiertos y aleatorios. El paciente tuvo dolor abdominal leve durante ambos períodos de estudio. Los datos químicos anormales al final del estudio incluyeron ligeros aumentos en aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Los datos hematológicos anormales al final del estudio incluyeron ligeros aumentos en el hematocrito. No se encontraron anormalidades del análisis de orina o análisis de ácido úrico.
Dosis crónicamente altas de productos enzimáticos pancreáticos se asociaron con colonos de fibrosación y estructuras de colon. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia y deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
En el Estudio 1, un paciente de 10 años recibió una dosis de 12,399 unidades de lipasa por kilogramo por día durante la duración de los períodos de abstinencia abiertos y aleatorios. El paciente tuvo dolor abdominal leve durante ambos períodos de estudio. Los datos químicos anormales al final del estudio incluyeron ligeros aumentos en aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfato sérico. Los datos hematológicos anormales al final del estudio incluyeron ligeros aumentos en el hematocrito. No se encontraron anormalidades del análisis de orina o análisis de ácido úrico.
Dosis crónicamente altas de productos enzimáticos pancreáticos se asociaron con colonos de fibrosación y estructuras de colon. Se han asociado altas dosis de productos enzimáticos pancreáticos con hiperuricosuria e hiperuricemia y deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal.
Las enzimas pancreáticas en la HOJA DE PANCE están recubiertas entéricamente para minimizar la destrucción o la inactivación en el ácido estomacal. Se espera que PANCE SHEET libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH de más de 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben en cantidades significativas del tracto gastrointestinal.
Las enzimas pancreáticas en la viocasa se recubren entéricamente para minimizar la destrucción o la inactivación en el ácido estomacal. Se espera que la Viokase libere la mayoría de las enzimas in vivo a un pH de más de 5.5. Las enzimas pancreáticas no se absorben en cantidades significativas del tracto gastrointestinal.
