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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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ADVERTENCIAS
Las aminas simpaticomiméticas deben usarse de manera sensata y escasa en pacientes con presión arterial alta, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, disfunción renal o hipertrofia prostática (ver CONTRAINDICACIONES). Las aminas simpaticomiméticas pueden estimular el sistema nervioso central con calambres o colapso cardiovascular con hipotensión concomitante. Las personas mayores tienden a tener efectos secundarios sobre las aminas simpaticomiméticas.
PRECAUCIONES
Debido a su componente de pseudoefedrina, las tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) deben usarse con precaución en pacientes con presión arterial alta, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, disfunción renal o hipertensión prostática (ver ADVERTENCIA y contraindicaciones). Los pacientes con función renal disminuida deben recibir una dosis inicial más baja (una tableta por día) porque han reducido la eliminación de cetirizina y pseudoefedrina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Actividades que requieren vigilancia mental
En ensayos clínicos, se han informado ingresos por somnolencia en algunos pacientes que toman cetirizina o tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina); por lo tanto, se debe tener precaución al conducir u operar máquinas potencialmente peligrosas después de tomar tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina). Se debe evitar el uso concomitante de tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) con alcohol u otros depresores del SNC a medida que se produce vigilancia adicional y deterioro del rendimiento del SNC.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No hay estudios de carcinogenicidad con pseudoefedrina y cetirizina en combinación.
Cetirizina: en un estudio de 2 años en ratas, la cetirizina no fue cancerígena a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m)2 base). En un estudio de 2 años en ratones, la cetirizina causó una mayor incidencia de tumores hepáticos benignos en hombres a una dosis dietética de 16 mg / kg (aproximadamente 6 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base). No se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratones a una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en el uso a largo plazo de tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina).
Pseudoefedrina: estudios de dos años en ratas y ratones realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no mostraron evidencia de potencial carcinogénico con sulfato de efedrina, un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a la pseudoefedrina, a dosis dietéticas de hasta 10 o. 27 mg / kg (aproximadamente 1/3 o. 1/2 de la dosis diaria máxima recomendada de pseudoefedrina en adultos con mg / m2 - base).
La cetirizina no fue mutagénica en la prueba de linfoma de ames o ratones y en la prueba de linfocitos humanos o en la in vivo - prueba de micronúcleos de roedores no clastogénica. Del mismo modo, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina en una proporción de 1:24 en estas pruebas no fue mutagénica ni clastogénica. Sin embargo, los ensayos de Ames y linfoma de ratón no se adhirieron estrictamente a los estándares de prueba.
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratas, las dosis de combinación oral de cetirizina y pseudoefedrina tuvieron hasta 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con mg / m2 - base) sin influencia en la fertilidad.
Embarazo categoría C
En ratas, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina causó toxicidad en el desarrollo cuando se administró por vía oral a 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base). Cuando las ratas se dosificaron con dosis orales de cetirizina / pseudoefedrina durante el embarazo, 6/154 mg / kg aumentaron el número de malformaciones esqueléticas fetales (distorsiones de nervio) y variantes (no esternebras arrojadas). Si la dosis continuó durante la lactancia, 6/154 mg / kg también redujo la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia. Estos efectos no se observaron a 1,6 / 38 mg / kg (aproximadamente la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base). No se observó toxicidad embriofetal cuando se dosificaron conejos con dosis orales de cetirizina / pseudoefedrina de hasta 6/154 mg / kg durante la organogénesis (aproximadamente diez veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con mg / m2 - base). Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, las tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) solo deben usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
En ratas, la combinación de cetirizina / pseudoefedrina redujo la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia cuando se administró por vía oral a madres durante el embarazo y la lactancia a 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base). Este efecto no se observó a 1,6 / 38 mg / kg (corresponde aproximadamente a la dosis diaria máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base). Para la cetirizina administrada sola, los estudios en perros muestran que aproximadamente el 3% de la dosis se excreta en la leche y se ha informado que la cetirizina se excreta en la leche materna humana. Para pseudoefedrina administrada sola, 0.4-0. Se ha informado que el 7% de la dosis se excretó en la leche materna humana.
Debido a que la cetirizina y la pseudoefedrina se excretan en la leche, no se recomienda el uso de tabletas Reactin Plus (cetirizina, pseudoefedrina) en madres lactantes.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, aunque los ancianos tienen más probabilidades de tener efectos secundarios sobre las aminas simpaticomiméticas. En general, la dosificación debe ser cuidadosa en un paciente anciano, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que los componentes de cetirizina y pseudoefedrina de las tabletas Reactin Plus (cetirizina, pseudoefedrina) se excretan esencialmente en el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar una dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Cetirizina: del número total de sujetos en estudios clínicos con cetirizina sola, 186 tenían 65 años o más, mientras que 39 tenían 75 años o más. No se han observado diferencias generales de seguridad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores. En términos de eficacia, los estudios clínicos con cetirizina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para cada indicación aprobada para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Uso pediátrico
Las tabletas de Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) contienen 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en una formulación con liberación prolongada. Esta dosis de pseudoefedrina excede la dosis recomendada para pacientes pediátricos menores de 12 años. Por lo tanto, no se han realizado estudios clínicos con tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) en pacientes menores de 12 años.
Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) tabletas
En dos estudios doble ciego controlados con placebo (n = 2094), en los que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con tabletas Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) (clorhidrato de cetirizina 5 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, fraude el porcentaje de pacientes..0% en el grupo Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina), en comparación con 1.1% en el grupo placebo. Todos los eventos adversos informados por más del 1% de los pacientes en el grupo Reactine Plus (cetirizina, pseudoefedrina) se enumeran en la Tabla 1.
CUADRO 1. INFORMES DE EFECTOS LATERALES EN PACIENTES de 12 años o más en ESTUDIOS DE RINITIS ALÉRGICA SEASONAL con Reactine Plus (Cetirizina, Pseudoefedrina) - TABLETAS con RATAS de 1% o MÁS (INDICACIÓN PROCENTUAL)
EFECTOS ADVERSOS | Reactina Plus | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnio | 4.0 | 0.6 |
Boca seca | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0.9 |
Somnolencia | 1.9 | 0.1 |
Faringitis | 1.7 | 1.1 |
Sangrados nasales | 1.1 | 0.9 |
Violación de accidentes | 1.1 | 0.4 |
1) | 1.1 | 0.1 |
Inflamación de los senos paranasales | 1.0 | 0.6 |
Comprimidos de ZYRTEC
Los ensayos clínicos controlados y no controlados con cetirizina, realizados en los Estados Unidos y Canadá, incluyeron a más de 6,000 pacientes de 12 años de edad y mayores, con más de 3,900 cetirizina a dosis de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de entre 1 semana y 6 meses con una exposición promedio de 30 días.
La mayoría de los efectos secundarios informados durante la terapia con cetirizina fueron leves o moderados. En estudios controlados con placebo, la frecuencia de destete debido a los efectos secundarios en pacientes que reciben cetirizina 5 mg o 10 mg no difiere significativamente del placebo (2.9% vs. 2.4%).
El efecto secundario más común en pacientes de 12 años o más que tenían más probabilidades de experimentar cetirizina que placebo fue la somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina fue dependiente de la dosis, 6% en placebo, 11% en 5 mg y 14% en 10 mg. Los abortos debidos a somnolencia para cetirizina fueron ocasionales (1.0% en cetirizina contra 0.6% bajo placebo). La fatiga y los rieles bucales secos también son efectos secundarios relacionados con el tratamiento. No hubo diferencias en edad, raza, género o peso corporal en términos de frecuencia de efectos secundarios.
La Tabla 2 enumera los efectos secundarios en pacientes de 12 años o más que han sido reportados en ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos para cetirizina 5 y 10 mg y que han tenido cetirizina con más frecuencia que placebo.
CUADRO 2. INFORMES DE EFECTOS LATERALES EN PACIENTES de 12 AÑOS y mayores en ESTUDIOS DE Cetirizina DE EE. UU. COLOCONTROLADOS POR LUGAR (DOSIS MXIMAL de 10 MG) con TARIFAS de 2% o MÁS (INDICACIÓN PROCENTUAL)
EFECTOS ADVERSOS | CETIRIZINA | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Somnolencia | 13,7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Boca seca | 5.0 | 2.3 |
Faringitis | 2.0 | 1.9 |
1) | 2.0 | 1.2 |
Además, se produjeron dolor de cabeza y náuseas en más del 2% de los pacientes, pero con mayor frecuencia en pacientes con placebo.
Los siguientes eventos rara vez se han observado (menos del 2%), en 3982 adultos y niños de 12 años o más, o en 659 pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) que recibieron cetirizina en estudios de EE. UU., Incluido un estudio abierto que duró seis meses. No se encontró relación causal entre estos eventos raros y la administración de cetirizina.
Sistema nervioso autónomo: Anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, presión arterial alta, palpitaciones, taquicardia.
sistema nervioso central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertensión, hiperestesia, calambres en las piernas, migrañas, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracción, defecto del campo visual.
Gastrointestinal : función hepática anormal, caries dental agravado, estreñimiento, dispepsia, eructos, gastrointestinales, aumento del apetito, melena, sangrado rectal, estomatitis, incluida estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
Urogenital : Cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
Audiencia y vestibular: Sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.
Metabolismo / nutrición: deshidratación, diabetes mellitus, sensación de sed.
Sistema musculoesquelético : Artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiátrico : pensamiento anormal, inquietud, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dificultad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastornos del sueño.
Tracto respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento de la expectoración, neumonía, enfermedades respiratorias, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductivo : Dismenorrea, dolor torácico femenino, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
Retikuloendothelial : Linfadenopatía.
Piel: Acné, alopecia, angioedema, erupción ampollosa, dermatitis, piel seca, eccema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica, picazón, púrpura.
Sentidos especiales: parosmia, pérdida de sabor, perversión del gusto.
Vista ocular: Ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de acomodación, sangrado de los ojos, xeroftalmia.
Cuerpo en su conjunto : Lesión accidental, astenia, dolor de espalda, dolor en el pecho, agrandamiento del estómago, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema, malestar general, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, grave.
En ocasiones se han producido casos de elevaciones temporales reversibles de la transaminasa hepática durante la terapia con cetirizina. Se ha informado de hepatitis con elevación significativa de transaminasas y aumento de bilirrubina asociada con el uso de cetirizina.
Se han informado los siguientes eventos adversos raros pero potencialmente graves en las experiencias del mercado extranjero posterior a la comercialización o en las experiencias posteriores a la comercialización: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión severa, muerte fetal, trombocitopenia, respuesta agresiva y calambres.
Clorhidrato de pseudoefedrina
El clorhidrato de pseudoefedrina puede causar una estimulación leve del SNC en pacientes hipersensibles.
El nerviosismo, la excitabilidad, la inquietud, los mareos, la debilidad o el insomnio pueden ocurrir. Se han informado dolores de cabeza, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad por presión y latidos cardíacos irregulares. Los simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos inapropiados como ansiedad, ansiedad, tensión, temblores, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad para respirar, disuria y colapso cardiovascular.