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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Alerpasol D
Clorhidrato de cetirizina, pseudoefedrina
Alerpasol D® (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas deben administrarse cuando se desean las propiedades antihistamínicas del clorhidrato de cetirizina y las propiedades descongestionantes nasales del clorhidrato de pseudoefedrina.
Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas están indicadas para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños de 12 años de edad en adelante.
No rompa o mastique la tableta, trague la tableta entera
Adultos y niños de 12 años en adelante:
tome 1 tableta cada 12 horas, no tome más de 2 tabletas en 24 horas
Adultos mayores de 65 años:
Pregunte a un médico
Niños menores de 12 años:
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Consumidores con enfermedad hepática o renal:
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Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas se pueden administrar con o sin alimentos.
Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes o a la hidroxicina.
Debido a su componente de pseudoefedrina, los comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, y en pacientes que reciben terapia con inhibidores de monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los catorce (14) días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento (ver PRECAUCIONES, Interacciones farmacológicas apartado). También está contraindicado en pacientes con hipertensión grave o enfermedad arterial coronaria grave, y en aquellos que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos u otras drogas de estructuras químicas similares. Las manifestaciones de la idiosincrasia del paciente a los agentes adrenérgicos incluyen insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias.
ADVERTENCIA
Las aminas simpaticomiméticas deben usarse de manera prudente y con moderación en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática (ver CONTRAINDICACIONES). Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión acompañante. Los ancianos son más propensos a tener reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas.
PRECAUCIONES
Debido a su componente de pseudoefedrina, Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática (ver ADVERTENCIA y CONTRAINDICACIONES). Los pacientes con disminución de la función renal deben recibir una dosis inicial más baja (un comprimido por día) porque han reducido la eliminación de cetirizina y pseudoefedrina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Actividades que requieren alerta mental
En ensayos clínicos, se ha informado la aparición de somnolencia en algunos pacientes que toman cetirizina o Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos, por lo tanto, se debe tener debida precaución al conducir un automóvil o operar maquinaria potencialmente peligrosa después de tomar Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos. Se debe evitar el uso simultáneo de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos con alcohol u otros depresores del SNC porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y deterioro adicional del rendimiento del SNC.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No hay ensayos de carcinogenicidad de pseudoefedrina y cetirizina en combinación.
Cetirizina: En un estudio de 2 años en ratas, la cetirizina no fue cancerígena a dosis dietéticas de hasta 20 mg/kg (aproximadamente 15 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). En un estudio de 2 años en ratones, la cetirizina causó una mayor incidencia de tumores hepáticos benignos en hombres a una dosis dietética de 16 mg/kg (aproximadamente 6 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). No se observó ningún aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratones a una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg / m2 base). La importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) tabletas no se conoce.
Pseudoefedrina: Los estudios de dos años en ratas y ratones realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no demostraron evidencia de potencial carcinogénico con sulfato de efedrina, un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a la pseudoefedrina, a dosis dietéticas de hasta 10 y 27 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 1/3 y 1/2, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada2 base).
La cetirizina no fue mutagénico en la prueba de Ames o prueba de linfoma de ratón y no clastogénico en los linfocitos humanos de ensayo o el en vivo prueba de micronúcleo roedor. Del mismo modo, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina en una proporción de 1:24 no fue mutagénica ni clastogénica en estas pruebas. Sin embargo, los ensayos de linfoma de Ames y ratón no se adhirieron estrictamente a los estándares de prueba.
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratas, dosis orales combinadas de cetirizina y pseudoefedrina hasta 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base) no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad.
Embarazo Categoría C
En ratas, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina causó toxicidad para el desarrollo cuando se administró por vía oral a 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). Cuando las ratas fueron dosificadas durante todo el embarazo con dosis orales de cetirizina/pseudoefedrina, 6/154 mg/kg aumentaron el número de malformaciones esqueléticas fetales (distorsiones de costillas) y variantes (esternebras no fosificadas). Cuando la dosis se continuó durante la lactancia, 6/154 mg/kg también disminuyeron la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia. Estos efectos no se observaron a 1,6/38 mg/kg (aproximadamente equivalente a la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). No se observó toxicidad embriofetal cuando se administraron conejos durante toda la organogénesis con dosis orales de cetirizina/pseudoefedrina de hasta 6/154 mg/kg (aproximadamente 10 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). Debido a que no hay ensayos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) tabletas deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
En ratas, la combinación de cetirizina/pseudoefedrina disminuyó la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia cuando se administró por vía oral a las madres durante el embarazo y la lactancia a 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). Este efecto no se observó a 1,6/38 mg/kg (aproximadamente equivalente a la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). Para cetirizina administrada sola, los estudios en perros indican que aproximadamente el 3% de la dosis se excreta en la leche y se ha informado que cetirizina se excreta en la leche materna humana. Para la pseudoefedrina administrada sola, se ha notificado que el 0,4-0,7% de la dosis se excreta en la leche materna humana.
Debido a que la cetirizina y la pseudoefedrina se excretan en la leche, no se recomienda el uso de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) tabletas en madres lactantes.
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y más jóvenes, aunque los ancianos tienen más probabilidades de tener reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas. En general, la dosificación en un paciente anciano debe ser cautelosa, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que los componentes de cetirizina y pseudoefedrina de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos se excretan sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Cetirizina: Del número total de sujetos en ensayos clínicos de cetirizina sola, 186 tenían 65 años o más, mientras que 39 tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada. Con respecto a la eficacia, los ensayos clínicos de cetirizina para cada indicación aprobada no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Uso pediátrico
Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas contienen 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en una formulación de liberación prolongada. Esta dosis de pseudoefedrina excede la dosis recomendada para pacientes pediátricos menores de 12 años. Por lo tanto, los ensayos clínicos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) tabletas no se han realizado en pacientes menores de 12 años de edad.
Alerpasol D (cetirizine, pseudoephedrine) tabletas
En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo (n = 2094) en los que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos (clorhidrato de cetirizina 5 mg e hidrocloruro de pseudoefedrina 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, el porcentaje de pacientes que se retiraron prematuramente debido a eventos adversos fue del 2.0% en el grupo Alerpasol D Todos los acontecimientos adversos notificados por más del 1% de los pacientes en el grupo de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) se enumeran en la Tabla 1.
CUADRO 1. EXPERIENCIAS ADVERSAS NOTIFICADAS EN PACIENTES DE 12 AÑOS Y MAYORES EN ENSAYOS DE RINITIS ALÉRGICA ESTACIONALES DE COMPRIMIDOS DE Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) A TASAS DE 1% O MAYOR (INCIDENCIA POR CIENTO)
EXPERIENCIA ADVERSA | Alerpasol D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Inicio | 4.0 | 0.6 |
Boca Seca | 3.6 | 0.4 |
Nosotros | 2.4 | 0.9 |
Somnolencia | 1.9 | 0.1 |
Faringitis | 1.7 | 1.1 |
Epistaxis | 1.1 | 0.9 |
Lesiones accidentales | 1.1 | 0.4 |
Mareos | 1.1 | 0.1 |
Sinusitis | 1.0 | 0.6 |
Tabletas ZYRTEC
Los ensayos clínicos controlados e incontrolados de cetirizine conducidos en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de edad 12 años y más viejo, con más de 3900 que recibieron cetirizine en dosis de 5 a 20 mg. por día. La duración del tratamiento varió de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días.
La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos controlados con placebo, la incidencia de interrupciones debido a reacciones adversas en pacientes que recibieron cetirizina 5 mg o 10 mg no fue significativamente diferente de placebo (2.9% vs. 2.4%, respectivamente).
La reacción adversa más frecuente en pacientes de 12 años y mayores que ocurrió con más frecuencia con cetirizina que con placebo fue la somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina estuvo relacionada con la dosis, 6% en placebo, 11% a 5 mg y 14% a 10 mg. Las interrupciones debidas a la somnolencia de cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% con cetirizina frente al 0,6% con placebo). La fatiga y la sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o peso corporal con respecto a la incidencia de reacciones adversas.
La Tabla 2 enumera las experiencias adversas en pacientes de 12 años y mayores que se notificaron con cetirizina 5 y 10 mg en ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos y que fueron más frecuentes con cetirizina que con placebo.
CUADRO 2. EXPERIENCIAS ADVERSAS NOTIFICADAS EN PACIENTES DE 12 AÑOS Y MAYORES EN ENJUICIOS CETIRIZINOS DE LOS ESTADOS UNIDOS CON CONTROL PLACEBO (DOSIS MÁXIMA DE 10 MG) A TASAS DE 2% O MAYOR (INCIDENCIA POR CIENTO)
EXPERIENCIA ADVERSA | CETIRIZINA | PLACEBO |
(n=2034))) | (n=1612))) | |
Somnolencia | 13.7 | 6.3 |
Nosotros | 5.9 | 2.6 |
Boca Seca | 5.0 | 2.3 |
Faringitis | 2.0 | 1.9 |
Mareos | 2.0 | 1.2 |
Además, el dolor de cabeza y las náuseas ocurrieron en más del 2% de los pacientes, pero fueron más comunes en pacientes con placebo.
Los siguientes eventos se observaron con poca frecuencia (menos del 2%), en 3982 adultos y niños de 12 años y mayores o en 659 pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) que recibieron cetirizina en ensayos estadounidenses, incluido un estudio abierto de seis meses de duración. No se ha establecido una relación causal de estos eventos infrecuentes con la administración de cetirizina.
Sistema Nervioso Autonómico: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.
Sistemas nerviosos centrales y periféricos: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, espasmos, vértigo, defecto del campo visual.
Digestivo: función hepática anormal, caries dental agravada, estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
Genitourinario: cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
Auditiva y Vestibular: sordera, dolor de oídos, ototoxicidad, tinnitus.
Metabólico/Nutricional: deshidratación, diabetes mellitus, sed.
Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiatría: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, problemas de concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastorno del sueño.
Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento del esputo, neumonía, trastorno respiratorio, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductivo: dismenorrea, dolor en los senos femeninos, hemorragia intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
Reticuloendotelial: linfadenopatía.
Piel: acné, alopecia, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción, seborrea, trastorno de la piel, nódulo de la piel, urticaria.
Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, perversión del gusto.
Vision: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de acomodación, hemorragia ocular, xeroftalmia.
Cuerpo como un todo: lesión accidental, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, abdomen agrandado, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema de piernas, malestar general, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, rigores.
Durante el tratamiento con cetirizina se han producido casos ocasionales de elevaciones transitorias y reversibles de las transaminasas hepáticas. Se ha notificado hepatitis con elevación significativa de las transaminasas y elevación de la bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina.
En la experiencia de mercadotecnia extranjera o en el período posterior al mercado, se han notificado los siguientes eventos adversos adicionales raros, pero potencialmente graves: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, trombocitopenia, reacción agresiva y convulsiones.
Clorhidrato de pseudoefedrina
El clorhidrato de pseudoefedrina puede causar una leve estimulación del SNC en pacientes hipersensibles.
Puede causar nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad o insomnio. Se han notificado dolores de cabeza, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad presora y arritmias cardíacas. Los fármacos simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos adversos como miedo, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad respiratoria, disuria y colapso cardiovascular.
La información sobre la sobredosis aguda se limita a la experiencia con cetirizina sola y al historial de comercialización del clorhidrato de pseudoefedrina.
Se ha informado sobredosificación con cetirizina. En un paciente adulto que tomó 150 mg de cetirizina, el paciente era somnoliente pero no mostró ningún otro signo clínico o resultados anormales de química sanguínea o hematología. En un paciente pediátrico de 18 meses que tomó una sobredosis de cetirizina (aproximadamente 180 mg), se observaron inicialmente inquietud e irritabilidad, esto fue seguido por somnolencia. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático o de apoyo, teniendo en cuenta cualquier medicamento ingerido concomitantemente. No se conoce un antídoto específico para la cetirizina. La cetirizina no se elimina de manera efectiva mediante diálisis, y la diálisis será ineficaz a menos que se haya ingerido un agente dializable concomitantemente. Las dosis orales letales mínimas agudas en ratones y ratas fueron 237 y 562 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 95 y 460 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con un mg/m2 base). En roedores, el objetivo de la toxicidad aguda era el sistema nervioso central, y el objetivo de la toxicidad de dosis múltiples era el hígado.
En grandes dosis, los simpaticomiméticos pueden dar lugar a vértigo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad en la micción, debilidad muscular y tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.