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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Stopcold® (cetirizine, pseudoephedrine) Los comprimidos se deben administrar cuando se desean las propiedades antihistamínicas del clorhidrato de cetirizine y las propiedades descongestionantes nasales del clorhidrato de pseudoephedrine.
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas están indicadas para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños de 12 años de edad en adelante.
No rompa ni mastique el comprimido; trague el comprimido entero
Adultos y niños de 12 años o más:
tome 1 comprimido cada 12 horas; no tome más de 2 comprimidos en 24 horas
Adultos de 65 años o más:
Pregunte a un médico
Niños menores de 12 años de edad:
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Los comprimidos se pueden administrar con o sin alimentos.
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Los comprimidos están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes o a la hidroxicina.
Debido a su componente de pseudoefedrina, los comprimidos Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, y en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los catorce (14) días posteriores a la interrupción del tratamiento (ver PRECAUCIONES, Interacciones farmacológicas sección). También está contraindicado en pacientes con hipertensión grave o enfermedad arterial coronaria grave, y en aquellos que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructuras químicas similares. Las manifestaciones de la idiosincrasia del paciente a los agentes adrenérgicos incluyen insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias.
ADVERTENCIAS
Las aminas simpaticomiméticas deben usarse de manera prudente y con moderación en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática (ver CONTRAINDICACIONES). Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión acompañante. Los ancianos tienen más probabilidades de tener reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas.
PRECAUCIONES
Debido a su componente de pseudoefedrina, los comprimidos Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática (ver ADVERTENCIAS y CONTRAINDICACIONES). Los pacientes con disminución de la función renal deben recibir una dosis inicial más baja (un comprimido por día) porque han reducido la eliminación de cetirizina y pseudoefedrina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Actividades que requieren alerta mental
En ensayos clínicos, se ha informado la aparición de somnolencia en algunos pacientes que toman cetirizina o Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos; por lo tanto, se debe tener la debida precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria potencialmente peligrosa después de tomar Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos. Uso simultáneo de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Las tabletas con alcohol u otros depresores del SNC deben evitarse porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y deterioro adicional del rendimiento del SNC.
Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad
no Hay carcinogenicidad ensayos de pseudoefedrina y cetirizine en combinación.
Cetirizina: En un estudio de 2 años en ratas, la cetirizina no fue cancerígena a dosis dietéticas de hasta 20 mg/kg (aproximadamente 15 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos con una base de mg/m2 ). En un estudio de 2 años en ratones, la cetirizina causó una mayor incidencia de tumores hepáticos benignos en hombres a una dosis dietética de 16 mg/kg (aproximadamente 6 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m22
Pseudoefedrina: Los estudios de dos años en ratas y ratones realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no demostraron evidencia de potencial carcinogénico con sulfato de efedrina, un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a la pseudoefedrina, a dosis dietéticas de hasta 10 y 27 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 1/3 y 1/2, respectivamente, la dosis máxima).
La cetirizina no fue mutagénica en la prueba de Ames o en la prueba de linfoma de ratón y no fue clastogénica en la prueba de linfocitos humanos o en la prueba de micronúcleos de roedores in vivo. Del mismo modo, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina en una proporción de 1:24 no fue mutagénica ni clastogénica en estas pruebas. Sin embargo, los ensayos de linfoma de Ames y ratón no se adhirieron estrictamente a los estándares de prueba.
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratas, las dosis orales combinadas de cetirizina y pseudoefedrina hasta 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m2) no tuvieron ningún efecto sobre la fertilidad.
Categoría C del embarazo
En ratas, la combinación de cetirizina y pseudoefedrina causó toxicidad para el desarrollo cuando se administró por vía oral a 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m222
Madres lactantes
En ratas la combinación de cetirizina/pseudoefedrina disminuyó la viabilidad y el aumento de peso de la descendencia cuando se administró por vía oral a las madres durante el embarazo y la lactancia a 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos en una base de mg/m). Este efecto no se observó en 1.6/38 mg/kg (aproximadamente equivalente a la dosis diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m2
Debido a que la cetirizina y la pseudoefedrina se excretan en la leche, no se recomienda el uso de tabletas Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) en madres lactantes.
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de comprimidos Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y más jóvenes, aunque los ancianos tienen más probabilidades de tener reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas. En general, la dosificación en un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Los componentes de cetirizina y pseudoefedrina de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos son conocidos por ser sustancialmente excretados por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Cetirizina: Del número total de sujetos en ensayos clínicos de cetirizina sola, 186 tenían 65 años o más, mientras que 39 eran 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias reportadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. Con respecto a la eficacia, los ensayos clínicos de cetirizina para cada indicación aprobada no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Uso pediátrico
Los comprimidos Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) contienen 120 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina en una formulación de liberación prolongada. Esta dosis de pseudoefedrina excede la dosis recomendada para pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. Por lo tanto, los ensayos clínicos de Stopcold (cetirizine, pseudoephedrine) tabletas no se han conducido en pacientes menores de 12 años de edad.
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos
En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo (n = 2094) en los que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos (clorhidrato de cetirizina 5 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, el porcentaje de pacientes que se retiraron prematuramente debido a.0% en el grupo Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina), en comparación con 1.1% en el grupo placebo. Todos los eventos adversos notificados por más del 1% de los pacientes en el grupo Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) se enumeran en la Tabla 1.
TABLA 1. Las EXPERIENCIAS ADVERSAS REPORTADAS EN PACIENTES mayores de 12 AÑOS Y más EN la RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL ENSAYOS DE Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) COMPRIMIDOS A TASAS DE 1% O MAYOR (por CIENTO de la INCIDENCIA)
EXPERIENCIA ADVERSA | Stopcold | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnio | 4.¿Cómo puedo hacerlo?.6 | |
Boca Seca | 3.6 | 0.4 |
Fatiga | 2.4 | 0.9 |
Somnolencia | 1.9 | 0.1 |
Faringitis | 1.7 | 1.1 |
Epistaxis | 1.1 | 0.9 |
Lesión Accidental | 1.1 | 0.4 |
Mareo | 1.1 | 0.1 |
Sinusitis | 1.¿Cómo puedo hacerlo?.6 |
Comprimidos ZYRTEC
Los ensayos clínicos controlados e incontrolados de cetirizina llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron a más de 6000 pacientes de 12 años de edad o más, con más de 3900 que recibieron cetirizina a dosis de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento varió de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días.
La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos controlados con placebo, la incidencia de interrupciones debidas a reacciones adversas en pacientes que recibieron cetirizina 5 mg o 10 mg no fue significativamente diferente de placebo (2.9% vs. 2.4%, respectivamente).
La reacción adversa más frecuente en pacientes de 12 años y mayores que ocurrió con más frecuencia con cetirizina que con placebo fue la somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina estuvo relacionada con la dosis, 6% en placebo, 11% en 5 mg y 14% en 10 mg. Las interrupciones debidas a la somnolencia de la cetirizina fueron poco frecuentes (1.0% en cetirizine frente a. 0.6% en placebo). La fatiga y la sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o peso corporal con respecto a la incidencia de reacciones adversas.
La Tabla 2 enumera las experiencias adversas en pacientes de 12 años y mayores que se notificaron para cetirizina 5 y 10 mg en ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos y que fueron más frecuentes con cetirizina que con placebo.
TABLA 2. Las EXPERIENCIAS ADVERSAS REPORTADAS EN PACIENTES mayores de 12 AÑOS Y más EN el de PLACEBO-CONTROLADO de los ESTADOS unidos CETIRIZINE ENSAYOS (DOSIS MÁXIMA DE 10 MG) A TASAS DE 2% O MÁS (por CIENTO de la INCIDENCIA)
EXPERIENCIA ADVERSA | CETIRIZINE | PLACEBO |
(n=2034) | (n=1612) | |
Somnolencia | 13.7 | 6.3 |
Fatiga | 5.9 | 2.6 |
Boca Seca | 5.0 | 2.3 |
Faringitis | 2.0 | 1.9 |
Mareo | 2.0 | 1.2 |
Además, el dolor de cabeza y las náuseas ocurrieron en más del 2% de los pacientes, pero fueron más comunes en pacientes con placebo.
Los siguientes eventos se observaron con poca frecuencia (menos del 2%), en 3982 adultos y niños de 12 años y mayores o en 659 pacientes pediátricos (6 a 11 años) que recibieron cetirizina en U.S. pruebas, incluyendo un estudio abierto de seis meses de duración. No se ha establecido una relación causal de estos eventos infrecuentes con la administración de cetirizina.
Sistema Nervioso Autonómico: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.
Sistemas Nerviosos Centrales y Periféricos: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, espasmos, vértigo, defecto del campo visual.
Gastrointestinal: función hepática anormal, caries dental agravada, estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
Genitourinario: cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micciones, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
Audición y vestibular: sordera, dolor de oídos, ototoxicidad, tinnitus.
Metabólico/Nutricional: deshidratación, diabetes mellitus, sed.
Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiátrico: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, alteración de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastorno del sueño.
Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento del esputo, neumonía, trastorno respiratorio, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductivo: dismenorrea, dolor en los senos femeninos, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
Reticuloendotelial: linfadenopatía.
Piel: acné, alopecia, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, trastorno de la piel, nódulo cutáneo, urticaria.
Sentidos especiales: parosmia, pérdida de sabor, perversión de sabor.
Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de acomodación, hemorragia ocular, xeroftalmia.
Cuerpo en su conjunto: lesión accidental, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, agrandamiento del abdomen, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema de piernas, malestar general, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, rigores.
Se han producido casos ocasionales de elevaciones transitorias y reversibles de las transaminasas hepáticas durante el tratamiento con cetirizina. Se ha notificado hepatitis con elevación significativa de las transaminasas y bilirrubina elevada en asociación con el uso de cetirizina.
En la experiencia de comercialización extranjera o en el período posterior al mercado, se han notificado los siguientes eventos adversos adicionales raros, pero potencialmente graves: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, trombocitopenia, reacción agresiva y convulsiones.
Clorhidrato de pseudoefedrina
El clorhidrato de pseudoefedrina puede causar una leve estimulación del SNC en pacientes hipersensibles.
Puede causar nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad o insomnio. Se han reportado dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad presora y arritmias cardíacas. Los fármacos simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos adversos como miedo, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad respiratoria, disuria y colapso cardiovascular.
La información relativa a la sobredosis aguda se limita a la experiencia con cetirizina sola y al historial de comercialización del clorhidrato de pseudoefedrina.
Se ha notificado sobredosificación con cetirizina. En un paciente adulto que tomó 150 mg de cetirizina, el paciente era somnoliente pero no mostró ningún otro signo clínico o resultados anormales de química sanguínea o hematología. En un paciente pediátrico de 18 meses que tomó una sobredosis de cetirizina (aproximadamente 180 mg), se observaron inicialmente inquietud e irritabilidad; esto fue seguido por somnolencia. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático o de apoyo, teniendo en cuenta cualquier medicamento ingerido concomitantemente. No se conoce un antídoto específico para la cetirizina. La cetirizina no se elimina de manera efectiva mediante diálisis, y la diálisis será ineficaz a menos que se haya ingerido un agente dializable concomitantemente. Las dosis orales letales mínimas agudas en ratones y ratas fueron 237 y 562 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 95 y 460 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m2
En grandes dosis, los simpaticomiméticos pueden dar lugar a vértigo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad en la micción, debilidad muscular y tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. ¿Por qué?