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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Cortavance
Hidrocortisona
PANDEL® (hidrocortisona probutato) crema, 0,1% está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis con respuesta a corticosteroides en pacientes de 18 años de edad o mayores.
Reacciones de picadura y picadura de insectos
Agente antiinflamatorio.
Cortavance está indicado para cualquier condición en la que se requiera un efecto corticosteroide rápido e intenso, como:
1. Trastornos endocrinos
Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria
2. Enfermedades del colon
Lupus eritematoso sistémico
3. Enfermedades dermatológicas
Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
4. Estados alérgicos
Asma bronquial, reacciones anafilácticas
5. Enfermedades gastrointestinales
Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn
6. Enfermedades respiratorias
Aspiración del contenido gástrico
7. Emergencias médicas
Cortavance está indicado en el tratamiento del shock secundario a la insuficiencia adrenocortical o del shock que no responde a la terapia convencional cuando puede presentarse insuficiencia adrenocortical.
Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.
Colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular.
Los comprimidos de Cortavance están indicados en las siguientes condiciones.
Trastornos Endocrinos
Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la primera opción, los análisis sintéticos se pueden usar junto con mineralocorticoides cuando corresponda, en la infancia la suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia)
Hiperplasia suprarrenal congénita
Tiroiditis no supurativa
Hipercalcemia asociada con cáncer
Trastornos Reumáticos
Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para guiar al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:
Artritis psoriásica
Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas)
Espondilitis anquilosante
Bursitis aguda y subaguda
Tenosinovitis aguda inespecífica
Colegios en Córdoba
Osteoartritis postraumática
Sinovitis de la osteoartritis
Epicondilitis
Enfermedades Del Colon
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:
Lupus eritematoso sistémico
Dermatomiositis sistémica (polimiositis)
Carditis reumática aguda
Enfermedades Dermatológicas
Pénfigo
Dermatitis herpetiforme bullosa
Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
Dermatitis exfoliativa
Micosis fungoide
Psoriasis grave
Dermatitis seborreica grave
Estados Alérgicos
Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes insolubles a ensayos adecuados de tratamiento convencional:
Rinitis alérgica estacional o perenne
Enfermedad del suero
Asma bronquial
Dermatitis de contacto
Dermatitis atópica
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
Enfermedades Oftálmicas
Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos graves que afectan al ojo y sus anexos, tales como:
Conjuntivitis alérgica
Queratitis
Artículos de plástico
Herpes zóster oftálmico
Iritis e iridociclitis
Coriorretinitis
Inflamación del segmento Anterior
Uveítis posterior difusa y coroiditis
Neuritis óptica
Medicina del trabajo
Enfermedades Respiratorias
Sarcoidosis sintomática
El síndrome de Loeffler no se puede controlar por otros medios
Beriliosis
Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada
Neumonitis por aspiración
Trastornos Hematológicos
Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos
Trombocitopenia secundaria en adultos
Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
Eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos)
Anemia hipoplásica congénita (eritroide)
Enfermedades Neoplásicas
Para el manejo paliativo de:
Centros de rehabilitación en adultos
Leucemia aguda infantil
Estados Unidos Edematosos
Inducir una diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o por lupus eritematoso.
Enfermedades Gastrointestinales
Para guiar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en:
Colitis ulcerosa
Enteritis Regional
Sistema Nervioso
Problemas de salud mental
Diverso
Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada
Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica
Aplique una película delgada de PANDEL en el área afectada una o dos veces al día dependiendo de la gravedad de la afección. Masajee suavemente hasta que el medicamento desaparezca.
Los apóstoles oclusivos se pueden usar para el manejo de lesiones refractarias de psoriasis y otras dermatosis profundas, como la neurodermatitis localizada (liquen simple crónico).
Interrumpir PANDEL cuando se consigue el control. Si no se observa mejora en 2 semanas, puede ser necesario reevaluar el diagnóstico.
No use PANDEL con llamamientos oclusivos a menos que se lo indique el médico. No aplique PANDEL en el área del pañal, ya que los pañales o los pantalones de plástico pueden constituir Apóstoles oclusivos.
Para administración tópica.
Aplicar con moderación en un área pequeña, una o dos veces al día, durante un máximo de 2-3 días. No usar durante el embarazo sin consejo médico o en niños menores de 10 años.
Cortavance puede administrarse mediante inyección intravenosa, perfusión intravenosa o inyección intramuscular, siendo el método preferido para el uso inicial de emergencia la inyección intravenosa. Después del período inicial de emergencia, se debe considerar el empleo de una preparación inyectable de acción más prolongada o una preparación oral.
La dosificación varía generalmente de 100 mg a 500 mg dependiendo de la gravedad de la condición, administrada por inyección intravenosa durante un período de uno a diez minutos. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 ó 6 horas según lo indique la respuesta del paciente y su estado clínico.
En general, el tratamiento con dosis altas de corticosteroides debe continuar sólo hasta que el estado del paciente se haya estabilizado, normalmente no más allá de las 48 a 72 horas. Si el tratamiento con hidrocortisona debe continuarse más allá de las 48 a 72 horas, puede producirse hipernatremia, por lo que puede ser preferible sustituir Cortavance por un corticosteroide como el succinato sódico de metilprednisolona, ya que la retención de sodio es escasa o nula. Aunque los efectos adversos asociados con el tratamiento con corticoides a dosis altas y a corto plazo son poco frecuentes, puede producirse ulceración péptica. Puede estar indicada la terapia profiláctica antiácida
Los pacientes sometidos a estrés severo después del tratamiento con corticoides deben ser observados cuidadosamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia adrenocortical.
La terapia con corticosteroides es un complemento y no un reemplazo de la terapia convencional.
En pacientes con enfermedad hepática, Puede haber un aumento del efecto y puede considerarse una reducción de la dosis.
Pacientes de edad avanzada: Cortavance se utiliza principalmente en condiciones agudas a corto plazo. No hay información que sugiera que esté justificado un cambio en la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el tratamiento de los pacientes de edad avanzada debe planificarse teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos adversos frecuentes de los corticosteroides en la vejez y se requiere una estrecha supervisión clínica.
Población pediátrica: Aunque la dosis puede reducirse en lactantes y niños, depende más de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente que de la edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg diarios.
Preparación de soluciones: Para inyección intravenosa o intramuscular preparar la solución asépticamente añadiendo no más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al contenido de un vial de Cortavance 100 mg, agitar y extraer para su uso.
Para la perfusión intravenosa, preparar primero la solución añadiendo al vial un máximo de 2 ml de agua esteril para preparaciones inyectables, a continuación, esta solución puede añadirse a 100 ml - 1000 ml (pero no menos de 100 ml) de dextrosa al 5% en agua (o solución salina isotónica o dextrosa al 5% en solución salina isotónica si el paciente no está sometido a restricción de sodio).
Cuando se reconstituye como se indica, el pH de la solución oscilará entre 7,0 y 8,0.
Posología
Cortavance se administra como terapia de mantenimiento. Las dosis de sustitución Oral deben individualizarse de acuerdo con la respuesta clínica. Una dosis de mantenimiento común es de 20-30 mg al día, administrada una vez al día por la mañana. En pacientes con cierta producción de cortisol endógeno restante, una dosis más baja puede ser suficiente. 40 mg es la dosis de mantenimiento más alta estudiada. Se debe utilizar la dosis de mantenimiento más baja posible. En situaciones en las que el cuerpo está expuesto a un estrés físico y / o mental excesivo, los pacientes pueden necesitar la sustitución adicional de comprimidos de hidrocortisona de liberación inmediata, especialmente por la tarde / noche, ver también la sección "Uso en enfermedades intercurrentes" donde se describen otras formas de aumentar temporalmente la dosis de hidrocortisona
Cambio del tratamiento convencional con glucocorticoides orales a Cortavance
Cuando se cambia a los pacientes de la terapia de reemplazo de hidrocortisona oral convencional administrada tres veces al día a Cortavance, se puede administrar una dosis diaria total identificada. Debido a una menor biodisponibilidad de la dosis diaria de Cortavance en comparación con la de los comprimidos convencionales de hidrocortisona administrados tres veces al día, es necesario monitorear la respuesta clínica y puede ser necesaria una mayor individualización de la dosis. No se ha estudiado el cambio de los pacientes de comprimidos de hidrocortisona administrados dos veces al día, acetato de cortisona o glucocorticoides sintéticos a Cortavance, pero en estos casos se recomienda cambiar a una dosis diaria equivalente de hidrocortisona de Cortavance, pudiendo ser necesaria una mayor individualización de la dosis.
Uso en enfermedades intercurrentes
Durante la enfermedad intercurrente, debe haber una alta conciencia del riesgo de desarrollar insuficiencia suprarrenal aguda.
En situaciones graves, se requiere inmediatamente un aumento de la dosis y la administración oral de hidrocortisona debe sustituirse por un tratamiento parenteral, preferentemente intravenoso.
En situaciones menos graves en las que no sea necesaria la administración intravenosa de hidrocortisona, por ejemplo infecciones de bajo grado, fiebre de cualquier etiología y situaciones estresantes como procedimientos quirúrgicos menores, se debe aumentar temporalmente la dosis diaria oral normal de reemplazo, se debe aumentar la dosis diaria total administrando la dosis de mantenimiento dos o tres veces al día con intervalos de 8± 2 horas (un aumento en el número de Administraciones, no aumentando la dosis matutina). Una vez finalizado el episodio de enfermedad intercurrente, los pacientes pueden volver a la dosis normal de mantenimiento.
Poblaciones especiales
Anciano
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia hepática de leve a moderada.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cortavance en niños/adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Se debe indicar a los pacientes que tomen Cortavance por vía oral con un vaso de agua al despertar al menos 30 minutos antes de la ingesta de alimentos, preferentemente en posición vertical y entre las 6.00 y las 8.00 de la mañana. Debe tragarse entero, los comprimidos no deben dividirse, masticarse ni triturarse. Si se requiere más de una administración diaria, la dosis de la mañana se debe administrar según las instrucciones, las dosis adicionales administradas más tarde durante el día se pueden administrar con o sin alimentos.
Todas las edades:
Un aplicador insertado en el recto una o dos veces al día durante dos a tres semanas y cada dos días a partir de entonces.
La dosis inicial de Cortavance comprimidos puede variar de 20 mg a 240 mg de hidrocortisona al día dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad, dosis más bajas generalmente serán suficientes, mientras que en pacientes seleccionados pueden requerirse dosis iniciales más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo de tiempo razonable no se produce una respuesta clínica satisfactoria, se debe interrumpir el tratamiento con Cortavance y transferir al paciente a otro tratamiento adecuado. SE DEBE ENFATIZAR QUE LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIS SON VARIABLES Y DEBEN SER INDIVIDUALIZADOS EN BASE A LA ENFERMEDAD BAJO TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Después de que se observe una respuesta favorable, La dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis inicial del medicamento en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en cuenta que se necesita un monitoreo constante con respecto a la dosis del medicamento. En las situaciones que pueden hacer necesarios los ajustes de dosis se incluyen los cambios en el estado clínico secundarios a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al fármaco y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento, en esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de cortavance durante un período de tiempo compatible con la condición del paciente. Si después de la terapia a largo plazo se va a detener el medicamento, se recomienda que se retire gradualmente, en lugar de abruptamente
esclerosis
En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, se ha demostrado que son eficaces dosis diarias de 200 mg de prednisolona durante una semana, seguidas de 80 mg en días alternos durante 1 mes (20 mg de hidrocortisona equivalen a 5 mg de prednisolona).
Ninguno.
El producto no debe utilizarse en los ojos o la cara, el área ano-genital o en la piel rota o infectada, incluyendo impétigo, herpes labial, acné, pie de atleta, sarna o mordeduras o picaduras infectadas.
Cortavance está contraindicado:
- en pacientes en los que se conoce hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- en pacientes con infección fúngica sistémica, a menos que se emplee un tratamiento antiinfeccioso específico.
- para usar por la vía de Administración intratecal.
- para uso por vía epidural de administración.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
Las contraindicaciones locales para el uso de esteroides intrarrectales incluyen obstrucción, absceso, perforación, peritonitis, anastomosis intestinales frescas, fístulas extensas e infecciones tuberculosas, fúngicas o virales.
Infecciones fúngicas sistémicas e hipersensibilidad conocida a los componentes
ADVERTENCIA
No information provided.
PRECAUCIONES
General: La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento.Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.
Los pacientes que aplican un esteroide tópico a un área de superficie grande o a áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para evidencia de supresión del eje HPA. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación ACTH, A. M. plasma cortisol o pruebas de cortisol libre urinario.
Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje de HPA es generalmente pronto y completa sobre la interrupción de la droga. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corti-costeroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistemática, consulte la ficha técnica de estos productos.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a su mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal. (Ver Precauciones - uso pediátrico). Si se desarrolla irritación, se debe interrumpir el tratamiento con Pandel (crema de probutato de hidrocortisona) al 0,1% e instituir el tratamiento adecuado. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica, como se observa con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides.
Si se presentan o desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, se debe utilizar un antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se debe interrumpir el uso de Pandel (crema de probutato de hidrocortisona) al 0,1% hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Pruebas De Laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar si se produce supresión del eje HPA:
Prueba de estimulación ACTH
Prueba de cortisol en plasma A. M.
Prueba de cortisol libre en orina
Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
En dos experimentos de mutagenicidad con probutato de hidrocortisona, se observaron respuestas negativas en la aparición de micronúcleos en la médula ósea de ratones y en el ensayo bacteriano de la prueba de mutación inversa de Ames, con y sin activación metabólica.
Embarazo
Efectos Teratogénicos - Embarazo Categoría C. Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a animales de laboratorio.
No se ha probado la teratogenicidad del probutato de hidrocortisona cuando se aplica por vía tópica, sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y los estudios en ratas Wistar utilizando la vía subcutánea dieron lugar a teratogenicidad a niveles de dosis iguales o superiores a 1 mg / kg. Esta dosis es aproximadamente 12 veces La dosis tópica media humana de la crema Pandel (hydrocortisone probutate cream), 0,1% suponiendo una absorción del 3% y una aplicación de 30 g / día en un individuo de 70 kg. Las anomalías observadas incluyeron retraso en la osificación de las vértebras caudales y otras variaciones esqueléticas, paladar hendido, hernia umbilical, edema y exencefalia
En conejos, el probutato de hidrocortisona administrado por vía subcutánea fue teratogénico a dosis iguales o superiores a 0,1 mg/kg. Esta dosis es aproximadamente 2 veces La dosis tópica media humana de la crema Pandel (hydrocortisone probutate cream), 0,1% suponiendo una absorción del 3% y una aplicación de 30 g/día en un individuo de 70 kg. Las anormalidades observadas incluyeron retraso en la osificación de las vértebras coronarias y otras anormalidades esqueléticas, paladar hendido y aumento de la mortalidad fetal.
Las diferencias entre las dosis utilizadas en los estudios en animales y la dosis propuesta en humanos pueden no predecir completamente el resultado en humanos. Los animales recibieron una dosis subcutánea en bolo, mientras que los seres humanos reciben una aplicación dérmica, donde la absorción es menor y altamente dependiente de varios factores (por ejemplo, vehículo, integridad de la barrera epidérmica, oclusión).
No existen estudios adecuados y bien controlados del potencial teratogénico del probutato de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Aunque los estudios epidemiológicos en humanos no indican un aumento de la incidencia de teratogenicidad con el uso de corticosteroides tópicos, la crema Pandel (hidrocortisona probutate cream) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madre Lactante
Los corticosteroides administrados sistemáticamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando Pandel (crema de probutato de hidrocortisona) crema, 0,1% se administra a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y/o después de la retirada del tratamiento. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños.
Se han notificado casos de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retardado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
El etiquetado del producto incluirá las siguientes indicaciones::
Si la condición no mejora consulta a su médico. No usar en los ojos o la cara, las zonas anales o genitales o en la piel rota o infectada, por ejemplo, impétigo, herpes labial, acné, pie de atleta, sarna o mordeduras o picaduras infectadas. No lo use para otras mordeduras o picaduras o para otras afectaciones de la piel.
Publicidad y publicidad:
1. El fabricante proporciona un prospecto con información para el paciente en el envase.
2. Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo. Se requiere una revisión frecuente del paciente para ajustar adecuadamente la dosis frente a la actividad de la enfermedad.
3. La atrofia cortical suprarrenal se desarrolla durante el tratamiento prolongado y puede perseverar durante meses después de suspender el tratamiento. En pacientes que han recibido más de dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (aproximadamente 30 mg de hidrocortisona) durante más de 3 semanas, la retirada no debe ser brusca. Cómo se debe llevar a cabo la reducción de la dosis depende en gran medida de si es probable que la enfermedad recaiga a medida que se reduzca la dosis de corticosteroides sistémicos. La evaluación clínica de la actividad de la enfermedad puede ser necesaria durante la retirada. Si es poco probable que la enfermedad recaiga en la retirada de corticosteroides sistémicos, pero hay incertidumbre sobre la supresión de HPA, la dosis de corticosteroides sistémicos puede reducir rápidamente a dosis fisiológicas. Una vez alcanzada una dosis diaria de 30 mg de hidrocortisona, la reducción de la dosis debe ser más lenta para permitir la recuperación del eje HPA.
La interrupción brusca del tratamiento sistémico con corticosteroides, que ha continuado hasta 3 semanas, es apropiada si se considera que es poco probable que la enfermedad recaiga. Es poco probable que la retirada brusca de dosis de hasta 160 mg de hidrocortisona durante 3 semanas produzca una supresión clínicamente relevante del eje HPA, en la mayoría de los pacientes. En los siguientes grupos de pacientes, debe interrumpirse gradualmente el tratamiento sistémico con corticosteroides. considerar incluso después de cursos que duran 3 semanas o menos:
- Pacientes que han tenido ciclos repetidos de corticosteroides sistémicos, especialmente si se toman durante más de 3 semanas.
- Cuando se ha prescrito un ciclo corto en el plazo de un año a partir de la interrupción del tratamiento a largo plazo (meses o años).
- Pacientes que pueden tener motivos de insuficiencia adrenocortical distintos del tratamiento con corticosteroides exógenos.
- Pacientes que reciben dosis de corticosteroides sistémicos superiores a 160 mg de hidrocortisona.
- Pacientes que toman dosis repetidamente por la noche.
4. Los pacientes deben llevar tarjetas de "tratamiento con esteroides" que den una orientación clara sobre las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y que proporcionen detalles del médico prescriptor, el medicamento, la dosis y la duración del tratamiento.
5. Efectos inmunosupresores / mayor susceptibilidad a infecciones:
Los corticosteroides pueden aumentar la susceptibilidad a la infección, pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. La supresión de la respuesta inflamatoria y la función inmune aumenta la susceptibilidad a las infecciones fúngicas, virales y bacterianas y su gravedad. La presentación clínica puede ser a menudo atípica y puede llegar a una fase avanzada antes de ser reconocida.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, sin embargo, la respuesta a dichas vacunas puede verse disminuida. En pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides, se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización indicados.
6. Las personas que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. La varicela es motivo de grave preocupación, ya que esta enfermedad normalmente leve puede ser mortal en pacientes inmunodeprimidos. Se debe aconsejar a los pacientes (o padres de niños) sin un historial definido de varicela que evitan el contacto personal cercano con la varicela o el herpes zóster y, si se exponen, deben buscar atención médica urgente. La inmunización pasiva con varicela / inmunoglobina zóster (VZIG) es necesaria para los pacientes no inmunes expuestos que están recibiendo corticosteroides sistémicos o que los han usado dentro de los 3 meses anteriores, esto debe administrarse dentro de los 10 días de la exposición a la varicela. Si se confirma un diagnóstico de varicela, la enfermedad justifica atención especializada y tratamiento urgente. No se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides y puede ser necesario aumentar la dosis
7. Debe evitarse la exposición al sarampión. Se debe consultar al médico inmediatamente si se produce una exposición. Se puede necesitar profilaxis con inmuneglobulina intramuscular normal.
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9 el uso de Cortavance en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen adecuado de antituberculosis. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
10. Pueden producirse reacciones alérgicas. En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/anafilactoides tras el tratamiento parenteral con Cortavance. Los médicos que usan el medicamento deben estar preparados para lidiar con tal posibilidad. Se deben tomar las medidas de precaución adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos.
11. Se debe tener cuidado con los pacientes que reciben fármacos cardioactivos como digoxina debido a la Alteración electrolítica inducida por esteroides/pérdida de potasio.
12. Se han notificado trastornos hepatobiliares que pueden ser reversibles tras la interrupción del tratamiento. La hidrocortisona puede tener un efecto aumentado en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que el metabolismo y la eliminación de la hidrocortisona disminuyen significativamente en estos pacientes.
13. Efectos Oculares:
Los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes con herpes simple ocular por miedo a la perforación corneal.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (particularmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede resultar en glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. El establecimiento de infecciones fúngicas y virales secundarias del ojo también puede verse favorecido en pacientes que reciben glucocorticoides.
El tratamiento con corticosteroides se ha asociado con coriorretinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.
14. Se han notificado acontecimientos médicos graves asociados con las vías de Administración intratecal/epidural. Se han notificado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, por lo general con uso prolongado a dosis altas.
15. Se ha notificado trombosis incluyendo tromboembolismo venoso con corticosteroides. En consecuencia, los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes que tengan o puedan estar predispuestos a sufrir trastornos tromboembólicos.
16. El papel de los corticosteroides en el shock séptico ha sido controvertido, y los primeros estudios reportaron efectos beneficiosos y perjudiciales. Más recientemente, se ha sugerido que los corticosteroides suplementarios son beneficiosos en pacientes con shock séptico establecido que exhiben insuficiencia suprarrenal. Sin embargo, no se recomienda su uso rutinario en shock séptico. Una revisión sistemática de los corticosteroides de ciclo corto y dosis altas no respaldó su uso. Sin embargo, los metanálisis y una revisión sugieren que los ciclos más largos (5-11 días) de dosis bajas de corticosteroides podrían reducir la mortalidad, especialmente en pacientes con shock séptico vasopresor-dependiente
17. Efectos Endocrinos:
En pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a estrés inusual, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante. Las dosis farmacológicas de corticosteroides administradas durante períodos prolongados pueden provocar supresión hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal (HPA) (insuficiencia adrenocortical secundaria). El grado y duración de la insuficiencia adrenocortical producida es variable entre los pacientes y depende de la dosis, frecuencia, tiempo de administración y duración del tratamiento con glucocorticoides. Además, la insuficiencia suprarrenal aguda que conduce a un desenlace fatal puede ocurrir si los glucocorticoides se retiran abruptamente. Por lo tanto, la insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reiniciar la terapia hormonal. Un esteroide  € œwithdrawal síndrome,  € aparentemente no relacionado con la insuficiencia adrenocortical, también puede ocurrir después de la interrupción arrepiente de glucocorticoides. Este síndrome incluye síntomas como: anorexia, nauseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, descamación, mialgia, pérdida de peso y/o hipotensión. Se cree que estos efectos se deben al cambio arrepentido en la concentración de glucocorticoides en lugar de a niveles bajos de corticosteroides. Debido a que los glucocorticoides pueden producir o agravar el síndrome de Cushing, los glucocorticoides deben evitarse en pacientes con enfermedad de Cushing. Hay un efecto aumentado de corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo
18. Efectos Cardíacos:
Los efectos adversos de los glucocorticoides sobre el sistema cardiovascular, como la dislipidemia y la hipertensión, pueden predisponer a los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a efectos cardiovasculares adicionales, si se utilizan dosis altas y ciclos prolongados. En consecuencia, se deben emplear corticosteroides con prudencia en estos pacientes y se debe prestar atención a la modificación del riesgo y a la monitorización cardiaca adicional si es necesario. El tratamiento con dosis bajas puede reducir la incidencia de complicaciones en el tratamiento con corticosteroides. Los corticosteroides sistémicos deben utilizarse con anticipación, y sólo si es estrictamente necesario, en casos de insuficiencia cardiaca congestiva
Precauciones especiales:
Se requiere especial cuidado al considerar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con las siguientes condiciones y es necesaria una monitorización frecuente del paciente.
1. La Osteoporosis generalmente se asocia con el uso a largo plazo y grandes dosis de glucocorticoides. Los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes con osteoporosis(las mujeres posmenopáusicas tienen un riesgo especial).
2. Hipertensión.
3. Antecedentes existentes o previos de trastornos afectivos graves (especialmente psicosis esteroidea previa).
4. Los corticosteroides, incluida la hidrocortisona, pueden aumentar la glucosa en sangre, empeorar la diabetes preexistente y predisponer a quienes reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo a la diabetes mellitus (o a tener antecedentes familiares de diabetes).
5. Antecedentes de tuberculosis.
6. Glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma).
7. Miopatía previa inducida por corticosteroides.
8. Insuficiencia hepática o cirrosis.
9. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
10. Epilepsia.
11. Ulceración péptica.
12. Anastomosis intestinales frescas.
13. Predisposición a tromboflebitis.
14. Absceso u otras infecciones piogénicas.
15. Colitis ulcerosa.
16. Diverticulitis.
17. Miastenia gravis.
18. Infarto de miocardio reciente (se ha notificado ruptura de miocardio).
19. Se ha notificado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a una remisión clínica.
20. Se han notificado casos de crisis de feocromocitoma, que pueden ser mortales, tras la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides sólo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma sospechoso o identificado tras una evaluación adecuada de la relación beneficio / riesgo.
21. Investigaciones:
La hidrocortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
22. Efectos psiquiátricos:
Los pacientes y / o cuidadores deben ser advertidos de que pueden ocurrir reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con esteroides sistémicos. Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento. Los riesgos pueden ser mayores con dosis altas / exposición sistémica que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan tras la reducción o la retirada de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico. Se debe animar a los pacientes / cuidadores a buscar consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha depresión o ideación suicida. Los pacientes / cuidadores deben estar alerta a posibles trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la reducción/retirada de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han notificado con poca frecuencia
Se requiere especial cuidado al considerar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con antecedentes o antecedentes de trastornos afectivos graves en sí mismos o en sus familiares de primer grado. Estos incluirían la enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y la psicosis esteroide previa.
23. Efecto Gastrointestinal:
Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda. No existe un acuerdo universal sobre si los corticosteroides per se son responsables de las últimas pépticas encontradas durante la terapia, sin embargo, la terapia con glucocorticoides puede enmascarar los síntomas de la ãolcera péptica para que la perforación o hemorragia pueda ocurrir sin dolor significativo. El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis u otros signos o síntomas asociados con trastornos gastrointestinales como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales
24. Otro:
Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión riesgo/beneficio en cada caso individual en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento en cuanto a si se debe utilizar un tratamiento diario o intermitente.
Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la enfermedad durante el tratamiento y, cuando sea posible reducir la dosis, la reducción debe ser gradual.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo productos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Se debe evitar la combinación a menos que el beneficio supere el aumento del riesgo de los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso se debe monitorear a los pacientes para detectar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
La aspirina y los antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con precaución junto con corticosteroides (ver sección
Falta de disponibilidad
Se puede desarrollar insuficiencia suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida que reciben dosis diarias inadecuadas o en situaciones con una mayor necesidad de cortisol. Se han notificado acontecimientos en pacientes tratados con Cortavance. La crisis suprarrenal puede desarrollarse en pacientes con insuficiencia suprarrenal aguda. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda y de crisis suprarrenal y de la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Durante la crisis suprarrenal se debe administrar por vía parenteral, preferentemente intravenosa, hidrocortisona en dosis altas, junto con una solución para perfusión de cloro sódico de 9 mg/ml (0,9%), de acuerdo con las directrices de tratamiento actuales.
Infecciones concomitantes
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal e infección retroviral concomitante, como VIH, necesitan un ajuste cuidadoso de la dosis debido a la posible interacción con medicamentos antirretrovirales y al aumento de la dosis de hidrocortisona debido a la infección.
Los informes científicos no apoyan los efectos inmunosupresores de la hidrocortisona en dosis que se han utilizado como terapia de reemplazo en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Por lo tanto, no hay razón para creer que las dosis de reemplazo de hidrocortisona exacerbarán cualquier infección sistémica o empeorarán el resultado de dicha infección. Además, no hay razón para creer que las dosis de hidrocortisona utilizadas como terapia de sustitución en la insuficiencia suprarrenal puedan reducir la respuesta a las vacunas y aumentar el riesgo de infección generalizada con vacunas vivas.
Trastornos del vaciamiento gástrico y de la motilidad
Los comprimidos de liberación modificada no se recomiendan en pacientes con aumento de la motilidad gastrointestinal, es decir, diarrea crónica, debido al riesgo de exposición al cortisol alterada. No hay datos en pacientes con vaciamiento gástrico lento confirmado o enfermedad/trastorno de la motilidad disminuida. Se debe monitorear la respuesta clínica en pacientes con estas enfermedades.
Uso de dosis de hidrocortisona más altas de lo normal
Las dosis altas (supra-fisiológicas) de hidrocortisona pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. El tratamiento a largo plazo con dosis de hidrocortisona más altas que las fisiológicas puede conducir a características clínicas que se asemejan al síndrome de Cushing con aumento de la adiposidad, obesidad abdominal, hipertensión y diabetes, y por lo tanto resulta en un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
La vejez y el bajo índice de masa corporal son factores de riesgo conocidos para reacciones adversas comunes de dosis farmacológicas de glucocorticoides como osteoporosis, adelgazamiento de la piel, diabetes mellitus, hipertensión y mayor susceptibilidad a infecciones.
Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio y reducen la tasa de remodelación ósea. Se ha observado que la densidad mineral ósea de los pacientes con insuficiencia suprarrenal en tratamiento de sustitución con glucocorticoides a largo plazo ha disminuido.
El uso prolongado de altas dosis de glucocorticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. Estos efectos no se han notificado en pacientes que reciben tratamiento de sustitución con glucocorticoides en dosis utilizadas en la insuficiencia suprarrenal.
Con los glucocorticoides sistémicos pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas. Esto puede ocurrir al inicio del tratamiento y durante los ajustes de dosis. Los riesgos pueden ser mayores cuando se administran dosis altas. La mayoría de las reacciones se resuelven tras la reducción de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico.
Función tiroidea
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal deben ser monitorizados para detectar disfunción tiroidea, ya que tanto el hipotiroidismo como el hipertiroidismo pueden influir notablemente en la exposición de la hidrocortisona administrada.
El tratamiento de la insuficiencia suprarrenal primaria a menudo justifica la adición de un mineralocorticoide.
Se deben observar las Precuciones generales comunes a todos los tratamientos con corticosteroides durante el tratamiento con Cortavance, especialmente en el caso de niños pequeños. El tratamiento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad ulcerosa grave debido a su predisposición a la perforación de la pared intestinal. Aunque poco frecuente en esta dosis puede ocurrir irritación local.
Los pacientes y / o cuidadores deben ser advertidos de que pueden ocurrir reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con esteroides sistémicos.), aunque los niveles de dosis no permiten predecir la aparición, el tipo, la gravedad o la duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan tras la reducción o la retirada de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico. Se debe animar a los pacientes / cuidadores a buscar consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha depresión o ideación suicida. Los pacientes / cuidadores también deben estar alerta a posibles trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la reducción/retirada de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han notificado con poca frecuencia.
Se requiere especial cuidado al considerar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con antecedentes o antecedentes de trastornos afectivos graves en sí mismos o en sus familiares de primer grado. Estos incluirían la enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y la psicosis esteroide previa.
ADVERTENCIA
En pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a estrés inusual, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Las infecciones con cualquier patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o helmínticas, en cualquier lugar del cuerpo, pueden estar asociadas con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos.1
Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y a veces mortales. Con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta.2 Puede haber una disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se utilizan corticosteroides.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.
Uso En El Embarazo
Dado que no se han realizado estudios adecuados de reproducción humana con corticosteroides, el uso de estos medicamentos en el embarazo, las madres lactantes o las mujeres en edad fértil requiere que los posibles beneficios del medicamento se sopesen frente a los riesgos potenciales para la madre y el embrión o feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de hipoadrenalismo.
Las dosis medias y grandes de hidrocortisona o cortisona pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, sin embargo, la respuesta a dichas vacunas puede verse disminuida. En pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización indicados.
El uso de Cortavance comprimidos en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado.
Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Las personas que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Se desconoce cómo afectan la dosis, La Vía y la duración de la administración de corticosteroides al riesgo de desarrollar una infección diseminada. Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y / o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si se expone a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina varicela zóster (VZIG) . Si se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. (Ver los respectivos insertos del paquete para información completa de prescripción de VZIG e IG.) Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales. Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con sumo cuidado en pacientes con infestación conocida o sospechada de Strongyloides (filarias). En estos pacientes, la Inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larvaria generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.
REFERENCIA
1 Fekety R. infecciones asociadas con corticosteroides y terapia inmunosupresora. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Enfermedades Infecciosas. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Riesgo de complicaciones infecciosas en pacientes que toman glucocorticoides. Rev Infect Dis 1989: 11( 6): 954-63.
PRECAUCIONES
Precauciones Generales
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reiniciar el tratamiento hormonal. Dado que la separación de mineralocorticoides puede verse afectada, se debe administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente.
Hay un efecto aumentado de corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en ésos con cirrosis.
Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación corneal.
Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la enfermedad durante el tratamiento, y cuando sea posible reducir la dosis, la reducción debe ser gradual.
Trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se utilizan corticosteroides, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, a manifestaciones psicológicas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicológicas pueden agravarse con los corticosteroides.
Los esteroides deben usarse con precaución en colitis ulcerosa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.
Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de lactantes y niños en tratamiento prolongado con corticosteroides.
Se ha notificado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a una remisión clínica.
Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces para acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que los corticosteroides afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que se necesitan dosis relativamente altas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo. (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)
Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión riesgo/beneficio en cada caso individual en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y en cuanto a si se debe utilizar un tratamiento diario o intermitente.
Nada conocido.
No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de los corticosteroides sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tras el tratamiento con corticosteroides, es posible que se produzcan reacciones adversas, como síncope, vértigo y convulsiones. Si esto ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
La influencia de Cortavance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han notificado fatiga y episodios de vértigo de corta duración.
La insuficiencia suprarrenal no tratada y mal sustituida puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nada conocido.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas para PANDEL durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo quema en 4, escozor en 2 y parestesia moderada en 1 de 226 sujetos.
Experiencia Postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso Post-aprobación de PANDEL debido a que estas reacciones se notificaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Estas reacciones adversas son las siguientes:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, erupción papulovesicular
Reacciones En El Lugar De Aplicación: sequedad, eritema, prurito, dermatitis alérgica de contacto.
Las siguientes reacciones adversas locales se notifican con corticosteroides tópicos, y pueden ocurrir con más frecuencia con el uso de llamamientos oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de aparición: picor, irritación, sequía, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
El tratamiento con Cortavance suele ser bien tolerado, pero debe interrumpirse si aparecen síntomas de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dado que Cortavance se emplea normalmente a corto plazo, es poco probable que se produzcan efectos adversos, sin embargo, debe reconocerse la posibilidad de efectos adversos atribuibles al tratamiento con corticosteroides. Tales efectos secundarios incluyen:
Tabla de reacciones adversas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Infecciones e infestaciones infección oportunista Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) sarcoma de Kaposi (se ha notificado que ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides) Trastornos de la sangre y del sistema linfático leucocitosis Hipersensibilidad a medicamentos, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide Trastornos endocrinos Cushingoide, hipopituitarismo, síndrome de abstinencia de esteroides síntomas de abstinencia-una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. Sin embargo, esto es más aplicable a los corticosteroides con una indicación en la que se administra terapia continua, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" que incluye fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos dolorosos con picor en la piel y pérdida de peso Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis metabólica, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipopotasémica, dislipidemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, aumento del requerimiento de insulina (o de agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos), Lipomatosis, aumento del apetito, aumento de peso Trastornos psíquicos (incluyendo depresión, estado de ánimo eufórico, labilidad emocional, drogodependencia, ideación suicida), trastornos mentales, cambio de personalidad, estado Confusional, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso se han notificado lipomatosis Epidural, aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudotumour cerebri), generalmente después de la retirada del tratamiento con hidrocortisona, hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, Amnesia, trastornos cognitivos, mareos, cefalea. Trastornos Oculares coriorretinopatía serosa Central, cataratas, Glaucoma, exoftalmos, aumento de la presión intraocular, con posible daño al nervio óptico, adelgazamiento Corneal o escleral, exacerbación de enfermedad oftálmica vírica o fúngica, Trastornos del oído y del laberinto vértigo Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva( en pacientes susceptibles), ruptura del miocardio tras un infarto de miocardio Trastornos vasculares trombosis incluyendo tromboembolismo, hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos embolia pulmonar, hipo Trastornos gastrointestinales úlcera péptica( con posible perforación de úlcera péptica y hemorragia de úlcera péptica), perforación Intestinal, hemorragia gástrica, Pancreatitis, ulceración esofágica, candidiasis esofágica, distensión Abdominal, dolor Abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema, hirsutismo, petequias, equimosis, atrofia cutánea, eritema, hiperhidrosis, estrías cutáneas, erupción cutánea, prurito, Urticaria, acné, hipopigmentación cutánea, Telangiectasia, hiperpigmentación cutánea, Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo debilidad Muscular, mialgia, miopatía, atrofia muscular, Osteoporosis Osteonecrosis, fractura patológica, artropatía neuropática, Artralgia, retraso del crecimiento Trastornos del aparato reproductor y de la mama menstruación irregular, amenorrea Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración alteración de la cicatrización, edema periférico, fatiga absceso estéril, malestar general, reacción en el lugar de inyección Exploraciones complementarias disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución del potasio en sangre, aumento del calcio en orina, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre, supresión de las reacciones a las pruebas cutáneas* Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos fractura por compresión de la columna vertebral, ruptura del tendón (particularmente del tendón de Aquiles)* No es un MedDRA PT
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumen del perfil de seguridad
La hidrocortisona se administra como terapia de reemplazo dirigida a restaurar los niveles normales de cortisol. Por lo tanto, el perfil de reacciones adversas en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal no es comparable al de otras enfermedades que requieren dosis mucho más altas de glucocorticoides orales o parenterales.
En general, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares para Cortavance comprimidos de liberación modificada una vez al día y comprimidos de hidrocortisona administrados tres veces al día en un estudio de 12 semanas. Se ha notificado fatiga como muy frecuente.
Tabla de reacciones adversas
Un total de 80 pacientes (datos de 173 pacientes-año) han sido tratados con hidrocortisona de liberación modificada en ensayos clínicos. Las reacciones adversas de estos ensayos y de la vigilancia postcomercialización se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10).
Clasificación por órganos y sistemas MedDRA frecuencia de las reacciones adversas Muy frecuentes Frecuentes Trastornos del sistema nervioso vértigo cefalea Trastornos gastrointestinales diarrea dolor abdominal superior nauseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito erupción Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatigaAdemás, se han notificado las siguientes reacciones adversas para otros medicamentos con hidrocortisona administrados en dosis más altas para indicaciones distintas del tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal (frecuencias no conocidas).
Trastornos del sistema inmunológico
Activación de la infección(tuberculosis, infecciones fúngicas y virales incluyendo herpes).
Trastornos endocrinos
Inducción de intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Retención de sodio y agua y tendencia a edema, hipertensión, hipopotasemia.
Trastornos psiquiátricos
Euforia y psicosis, insomnio.
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular y cataratas.
Trastornos gastrointestinales
Dispepsia y deterioro de la úlcera gástrica existente.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Síntomas similares a los de Cushing, estría, equimosis, acné e hirsutismo, alteración de la cicatrización de heridas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Osteoporosis con fracturas espontáneas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sitio Web del sistema de Tarjeta amarilla del Reino Unido: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aunque es poco común a esta dosis, puede producirse irritación.
Los efectos secundarios son muy inusuales con Cortavance, pero el uso frecuente a largo plazo puede causar problemas en algunas personas. Esto es particularmente así si el medicamento no se usa como se indica. Aunque es poco común con esta dosis, pueden producirse los siguientes efectos adversos, engorde inesperado de la cara, cuello y cuerpo, los períodos pueden detenerse inesperadamente y el vello comienza a crecer en la cara (en mujeres), tez oscura con marcas púrpuras, irritación local.
Se ha notificado una amplia gama de reacciones psiquiátricas que incluyen trastornos afectivos (tales como estado de ánimo irritable, eufórico, deprimido y lábil, y pensamientos suicidas), reacciones psicológicas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y deterioro de la esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño y disfunción cognitiva incluyendo confusión y Amnesia. Las reacciones son frecuentes y pueden ocurrir tanto en adultos como en niños. En adultos, la frecuencia de reacciones graves se ha estimado en un 5-6%. Se han notificado efectos psicológicos en la retirada de corticosteroides, la frecuencia es desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en::
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Alteraciones De Líquidos Y Electrolitos
Retencion de sodio
Retencion de líquidos
Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles
Pérdida de potasio
Alcalosis hipocalémica
Hipertensión
Musculoesquelético
La Debilidad muscular
Miopatía esteroide
Pérdida de masa muscular
Osteoporosis
Ruptura del tendón, particularmente del tendón de Aquiles
Fracturas vertebrales por compresión
Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral
Fractura patológica de huesos largos
Digestivo
Lecha péptica con posible perforación y hemorragia
Pancreatitis
Distensión Abdominal
Esofagitis ulcerosa
Se han observado aumentos de la alanina transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina tras el tratamiento con corticosteroides. Estos cambios suelen ser pequeños, no se asocian a ningún síndrome clínico y son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Dermatológica
Deterioro de la cicatrización de heridas
Piel delgada y frágil
Enfermedades de transmisión sexual
Eritema Facial
Aumento de la sudoración
Puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas
Neurológica
Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento
Convulsiones
Vértigo
Dolor
Endocrino
Desarrollo del Estado Cushingoide
Supresión del crecimiento en niños
Falta de respuesta adrenocortical e hipofisaria secundaria, particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad
Irregularidades menstruales
Reducción de la tolerancia a los carbohidratos
Manifestaciones de la diabetes mellitus latente
Aumento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos
Oftálmico
Cataratas subcapsulares posteriores
Aumento de la presión intraocular
Glaucoma
Exoftalmos
Metabólico
Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico
No Information Provided
No es probable que se necesiten precauciones especiales o antídotos.
No hay síndrome clínico de sobredosis aguda con corticosteroides. La hidrocortisona es dializable. En caso de sobredosis, no se dispone de un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte.
Los informes de toxicidad aguda y / o muertes tras sobredosis de hidrocortisona son raros. No hay antídoto disponible. Los síntomas pueden variar desde excitación/Excitación hasta manía o psicosis. Los signos incluyen presión arterial alta, niveles plasmáticos elevados de glucosa e hipopotasemia. El tratamiento probablemente no está indicado para las reacciones debidas a intoxicación crónica, a menos que el paciente tenga una afectación que lo haga inútilmente susceptible a los efectos nocivos de la hidrocortisona. En cuyo caso, se debe instaurar el tratamiento sintomático que sea necesario.
No procede.
No information provided.
Ensayo Vasoconstrictor
Los estudios realizados con PANDEL indican que se encuentra en el rango medio de potencia, como se ha demostrado en ensayos vasoconstrictores en sujetos sanos, en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA)
En un ensayo abierto de supresión del eje HPA, 19 sujetos adultos (de 23 a 82 años de edad) con dermatitis atópica o psoriasis en placas que cubrían más del 20% de la superficie corporal (ASC) fueron tratados con PANDEL dos veces al día durante 21 días y se evaluó la supresión del eje HPA. Al inicio, la media de afectación de la ASC en la enfermedad fue de 36%. El criterio para la supresión del eje HPA fue un nivel sérico de cortisol inferior o igual a 18 microgramos por decilitro a los 30 minutos después de la estimulación con cosintropina. De estos sujetos, 15 fueron considerados evaluables con respecto a su función del eje suprarrenal después del tratamiento. Uno de los sujetos evaluables (6.7%) mostró evidencia de laboratorio de supresión en el día 22. Este sujeto tenía psoriasis que cubría el 48% del ASC al inicio y se notificó que había recibido el 98% de las aplicaciones de PANDEL dos veces al día durante el periodo de tratamiento de 21 días. No se sabe si este sujeto tuvo recuperación de la función suprarrenal porque no se realizaron pruebas de seguimiento
Cortavance es un corticosteroide con actividad antiinflamatoria.
Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoides, código ATC: H02AB09
Los glucocorticoides, naturales y sintéticos, son esteroides adrenocorticales.
Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical. Sus análisis sintéticos se utilizan principalmente por sus efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos sistemas de órganos
El succinato sódico de hidrocortisona tiene las mismas acciones metabólicas y antiinflamatorias que la hidrocortisona. Cuando se administran por vía parenteral y en cantidades iguales, los dos compuestos son equivalentes en actividad biológica. El éster de succinato de sodio altamente soluble en agua de la hidrocortisona permite la administración intravenosa inmediata de altas dosis de hidrocortisona en un pequeño volumen de diluyente y es particularmente útil cuando se requieren rápidamente altos niveles sanguíneos de hidrocortisona. Tras la inyección intravenosa de succinato sólido de hidrocortisona, los efectos demostrables son evidentes en el plazo de una hora y persisten durante un período variable
Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos.
La potencia relativa del succinato sódico de metilprednisolona y del succinato sódico de hidrocortisona, según lo indicado por la depresión del recuento de eosinófilos, después de la administración intravenosa, es de cinco a uno. Esto es consistente con la potencia oral relativa de la metilprednisolona y la hidrocortisona.
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides de uso sistémico, glucocorticoides. Código ATC: H02AB09.
Acción farmacodinámica
La hidrocortisona es un glucocorticoide y la forma sintética del cortisol producido endógenamente. Los glucocorticoides son esteroides importantes para el metabolismo intermedio, la función inmune, el tejido musculoesquelético y conectivo y el cerebro. El Cortisol es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisol), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en la insuficiencia suprarrenal. También se utilizan por sus poderosos efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos sistemas de órganos. Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican las respuestas inmunitarias del cuerpo a diversos estímulos.
Eficacia clínica
El estudio fundamental fue un ensayo multicéntrico, Aleatorio, cruzado de dos períodos y de 12 semanas en 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria, 11 de los cuales tenían diabetes mellitus concomitante y 11 tenían hipertensión. El estudio comparó los comprimidos de liberación modificada administrados una vez al día con los comprimidos convencionales administrados tres veces al día utilizando la misma dosis diaria de hidrocortisona (20 a 40 mg).
En comparación con los comprimidos convencionales administrados tres veces al día, los comprimidos de liberación modificada una vez al día dieron lugar a un aumento de la exposición al cortisol durante las primeras cuatro horas después de la ingesta por la mañana, pero redujeron la exposición al final de la tarde/noche y durante el período de 24 horas (Figura 1).
Gráfico 1 Concentración media de cortisol sérico observada en comparación con el tiempo de reloj tras la administración de dosis única y múltiple en pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria (n=62) tras la administración oral de Cortavance administrado una vez al día e hidrocortisona tres veces al día.
El uso de esteroides tópicamente aplicados en el tratamiento de la colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular es bien conocido.
No procede.
La farmacocinética de la hidrocortisona en varones sanos demostró una cinética no lineal cuando se administró una dosis intravenosa única de succinato sódico de hidrocortisona superior a 20 mg, y los parámetros farmacocinéticos correspondientes de la hidrocortisona se presentan en la Tabla 2
Cuadro 2 Parámetros farmacocinéticos medios (de) de hidrocortisona tras dosis intravenosas únicas
Adultos varones sanos (21-29 años, N = 6) Dosis (mg) 5 10 20 40 Exposición Total (AUC0-âžž, ng * h / mL) 410 (80) 790 (100) 1480 (310) 2290 (260) Aclaramiento (CL, mL / min / m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34) El volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vdss, L) 20.7 (7.3) 20.8 (4.3) 26.0 (4.1) 37.5 (5.8) Semivida de eliminación (T1 / 2, hr) 1.3 (0.3) 1.3 (0.2) 1.7 (0.2) 1.9 (0.1)AUC0-âžž = Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito.
Absorción
Tras la administración de dosis únicas intravenosas de 5, 10, 20 y 40 mg de succinato sódico de hidrocortisona en varones sanos, los valores máximos medios obtenidos a los 10 minutos de la administración fueron de 312, 573, 1.095 y 1.854 ng/mL, respectivamente. El succinato sódico de hidrocortisona se absorbe rápidamente cuando se administra por vía intramuscular.
Distribución
La hidrocortisona se distribuye ampliamente en los tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica y se secreta en la leche materna. El volumen de distribución de la hidrocortisona en el estado estacionario osciló entre aproximadamente 20 y 40 L (Tabla 2). La hidrocortisona se une a la glucoproteína transcortina (es decir, globulina de unión a corticosteroides) y a la albúmina. La Unión de la hidrocortisona a proteínas plasmáticas en humanos es aproximadamente del 92%.
Metabolismo
La hidrocortisona (es decir, el cortisol) se metaboliza por 11î2-HSD2 a cortisona, y posteriormente a dihidrocortisona y tetrahidrocortisona. Otros metabolitos incluyen dihidrocortisol, 5α-dihidrocortisol, tetrahidrocortisol y 5α-tetrahidrocortisol. La cortisona se puede convertir en cortisol a través de 11î2-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (11Î2-HSD1). La hidrocortisona también es metabolizada por CYP3A4 a 6î2-hidroxicortisol (6Î2-OHF), y 6Î2-OHF varió del 2,8% al 31,7% de los metabolitos totales producidos, demostrando una gran variabilidad interindividual.
Excrecion
La excreción de la dosis administrada es casi completa en 12 horas. Cuando el succinato sódico de hidrocortisona se administra por vía intramuscular, se excreta en un patrón similar al observado después de la inyección intravenosa.
Absorción
Tras la administración oral, la hidrocortisona se absorbe rápida y bien en el tracto gastrointestinal y se ha notificado que la absorción es superior al 95% para una dosis oral de 20 mg (comprimidos). La hidrocortisona es un principio activo de clase II según el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) con una alta permeabilidad intestinal y una baja tasa de disolución, especialmente a dosis más altas. La tableta de liberación modificada tiene una capa de recubrimiento exterior que proporciona una liberación inmediata del medicamento y un núcleo de liberación prolongada. La parte de liberación inmediata proporciona un inicio rápido de absorción y la parte de liberación prolongada proporciona un perfil plasmático más extendido de cortisol. La biodisponibilidad (AUC0-24h) es un 20% inferior con el comprimido de liberación modificada en comparación con la misma dosis diaria de hidrocortisona administrada como comprimidos convencionales tres veces al día. Cuando se aumenta la dosis oral, la exposición plasmática total de cortisol aumenta menos que proporcionalmente. La exposición se triplicó cuando la dosis de hidrocortisona de liberación modificada aumentó de 5 mg a 20 mg.
La tasa de absorción de hidrocortisona se redujo después de la ingesta de alimentos, lo que dio lugar a un retraso en el tiempo hasta la concentración máxima en plasma de una media de menos de 1 hora a más de 2,5 horas. Por otro lado, el grado de absorción y biodisponibilidad fue aproximadamente un 30% mayor para el comprimido de 20 mg después de la ingesta de alimentos en comparación con el ayuno y no hubo fallo de absorción ni dumping de dosis.
Distribución
En el plasma, el cortisol se une a la globulina fijadora de corticosteroides (CBG, también llamada transcortina) y a la albúmina. La unión es de aproximadamente el 90%.
Erradicación
Se ha notificado que la semivida terminal es de aproximadamente 1,5 horas tras la administración intravenosa y oral de comprimidos de hidrocortisona. La semivida terminal del cortisol tras la administración de Cortavance fue de aproximadamente 3 horas y la liberación de la formulación fue controlada. Esta semivida terminal es similar a la farmacocinética del cortisol endógeno que también está controlado por la separación.
La hidrocortisona (cortisol) es un fármaco lipofílico que se elimina por completo a través del metabolismo con un aclaramiento bajo y, en consecuencia, Bajos ratios de extracción intestinal y hepática.
La hidrocortisona se elimina completamente por metabolismo por las enzimas 11ãÿhsd tipo 1 y tipo 2 y CYP 3A4 en el hígado y en el tejido periférico. El CYP 3A4 participa en el aclaramiento del cortisol mediante la formación de 6î2-hidroxicortisol que se excreta en la orina. Se espera que el transporte de cortisol a través de las membranas esté mediado principalmente por difusión pasiva y, por lo tanto, los aclaramiento renal y biliar son insignificantes.
Poblaciones especiales
Insuficiencia Renal
Una pequeña cantidad de cortisol se excreta inalterada en la orina (<0,5% de la producción diaria), lo que significa que el cortisol se elimina completamente por metabolismo. Dado que la insuficiencia renal grave puede afectar a los medicamentos completamente eliminados por el metabolismo, puede ser necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
No se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, los datos de la bibliografía sobre hidrocortisona confirman que no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En caso de insuficiencia hepática grave, la masa hepática funcional disminuye y, por tanto, la capacidad metabolizadora de la hidrocortisona. Esto puede requerir la individualización de la dosis.
Población pediátrica
No se dispone de datos farmacocinéticos en niños o adolescentes.
El esteroide aplicado tópicamente actúa localmente y por lo tanto la farmacocinética no es relevante para su actividad.
No existen datos preclínicos de seguridad relevantes para el consumidor.
CARCINOGÉNESIS:
La hidrocortisona no aumentó la incidencia tumoral en ratas macho y hembra durante un estudio de carcinogenicidad de 2 años.
MUTAGÉNESIS:
Los corticosteroides, una clase de hormonas esteroides que incluye la hidrocortisona, son consistentemente negativos en el ensayo de mutagenicidad bacteriana. La hidrocortisona y la dexametasona indujeron aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro y en ratones in vivo. Sin embargo, la relevancia biológica de estos hallazgos no está clara, ya que la hidrocortisona no aumentó la incidencia tumoral en ratas macho y hembra durante un estudio de carcinogenicidad de 2 años. La fludrocortisona (9î±-fluorohidrocortisona, estructuralmente similar a la hidrocortisona) fue negativa en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos
Toxicidad reproductiva:
Se ha demostrado que los corticosteroides reducen la fertilidad cuando se administran a ratas. A las ratas macho se les administró corticosterona en dosis de 0, 10 y 25 mg / kg / día por inyección subcutánea una vez al día durante 6 semanas y se aparecieron con hembras no tratadas. La dosis alta se redujo a 20 mg / kg / día después del día 15. Se observó disminución de los tapones copulatorios, que pueden haber sido secundarios a la disminución del peso de los órganos accesorios. Se redujo el número de implantes y de fetos vivos. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en muchas especies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana. En estudios de reproducción animal, se ha demostrado que los glucocorticoides aumentan la incidencia de malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas), .g. aumento de las reabsorciones) y retraso del crecimiento intrauterino. Con hidrocortisona, se observó paladar hendido cuando se administró a ratones y hámsters preñados durante la organogénesis
Los experimentos con animales han demostrado que la exposición prenatal a dosis muy altas de glucocorticoides puede inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Los estudios en animales también han demostrado que la exposición prenatal a dosis altas de glucocorticoides (pero inferiores a las dosis teratogénicas) puede estar asociada con un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular en la edad adulta y cambios permanentes en la densidad de los receptores de glucocorticoides, recambio de neurotransmisores y comportamiento.
None stated.
Nada conocido.
No procede.
No procede
Nada conocido.
Ninguno.
Ninguna especial.
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
VER PROSPECTO.
1 agite vigorosamente el recipiente antes de cada uso.
2 llena el aplicador para que la espuma se llena aproximadamente ¼ del cuerpo del aplicador. Solo se necesita una pulsación corta para hacer esto.
3 Espere hasta que la espuma haya dejado de expandirse.
4 Repita el paso 2 hasta que la espuma se expanda para alcanzar la línea de relleno. Esto normalmente toma 2-4 pulsaciones / esperas cortas.
5 Párate con una pierna levantada en una silla, o acuéstate sobre tu lado izquierdo. Inserta suavemente en el paso posterior y empuja el émbolo completamente en el aplicador.
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