Qtern 5/10

Qtern 5/10 (Qtern 5/10) está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que tienen un control inadecuado con Dapagliflozina (Qtern 5/10) o que ya están tratados con Qtern 5/10.

Limitaciones de uso

Qtern 5/10 no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética.

Qtern 5/10 solo debe usarse en pacientes que toleran 10 mg de Dapagliflozina (Qtern 5/10).

Qtern 5/10 son medicamentos orales para la diabetes que ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Dapagliflozina (Qtern 5/10) funciona ayudando a los riñones a eliminar la glucosa del torrente sanguíneo. Saxagliptina (Qtern 5/10) funciona regulando los niveles de insulina que produce su cuerpo después de comer.

Qtern 5/10 es un medicamento combinado utilizado junto con dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Qtern 5/10 también se usa para reducir el riesgo de muerte por ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes tipo 2 que también tienen enfermedades cardíacas.

Este medicamento no es para tratar la diabetes tipo 1.

Qtern 5/10 también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Dosis

En pacientes con agotamiento del volumen, corrija esta condición antes del inicio de Qtern 5/10.

La dosis recomendada de Qtern 5/10 es una tableta de 10 mg de Dapagliflozina (Qtern 5/10) / 5 mg de Saxagliptina (Qtern 5/10) tomada por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos.

No divida ni corte las tabletas Qtern 5/10.

Pacientes con insuficiencia renal

Se recomienda evaluar la función renal antes del inicio de la terapia Qtern 5/10 y periódicamente a partir de entonces.

No inicie Qtern 5/10 en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (fibra de eG) inferior a 60 ml / min / 1,73 m2.

Suspenda el Qtern 5/10 si eGFR cae persistentemente por debajo de 60 ml / min / 1,73 m2.

Qtern 5/10 está contraindicado en pacientes con un eGFR inferior a 45 ml / min / 1,73 m2.

Úselo con inhibidores potentes de CYP3A4 / 5

No coadministre Qtern 5/10 con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 / 5 (p. Ej., ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina).

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Qtern 5/10??

Las siguientes reacciones adversas importantes se describen a continuación o en otra parte del etiquetado:

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad del uso combinado de 10 mg de Dapagliflozina (Qtern 5/10) y 5 mg de saxagliptina (Qtern 5/10) se ha evaluado en 492 sujetos adultos con diabetes tipo 2 en un análisis de seguridad agrupado de tres ensayos clínicos activos / controlados con placebo de fase 3 con una mediana de exposición de 51 semanas. La edad media de estos sujetos fue de 54 años, el 0.8% tenía 75 años o más y el 53.7% eran mujeres. La población era 80.9% blanca, 8.3% negra o afroamericana, 3.7% asiática y 6.6% otra raza. Al inicio del estudio, la población tenía diabetes durante un promedio de 7,5 años y una HbA1c media del 8,4%. El eGFR medio al inicio del estudio fue de 94,4 ml / min / 1,73 m2.

Las reacciones adversas comunes se basaron en los análisis agrupados de estos estudios como se muestra en la Tabla 1.

Además, las reacciones adversas informadas en <5% y ≥2% del programa de desarrollo de Dapagliflozina (Qtern 5/10) y ≥1% con mayor frecuencia en comparación con placebo incluyeron aumento de la micción y molestias con la micción.

Hipoglucemia

Se informó hipoglucemia en 8 sujetos (1.6%) tratados con Qtern 5/10. No se informaron episodios de hipoglucemia mayor (definida como un episodio sintomático que requiere asistencia externa).

Infecciones micóticas genitales

Se informaron infecciones micóticas genitales en 15 sujetos (3%) tratados con Qtern 5/10. Las reacciones adversas notificadas por frecuencia incluyeron infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección fúngica genital, infección vaginal y vulvovaginitis. La mayoría de los sujetos (84.2%) que experimentaron reacciones adversas a la infección genital fueron mujeres.

Infecciones del tracto urinario

Se informaron infecciones del tracto urinario en 28 sujetos (5,7%) tratados con Qtern 5/10. Las reacciones adversas notificadas por frecuencia incluyeron infección del tracto urinario, infección del tracto urinario de Escherichia, prostatitis y pielonefritis. La mayoría de los sujetos (80.6%) que experimentaron reacciones adversas a la infección del tracto urinario eran mujeres.

Agotamiento de volumen

Los eventos relacionados con el agotamiento del volumen (hipotensión, deshidratación e hipovolemia) se informaron en 2 sujetos (0.4%) tratados con Qtern 5/10.

Deterioro renal

Se informaron reacciones adversas relacionadas con la disminución de la función renal en 10 sujetos (2.0%) tratados con Qtern 5/10. Las reacciones adversas informadas incluyeron disminución de la tasa de filtración glomerular, insuficiencia renal, aumento de creatinina en sangre, insuficiencia renal aguda y disminución de la producción de orina. Ninguna de las reacciones adversas se informó como grave y todas menos una fueron de intensidad leve a moderada. Tres sujetos descontinuaron debido a la disminución de la EGFR. Los sujetos con EA de insuficiencia renal tenían valores medios de eGFR más bajos al inicio del estudio de 64,4 ml / min / 1,73 m2 en comparación con 94,4 ml / min / 1,73 m2 en la población general tratada con Qtern 5/10.

Dapagliflozina (Qtern 5/10)

El uso de Dapagliflozina (Qtern 5/10) se asoció con aumentos en la creatinina sérica y disminuciones en la TFGE. En pacientes con función renal normal o levemente deteriorada al inicio del estudio, la creatinina sérica y la EGFR volvieron a los valores basales en la semana 24. Se observaron disminuciones sostenidas en eGFR en pacientes con insuficiencia renal moderada (fGF 30 a menos de 60 ml / min / 1,73 m2). Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal fueron más susceptibles a estas reacciones adversas.

Hallazgos de laboratorio

Disminución de los recuentos de linfocitos

Saxagliptina (Qtern 5/10)

Se ha observado una disminución media relacionada con la dosis en el recuento absoluto de linfocitos con saxagliptina (Qtern 5/10). En un grupo de 5 estudios controlados con placebo, una disminución media en el recuento absoluto de linfocitos de aproximadamente 100 células / microL en relación con el placebo. Se observó una disminución media relacionada con la dosis en el recuento absoluto de linfocitos con saxagliptina (Qtern 5/10). La proporción de pacientes que informaron tener un recuento de linfocitos ≤750 células / microL fue 0.5%, 1.5% y 0.4% en los grupos de Saxagliptina (Qtern 5/10) 2.5 mg, 5 mg y placebo, respectivamente. Las disminuciones en el recuento de linfocitos no se asociaron con reacciones adversas clínicamente relevantes.

Se desconoce la importancia clínica de esta disminución en el recuento de linfocitos en relación con el placebo. Cuando esté clínicamente indicado, como en entornos de infección inusual o prolongada, se debe medir el recuento de linfocitos. El efecto de la saxagliptina (Qtern 5/10) sobre los recuentos de linfocitos en pacientes con anomalías de los linfocitos (p. Ej., virus de inmunodeficiencia humana) es desconocido.

Aumento del hematocrito

Dapagliflozina (Qtern 5/10)

En un grupo de 13 estudios controlados con placebo con Dapagliflozina (Qtern 5/10), se observaron aumentos desde el inicio en los valores medios de hematocrito en pacientes tratados con Dapagliflozina (Qtern 5/10) a partir de la semana 1 y hasta la semana 16, cuando la media máxima diferencia desde el inicio se observó. En la semana 24, los cambios medios desde el inicio en hematocrito fueron −0.33% en el grupo placebo y 2.30% en el grupo de 10 mg de Dapagliflozina (Qtern 5/10). Para la semana 24, se informaron valores de hematocrito> 55% en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo y el 1,3% de los pacientes tratados con 10 mg de dapagliflozina (Qtern 5/10).

Aumento del fósforo inorgánico sérico

Dapagliflozina (Qtern 5/10)

En un grupo de 13 estudios controlados con placebo con Dapagliflozina (Qtern 5/10), se informaron aumentos desde el inicio en los niveles medios de fósforo en suero en la semana 24 en pacientes tratados con Dapagliflozina (Qtern 5/10) en comparación con pacientes tratados con placebo (aumento medio de 0.13 versus −0.04 mg / dL, respectivamente). Se informaron mayores proporciones de pacientes con marcadas anomalías de laboratorio de hiperfosfatemia (≥5.6 mg / dL para la edad de 17-65 años o ≥5.1 mg / dL para la edad ≥66 años) en Dapagliflozin (Qtern 5/10) en la semana 24 (0.9% versus 1.7% para placebo y Dapaglifloz.

Aumento del colesterol de lipoproteínas de baja densidad

Los pacientes tratados con Qtern 5/10 demostraron un aumento porcentual medio del colesterol LDL basal (que varía de 2.1 a 6.9%).

Elevaciones en creatina quinasa

En el análisis de seguridad agrupado, se observó un desequilibrio en el número de sujetos que experimentaron elevaciones de creatina quinasa sérica (CK)> 10 veces el límite superior de la normalidad (un marcador de lesión muscular / necrosis) en 5 sujetos (1%) tratados con Qtern 5 / 10. Las elevaciones fueron transitorias. Se informó rabdomiólisis para uno de esos sujetos para los cuales no se identificó una causa obvia.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Saxagliptina (Qtern 5/10) y Dapagliflozina (Qtern 5/10). Debido a que las siguientes reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Saxagliptina (Qtern 5/10)

Dapagliflozina (Qtern 5/10)