Qtern 5/10

Qtern 5/10 (Qtern 5/10), Dapagliflozin (Qtern 5/10) ile yetersiz kontrole sahip olan veya zaten tedavi edilmiş olan tip 2 diabetes mellitus (T2DM) olan yetişkinlerde glisemik kontrolü geliştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir. Qtern 5/10 ile.

Kullanım Sınırlamaları

Qtern 5/10, tip 1 diabetes mellitus veya diyabetik ketoasidoz tedavisi için endike değildir.

Qtern 5/10 sadece 10 mg Dapagliflozini tolere eden hastalarda kullanılmalıdır (Qtern 5/10).

Qtern 5/10 kan şekeri seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olan oral diyabet ilaçlarıdır. Dapagliflozin (Stern 5/10) böbreklerin kan dolaşımınızdan glikozdan kurtulmasına yardımcı olarak çalışır. Saxagliptin (Kelye 5/10) yedikten sonra vücudunuzun ürettiği insülin seviyelerini düzenleyerek çalışır.

Qtern 5/10, tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersizle birlikte kullanılan bir kombinasyon ilacıdır.

Qtern 5/10, kalp hastalığı olan tip 2 diyabetli yetişkinlerde kalp krizi, inme veya kalp yetmezliği nedeniyle ölüm riskini azaltmak için de kullanılır.

Bu ilaç tip 1 diyabet tedavisi için değildir.

Qtern 5/10, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Dozaj

Hacim tükenmesi olan hastalarda, Qtern 5/10 başlamadan önce bu durumu düzeltin.

Önerilen Qtern 5/10 dozu, sabahları günde bir kez yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak alınan 10 mg Dapagliflozin (Qtern 5/10) / 5 mg Saxagliptin (Qtern 5/10) tablettir.

Qtern 5/10 tabletlerini bölmeyin veya kesmeyin.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi Qtern 5/10 tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak önerilmektedir.

Tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) 60 mL / dak / 1.73 m2'nin altında olan hastalarda Qtern 5/10'u başlatmayın.

EGFR kalıcı olarak 60 mL / dak / 1.73 m2'nin altına düşerse Qtern 5/10'u durdurun.

Qtern 5/10, eGFR'si 45 mL / dak / 1.73 m2'den az olan hastalarda kontrendikedir.

Güçlü CYP3A4 / 5 İnhibitörleri ile kullanın

Qtern 5/10'u güçlü sitokrom P450 3A4 / 5 inhibitörleri ile birlikte uygulamayın (örn., ketokonazol, atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir ve telitromisin).

Ayrıca bakınız:
Qtern 5/10'un olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki önemli advers reaksiyonlar, etiketlemenin altında veya başka bir yerinde açıklanmaktadır:

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Üç fazlı 3 aktif / plasebo kontrollü bir havuzlanmış güvenlik analizinde tip 2 diyabetli 492 yetişkin denekte 10 mg Dapagliflozin (Kesen 5/10) ve 5 mg Saxagliptin (Kelen 5/10) kombine kullanımının güvenliği değerlendirilmiştir. medyan maruziyeti 51 hafta olan klinik çalışmalar. Bu deneklerin yaş ortalaması 54,% 0.8'i 75 yaş ve üstü ve% 53.7'si kadındı. Nüfus% 80.9 Beyaz,% 8.3 Siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 3.7 Asya ve% 6.6 Diğer ırktı. Başlangıçta popülasyonda ortalama 7.5 yıl diyabet ve ortalama HbA1c% 8.4 idi. Başlangıçta ortalama eGFR 94.4 mL / dak / 1.73 m2 idi.

Yaygın advers reaksiyonlar, Tablo 1'de gösterildiği gibi bu çalışmaların toplanmış analizlerine dayanmaktadır.

Ek olarak, Dapagliflozin (Kelye 5/10) geliştirme programından <% 5 ve ≥% 2 ve plaseboya kıyasla ≥% 1 daha sık bildirilen advers reaksiyonlar, artan idrara çıkma ve idrara çıkma rahatsızlığını içeriyordu.

Hipoglisemi

Qtern 5/10 ile tedavi edilen 8 kişide (% 1.6) hipoglisemi bildirilmiştir. Majör hipoglisemi atakları (dış yardım gerektiren semptomatik atak olarak tanımlanmıştır) bildirilmemiştir.

Genital Mikotik Enfeksiyonlar

Qtern 5/10 ile tedavi edilen 15 hastada (% 3) genital mikotik enfeksiyonlar bildirilmiştir. Frekansa göre bildirilen advers reaksiyonlar arasında vulvovajinal mikotik enfeksiyon, balanoposthit, genital mantar enfeksiyonu, vajinal enfeksiyon ve vulvovajinit vardı. Genital enfeksiyon advers reaksiyonları yaşayan deneklerin çoğunluğu (% 84.2) kadındı.

Üriner Kanal Enfeksiyonları

Qtern 5/10 ile tedavi edilen 28 kişide (% 5.7) idrar yolu enfeksiyonu bildirilmiştir. Frekansa göre bildirilen advers reaksiyonlar arasında idrar yolu enfeksiyonu, Escherichia idrar yolu enfeksiyonu, prostatit ve piyelonefrit yer alır. İdrar yolu enfeksiyonu advers reaksiyonları yaşayan deneklerin çoğunluğu (% 80.6) kadındı.

Hacim Dökümü

Qtern 5/10 ile tedavi edilen 2 kişide (% 0.4) hacim tükenmesi (hipotansiyon, dehidrasyon ve hipovolemi) ile ilgili olaylar bildirilmiştir.

Böbrek Bozukluğu

Qtern 5/10 ile tedavi edilen 10 kişide (% 2.0) böbrek fonksiyonlarında azalma ile ilgili advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bildirilen advers reaksiyonlar arasında glomerüler filtrasyon hızı, böbrek yetmezliği, artmış kan kreatinin, akut böbrek yetmezliği ve azalmış idrar çıkışı vardı. Olumsuz reaksiyonların hiçbiri ciddi olarak bildirilmemiştir ve biri hariç tümü hafif ila orta şiddettedir. EGFR azalması nedeniyle üç denek kesildi. Böbrek yetmezliği AE'leri olan deneklerin, Qtern 5/10 ile tedavi edilen toplam popülasyonda 94.4 ml / dak / 1.73 m2'ye kıyasla başlangıçta 64.4 ml / dak / 1.73 m2'lik ortalama eGFR değerleri daha düşüktü.

Dapagliflozin (Stern 5/10)

Dapagliflozin (Keles 5/10) kullanımı serum kreatininindeki artışlar ve eGFR'deki düşüşlerle ilişkiliydi. Başlangıçta normal veya hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, serum kreatinin ve eGFR 24. haftada başlangıç değerlerine döndü. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR 30 ila 60 mL / dak / 1.73 m2'den az) eGFR'de sürekli düşüşler görülmüştür. Yaşlı hastalar ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar bu advers reaksiyonlara daha duyarlıydı.

Laboratuvar Bulguları

Lenfosit Sayımlarında azalma

Saxagliptin (Kelye 5/10)

Saxagliptin ile mutlak lenfosit sayısında doza bağlı ortalama bir azalma gözlenmiştir (Kelye 5/10). 5 plasebo kontrollü çalışma havuzunda, mutlak lenfosit sayısında plaseboya göre yaklaşık 100 hücre / mikroL ortalama azalma. Saxagliptin ile gözlenen mutlak lenfosit sayısında doza bağlı ortalama bir azalma vardı (Kelye 5/10). Lenfosit sayısı ≤750 hücre / mikroL olduğu bildirilen hastaların oranı, Saxagliptin (Kelye 5/10) 2.5 mg, 5 mg ve plasebo gruplarında sırasıyla% 0.5,% 1.5 ve% 0.4 idi. Lenfosit sayısındaki düşüşler klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlarla ilişkili değildi.

Plaseboya göre lenfosit sayısındaki bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir. Olağandışı veya uzun süreli enfeksiyon ayarlarında olduğu gibi klinik olarak belirtildiğinde, lenfosit sayısı ölçülmelidir. Lenfosit anormallikleri olan hastalarda (örn. Saxagliptin (Kelye 5/10) lenfosit sayıları üzerindeki etkisi (ör., insan immün yetmezlik virüsü) bilinmemektedir.

Hematokrit'te artış

Dapagliflozin (Stern 5/10)

Dapagliflozin (Keles 5/10) ile yapılan 13 plasebo kontrollü çalışma havuzunda, 1. haftada başlayıp 16. haftaya kadar devam eden Dapagliflozin (Kelye 5/10) ile tedavi edilen hastalarda ortalama hematokrit değerlerinde başlangıçtan artış gözlendi. taban çizgisinden maksimum ortalama fark gözlendi. 24. haftada, hematokritte başlangıçtan ortalama değişiklikler plasebo grubunda −% 0.33 ve Dapagliflozin (Kelye 5/10) 10 mg grubunda% 2.30 idi. 24. haftaya kadar, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.4'ünde ve Dapagliflozin (Kelye 5/10) 10 mg ile tedavi edilen hastaların% 1.3'ünde hematokrit değerleri>% 55 bildirilmiştir.

Serum İnorganik Fosforunda artış

Dapagliflozin (Stern 5/10)

Dapagliflozin (Keles 5/10) ile yapılan 13 plasebo kontrollü çalışma havuzunda, 24. haftada Dapagliflozin (Kelye 5/10) ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara (ortalama artış) göre ortalama serum fosfor seviyelerinde başlangıçtan artış bildirilmiştir. Sırasıyla 0.13'e karşılık −0.04 mg / dL). 24. haftada Dapagliflozin (Qtern 5/10) üzerinde hiperfosfateminin belirgin laboratuvar anormallikleri (17-65 yaş için ≥5.6 mg / dL veya ≥66 yaş için ≥5.1 mg / dL) daha yüksek oranlar bildirilmiştir. plasebo ve Dapaglifloz için sırasıyla% 1.7'ye karşı (% 0).

Düşük Yoğunluklu Lipoprotein Kolesterolünde artış

Qtern 5/10 ile tedavi edilen hastalar, başlangıç LDL-kolesterolünden ortalama yüzde bir artış gösterdi (% 2.1 ila 6.9 arasında).

Kreatin Kinazdaki yükselmeler

Havuzlanmış güvenlik analizinde, Qtern ile tedavi edilen 5 kişide (% 1) serum kreatin kinaz (CK) yükselmesi normalin üst sınırının (kas hasarı / nekroz belirteci)> 10 katı olan denek sayısında bir dengesizlik gözlenmiştir. 5/10. Yükseklikler geçiciydi. Belirgin bir nedeni tespit edilmeyen deneklerden biri için rabdomiyoliz bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Saxagliptin (Kelye 5/10) ve Dapagliflozin (Kelye 5/10) onay sonrası kullanımı sırasında ek advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Aşağıdaki reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak genellikle mümkün değildir.

Saxagliptin (Kelye 5/10)

Dapagliflozin (Stern 5/10)