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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 13.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O Qtern 5/10 (Qtern 5/10) é indicado como um complemento à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que têm controle inadequado com dapagliflozina (Qtern 5/10) ou que já são tratados com Qtern 5/10.
Limitações de uso
Qtern 5/10 não está indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética.
Qtern 5/10 deve ser usado apenas em pacientes que toleram 10 mg de dapagliflozina (Qtern 5/10).
Qtern 5/10 são medicamentos orais para diabetes que ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. Dapagliflozin (Qtern 5/10) funciona ajudando os rins a se livrarem da glicose da corrente sanguínea. Saxagliptina (Qtern 5/10) funciona regulando os níveis de insulina que seu corpo produz após a ingestão.
O Qtern 5/10 é um medicamento combinado usado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
O Qtern 5/10 também é usado para diminuir o risco de morte por ataque cardíaco, derrame ou insuficiência cardíaca em adultos com diabetes tipo 2 que também têm doenças cardíacas.
Este medicamento não é para o tratamento da diabetes tipo 1.
O Qtern 5/10 também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Dosagem
Em pacientes com depleção de volume, corrija essa condição antes do início do Qtern 5/10.
A dose recomendada de Qtern 5/10 é um comprimido de 10 mg de dapagliflozina (Qtern 5/10) / 5 mg de saxagliptina (Qtern 5/10) tomado por via oral uma vez ao dia pela manhã com ou sem alimentos.
Não divida ou corte os comprimidos Qtern 5/10.
Pacientes com deficiência renal
A avaliação da função renal é recomendada antes do início da terapia com Qtern 5/10 e periodicamente depois.
Não inicie o Qtern 5/10 em pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL / min / 1,73 m2.
Interrompa o Qtern 5/10 se o eGFR cair persistentemente abaixo de 60 mL / min / 1,73 m2.
Qtern 5/10 está contra-indicado em pacientes com um eGFR menor que 45 mL / min / 1,73 m2.
Use com inibidores fortes do CYP3A4 / 5
Não coadministre Qtern 5/10 com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 / 5 (por exemplo,., cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina).
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Qtern 5/10?
As seguintes reações adversas importantes são descritas abaixo ou em outra parte da rotulagem :
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança do uso combinado de 10 mg de dapagliflozina (Qtern 5/10) e 5 mg de saxagliptina (Qtern 5/10) foi avaliada em 492 indivíduos adultos com diabetes tipo 2 em uma análise de segurança combinada de três ensaios clínicos ativos / controlados por placebo de fase 3 com uma exposição média de 51 semanas. A idade média desses indivíduos era de 54 anos, 0,8% tinha 75 anos ou mais e 53,7% eram do sexo feminino. A população era de 80,9% de brancos, 8,3% de negros ou afro-americanos, 3,7% de asiáticos e 6,6% de outras raças. No início, a população tinha diabetes por uma média de 7,5 anos e um HbA1c médio de 8,4%. O eGFR médio na linha de base foi de 94,4 mL / min / 1,73 m2.
As reações adversas comuns foram baseadas nas análises agrupadas desses estudos, conforme mostrado na Tabela 1.
Além disso, as reações adversas relatadas em <5% e ≥2% do programa de desenvolvimento de dapagliflozina (Qtern 5/10) e ≥1% mais frequentemente em comparação com o placebo incluíram aumento da micção e desconforto com a micção.
Hipoglicemia
Hipoglicemia foi relatada em 8 indivíduos (1,6%) tratados com Qtern 5/10. Não foram relatados episódios de hipoglicemia maior (definidos como um episódio sintomático que requer assistência externa).
Infecções micóticas genitais
Infecções micóticas genitais foram relatadas em 15 indivíduos (3%) tratados com Qtern 5/10. As reações adversas relatadas por frequência incluíram infecção micótica vulvovaginal, balanopostite, infecção fúngica genital, infecção vaginal e vulvovaginite. A maioria dos indivíduos (84,2%) que apresentaram reações adversas à infecção genital foram do sexo feminino.
Infecções do trato urinário
Infecções do trato urinário foram relatadas em 28 indivíduos (5,7%) tratados com Qtern 5/10. As reações adversas relatadas por frequência incluíram infecção do trato urinário, infecção do trato urinário de Escherichia, prostatite e pielonefrite. A maioria dos indivíduos (80,6%) que apresentaram reações adversas à infecção do trato urinário foram mulheres.
Depleção de volume
Eventos relacionados à depleção de volume (hipotensão, desidratação e hipovolemia) foram relatados em 2 indivíduos (0,4%) tratados com Qtern 5/10.
Compromisso renal
Foram relatadas reações adversas relacionadas à diminuição da função renal em 10 indivíduos (2,0%) tratados com Qtern 5/10. As reações adversas relatadas incluíram diminuição da taxa de filtração glomerular, insuficiência renal, aumento da creatinina no sangue, insuficiência renal aguda e diminuição da produção de urina. Nenhuma das reações adversas foi relatada como grave e todas, exceto uma, foram de intensidade leve a moderada. Três indivíduos foram descontinuados devido à diminuição da eGFR. Os indivíduos com EAs de insuficiência renal apresentaram valores médios mais baixos de eGFR na linha de base de 64,4 ml / min / 1,73 m2 em comparação com 94,4 ml / min / 1,73 m2 na população geral tratada com Qtern 5/10.
Dapagliflozin (Qtern 5/10)
O uso de dapagliflozina (Qtern 5/10) foi associado a aumentos na creatinina sérica e diminuições na eGFR. Em pacientes com função renal normal ou levemente comprometida no início do estudo, a creatinina sérica e a eGFR retornaram aos valores basais na semana 24. Foram observadas reduções sustentadas no eGFR em pacientes com insuficiência renal moderada (eGFR 30 a menos de 60 mL / min / 1,73 m2). Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal foram mais suscetíveis a essas reações adversas.
Resultados de laboratório
Diminuição nas contagens de linfócitos
Saxagliptina (Qtern 5/10)
Foi observada uma diminuição média relacionada à dose na contagem absoluta de linfócitos com Saxagliptina (Qtern 5/10). Em um conjunto de 5 estudos controlados por placebo, uma diminuição média na contagem absoluta de linfócitos de aproximadamente 100 células / microL em relação ao placebo. Houve uma diminuição média relacionada à dose na contagem absoluta de linfócitos observada com a saxagliptina (título 5/10). A proporção de pacientes que relataram ter uma contagem de linfócitos ≤750 células / microL foi de 0,5%, 1,5% e 0,4% nos grupos Saxagliptina (Qtern 5/10) 2,5 mg, 5 mg e placebo, respectivamente. As reduções na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
O significado clínico dessa diminuição na contagem de linfócitos em relação ao placebo não é conhecido. Quando clinicamente indicado, como em contextos de infecção incomum ou prolongada, a contagem de linfócitos deve ser medida. O efeito da saxagliptina (Qtern 5/10) na contagem de linfócitos em pacientes com anormalidades linfocitárias (por exemplo,., vírus da imunodeficiência humana) é desconhecido.
Aumento do hematócrito
Dapagliflozin (Qtern 5/10)
Em um conjunto de 13 estudos controlados por placebo com dapagliflozina (Qtern 5/10), foram observados aumentos da linha de base nos valores médios de hematócrito em pacientes tratados com dapagliflozina (Qtern 5/10) a partir da semana 1 e continuando até a semana 16, quando o máximo diferença média da linha de base foi observada. Na semana 24, as alterações médias da linha de base no hematócrito foram de -0,33% no grupo placebo e 2,30% no grupo de 10 mg de dapagliflozina (Qtern 5/10). Na semana 24, foram relatados valores de hematócrito> 55% em 0,4% dos pacientes tratados com placebo e 1,3% dos pacientes tratados com dapagliflozina (Qtern 5/10) 10 mg.
Aumento do fósforo inorgânico sérico
Dapagliflozin (Qtern 5/10)
Em um conjunto de 13 estudos controlados por placebo com dapagliflozina (Qtern 5/10), foram relatados aumentos da linha de base nos níveis médios de fósforo sérico na semana 24 em pacientes tratados com dapagliflozina (Qtern 5/10) em comparação com pacientes tratados com placebo (aumento médio de 0,13 versus -0,04 mg / dL, respectivamente). Proporções mais altas de pacientes com anormalidades laboratoriais marcadas de hiperfosfatemia (≥5,6 mg / dL para 17-65 anos ou ≥5,1 mg / dL para idade ≥66 anos) foram relatadas em Dapagliflozina (Qtern 5/10) na semana 24 (0,9% versus 1,7% para placebo e dapaglifloz.
Aumento do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
Os pacientes tratados com Qtern 5/10 demonstraram um aumento percentual médio do colesterol LDL basal (variando de 2,1 a 6,9%).
Elevações na creatina quinase
Na análise de segurança combinada, foi observado um desequilíbrio no número de indivíduos que apresentaram elevações séricas de creatina quinase (CK)> 10x o limite superior do normal (um marcador de lesão / necrose muscular) em 5 indivíduos (1%) tratados com Qtern 5/10. As elevações foram transitórias. Rabdomiólise foi relatada para um daqueles indivíduos para os quais nenhuma causa óbvia foi identificada.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Saxagliptina (Qtern 5/10) e Dapagliflozina (Qtern 5/10). Como as seguintes reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Saxagliptina (Qtern 5/10)
Dapagliflozin (Qtern 5/10)