Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 13.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Qtern 5/10 (Qtern 5/10) указывается в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (T2DM), которые имеют недостаточный контроль с дапаглифлозином (Qtern 5/10) или которые уже лечится с Qtern 5/10.
Ограничения использования
Qtern 5/10 не показан для лечения сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза.
Qtern 5/10 следует использовать только у пациентов, которые переносят 10 мг дапаглифлозина (Qtern 5/10).
Qtern 5/10 пероральные лекарства от диабета, которые помогают контролировать уровень сахара в крови. Дапаглифлозин (Qtern 5/10) работает, помогая почкам избавиться от глюкозы из вашего кровотока. Саксаглиптин (Qtern 5/10) работает путем регулирования уровня инсулина, который вырабатывает ваше тело после еды.
Qtern 5/10 - это комбинированное лекарство, используемое вместе с диетой и физическими упражнениями для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Qtern 5/10 также используется для снижения риска смерти от сердечного приступа, инсульта или сердечной недостаточности у взрослых с диабетом 2 типа, которые также имеют сердечные заболевания.
Это лекарство не для лечения диабета 1 типа.
Qtern 5/10 также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.
Дозировка
У пациентов с истощением объема исправьте это состояние до начала Qtern 5/10.
Рекомендуемая доза Qtern 5/10 представляет собой таблетку дапаглифлозина (Qtern 5/10) / 5 мг саксаглиптина (Qtern 5/10), принимаемую перорально один раз в день утром с пищей или без нее.
Не разбивайте и не разрезайте таблетки Qtern 5/10.
Пациенты с почечной недостаточностью
Оценка почечной функции рекомендуется до начала терапии Qtern 5/10 и периодически после этого.
Не инициируйте Qtern 5/10 у пациентов с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (eGFR) ниже 60 мл / мин / 1,73 м2.
Прекратите Qtern 5/10, если eGFR постоянно падает ниже 60 мл / мин / 1,73 м2.
Qtern 5/10 противопоказан пациентам с eGFR менее 45 мл / мин / 1,73 м2.
Используйте с сильными ингибиторами CYP3A4 / 5
Не вводите Qtern 5/10 с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 / 5 (например,.кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин).
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Qtern 5/10?
Следующие важные побочные реакции описаны ниже или в другом месте маркировки:
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность комбинированного использования 10 мг дапаглифлозина (Qtern 5/10) и 5 мг саксаглиптина (Qtern 5/10) была оценена у 492 взрослых субъектов с диабетом 2 типа в объединенном анализе безопасности трех фазовых 3 активных / контролируемых плацебо клинических испытаний со средним воздействием 51 неделя. Средний возраст этих субъектов составлял 54 года, 0,8% - 75 лет и старше и 53,7% - женщины. Население было 80,9% белых, 8,3% чернокожих или афроамериканцев, 3,7% азиатов и 6,6% других рас. В начале исследования у населения был диабет в среднем 7,5 лет, а среднее значение HbA1c составляет 8,4%. Среднее значение eGFR в начале исследования составляло 94,4 мл / мин / 1,73 м2.
Распространенные побочные реакции были основаны на объединенных анализах этих исследований, как показано в таблице 1.
Кроме того, побочные реакции, отмеченные в <5% и ≥2% от программы развития дапаглифлозина (Qtern 5/10) и ≥1% чаще по сравнению с плацебо, включали повышенное мочеиспускание и дискомфорт при мочеиспускании.
Гипогликемия
Гипогликемия была отмечена у 8 субъектов (1,6%), получавших Qtern 5/10. Никаких эпизодов большой гипогликемии (определяемой как симптоматический эпизод, требующий внешней помощи) не поступало.
Генитальные микотические инфекции
Генитальные микотические инфекции были зарегистрированы у 15 субъектов (3%), получавших Qtern 5/10. Сообщаемые побочные реакции по частоте включали вульвовагинальную микотическую инфекцию, баланопостит, генитальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию и вульвовагинит. Большинство субъектов (84,2%), которые испытали побочные реакции генитальной инфекции, были женщины.
Инфекции мочевых путей
Инфекции мочевыводящих путей были зарегистрированы у 28 субъектов (5,7%), получавших Qtern 5/10. Сообщаемые побочные реакции по частоте включали инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию мочевыводящих путей Escherichia, простатит и пиелонефрит. Большинство субъектов (80,6%), которые испытали побочные реакции инфекции мочевыводящих путей, были женщины.
Объемное истощение
События, связанные с истощением объема (гипотония, обезвоживание и гиповолемия), были зарегистрированы у 2 субъектов (0,4%), получавших Qtern 5/10.
Почечная недостаточность
Побочные реакции, связанные со снижением почечной функции, были зарегистрированы у 10 субъектов (2,0%), получавших Qtern 5/10. Сообщалось о побочных реакциях, включая снижение скорости клубочковой фильтрации, почечную недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, острую почечную недостаточность и снижение выработки мочи. Ни одна из побочных реакций не была отмечена как серьезная, и все, кроме одной, имели интенсивность от легкой до умеренной. Три субъекта прекращены из-за снижения eGFR. Субъекты с АЕ почечной недостаточности имели более низкие средние значения eGFR на исходном уровне 64,4 мл / мин / 1,73 м2 по сравнению с 94,4 мл / мин / 1,73 м2 в общей популяции, получавшей Qtern 5/10.
Дапаглифлозин (Qtern 5/10)
Использование дапаглифлозина (Qtern 5/10) было связано с повышением уровня креатинина в сыворотке и снижением eGFR. У пациентов с нормальной или слегка нарушенной функцией почек на исходном уровне креатинин в сыворотке и eGFR вернулись к исходным значениям на 24 неделе. Устойчивое снижение eGFR наблюдалось у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (от 30 до менее 60 мл / мин / 1,73 м2). Пожилые пациенты и пациенты с нарушенной функцией почек были более восприимчивы к этим побочным реакциям.
Лабораторные результаты
Снижение количества лимфоцитов
Саксаглиптин (Qtern 5/10)
Связанное с дозой среднее снижение абсолютного количества лимфоцитов наблюдалось с саксаглиптином (Qtern 5/10). В пуле из 5 плацебо-контролируемых исследований среднее снижение абсолютного количества лимфоцитов приблизительно на 100 клеток / микрол по сравнению с плацебо. При саксаглиптине наблюдалось связанное с дозой среднее снижение абсолютного количества лимфоцитов (Qtern 5/10). Доля пациентов, у которых, как сообщалось, было количество лимфоцитов ≤750 клеток / микроL, составила 0,5%, 1,5% и 0,4% в группах саксаглиптина (Qtern 5/10) 2,5 мг, 5 мг и плацебо соответственно. Снижение количества лимфоцитов не было связано с клинически значимыми побочными реакциями.
Клиническая значимость этого снижения количества лимфоцитов относительно плацебо не известна. При клиническом показании, например, при необычной или длительной инфекции, следует измерять количество лимфоцитов. Влияние саксаглиптина (Qtern 5/10) на количество лимфоцитов у пациентов с нарушениями лимфоцитов (например,.Вирус иммунодефицита человека) неизвестен.
Увеличение гематокрита
Дапаглифлозин (Qtern 5/10)
В пуле из 13 плацебо-контролируемых исследований с дапаглифлозином (Qtern 5/10) увеличение от исходного уровня средних значений гематокрита наблюдалось у пациентов, получавших дапаглифлозин (Qtern 5/10), начиная с 1-й недели и продолжая до 16-й недели, когда максимальная средняя разница от исходного уровня наблюдалась. На 24 неделе средние изменения по сравнению с исходным уровнем гематокрита составляли -0,33% в группе плацебо и 2,30% в группе дапаглифлозина (Qtern 5/10) 10 мг. К 24 неделе значения гематокрита> 55% были зарегистрированы у 0,4% пациентов, получавших плацебо, и у 1,3% пациентов, получавших дапаглифлозин (Qtern 5/10), получавших 10 мг.
Увеличение сыворотки неорганического фосфора
Дапаглифлозин (Qtern 5/10)
В пуле из 13 плацебо-контролируемых исследований с дапаглифлозином (Qtern 5/10) увеличение по сравнению с исходным уровнем средних уровней фосфора в сыворотке было зарегистрировано на 24 неделе у пациентов, получавших дапаглифлозин (Qtern 5/10), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (среднее увеличение 0,13 против -0,04 мг / дл соответственно). Более высокие пропорции пациентов с выраженными лабораторными отклонениями гиперфосфатемии (≥5,6 мг / дл в возрасте 17-65 лет или ≥5,1 мг / дл в возрасте ≥66 лет) были зарегистрированы на дапаглифлозине (Qtern 5/10) на 24 неделе (0,9% против 1,7% для плацебо и дапаглифлозина (Qtern 5.
Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности
Пациенты, получавшие Qtern 5/10, продемонстрировали среднее процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (в диапазоне от 2,1 до 6,9%).
Возвышения в Креатин Кинасе
В объединенном анализе безопасности дисбаланс в количестве субъектов, которые испытали повышение креатинкиназы сыворотки (CK)> 10x верхний предел нормы (маркер повреждения мышц / некроз), наблюдался у 5 субъектов (1%), получавших Qtern 5 / 10. Возвышения были временными. Рабдомиолиз был зарегистрирован для одного из тех субъектов, для которых не было выявлено очевидной причины.
Опыт постмаркетинга
Дополнительные побочные реакции были выявлены во время использования саксаглиптина (Qtern 5/10) и дапаглифлозина (Qtern 5/10) после одобрения. Поскольку следующие реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, как правило, невозможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Саксаглиптин (Qtern 5/10)
Дапаглифлозин (Qtern 5/10)