Qtern 5/10

Qtern 5/10 (Qtern 5/10) est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui ont un contrôle insuffisant avec la dapagliflozine (Qtern 5/10) ou qui sont déjà traités avec Qtern 5/10.

Limitations d'utilisation

Qtern 5/10 n'est pas indiqué pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de l'acidocétose diabétique.

Qtern 5/10 ne doit être utilisé que chez les patients qui tolèrent 10 mg de dapagliflozine (Qtern 5/10).

Qtern 5/10 sont des médicaments contre le diabète oral qui aident à contrôler la glycémie. Dapagliflozine (Qtern 5/10) agit en aidant les reins à se débarrasser du glucose de votre circulation sanguine. Saxagliptine (Qtern 5/10) agit en régulant les niveaux d'insuline que votre corps produit après avoir mangé.

Qtern 5/10 est un médicament combiné utilisé avec le régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Qtern 5/10 est également utilisé pour réduire le risque de décès par crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de diabète de type 2 qui souffrent également d'une maladie cardiaque.

Ce médicament ne sert pas à traiter le diabète de type 1.

Qtern 5/10 peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Posologie

Chez les patients avec déplétion volumique, corriger cette condition avant le début de Qtern 5/10.

La dose recommandée de Qtern 5/10 est un comprimé de 10 mg de dapagliflozine (Qtern 5/10) / 5 mg de saxagliptine (Qtern 5/10) pris par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.

Ne divisez pas ou ne coupez pas les comprimés Qtern 5/10.

Patients atteints de déficience rénale

L'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant le début du traitement par Qtern 5/10 et périodiquement par la suite.

Ne pas initier Qtern 5/10 chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire (eGFR) est inférieur à 60 ml / min / 1,73 m2.

Arrêtez Qtern 5/10 si l'eGFR tombe constamment en dessous de 60 ml / min / 1,73 m2.

Qtern 5/10 est contre-indiqué chez les patients avec un eGFR inférieur à 45 ml / min / 1,73 m2.

Utilisation avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 / 5

Ne coadministrez pas Qtern 5/10 avec de forts inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 / 5 (par ex., kétoconazole, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Qtern 5/10?

Les effets indésirables importants suivants sont décrits ci-dessous ou ailleurs dans l'étiquetage:

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'innocuité de l'utilisation combinée de 10 mg de dapagliflozine (Qtern 5/10) et 5 mg de saxagliptine (Qtern 5/10) a été évaluée chez 492 sujets adultes atteints de diabète de type 2 dans une analyse de sécurité groupée de trois phases 3 actives / placebo. essais cliniques contrôlés avec une exposition médiane de 51 semaines. L'âge moyen de ces sujets était de 54 ans, 0,8% de 75 ans ou plus et 53,7% de femmes. La population était composée à 80,9% de blancs, 8,3% de noirs ou afro-américains, 3,7% d'asiatiques et 6,6% d'autres races. Au départ, la population souffrait de diabète pendant une moyenne de 7,5 ans et d'un HbA1c moyen de 8,4%. L'eGFR moyen au départ était de 94,4 ml / min / 1,73 m2.

Les effets indésirables courants étaient basés sur les analyses groupées de ces études, comme indiqué dans le tableau 1.

De plus, les effets indésirables rapportés dans <5% et ≥2% du programme de développement de la dapagliflozine (Qtern 5/10) et ≥1% plus fréquemment par rapport au placebo comprenaient une augmentation de la miction et une gêne avec la miction.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie a été rapportée chez 8 sujets (1,6%) traités par Qtern 5/10. Aucun épisode d'hypoglycémie majeure (défini comme un épisode symptomatique nécessitant une aide extérieure) n'a été signalé.

Infections mycotiques génitales

Des infections mycotiques génitales ont été rapportées chez 15 sujets (3%) traités par Qtern 5/10. Les effets indésirables signalés par fréquence comprenaient une infection mycotique vulvovaginale, une balanoposthite, une infection fongique génitale, une infection vaginale et une vulvovaginite. La majorité des sujets (84,2%) qui ont présenté des effets indésirables liés à l'infection génitale étaient des femmes.

Infections des tracts urinaires

Des infections des voies urinaires ont été rapportées chez 28 sujets (5,7%) traités par Qtern 5/10. Les effets indésirables signalés par fréquence comprenaient une infection des voies urinaires, une infection des voies urinaires Escherichia, une prostatite et une pyélonéphrite. La majorité des sujets (80,6%) qui ont présenté des effets indésirables liés à l'infection des voies urinaires étaient des femmes.

Élévation du volume

Des événements liés à l'épuisement volumique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) ont été rapportés chez 2 sujets (0,4%) traités par Qtern 5/10.

Insuffisance rénale

Des effets indésirables liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 10 sujets (2,0%) traités par Qtern 5/10. Les effets indésirables rapportés comprenaient une diminution du taux de filtration glomérulaire, une insuffisance rénale, une augmentation de la créatinine sanguine, une insuffisance rénale aiguë et une diminution du débit urinaire. Aucun des effets indésirables n'a été signalé comme grave et tous sauf un étaient d'intensité légère à modérée. Trois sujets abandonnés en raison d'une diminution du eGFR. Les sujets atteints d'EI d'insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes de eGFR inférieures au départ de 64,4 ml / min / 1,73 m2 contre 94,4 ml / min / 1,73 m2 dans la population globale traitée avec Qtern 5/10.

Dapagliflozine (Qtern 5/10)

L'utilisation de la dapagliflozine (Qtern 5/10) a été associée à une augmentation de la créatinine sérique et à une diminution du eGFR. Chez les patients présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée au départ, la créatinine sérique et l'eGFR sont revenus aux valeurs de référence à la semaine 24. Des diminutions soutenues du eGFR ont été observées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (eGFR 30 à moins de 60 ml / min / 1,73 m2). Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale étaient plus sensibles à ces effets indésirables.

Constatations de laboratoire

Diminution du nombre de lymphocytes

Saxagliptine (Qtern 5/10)

Une diminution moyenne liée à la dose du nombre absolu de lymphocytes a été observée avec la saxagliptine (Qtern 5/10). Dans un pool de 5 études contrôlées contre placebo, une diminution moyenne du nombre absolu de lymphocytes d'environ 100 cellules / microL par rapport au placebo. Une diminution moyenne liée à la dose du nombre absolu de lymphocytes a été observée avec la saxagliptine (Qtern 5/10). La proportion de patients dont le nombre de lymphocytes ≤ 750 cellules / microL était de 0,5%, 1,5% et 0,4% dans les groupes Saxagliptine (Qtern 5/10) 2,5 mg, 5 mg et placebo, respectivement. Les diminutions du nombre de lymphocytes n'étaient pas associées à des effets indésirables cliniquement pertinents.

La signification clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes par rapport au placebo n'est pas connue. Lorsqu'il est cliniquement indiqué, par exemple dans les contextes d'infection inhabituelle ou prolongée, le nombre de lymphocytes doit être mesuré. L'effet de la saxagliptine (Qtern 5/10) sur le nombre de lymphocytes chez les patients présentant des anomalies lymphocytaires (par ex., virus de l'immunodéficience humaine) est inconnu.

Augmentation de l'hématocrite

Dapagliflozine (Qtern 5/10)

Dans un pool de 13 études contrôlées contre placebo avec la dapagliflozine (Qtern 5/10), des augmentations par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite moyen ont été observées chez les patients traités par la dapagliflozine (Qtern 5/10) à partir de la semaine 1 et jusqu'à la semaine 16, lorsque la différence moyenne maximale par rapport à la ligne de base a été observée. À la semaine 24, les changements moyens par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite étaient de -0,33% dans le groupe placebo et de 2,30% dans le groupe Dapagliflozin (Qtern 5/10) 10 mg. À la semaine 24, des valeurs d'hématocrite> 55% ont été rapportées chez 0,4% des patients sous placebo et 1,3% des patients traités par Dapagliflozine (Qtern 5/10) à 10 mg.

Augmentation du phosphore inorganique sérique

Dapagliflozine (Qtern 5/10)

Dans un pool de 13 études contrôlées contre placebo avec la dapagliflozine (Qtern 5/10), des augmentations par rapport à la valeur initiale des taux sériques moyens de phosphore ont été rapportées à la semaine 24 chez les patients traités par la dapagliflozine (Qtern 5/10) par rapport aux patients sous placebo ( moyenne augmentation de 0,13 contre −0,0,04 mg / dL, respectivement). Des proportions plus élevées de patients présentant des anomalies biologiques marquées d'hyperphosphatémie (≥5,6 mg / dL pour les 17-65 ans ou ≥5,1 mg / dL pour les ≥66 ans) ont été rapportées sur Dapagliflozine (Qtern 5/10) à la semaine 24 (0,9% contre 1,7% pour le placebo et Dapaglifloz (.

Augmentation du cholestérol lipoprotéique de basse densité

Les patients traités par Qtern 5/10 ont démontré une augmentation moyenne en pourcentage du cholestérol LDL de base (allant de 2,1 à 6,9%).

Élévations de la créatine kinase

Dans l'analyse de sécurité groupée, un déséquilibre du nombre de sujets ayant connu des élévations de la créatine kinase sérique (CK)> 10x la limite supérieure de la normale (un marqueur de lésion musculaire / nécrose) a été observé chez 5 sujets (1%) traités par Qtern 5/10. Les élévations étaient transitoires. Une rhabdomyolyse a été rapportée pour l'un de ces sujets pour lesquels aucune cause évidente n'a été identifiée.

Expérience post-commercialisation

Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la saxagliptine (Qtern 5/10) et de la dapagliflozine (Qtern 5/10). Étant donné que les réactions suivantes sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Saxagliptine (Qtern 5/10)

Dapagliflozine (Qtern 5/10)