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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.04.2022
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Qtern 5/10 (Qtern 5/10) ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern, die eine unzureichende Kontrolle mit Dapagliflozin haben (Qtern 5/10) oder die bereits behandelt sind mit Qtern 5/10.
Nutzungsbeschränkungen
Qtern 5/10 ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose indiziert.
Qtern 5/10 sollte nur bei Patienten angewendet werden, die 10 mg Dapagliflozin (Qtern 5/10) vertragen.
Qtern 5/10 sind orale Diabetes-Medikamente, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Dapagliflozin (Qtern 5/10) Hilft den Nieren, Glukose aus Ihrem Blutkreislauf loszuwerden. Saxagliptin (Qtern 5/10) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Qtern 5/10 ist ein Kombinationsmedikament, das zusammen mit Diät und Bewegung angewendet wird, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
Qtern 5/10 wird auch verwendet, um das Risiko eines Todes durch Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die ebenfalls an Herzerkrankungen leiden, zu senken.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Qtern 5/10 kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Dosierung
Korrigieren Sie diesen Zustand bei Patienten mit Volumenmangel vor Beginn von Qtern 5/10.
Die empfohlene Dosis von Qtern 5/10 ist eine 10 mg Dapagliflozin (Qtern 5/10) / 5 mg Saxagliptin (Qtern 5/10) Tablette, die einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung oral eingenommen wird.
Qtern 5/10 Tabletten nicht teilen oder schneiden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Beurteilung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Qtern 5/10-Therapie und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Starten Sie Qtern 5/10 nicht bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml / min / 1,73 m2.
Stellen Sie Qtern 5/10 ein, wenn eGFR dauerhaft unter 60 ml / min / 1,73 m2 fällt.
Qtern 5/10 ist bei Patienten mit einem eGFR von weniger als 45 ml / min / 1,73 m2 kontraindiziert.
Verwendung mit starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren
Kombinieren Sie Qtern 5/10 nicht mit starken Cytochrom P450 3A4 / 5-Inhibitoren (z., Ketoconazol, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin).
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Qtern 5/10??
Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen sind nachstehend oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit der kombinierten Anwendung von 10 mg Dapagliflozin (Qtern 5/10) und 5 mg Saxagliptin (Qtern 5/10) wurde bei 492 erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes in einer gepoolten Sicherheitsanalyse von drei aktiven / Placebo-kontrollierten Phasen-3-Studien bewertet mit einer mittleren Exposition von 51 Wochen. Das Durchschnittsalter dieser Probanden betrug 54 Jahre, 0,8% waren 75 Jahre oder älter und 53,7% waren weiblich. Die Bevölkerung war 80,9% Weiße, 8,3% Schwarze oder Afroamerikaner, 3,7% Asiaten und 6,6% andere Rassen. Zu Studienbeginn hatte die Bevölkerung durchschnittlich 7,5 Jahre Diabetes und einen mittleren HbA1c von 8,4%. Der mittlere eGFR zu Studienbeginn betrug 94,4 ml / min / 1,73 m2.
Die häufigen Nebenwirkungen basierten auf den gepoolten Analysen dieser Studien, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Zusätzlich umfassten Nebenwirkungen, die in <5% und ≥ 2% aus dem Dapagliflozin-Entwicklungsprogramm (Qtern 5/10) und ≥ 1% häufiger als Placebo gemeldet wurden, ein erhöhtes Wasserlassen und Beschwerden beim Wasserlassen.
Hypoglykämie
Hypoglykämie wurde bei 8 mit Qtern 5/10 behandelten Probanden (1,6%) berichtet. Es wurden keine Episoden einer größeren Hypoglykämie (definiert als symptomatische Episode, die externe Unterstützung erfordert) berichtet.
Genital Mykotische Infektionen
Genitalmykotische Infektionen wurden bei 15 mit Qtern 5/10 behandelten Probanden (3%) berichtet. Gemeldete Nebenwirkungen nach Häufigkeit umfassten vulvovaginale mykotische Infektionen, Balanoposthitis, Genitalpilzinfektionen, Vaginalinfektionen und Vulvovaginitis. Die Mehrheit der Probanden (84,2%), bei denen Nebenwirkungen einer Genitalinfektion auftraten, waren Frauen.
Harnwegsinfektionen
Harnwegsinfektionen wurden bei 28 mit Qtern 5/10 behandelten Probanden (5,7%) berichtet. Gemeldete Nebenwirkungen nach Häufigkeit waren Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen bei Escherichia, Prostatitis und Pyelonephritis. Die Mehrheit der Probanden (80,6%), bei denen Nebenwirkungen einer Harnwegsinfektion auftraten, waren Frauen.
Volumenverarmung
Ereignisse im Zusammenhang mit Volumenmangel (Hypotonie, Dehydration und Hypovolämie) wurden bei 2 mit Qtern 5/10 behandelten Probanden (0,4%) berichtet.
Nierenfunktionsstörung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer verminderten Nierenfunktion wurden bei 10 mit Qtern 5/10 behandelten Probanden (2,0%) berichtet. Die berichteten Nebenwirkungen waren eine verringerte glomeruläre Filtrationsrate, eine Nierenfunktionsstörung, ein erhöhtes Blutkreatinin, ein akutes Nierenversagen und ein verringerter Urinausstoß. Keine der Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend gemeldet und alle bis auf eine waren leicht bis mäßig intensiv. Drei Probanden wurden aufgrund eines verringerten eGFR abgesetzt. Probanden mit Nebenwirkungen von Nierenfunktionsstörung hatten zu Studienbeginn niedrigere mittlere eGFR-Werte von 64,4 ml / min / 1,73 m2 im Vergleich zu 94,4 ml / min / 1,73 m2 in der mit Qtern 5/10 behandelten Gesamtpopulation.
Dapagliflozin (Qtern 5/10)
Die Verwendung von Dapagliflozin (Qtern 5/10) war mit einem Anstieg des Serumkreatinins und einem Rückgang des eGFR verbunden. Bei Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Nierenfunktion zu Studienbeginn kehrten Serumkreatinin und eGFR in Woche 24 zu den Ausgangswerten zurück. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis weniger als 60 ml / min / 1,73 m2) wurde eine anhaltende Abnahme des eGFR beobachtet. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion waren anfälliger für diese Nebenwirkungen.
Laborergebnisse
Abnahme der Lymphozytenzahlen
Saxagliptin (Qtern 5/10)
Bei Saxagliptin wurde eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet (Qtern 5/10). In einem Pool von 5 placebokontrollierten Studien eine mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl von ungefähr 100 Zellen / Mikrol im Vergleich zu Placebo. Bei Saxagliptin wurde eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet (Qtern 5/10). Der Anteil der Patienten mit einer Lymphozytenzahl von ≤ 750 Zellen / Mikrol betrug 0,5%, 1,5% und 0,4% in den Gruppen Saxagliptin (Qtern 5/10) 2,5 mg, 5 mg bzw. Placebo. Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Vergleich zu Placebo ist nicht bekannt. Wenn klinisch angezeigt, beispielsweise bei ungewöhnlichen oder längeren Infektionen, sollte die Lymphozytenzahl gemessen werden. Die Wirkung von Saxagliptin (Qtern 5/10) auf die Lymphozytenzahl bei Patienten mit Lymphozytenanomalien (z., Human Immunodeficiency Virus) ist unbekannt.
Zunahme von Hämatokrit
Dapagliflozin (Qtern 5/10)
In einem Pool von 13 placebokontrollierten Studien mit Dapagliflozin (Qtern 5/10) wurden bei mit Dapagliflozin (Qtern 5/10) behandelten Patienten ab Woche 1 und bis Woche 16, wenn die maximale mittlere Differenz gegenüber dem Ausgangswert wurde beobachtet. In Woche 24 betrugen die mittleren Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert in der Placebogruppe –0,33% und in der Dapagliflozin-Gruppe (Qtern 5/10) 10 mg 2,30%. Bis Woche 24 wurden Hämatokritwerte> 55% bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten und 1,3% der mit Dapagliflozin (Qtern 5/10) 10 mg behandelten Patienten angegeben.
Zunahme des anorganischen Serumphosphors
Dapagliflozin (Qtern 5/10)
In einem Pool von 13 placebokontrollierten Studien mit Dapagliflozin (Qtern 5/10) wurden in Woche 24 bei mit Dapagliflozin (Qtern 5/10) behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (mittlerer Anstieg) von 0,13 gegenüber –0,04 mg / dl). In Woche 24 (0,9%) wurden über Dapagliflozin (5% 5,6 mg / dl für 17-65 Jahre oder ≥ 5,1 mg / dl für ≥ 66 Jahre) höhere Anteile von Patienten mit ausgeprägten Laboranomalien der Hyperphosphatämie (≥ 5,6 mg / dl) berichtet 1% für Placebo und Dapaglternifloz (.
Erhöhung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte
Patienten, die mit Qtern 5/10 behandelt wurden, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem LDL-Cholesterin zu Studienbeginn (zwischen 2,1 und 6,9%).
Erhöhungen in Kreatin Kinase
In der gepoolten Sicherheitsanalyse wurde bei 5 mit Qtern behandelten Probanden (1%) ein Ungleichgewicht in der Anzahl der Probanden beobachtet, bei denen Serumkreatinkinase (CK)> 10-fache Obergrenze des Normalwerts (Marker für Muskelverletzungen / Nekrose) auftrat 5/10. Die Erhebungen waren vorübergehend. Rhabdomyolyse wurde für einen der Probanden berichtet, für die keine offensichtliche Ursache identifiziert wurde.
Postmarketing-Erfahrung
Bei der Anwendung von Saxagliptin (Qtern 5/10) und Dapagliflozin (Qtern 5/10) nach der Zulassung wurden zusätzliche Nebenwirkungen festgestellt. Da die folgenden Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Saxagliptin (Qtern 5/10)
Dapagliflozin (Qtern 5/10)