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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.04.2022
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Qtern 5/10(Qtern 5/10)は、ダパグリフロジン(Qtern 5/10)による制御が不十分であるか、すでに治療を受けている2型糖尿病(T2DM)の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として示されていますQtern 5/10で。.
使用の制限。
Qtern 5/10は、1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの治療には適応されません。.
Qtern 5/10は、10 mgのダパグリフロジンに耐える患者にのみ使用してください(Qtern 5/10)。.
Qtern 5/10。 血糖値の制御に役立つ経口糖尿病薬です。. ダパグリフロジン(Qtern 5/10)。 腎臓が血流からグルコースを取り除くのを助けることによって働きます。. サクサグリプチン(Qtern 5/10)。 食後に体が生成するインスリンのレベルを調整することによって機能します。.
Qtern 5/10は、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するために食事と運動と一緒に使用される併用薬です。.
Qtern 5/10は、心臓病を患っている2型糖尿病の成人の心臓発作、脳卒中、または心不全による死亡のリスクを下げるためにも使用されます。.
この薬は1型糖尿病の治療用ではありません。.
Qtern 5/10は、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
投与量。
容量枯渇の患者では、Qtern 5/10の開始前にこの状態を修正してください。.
Qtern 5/10の推奨用量は、食事の有無にかかわらず、朝に1日1回経口摂取する10 mgダパグリフロジン(Qtern 5/10)/ 5 mgサクサグリプチン(Qtern 5/10)タブレットです。.
Qtern 5/10タブレットを分割または切断しないでください。.
腎障害のある患者。
腎機能の評価は、Qtern 5/10療法の開始前とその後の定期的な推奨です。.
推定糸球体 ⁇ 過率(eGFR)が60 mL / min / 1.73 m2未満の患者では、Qtern 5/10を開始しないでください。.
eGFRが60 mL / min / 1.73 m2を下回る場合は、Qtern 5/10を中止してください。.
Qtern 5/10は、eGFRが45 mL / min / 1.73 m2未満の患者では禁 ⁇ です。.
強力なCYP3A4 / 5阻害剤で使用します。
強力なチトクロームP450 3A4 / 5阻害剤でQtern 5/10を併用しないでください(例:.、ケトコナゾール、アタザナビル、クラリスロマイシン、インディナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン)。.
参照:。
Qtern 5/10の考えられる副作用は何ですか。?
以下の重要な副作用については、以下またはラベルの他の場所で説明します。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
10 mgのダパグリフロジン(Qtern 5/10)と5 mgのサクサグリプチン(Qtern 5/10)の併用による安全性は、3つの第3相活性/プラセボのプールされた安全性分析で、2型糖尿病の成人492人で評価されています。曝露の中央値が51週間の対照臨床試験。. これらの被験者の平均年齢は54歳、0.8%は75歳以上、53.7%は女性でした。. 人口は白人80.9%、黒人またはアフリカ系アメリカ人8.3%、アジア3.7%、その他の人種6.6%でした。. ベースライン時の人口は平均7.5年間糖尿病であり、平均HbA1cは8.4%でした。. ベースライン時の平均eGFRは94.4 mL / min / 1.73 m2でした。.
一般的な副作用は、表1に示すように、これらの研究のプールされた分析に基づいていました。.
さらに、ダパグリフロジン(Qtern 5/10)開発プログラムから5%未満および2%以上、プラセボと比較して1%以上頻繁に報告された副作用には、排尿の増加と排尿の不快感が含まれていました。.
低血糖。
低血糖は、Qtern 5/10で治療された8人の被験者(1.6%)で報告されました。. 大規模な低血糖のエピソード(外部支援を必要とする症状のエピソードとして定義)は報告されていません。.
性器真菌感染症。
性器真菌感染症は、Qtern 5/10で治療された15人の被験者(3%)で報告されました。. 報告された頻度による副作用には、外陰 ⁇ 真菌感染症、バラノポスト炎、性器真菌感染症、 ⁇ 感染症、外陰 ⁇ 炎が含まれていました。. 性器感染症の副作用を経験した被験者の大多数(84.2%)は女性でした。.
尿路感染症。
尿路感染症は、Qtern 5/10で治療された28人の被験者(5.7%)で報告されました。. 報告された頻度による副作用には、尿路感染症、尿路大 ⁇ 菌感染症、前立腺炎、腎 ⁇ 腎炎が含まれていました。. 尿路感染症の副作用を経験した被験者の大多数(80.6%)は女性でした。.
ボリューム枯渇。
体積減少(低血圧、脱水、血液量減少)に関連するイベントは、Qtern 5/10で治療された2人の被験者(0.4%)で報告されました。.
腎障害。
腎機能低下に関連する副作用は、Qtern 5/10で治療された10人の被験者(2.0%)で報告されました。. 報告された副作用には、糸球体 ⁇ 過率の低下、腎障害、血中クレアチニンの増加、急性腎不全、尿量の減少が含まれていました。. 副作用はどれも深刻であると報告されておらず、1つを除くすべてが軽度から中程度の強度でした。. eGFRの減少により3人の被験者が中止されました。腎障害のAEを持つ被験者は、ベースラインでの平均eGFR値が64.4 ml / min / 1.73 m2と、Qtern 5/10で治療された全人口の94.4 ml / min / 1.73 m2と比べて低かった。.
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)。
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)の使用は、血清クレアチニンの増加とeGFRの減少と関連していた。ベースラインで腎機能が正常または軽度に障害のある患者では、血清クレアチニンとeGFRは24週目にベースライン値に戻りました。. eGFRの持続的な減少は、中等度の腎機能障害(eGFR 30〜60 mL / min / 1.73 m2未満)の患者で見られました。. 高齢患者と腎機能障害のある患者は、これらの副作用に対してより敏感でした。.
実験室の調査結果。
リンパ球数の減少。
サクサグリプチン(Qtern 5/10)。
サクサグリプチンでは、絶対リンパ球数の用量関連平均減少が観察されています(Qtern 5/10)。. 5つのプラセボ対照試験のプールでは、プラセボと比較して約100細胞/ミクロルの絶対リンパ球数の平均減少。. サクサグリプチンで観察された絶対リンパ球数の用量関連平均減少がありました(Qtern 5/10)。. リンパ球数が750細胞/ミクロル以下であると報告された患者の割合は、サクサグリプチン(Qtern 5/10)2.5 mg、5 mg、およびプラセボ群でそれぞれ0.5%、1.5%、および0.4%でした。. リンパ球数の減少は、臨床的に関連する副作用とは関連していませんでした。.
プラセボと比較したリンパ球数のこの減少の臨床的意義は知られていない。. 異常または長期感染の設定など、臨床的に適応がある場合は、リンパ球数を測定する必要があります。. リンパ球異常患者のリンパ球数に対するサクサグリプチン(Qtern 5/10)の影響(例:.、ヒト免疫不全ウイルス)は不明です。.
ヘマトクリットの増加。
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)。
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)を使用した13のプラセボ対照試験のプールでは、平均ヘマトクリット値のベースラインからの増加が、1週目から始まり16週目まで続くダパグリフロジン(Qtern 5/10)治療患者で観察されました。ベースラインからの最大平均差が観察されました。. 24週目では、ヘマトクリットのベースラインからの平均変化は、プラセボ群で-0.33%、ダパグリフロジン(Qtern 5/10)10 mg群で2.30%でした。. 24週までに、ヘマトクリット値が55%を超えると、プラセボ治療患者の0.4%、ダパグリフロジン(Qtern 5/10)10 mg治療患者の1.3%で報告されました。.
血清無機リンの増加。
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)。
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)を使用した13のプラセボ対照試験のプールでは、プラセボ治療患者と比較して、24週目に平均血清リンレベルのベースラインからの増加がダパグリフロジン(Qtern 5/10)治療患者で報告されました(平均増加)それぞれ0.13対-0.04 mg / dL)。. 24週目にダパグリフロジン(Qtern 5/10)で、高リン血症(17〜65歳の場合は5.6 mg / dL以上、66歳以上の場合は5.1 mg / dL以上)の検査異常が著しい患者の割合が高いことが報告されました(0.9 %対プラセボとダパグリフテルンツ1の1.7%.
低密度リポタンパク質コレステロールの増加。
Qtern 5/10で治療された患者は、ベースラインLDLコレステロールからの平均パーセントの増加を示しました(2.1から6.9%の範囲)。.
クレアチンキナーゼの上昇。
プールされた安全性分析では、Qternで治療された5人の被験者(1%)で、血清クレアチンスキナーゼ(CK)の上昇を経験した被験者の数の不均衡が正常の上限(筋肉の損傷/壊死のマーカー)の10倍以上であることが観察されました5/10。. 標高は一過性でした。. 横紋筋融解症は、明らかな原因が特定されていない被験者の1人について報告されました。.
市販後の経験。
承認後のサクサグリプチン(Qtern 5/10)とダパグリフロジン(Qtern 5/10)の使用中に、追加の副作用が確認されています。. 以下の反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、一般に、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません。.
サクサグリプチン(Qtern 5/10)。
ダパグリフロジン(Qtern 5/10)。