Mono-Getic

DISÁLCIDO (salsalato) está indicado para el alivio de los signos y síntomas de artritis reumatoide, osteoartritis y trastornos reumáticos relacionados.

Adultos

La dosis habitual es de 3000 mg diarios, administrados en dosis divididas de la siguiente manera: 1) dos dosis de dos tabletas de 750 mg: 2) dos dosis de tres tabletas / cápsulas de 500 mg; o 3) tres dosis de dos tabletas / cápsulas de 500 mg. Algunos pacientes, p., los ancianos pueden requerir una dosis más baja para lograr concentraciones sanguíneas terapéuticas y evitar los efectos secundarios más comunes, como el auditivo.

La elevación de los síntomas es gradual, y el beneficio completo puede no ser evidente durante 3 a 4 días, cuando los niveles plasmáticos de salicilato han alcanzado un estado estacionario. No hay evidencia para el desarrollo de tolerancia tisular (taquifilaxis), pero la terapia con salicilato puede inducir una mayor actividad de metabolizar las enzimas hepáticas, causando una mayor tasa de producción y excreción de ácido salicilúrico, con un aumento resultante en el requerimiento de dosificación para el mantenimiento de los niveles terapéuticos de salicilato sérico.

Niños

No se han establecido recomendaciones de dosis e indicaciones para el uso de DISÁLCIDO (salsalato) en niños.

DISÁLCIDO está contraindicado en pacientes hipersensibles al salsalato.

ADVERTENCIAS

El síndrome de Reye puede desarrollarse en individuos que tienen excrementos de pollo, influenza o gripe. Algunos estudios sugieren una posible asociación entre el desarrollo del síndrome de Reye y el uso de medicamentos que contienen salicilato o aspirina. DISÁLCIDO (salsalato) contiene un salicilato y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con varicela, influenza o síntomas de gripe.

PRECAUCIONES

General

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con DISÁLCIDO (salsalato) que no tomen otros salicilatos para evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Se debe tener mucho cuidado cuando se prescribe DISÁLCIDO (salsalato) en presencia de insuficiencia renal crónica o enfermedad de úlcera péptica. La unión a proteínas del ácido salicílico puede verse influenciada por el estado nutricional, la unión competitiva de otros medicamentos y las fluctuaciones en las proteínas séricas causadas por la enfermedad (artritis reumatoide, etc.).

Aunque la reactividad cruzada, el broncoespasmo indudable, se ha informado ocasionalmente con salicilatos no acetilados, incluido el salsalato, en pacientes sensibles a la aspirina^8,9 el salsalato es menos probable que la aspirina induzca asma en tales pacientes.¹⁰

Pruebas de laboratorio

Las concentraciones plasmáticas de ácido salicílico deben controlarse periódicamente durante el tratamiento a largo plazo con DISÁLCIDO (salsalato) para ayudar al mantenimiento de niveles terapéuticamente efectivos: 10 a 30 mg / 100 ml. Las manifestaciones tóxicas generalmente no se ven hasta que las concentraciones plasmáticas superen los 30 mg / l00 ml (ver SOBREDOSIS). El pH urinario también debe controlarse regularmente: la acidificación repentina, desde pH 6.5 hasta 5.5, puede duplicar el nivel plasmático, lo que resulta en toxicidad.

Carcinogénesis

No se han realizado estudios a largo plazo en animales con DISÁLCIDO (salsalato) para evaluar su potencial carcinogénico.

Uso en el embarazo

Embarazo Categoría C : Se ha demostrado que el salalato y el ácido salicílico son teratogénicos y embriocidas en ratas cuando se administran en dosis de 4 a 5 veces la dosis humana habitual. Los efectos no se observaron a dosis dos veces mayores que la dosis humana habitual. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DISÁLCIDO (salsalato) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Trabajo y entrega

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque no se han informado efectos adversos sobre la madre o el bebé con el uso de DISÁLCIDO (salsalato) durante el parto, se recomienda precaución cuando se trata de una dosis antiinflamatoria. Sin embargo, otros salicilatos se han asociado con gestación prolongada y trabajo de parto, secuelas de sangrado materno y neonatal, potenciación de los efectos narcóticos y barbitúricos (paro respiratorio o cardíaco en la madre), problemas de parto y muerte fetal.

Madres lactantes

No se sabe si el salsalato per se se excreta en la leche humana; Se ha demostrado que el ácido salicílico, el metabolito primario de DISÁLCIDO (salsalato), aparece en la leche humana en concentraciones que se aproximan al nivel de sangre materna. Por lo tanto, el bebé de una madre en terapia con DISÁLCIDO (salsalato) podría ingerir en la leche materna del 30 al 80% tanto salicilato por kg de peso corporal como la madre está tomando. En consecuencia, se debe tener precaución cuando se administra DISÁLCIDO (salsalato) a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIAS)

En dos ensayos clínicos bien controlados (n = 280 pacientes), las siguientes experiencias adversas reversibles características de los salicilatos se informaron con mayor frecuencia con DISÁLCIDO (salsalato), que figuran en orden descendente de frecuencia: tinnitus, náuseas, discapacidad auditiva, erupción cutánea y vértigo. . Estos síntomas comunes de los salicilatos, es decir., tinnitus o discapacidad auditiva reversible, a menudo se usan como guía para la terapia.

Aunque no se han establecido relaciones de causa y efecto, los informes espontáneos durante un período de diez años han incluido las siguientes experiencias adversas médicamente significativas adicionales: dolor abdominal, función hepática anormal, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, disminución de la creatinina, diarrea, GI sangrado, hepatitis, hipotensión, nefritis y urticaria.

ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA

El abuso y la dependencia de drogas no se han informado con DISÁLCIDO (salsalato).

La muerte ha seguido la ingestión de 10 a 30 g de salicilatos en adultos, pero se han ingerido cantidades mucho mayores sin un desenlace fatal.

Síntomas

Se producirán los síntomas habituales del salicilismo (tinnitus, vértigo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, sudoración, hiperventilación, vómitos y diarrea). Una intoxicación más severa conducirá a la interrupción del equilibrio electrolítico y el pH de la sangre, y a la hipertermia y la deshidratación.

Tratamiento

Absorción adicional de DISÁLCIDO (salsalato) del G.I. El tracto debe prevenirse mediante emesis (jarabe de ipecacuana) y, si es necesario, mediante lavado gástrico.

El desequilibrio de líquidos y electrolitos debe corregirse mediante la administración de I.V. terapia. Se debe mantener una función renal adecuada. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ser necesarias en casos extremos.