Disalcid

Disalcid

Cada DISALCID (salsalato) 500 mg aqua/cápsula blanca impresa con Disalcid (salsalato) /3M está disponible en:
      Botellas de 100 (NDC #0089-0148-10)

Cada comprimido DISALCID (salsalato) 500 mg aqua, recubierto con película, redondo, bisecado en relieve con DISALCID (salsalato) en un lado y 3M en el otro lado está disponible en:
      Botellas de 100 (NDC #0089-0149-10)
      Botellas de 500 (NDC #0089-0149-50)

Cada comprimido DISALCID (salsalato) 750 mg aqua, recubierto con película, en forma de cápsula, bisecado en relieve con DISALCID (salsalato) 750 en un lado y 3M en el otro lado está disponible en:
      Botellas de 100 (NDC #0089-0151-10)
      Botellas de 500 (NDC #0089-0151-50)

Almacenar a temperatura ambiente controlada 15°-30°C (59°-86°F).
Rx sólo

JUNIO DE 1998

Productos farmacéuticos 3M
Sistema abierto.

DISALCID (salsalate) está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y los trastornos reumáticos relacionados.

Adulto

La dosis habitual es de 3000 mg al día, administrada en dosis divididas de la siguiente manera: 1) dos dosis de dos comprimidos de 750 mg: 2) dos dosis de tres comprimidos/cápsulas de 500 mg, o 3) tres dosis de dos comprimidos/cápsulas de 500 mg. Algunos pacientes, por ejemplo, los ancianos, pueden requerir una dosis más baja para lograr concentraciones sanguíneas terapéuticas y evitar los efectos secundarios más comunes, como el auditivo.

El alivio de los síntomas es gradual, y el beneficio completo puede no ser evidente durante 3 a 4 días, cuando los niveles de salicilato en plasma han alcanzado el estado estacionario. No hay evidencia de desarrollo de tolerancia tisular (taquifilaxia), pero la terapia con salicilato puede inducir una mayor actividad de metabolizar las enzimas hepáticas, causando una mayor tasa de producción y excreción de ácido salicilúrico, con un aumento resultante en el requisito de dosificación para el mantenimiento de los niveles terapéuticos de salicilato sérico.

Niño

No se han establecido recomendaciones de dosificación e indicaciones para el uso de DISALCID (salsalato) en niños.

DISALCID está contraindicado en pacientes hipersensibles al salsalato.

ADVERTENCIA

El síndrome de Reye puede desarrollarse en personas que tienen varicela, influenza o síntomas de gripe. Algunos estudios sugieren una posible asociación entre el desarrollo del síndrome de Reye y el uso de medicamentos que contienen salicilato o aspirina. DISALCID (salsalato) contiene un salicilato y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con varicela, gripe o síntomas de gripe.

PRECAUCIONES

General

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con DISALCID (salsalato) que no tomen otros salicilatos para evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Se debe tener mucho cuidado cuando se prescribe DISALCID (salsalato) en presencia de insuficiencia renal crónica o enfermedad de úlcera péptica. La unión a proteínas del ácido salicílico puede verse influenciada por el estado nutricional, la unión competitiva de otras drogas y las fluctuaciones en las proteínas séricas causadas por una enfermedad (artritis reumatoide, etc.).

Aunque se ha notificado ocasionalmente reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, con salicilatos no acetilados, incluido el salsalato, en pacientes sensibles a la aspirina,^8,9 El salsalato es menos probable que la aspirina induzca asma en tales pacientes.¹⁰

Pruebas de laboratorio

Las concentraciones plasmáticas de ácido salicílico deben controlarse periódicamente durante el tratamiento a largo plazo con DISALCID (salsalato) para facilitar el mantenimiento de niveles terapéuticamente efectivos: 10 a 30 mg/100 ml. Las manifestaciones tóxicas no se suelen observar hasta que las concentraciones plasmáticas superan los 30 mg/l00 ml (ver SOBREDOSIFICACIÓN). El pH urinario también debe controlarse regularmente: la acidificación repentina, a partir del pH 6.5 a 5.5, puede duplicar el nivel plasmático, lo que resulta en toxicidad.

Carcinogénesis

No se han realizado estudios a largo plazo en animales con DISALCID (salsalato) para evaluar su potencial carcinogénico.

Uso en el embarazo

Embarazo Categoría C: Se ha demostrado que el salsalato y el ácido salicílico son teratogénicos y embriocidas en ratas cuando se administran en dosis de 4 a 5 veces la dosis humana habitual. Los efectos no se observaron en dosis dos veces más grandes que la dosis humana habitual. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DISALCID (salsalate) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Trabajo y entrega

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque no se han notificado efectos adversos sobre la madre o el bebé con el uso de DISALCID (salsalato) durante el trabajo de parto, se recomienda precaución cuando se trate de una dosis antiinflamatoria. Sin embargo, otros salicilatos se han asociado con gestación prolongada y trabajo de parto, secuelas de sangrado materno y neonatal, potenciación de los efectos narcóticos y barbitúricos (paro respiratorio o cardíaco en la madre), problemas de parto y muerte fetal.

Madres lactantes

No se sabe si el salsalato per se se excreta en la leche humana, se ha demostrado que el ácido salicílico, el metabolito primario de DISALCID (salsalato), aparece en la leche humana en concentraciones que se aproximan al nivel sanguíneo materno. Por lo tanto, el bebé de una madre en tratamiento con DISALCID (salsalato) podría ingerir en la leche materna del 30 al 80% tanto salicilato por kg de peso corporal como la madre está tomando. En consecuencia, se debe tener precaución cuando DISALCID (salsalate) se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIA)

EFECTOS SECUNDARIOS

En dos ensayos clínicos bien controlados (n= 280 pacientes), las siguientes experiencias adversas reversibles características de los salicilatos se notificaron con mayor frecuencia con DISALCID (salsalato), enumeradas en orden descendente de frecuencia: tinnitus, náuseas, deterioro de la audición, erupción cutánea y vértigo. Estos síntomas comunes de salicilatos, es decir, tinnitus o deterioro auditivo reversible, a menudo se usan como guía para la terapia.

Aunque no se han establecido relaciones de causa y efecto, los informes espontáneos durante un período de diez años han incluido las siguientes experiencias adversas adicionales médicamente significativas: dolor abdominal, función hepática anormal, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, disminución de la querancia de creatinina, diarrea, hemorragia G.I., hepatitis, hipotensión, nefritis y urticaria.

ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS

No se ha notificado abuso y dependencia de drogas con DISALCID (salsalate).

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Los salicilatos antagonizan la acción uricosúrica de. utilizados para tratar la gota. ASPIRINA Y OTRAS DROGAS DE SALICILATO SERÁN ADITIVAS A DISALCID (salsalato) Y PUEDEN AUMENTAR CONCENTRACIONES DE PLASMA DE ÁCIDO SALICÍLICO A NIVELES TÓXICOS. Los medicamentos y alimentos que elevan el pH de la orina aumentarán el aclaramiento renal y la excreción urinaria de ácido salicílico, disminuyendo así los niveles plasmáticos, los medicamentos acidificantes o los alimentos disminuirán la excreción urinaria y aumentarán los niveles plasmáticos. Los salicilatos administrados concomitantemente con fármacos anticoagulantes pueden predisponer a hemorragia sistémica. Los salicilatos pueden mejorar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos orales de la clase sulfonilurea. El salicilato compite con una serie de medicamentos para los sitios de unión a proteínas, en particular la penicilina, tiopental, tiroxina, triyodotironina, fenitoína, sulfinpirazona, naproxeno, warfarina, metotrexato y posiblemente corticosteroides.

Interacciones de prueba de medicamentos y laboratorio

El salicilato compite con la hormona tiroidea para unirse a proteínas plasmáticas, que pueden reflejarse en una T plasmática deprimida₄ en algunos pacientes, la función tiroidea y el metabolismo basal no se ven afectados.

En dos ensayos clínicos bien controlados (n= 280 pacientes), las siguientes experiencias adversas reversibles características de los salicilatos se notificaron con mayor frecuencia con DISALCID (salsalato), enumeradas en orden descendente de frecuencia: tinnitus, náuseas, deterioro de la audición, erupción cutánea y vértigo. Estos síntomas comunes de salicilatos, es decir, tinnitus o deterioro auditivo reversible, a menudo se usan como guía para la terapia.

Aunque no se han establecido relaciones de causa y efecto, los informes espontáneos durante un período de diez años han incluido las siguientes experiencias adversas adicionales médicamente significativas: dolor abdominal, función hepática anormal, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, disminución de la querancia de creatinina, diarrea, hemorragia G.I., hepatitis, hipotensión, nefritis y urticaria.

ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS

No se ha notificado abuso y dependencia de drogas con DISALCID (salsalate).

La muerte ha seguido la ingestión de 10 a 30 g de salicilatos en adultos, pero se han ingerido cantidades mucho mayores sin desenlace fatal.

Síntoma

Se producirán los síntomas habituales de salicilismo (tinnitus, vértigo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, sudoración, hiperventilación, vómitos y diarrea). La intoxicación más grave provocará la interrupción del equilibrio electrolítico y el pH de la sangre, y la hipertermia y la deshidratación.

Tratamiento

Se debe prevenir la absorción adicional de DISALCID (salsalato) del tracto G.I. mediante emesis (jarabe de ipecac) y, si es necesario, mediante lavado gástrico.

El desequilibrio de líquidos y electrolitos debe corregirse mediante la administración de una terapia intravenosa adecuada. Se debe mantener una función renal adecuada. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ser requeridas en casos extremos.