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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Salsalate
DISALCID (salsalate) está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y los trastornos reumáticos relacionados.
Adulto
La dosis habitual es de 3000 mg al día, administrada en dosis divididas de la siguiente manera: 1) dos dosis de dos comprimidos de 750 mg: 2) dos dosis de tres comprimidos/cápsulas de 500 mg, o 3) tres dosis de dos comprimidos/cápsulas de 500 mg. Algunos pacientes, por ejemplo, los ancianos, pueden requerir una dosis más baja para lograr concentraciones sanguíneas terapéuticas y evitar los efectos secundarios más comunes, como el auditivo.
El alivio de los síntomas es gradual, y el beneficio completo puede no ser evidente durante 3 a 4 días, cuando los niveles de salicilato en plasma han alcanzado el estado estacionario. No hay evidencia de desarrollo de tolerancia tisular (taquifilaxia), pero la terapia con salicilato puede inducir una mayor actividad de metabolizar las enzimas hepáticas, causando una mayor tasa de producción y excreción de ácido salicilúrico, con un aumento resultante en el requisito de dosificación para el mantenimiento de los niveles terapéuticos de salicilato sérico.
Niño
No se han establecido recomendaciones de dosificación e indicaciones para el uso de DISALCID (salsalato) en niños.
DISALCID está contraindicado en pacientes hipersensibles al salsalato.
ADVERTENCIA
El síndrome de Reye puede desarrollarse en personas que tienen varicela, influenza o síntomas de gripe. Algunos estudios sugieren una posible asociación entre el desarrollo del síndrome de Reye y el uso de medicamentos que contienen salicilato o aspirina. DISALCID (salsalato) contiene un salicilato y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con varicela, gripe o síntomas de gripe.
PRECAUCIONES
General
Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con DISALCID (salsalato) que no tomen otros salicilatos para evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Se debe tener mucho cuidado cuando se prescribe DISALCID (salsalato) en presencia de insuficiencia renal crónica o enfermedad de úlcera péptica. La unión a proteínas del ácido salicílico puede verse influenciada por el estado nutricional, la unión competitiva de otras drogas y las fluctuaciones en las proteínas séricas causadas por una enfermedad (artritis reumatoide, etc.).
Aunque se ha notificado ocasionalmente reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, con salicilatos no acetilados, incluido el salsalato, en pacientes sensibles a la aspirina,8,9 El salsalato es menos probable que la aspirina induzca asma en tales pacientes.10
Pruebas de laboratorio
Las concentraciones plasmáticas de ácido salicílico deben controlarse periódicamente durante el tratamiento a largo plazo con DISALCID (salsalato) para facilitar el mantenimiento de niveles terapéuticamente efectivos: 10 a 30 mg/100 ml. Las manifestaciones tóxicas no se suelen observar hasta que las concentraciones plasmáticas superan los 30 mg/l00 ml (ver SOBREDOSIFICACIÓN). El pH urinario también debe controlarse regularmente: la acidificación repentina, a partir del pH 6.5 a 5.5, puede duplicar el nivel plasmático, lo que resulta en toxicidad.
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con DISALCID (salsalato) para evaluar su potencial carcinogénico.
Uso en el embarazo
Embarazo Categoría C: Se ha demostrado que el salsalato y el ácido salicílico son teratogénicos y embriocidas en ratas cuando se administran en dosis de 4 a 5 veces la dosis humana habitual. Los efectos no se observaron en dosis dos veces más grandes que la dosis humana habitual. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DISALCID (salsalate) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Trabajo y entrega
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque no se han notificado efectos adversos sobre la madre o el bebé con el uso de DISALCID (salsalato) durante el trabajo de parto, se recomienda precaución cuando se trate de una dosis antiinflamatoria. Sin embargo, otros salicilatos se han asociado con gestación prolongada y trabajo de parto, secuelas de sangrado materno y neonatal, potenciación de los efectos narcóticos y barbitúricos (paro respiratorio o cardíaco en la madre), problemas de parto y muerte fetal.
Madres lactantes
No se sabe si el salsalato per se se excreta en la leche humana, se ha demostrado que el ácido salicílico, el metabolito primario de DISALCID (salsalato), aparece en la leche humana en concentraciones que se aproximan al nivel sanguíneo materno. Por lo tanto, el bebé de una madre en tratamiento con DISALCID (salsalato) podría ingerir en la leche materna de 30 a 80% la cantidad de salicilato por kg de peso corporal que la madre está tomando. En consecuencia, se debe tener precaución cuando DISALCID (salsalate) se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIA)
En dos ensayos clínicos bien controlados (n= 280 pacientes), las siguientes experiencias adversas reversibles características de los salicilatos se notificaron con mayor frecuencia con DISALCID (salsalato), enumeradas en orden descendente de frecuencia: tinnitus, náuseas, deterioro de la audición, erupción cutánea y vértigo. Estos síntomas comunes de salicilatos, es decir, tinnitus o deterioro auditivo reversible, a menudo se usan como guía para la terapia.
Aunque no se han establecido relaciones de causa y efecto, los informes espontáneos durante un período de diez años han incluido las siguientes experiencias adversas adicionales médicamente significativas: dolor abdominal, función hepática anormal, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, disminución de la querancia de creatinina, diarrea, hemorragia G.I., hepatitis, hipotensión, nefritis y urticaria.
ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS
No se ha notificado abuso y dependencia de drogas con DISALCID (salsalate).
La muerte ha seguido la ingestión de 10 a 30 g de salicilatos en adultos, pero se han ingerido cantidades mucho mayores sin desenlace fatal.
Síntoma
Se producirán los síntomas habituales de salicilismo (tinnitus, vértigo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, sudoración, hiperventilación, vómitos y diarrea). La intoxicación más grave provocará la interrupción del equilibrio electrolítico y el pH de la sangre, y la hipertermia y la deshidratación.
Tratamiento
Se debe prevenir la absorción adicional de DISALCID (salsalato) del tracto G.I. mediante emesis (jarabe de ipecac) y, si es necesario, mediante lavado gástrico.
El desequilibrio de líquidos y electrolitos debe corregirse mediante la administración de una terapia intravenosa adecuada. Se debe mantener una función renal adecuada. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ser requeridas en casos extremos.