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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Factiq
.)
causado por .
(incluyendo cepas multirresistentes [MDRSP])*,
, incluye aislados conocidos anteriormente como PRSP (resistente a la penicilina
Un comprimido de 320 mg al día durante 5 días | |
, y son cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (CMI ≥2 µg/mL), cefalosporinas de segunda generación (por ejemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim / sulfametoxazol.
Reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que incluyen Tendinitis y ruptura de tendones, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso Central
Suspender Factiq inmediatamente ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluyendo Factiq, en pacientes que hayan experimentado alguna de estas reacciones adversas graves asociadas con fluoroquinolonas.
Tendinitis y ruptura del tendón
Las fluoroquinolonas, incluyendo Factiq, se han asociado con un mayor riesgo de efectos en el sistema nervioso central (SNC), incluyendo convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudotumor cerebral) y psicosis tóxica. En ensayos clínicos con Factiq, se han notificado efectos en el sistema nervioso central (SNC) de forma infrecuente. Al igual que con otras fluoroquinolonas, Factiq debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades del SNC como epilepsia o pacientes predispuestos a convulsiones. La estimulación del SNC que puede provocar temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, insomnio y, en raras ocasiones, pensamientos o actos suicidas también pueden ser causados por otras fluoroquinolonas. Si estas reacciones se producen en pacientes que reciben Factiq, suspender inmediatamente Factiq e instaurar las medidas adecuadas
Exacerbación de la miastenia grave
Reacciones De Hipersensibilidad
Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Factiq cuando aparezca cualquier signo de una erupción cutánea de hipersensibilidad inmediata de tipo I o cualquier otra manifestación de una reacción de hipersensibilidad, se debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento con fluoroquinolonas. Al igual que con otros medicamentos, las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías respiratorias según esté clínicamente indicado. (Ver NO HAY COMENTARIOS
- vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero,
Suspender Factiq inmediatamente a la primera aparición de una erupción cutánea, ictericia o cualquier otro signo de hipersensibilidad e instituir medidas de apoyo (ver
la diarrea asociada (DADC) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Factiq, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de
, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.
En los ensayos clínicos, la erupción se produjo con más frecuencia con Factiq que con el tratamiento con agentes comparadores (2,7% frente a 0,6%). El aumento de la incidencia de exantema se asoció con una edad más temprana (especialmente por debajo de 40 años), Sexo Femenino, uso de terapia hormonal sustitutiva y duración más prolongada del tratamiento (Ver Tabla 2). Las reacciones de urticaria, algunas de las cuales no se clasificaron como exantema, fueron más frecuentes en los pacientes con Factiq que en los pacientes comparadores (0,6% frente a 0,2%). Se debe interrumpir el tratamiento con Factiq en pacientes que desarrollen erupción o urticaria durante el tratamiento. (Ver y
)
Las reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad moderadas a severas, las últimas de las cuales pueden manifestarse como reacciones exageradas de quemaduras solares (por ejemplo, ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) que involucran áreas expuestas a la luz (típicamente la cara, el área del cuello, las superficies extensoras de los antebrazos, la dorsa de las manos), pueden asociarse con el uso de quinolonas después de la exposición al sol o a la luz UV. Por lo tanto, debe evitarse la exposición excesiva a estas fuentes de luz. El tratamiento farmacológico debe interrumpirse si se produce fototoxicidad. (Ver
Efectos Hepáticos
Las elevaciones de las enzimas hepáticas (elevación de ALT y/o AST) se produjeron con tasas similares en pacientes que recibieron 320 mg diarios de Factiq en comparación con los agentes antimicrobianos de comparación (ciprofloxacino, levofloxacino, claritromicina/cefuroxima axetilo, amoxicilina/clavulanato potásico y ofloxacino). En pacientes que recibieron gemifloxacino a dosis de 480 mg al día o superiores, hubo un aumento de la incidencia de elevaciones de las enzimas hepáticas. (Ver NO HAY COMENTARIOS
La alteración de la pauta posológica es necesaria para pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina ?40 mL / min). (Ver ) Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes que reciben Factiq para evitar la formación de una orina altamente concentrada.
- Neuropatías periféricas: informar a los pacientes que las neuropatías periféricas se han asociado con el uso de Factiq, que los síntomas pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y pueden ser irreversibles. Si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, los pacientes deben suspender inmediatamente Factiq y ponerse en contacto con su médico,
- Diarrea: informar a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos que por lo general termina cuando el antibiótico se interrumpe. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico lo antes posible,
- que Factiq debe usarse con anticipación en pacientes que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos,
- para ponerse en contacto con su médico si experimentan palpitaciones o desmayos mientras toma Factiq,
Otra Información
- para informar a su médico de cualquier otro medicamento cuando se toma simultáneamente con Factiq, incluidos los medicamentos de venta libre y los suplementos dietéticos, * que Factiq puede tomarse con o sin comidas,
MUTAGÉNESIS
Gemifloxacino no fue mutagénico en 4 cepas bacterianas (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) utilizadas en un Ames ensayo de reversión. No indujo micronúcleos en la médula ósea de ratones después de dosis intraperitoneales de hasta 40 mg/kg y no indujo síntesis de ADN no programada en hepatocitos de ratas que recibieron dosis orales de hasta 1600 mg / kg. La gemifloxacina fue clastogénica in the mouse lymphoma and human lymphocyte chromosome aberration assays. Fue clastogénico
El tratamiento con gemifloxacino durante la organogénesis provocó retraso del crecimiento fetal en ratones (dosis oral de 450 mg/kg/día), ratas (dosis oral de 600 mg/kg/día) y conejos (dosis IV de 40 mg/kg/día) a niveles de AUC que fueron 2, 4 y 3 veces los de las mujeres a las que se administraron dosis orales de 320 mg. En ratas, este retraso del crecimiento pareció ser reversible en un estudio de desarrollo pre y postnatal (ratones y conejos no fueron estudiados para la reversibilidad de este efecto). El tratamiento de ratas preñadas a una exposición clínica de 8 veces (basada en comparaciones del AUC) causó malformaciones cerebrales y oculares fetales en presencia de toxicidad materna. El nivel global de exposición sin efecto en animales preñados fue de aproximadamente 0.Exposición clínica de 8 a 3 veces.
No se ha establecido la seguridad de Factiq en mujeres embarazadas. Factiq no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo para el feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Gemifloxacino se excreta en la leche materna de ratas. No hay información sobre la excreción de gemifloxacino en la leche materna. Por lo tanto, Factiq no debe utilizarse en mujeres lactantes a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Las fluoroquinolonas, incluida la gemifloxacina, causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros. (Ver
, y
Del número total de sujetos en los ensayos clínicos de Factiq, el 29% (2.314) tenía 65 años o más, mientras que el 11% (865) tenía 75 años o más. No se observó ninguna diferencia global en la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, la tasa de acontecimientos adversos para este grupo fue similar o inferior a la de los sujetos más jóvenes con la excepción de que la incidencia de erupción fue menor en pacientes geriátricos en comparación con pacientes menores de 40 años de edad.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Por lo tanto, se debe evitar el uso de Factiq en pacientes que toman medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA o clase III) o en pacientes con factores de riesgo de torsades de pointes (por ejemplo, prolongación conocida del intervalo QT, hipopotasemia no corregida).
Factiq se suspendió debido a un acontecimiento adverso (determinado por el investigador para ser posible o probablemente relacionado con la droga) en 2.0% de los pacientes, principalmente debido a rash (0.8%), náuseas (0.3%), diarrea (0.3%), urticaria (0.2%) y vómitos (0.2%). Los antibióticos de comparación se interrumpieron debido a un acontecimiento adverso a una tasa global comparable de 2.1%, principalmente debido a diarrea (0.5%), náuseas (0.4%), vómitos (0.3%), exantema (0.3%), dolor abdominal (0.2%) y vértigo (0.2%). Los acontecimientos adversos más comúnmente notificados con una frecuencia de ?El 2% de los pacientes que reciben 320 mg de Factiq frente al fármaco comparador (antibióticos betalactámicos, macrólidos u otras fluoroquinolonas) son los siguientes: diarrea 5.0% vs. 6.2%, exantema 3.5% vs. 1.1%, náuseas 3.7% vs. 4.5%, cefalea 4.2% vs. 5.2%, Dolor abdominal 2.2% vs. 2.2%, vómitos 1.6% vs. 2.0% y mareo 1.7% vs. 2.6%.
Otros eventos adversos reportados de ensayos clínicos que tienen potencial importancia clínica y que se consideraron que tienen una relación sospechada con el fármaco, que ocurrieron en ?El 0,1% de los pacientes fueron: orina anormal, visión anormal, anemia, Artralgia, Astenia, dolor de espalda, bilirrubinemia, disnea, eczema, eosinofilia, edema facial, rubefacción, gastroenteritis, granulocitopenia, sofocos, aumento de GGT, aumento de nitrógeno no proteico, calambres en las piernas, moniliasis, mialgia, nerviosismo, trastorno gastrointestinal no especificado, dolor, faringitis, reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad, neumonía, trombocitopenia, temblor, vértigo. (Ver
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A continuación se enumeran los porcentajes de pacientes que recibieron dosis múltiples de Factiq y tuvieron una anomalía de laboratorio. Se desconoce si estas anomalías estaban relacionadas con Factiq o con una afección subyacente.
- hemorragia, aumento del índice internacional normalizado( INR), hemorragia retiniana,
- colitis asociada a antibióticos,
Cualquier signo o síntoma de sobredosis debe tratarse sintomáticamente. No se conoce ningún antídoto específico. En caso de sobredosis oral aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómitos o mediante lavado gástrico, se debe observar cuidadosamente al paciente y tratarlo sintomáticamente manteniendo una hidratación adecuada. La hemodiálisis elimina aproximadamente del 20 al 30% de una dosis oral de gemifloxacina del plasma.
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