Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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FACTIVE está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación. (Ver y
causado por , o
ADVERTENCIA
(de gravedad leve a moderada) causada por .
*
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de FACTIVE y otros medicamentos antibacterianos, FACTIVE debe usarse solo para tratar infecciones que se ha demostrado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.
FACTIVE puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con una cantidad abundante de líquido. La dosis recomendada de FACTIVE es de 320 mg al día, según la siguiente tabla (Tabla 4).
Neumonía adquirida en la comunidad (de gravedad leve a moderada) | |
* MDRSP: resistente a múltiples medicamentos
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Cuando solo se conoce la concentración de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B De Child-Pugh) o grave (Clase C De Child-Pugh).
Suspender FACTIVE inmediatamente ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluyendo FACTIVE, en pacientes que hayan experimentado alguna de estas reacciones adversas graves asociadas con fluoroquinolonas.
Las fluoroquinolonas, incluidas las FACTIVAS, se han asociado con un aumento del riesgo de efectos en el sistema nervioso central (SNC), como convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluido el pseudotumor cerebral) y psicosis tóxica. En ensayos clínicos con FACTIVE, se han notificado efectos en el sistema nervioso central (SNC) de forma infrecuente. Al igual que con otras fluoroquinolonas, FACTIVE debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades del SNC como epilepsia o pacientes predispuestos a convulsiones. La estimulación del SNC que puede provocar temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, insomnio y, en raras ocasiones, pensamientos o actos suicidas también pueden ser causados por otras fluoroquinolonas. Si se producen estas reacciones en pacientes tratados con FACTIVE, suspender inmediatamente el tratamiento con FACTIVE e instaurar las medidas adecuadas
.)
Las fluoroquinolonas pueden prolongar el intervalo QT en algunos pacientes. Se debe evitar el uso de FACTIVE en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QTc, pacientes con trastornos electrolíticos no corregidos (hipopotasemia o hipomagnesemia) y pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol).
- fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),
y
Si se sospecha o confirma la DAVD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra
NO HAY COMENTARIOS
Las elevaciones de las enzimas hepáticas (elevación de ALT y/o AST) se produjeron con tasas similares en pacientes que recibieron 320 mg diarios de FACTIVE en comparación con los agentes antimicrobianos de comparación (ciprofloxacino, levofloxacino, claritromicina/cefuroxima axetilo, amoxicilina/clavulanato potásico y ofloxacino). En pacientes que recibieron gemifloxacino a dosis de 480 mg al día o superiores, hubo un aumento de la incidencia de elevaciones de las enzimas hepáticas. (Ver .)
) Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes que reciben FACTIVE para evitar la formación de una orina altamente concentrada.
Reacciones Adversas Graves
Aconseje a los pacientes que dejen de tomar FACTIVE si experimentan una reacción adversa y que llamen a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento sobre cómo completar el ciclo completo del tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Informar a los pacientes de las siguientes reacciones adversas graves que se han asociado con el uso de fluoroquinolonas u otras fluoroquinolonas:
- que Factor puede causar mareos, si esto ocurre, los pacientes no deben operar un automóvil o maquinaria o participar en actividades que requieran estado de alerta mental o coordinación,
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico de gemifloxacino.
La gemifloxacina no acortó el tiempo hasta el desarrollo de tumores cutáneos inducidos por UVR en ratones albinos Sin pelo (Skh-1), por lo que no fue fotocarcinogénica en este modelo. Estos ratones recibieron gemifloxacina oral e irradiación simultánea con luz solar simulada 5 días por semana durante 40 semanas, seguido de un período de observación sin tratamiento de 12 semanas. La dosis diaria de radiación UV utilizada en este estudio fue de aproximadamente 1/3 de la dosis mínima de radiación UV que induciría eritema en humanos caucásicos. La mediana del tiempo hasta el desarrollo de tumores de piel en los ratones sin pelo fue similar en el grupo de control del vehículo (36 semanas) y en los que recibieron hasta 100 mg/kg de gemifloxacino al día (39 semanas). Después de dosis repetidas de 100 mg/kg de gemifloxacino al día, los ratones presentaron concentraciones de gemifloxacino en la piel de aproximadamente 7.4 µg / g. Los niveles plasmáticos después de esta dosis fueron aproximadamente 1.4 µg / mL en los ratones alrededor del momento de la irradiación. No hay datos sobre los niveles de gemifloxacino en la piel en humanos, pero los niveles plasmáticos de gemifloxacino en ratón se encuentran en el rango esperado de los niveles de Cmax plasmáticos humanos (0.7-2.6 µg / mL, con una media global de aproximadamente 1.6 µg / mL) después de múltiples dosis orales de 320 mg
Gemifloxacino no fue mutagénico en 4 cepas bacterianas (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) utilizadas en un Ames ensayo de reversión. No indujo micronúcleos en la médula ósea de ratones después de dosis intraperitoneales de hasta 40 mg/kg y no indujo síntesis de ADN no programada en hepatocitos de ratas que recibieron dosis orales de hasta 1600 mg / kg. La gemifloxacina fue clastogénica
Deterioro de la fertilidad
Gemifloxacino no afectó a la fertilidad de ratas macho o hembra a niveles de AUC tras la administración oral (216 y 600 mg/kg/día) que fueron aproximadamente de 3 a 4 veces superiores a los niveles de AUC a la dosis clínicamente recomendada.
El tratamiento con gemifloxacino durante la organogénesis provocó retraso del crecimiento fetal en ratones (dosis oral de 450 mg/kg/día), ratas (dosis oral de 600 mg/kg/día) y conejos (dosis IV de 40 mg/kg/día) a niveles de AUC que fueron 2, 4 y 3 veces los de las mujeres a las que se administraron dosis orales de 320 mg. En ratas, este retraso del crecimiento pareció ser reversible en un estudio de desarrollo pre y postnatal (ratones y conejos no fueron estudiados para la reversibilidad de este efecto). El tratamiento de ratas preñadas a una exposición clínica de 8 veces (basada en comparaciones del AUC) causó malformaciones cerebrales y oculares fetales en presencia de toxicidad materna. El nivel global de exposición sin efecto en animales preñados fue de aproximadamente 0.Exposición clínica de 8 a 3 veces.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Las fluoroquinolonas, incluida la gemifloxacina, causan artropatía y osteocondrosis en animales inmaduros. (Ver )
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EFECTOS SECUNDARIOS
Acontecimientos adversos adicionales relacionados con el fármaco (posiblemente o probablementerelacionados) en los 8.119 pacientes ,con una frecuencia de >0,1% a?El 1% incluyó: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, dermatitis, mareos, sequedad de boca, dispepsia, fatiga, flatulencia, infección fúngica, gastritis, moniliasis genital, prurito genital, hiperglucemia, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de ALT, aumento de AST, aumento de creatina fosfoquinasa, insomnio, leucopenia, prurito, somnolencia, alteración del gusto, trombocitemia, urticaria, vaginitis y vómitos.
* número insuficiente de pacientes en esta categoría para un análisis significativo (ver PRECAUCIONES).
En un ensayo clínico en el que 638 pacientes recibieron una dosis única de 640 mg de gemifloxacino o 250 mg dos veces al día de ciprofloxacino durante 3 días, hubo un aumento de la incidencia de elevaciones de ALT en el brazo de gemifloxacino (3,9%) frente al brazo comparador (1,0%). En este estudio, dos pacientes experimentaron elevaciones de ALT de 8 a 10 veces el límite superior de la normalidad. Estas elevaciones fueron asintomáticas y reversibles.
Reacciones Adversas Postcomercialización
La mayoría de las reacciones adversas postcomercialización notificadas fueron cutáneas y la mayoría de ellas fueron exantema. Algunos de estos acontecimientos adversos cutáneos se consideraron graves. La mayoría de las erupciones ocurrieron en mujeres y en pacientes menores de 40 años.
Las siguientes son reacciones adversas adicionales notificadas durante el uso post-comercialización de FACTIVE. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, es imposible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición Factiva:
- QT prolongado, taquicardia supraventricular, síncope, ataque isquémico transitorio,
La administración de dosis repetidas de FACTIVE no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis repetidas de teofilina, digoxina o un producto anticonceptivo oral etinilestradiol/levonorgestrol en sujetos sanos. (Ver Farmacología clínica: Interacciones medicamentosas.)
No se ha establecido la seguridad de FACTIVE en mujeres embarazadas. FACTIVE no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo para el feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
FACTIVE se suspendió debido a un evento adverso (determinado por el investigador como posible o probablemente relacionado con el fármaco) en 2.0% de los pacientes, principalmente debido a rash (0.8%), náuseas (0.3%), diarrea (0.3%), urticaria (0.2%) y vómitos (0.2%). Los antibióticos de comparación se interrumpieron debido a un acontecimiento adverso a una tasa global comparable de 2.1%, principalmente debido a diarrea (0.5%), náuseas (0.4%), vómitos (0.3%), exantema (0.3%), dolor abdominal (0.2%) y vértigo (0.2%). Los acontecimientos adversos más comúnmente notificados con una frecuencia de ?El 2% de los pacientes que reciben 320 mg de fármaco FACTIVO versus fármaco comparador (antibióticos betalactámicos, macrólidos u otras fluoroquinolonas) son los siguientes: diarrea 5.0% vs. 6.2%, exantema 3.5% vs. 1.1%, náuseas 3.7% vs. 4.5%, cefalea 4.2% vs. 5.2%, Dolor abdominal 2.2% vs. 2.2%, vómitos 1.6% vs. 2.0% y mareo 1.7% vs. 2.6%.
Reacciones adversas con una frecuencia inferior a 1%
0 | ||||||
).
A continuación se enumeran los porcentajes de pacientes que recibieron dosis múltiples de FACTIVE y tuvieron una anomalía de laboratorio. No se sabe si estas anomalías estaban relacionadas con una afección Factiva o subyacente.
Las elevaciones de CPK se observaron con poca frecuencia
: aumento de plaquetas (1,0%), disminución de neutrófilos (0,5%), aumento de neutrófilos (0,5%), disminución de hematocrito (0,3%), disminución de hemoglobina (0,2%), disminución de plaquetas (0,2%), disminución de glóbulos rojos (0,1%), aumento de hematocrito (0,1%), aumento de hemoglobina (0,1%) y aumento de glóbulos rojos (0,1%).
En los ensayos clínicos, aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con FACTIVE presentaron valores elevados de ALT inmediatamente antes de su inclusión en el ensayo. De estos pacientes, aproximadamente el 15% mostró una elevación adicional de su ALT en la visita de tratamiento y el 9% mostró una elevación adicional al final de la visita de tratamiento. Ninguno de estos pacientes demostró evidencia de ictericia hepatocelular. Para los comparadores agrupados, aproximadamente el 6% de los pacientes tenían valores elevados de ALT inmediatamente antes de entrar en el estudio. De estos pacientes, aproximadamente el 7% mostró una elevación adicional de su ALT en la visita de tratamiento y el 4% mostró una elevación adicional al final de la visita de tratamiento
La mayoría de las reacciones adversas postcomercialización notificadas fueron cutáneas y la mayoría de ellas fueron exantema. Algunos de estos acontecimientos adversos cutáneos se consideraron graves. La mayoría de las erupciones ocurrieron en mujeres y en pacientes menores de 40 años.
- QT prolongado, taquicardia supraventricular, síncope, ataque isquémico transitorio,
Cualquier signo o síntoma de sobredosis debe tratarse sintomáticamente. No se conoce ningún antídoto específico. En caso de sobredosis oral aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómitos o mediante lavado gástrico, se debe observar cuidadosamente al paciente y tratarlo sintomáticamente manteniendo una hidratación adecuada. La hemodiálisis elimina aproximadamente del 20 al 30% de una dosis oral de gemifloxacina del plasma.
Mayo de 2016
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