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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Facticin
y
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o
(incluyendo cepas multirresistentes [MDRSP])*, , o
La decisión clínica con respecto al uso de un régimen de 5 o 7 días debe guiarse por los resultados del cultivo inicial de esputo.
INDICACION | |
, y son cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (CMI ≥2 µg/mL), cefalosporinas de segunda generación (por ejemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim / sulfametoxazol.
Los pacientes que requieran hemodiálisis de rutina o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA) deben recibir 160 mg cada 24 horas.
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B De Child-Pugh) o grave (Clase C De Child-Pugh).
Uso en pacientes de edad avanzada
Reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que incluyen Tendinitis y ruptura de tendones, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso Central
Las fluoroquinolonas, incluida la Facticina, se han asociado con un aumento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendones en todas las edades. Esta reacción adversa más frecuentemente involucra el tendón de Aquiles, y también se ha reportado con el manguito rotador (el hombro), la mano, el bíceps, el pulgar y otros tendones. La Tendinitis o la ruptura del tendón pueden ocurrir dentro de horas o días después de comenzar el tratamiento con Facticin, o hasta varios meses después de completar el tratamiento. La Tendinitis y la ruptura del tendón pueden ocurrir bilateralmente.
Las fluoroquinolonas, incluyendo Facticina, se han asociado con un aumento del riesgo de neuropatía periférica. Se han notificado casos de polineuropatía axonal sensitiva o sensoriomotora que afectan a axones pequeños y/o grandes, dando lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo Facticin. Los síntomas pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento con Facticin y pueden ser irreversibles en algunos pacientes. Suspender Facticin inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de neuropatía periférica, incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad u otras alteraciones en las sensaciones incluyendo tacto ligero, dolor, temperatura, sentido de posición y sensación vibratoria
Exacerbación de la miastenia grave
Las fluoroquinolonas, incluida la Facticina, tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Las reacciones adversas graves postcomercialización, incluyendo muertes y necesidad de soporte ventilatorio, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia grave. Evite la Facticin en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave. (Ver
No se han realizado estudios farmacocinéticos entre gemifloxacino y fármacos que prolongan el intervalo QTc como eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. Facticin debe usarse con precaución cuando se administra simultáneamente con estos fármacos, así como en pacientes con condiciones proarrítmicas en curso, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda. No se produjo morbilidad o mortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación del intervalo QTc con el tratamiento con Facticin en más de 8.119 pacientes, incluidos 707 pacientes que recibieron simultáneamente fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y 7 pacientes con hipopotasemia.
PRECAUCIONES y
- vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero,
).
la diarrea asociada (ADCD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Facticin, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de .
produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Cepas productoras de hipertoxina de
PRECAUCIONES
7/31 (22.6%) | ||||
55/858 (6.4%) |
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (
Aconseje a los pacientes que dejen de tomar Facticin si experimentan una reacción adversa y que llamen a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento sobre cómo completar el ciclo completo del tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
- Se han asociado con el uso de Facticin reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que pueden ocurrir juntas, incluyendo tendinitis y ruptura de tendones, neuropatías periféricas y efectos sobre el sistema nervioso central, y que pueden ocurrir juntas en el mismo paciente. Informar a los pacientes que dejan de tomar Facticin inmediatamente si experimentan una reacción adversa y que llaman a su proveedor de atención médica,
- Tendinitis y ruptura del tendón: indique a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si experimentan dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para usar una de sus articulaciones, descansar y abstenerse de hacer ejercicio, y suspender el tratamiento con Facticin. El riesgo de trastornos tendinosos graves con fluoroquinolonas es mayor en pacientes mayores de 60 años, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplante de riñón, corazón o pulmón,
- Efectos sobre el sistema nervioso Central (por ejemplo, convulsiones, mareos, aturdimiento, aumento de la presión intracraneal): informe a los pacientes de que se han notificado convulsiones en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida Facticin. Los pacientes deben notificar a su médico antes de tomar Facticin si tienen antecedentes de convulsiones, convulsiones o epilepsia, informar a los pacientes que otros problemas del sistema nervioso central como temblores, inquietud, mareos, confusión y alucinaciones pueden ocurrir raramente,
- Diarrea: informar a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos que por lo general termina cuando el antibiótico se interrumpe. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico lo antes posible,
- ese Facticin se debe evitar en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de la clase IA (e. g., quinidina, procainamida) o de la clase III (E. G., amiodarona, sotalol) ,
Aconsejar A Los Pacientes:
- no tomar antiácidos que contengan magnesio y / o aluminio o productos que contengan sulfato ferroso( hierro), preparados multivitamínicos que contengan zinc u otros cationes metálicos, o Videx
La gemifloxacina no acortó el tiempo hasta el desarrollo de tumores cutáneos inducidos por UVR en ratones albinos Sin pelo (Skh-1), por lo que no fue fotocarcinogénica en este modelo. Estos ratones recibieron gemifloxacina oral e irradiación simultánea con luz solar simulada 5 días por semana durante 40 semanas, seguido de un período de observación sin tratamiento de 12 semanas. La dosis diaria de radiación UV utilizada en este estudio fue de aproximadamente 1/3 de la dosis mínima de radiación UV que induciría eritema en humanos caucásicos. La mediana del tiempo hasta el desarrollo de tumores de piel en los ratones sin pelo fue similar en el grupo de control del vehículo (36 semanas) y en los que recibieron hasta 100 mg/kg de gemifloxacino al día (39 semanas). Después de dosis repetidas de 100 mg/kg de gemifloxacino al día, los ratones presentaron concentraciones de gemifloxacino en la piel de aproximadamente 7.4 µg / g. Los niveles plasmáticos después de esta dosis fueron aproximadamente 1.4 µg / mL en los ratones alrededor del momento de la irradiación. No hay datos sobre los niveles de gemifloxacino en la piel en humanos, pero los niveles plasmáticos de gemifloxacino en ratón se encuentran en el rango esperado de los niveles de Cmax plasmáticos humanos (0.7-2.6 µg / mL, con una media global de aproximadamente 1.6 µg / mL) después de múltiples dosis orales de 320 mg
Gemifloxacino no fue mutagénico en 4 cepas bacterianas (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) utilizadas en un Ames ensayo de reversión. No indujo micronúcleos en la médula ósea de ratones después de dosis intraperitoneales de hasta 40 mg/kg y no indujo síntesis de ADN no programada en hepatocitos de ratas que recibieron dosis orales de hasta 1600 mg / kg. La gemifloxacina fue clastogénica
Deterioro de la fertilidad
Gemifloxacino no afectó a la fertilidad de ratas macho o hembra a niveles de AUC tras la administración oral (216 y 600 mg/kg/día) que fueron aproximadamente de 3 a 4 veces superiores a los niveles de AUC a la dosis clínicamente recomendada.
No se ha establecido la seguridad de Facticin en mujeres embarazadas. Facticin no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo para el feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Los pacientes geriátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos tendinosos graves, incluida la ruptura del tendón, cuando se tratan con una fluoroquinolona como Facticin. Este riesgo aumenta aún más en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. La Tendinitis o ruptura del tendón puede afectar el tendón de Aquiles, la mano, el hombro u otros sitios del tendón y puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia, se han notificado casos que ocurren hasta varios meses después del tratamiento con fluoroquinolonas. Se debe tener precaución cuando se prescriba Facticin a pacientes de edad avanzada, especialmente a aquellos que toman corticosteroides. Se debe informar a los pacientes de este posible efecto adverso y aconsejarles que interrumpan el tratamiento con Facticin y se pongan en contacto con su proveedor de atención médica si se produce algún síntoma de tendinitis o rotura de tendón (ver , Reacciones adversas / notificaciones de acontecimientos adversos postcomercialización).
Del número total de sujetos en los ensayos clínicos de Facticin, el 29% (2.314) tenía 65 años o más, mientras que el 11% (865) tenía 75 años o más. No se observó ninguna diferencia global en la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, la tasa de acontecimientos adversos para este grupo fue similar o inferior a la de los sujetos más jóvenes con la excepción de que la incidencia de erupción fue menor en pacientes geriátricos en comparación con pacientes menores de 40 años de edad.
En los ensayos clínicos de exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica (ABECB) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC), las incidencias de erupción fueron las siguientes (Tabla 3):
11/1203 | 8/240 |
PRECAUCIONES).
En los ensayos clínicos, aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con Facticin tenían valores elevados de ALT inmediatamente antes de entrar en el estudio. De estos pacientes, aproximadamente el 15% mostró una elevación adicional de su ALT en la visita de tratamiento y el 9% mostró una elevación adicional al final de la visita de tratamiento. Ninguno de estos pacientes demostró evidencia de ictericia hepatocelular. Para los comparadores agrupados, aproximadamente el 6% de los pacientes tenían valores elevados de ALT inmediatamente antes de entrar en el estudio. De estos pacientes, aproximadamente el 7% mostró una elevación adicional de su ALT en la visita de tratamiento y el 4% mostró una elevación adicional al final de la visita de tratamiento
En un ensayo clínico en el que 638 pacientes recibieron una dosis única de 640 mg de gemifloxacino o 250 mg dos veces al día de ciprofloxacino durante 3 días, hubo un aumento de la incidencia de elevaciones de ALT en el brazo de gemifloxacino (3,9%) frente al brazo comparador (1,0%). En este estudio, dos pacientes experimentaron elevaciones de ALT de 8 a 10 veces el límite superior de la normalidad. Estas elevaciones fueron asintomáticas y reversibles.
Las siguientes son reacciones adversas adicionales notificadas durante el uso post-comercialización de Facticin. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, es imposible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a Facticina:
- exacerbación de la miastenia grave,
Cualquier signo o síntoma de sobredosis debe tratarse sintomáticamente. No se conoce ningún antídoto específico. En caso de sobredosis oral aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómitos o mediante lavado gástrico, se debe observar cuidadosamente al paciente y tratarlo sintomáticamente manteniendo una hidratación adecuada. La hemodiálisis elimina aproximadamente del 20 al 30% de una dosis oral de gemifloxacina del plasma.
La farmacocinética de gemifloxacino es aproximadamente lineal en el rango de dosis de 40 mg a 640 mg. Se produjo una acumulación mínima de gemifloxacino tras dosis orales múltiples de hasta 640 mg al día durante 7 días (acumulación media <20%). Tras la administración oral repetida de 320 mg de gemifloxacino una vez al día, el estado estacionario se alcanza al tercer día de administración.
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