Ciproxxak

Ciproxxak

Ciprofloxacina Dexametasona

CIPRODEX está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por aislados susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación:

• Otitis media aguda en pacientes pediátricos (6 meses de edad y mayores) con tubos de timpanostomía debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, y Pseudomonas aeruginosa.
• Otitis externa aguda en pacientes pediátricos (6 meses y mayores), adultos y ancianos debido a: Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

Instrucciones De Administración Importantes

• CIPRODEX es para uso ótico solamente, y no para uso oftálmico, o para inyección.
• Agitar bien inmediatamente antes de usar.

Dosis

Para El Tratamiento De La Otitis Media Aguda En Pacientes Pediátricos (6 Meses Y Mayores) Con Tubos De Timpanostomía

El régimen de dosificación recomendado a través de tubos de timpanostomía es el siguiente:

• Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 mL de CIPRODEX, (consistentes en 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) se inculcaron en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
• La suspensión debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
• El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben colocar las gotas.
• El trago debe bombardearse 5 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio.
• Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos. Repita si es necesario, para el oído opuesto.
• Desechar la porción no utilizada después de finalizar el tratamiento.

Para El Tratamiento De La Otitis Externa Aguda (A Partir De Los 6 Meses De Edad)

La pauta posológica recomendada es la siguiente:

• Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 mL de CIPRODEX, (consistentes en 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) se inculcaron en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
• La suspensión debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
• El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben colocar las gotas.
• Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.
• Desechar la porción no utilizada después de finalizar el tratamiento.

• CIPRODEX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ciprofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del canal externo, incluidas las infecciones por herpes simple y las infecciones fúngicas.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Reacciones De Hipersensibilidad

CIPRODEX debe interrumpirse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor.

Potencial De Sobrecrecimiento Microbiano Con Uso Prolongado

El uso prolongado de CIPRODEX puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias y hongos no susceptibles. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento posterior. Si se producen tales infecciones, suspender el uso e instituir un tratamiento alternativo.

Continuo O Recurrente Otorrea

Si la otorrenia persiste después de un ciclo completo de terapia, o si dos o más episodios de otorrenia ocurren dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una condición subyacente como colesteatoma, cuerpo extraño o un tumor.

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Información para el paciente e instrucciones de uso)

• Solo Para Uso Ótico
  Aconseja a los pacientes que CIPRODEX es sólo para uso ótico. Este producto no está aprobado para su uso en el ojo.
• Instrucciones De Administración
  Se debe indicar a los pacientes que calienten el frasco en la mano durante uno o dos minutos antes de usarlo y que lo agiten bien inmediatamente antes de usarlo.
• Reacciones Alérgicas
  Aconseja a los pacientes que interrumpan el uso inmediatamente y contacte a su médico, si se produce erupción o reacción alérgica.
• Evitar la contaminación del producto
  Aconseja a los pacientes que eviten contaminar la punta con material de la oreja, los dedos u otras fuentes.
• Duración del uso
  Aconseja a los pacientes que es muy importante usar las gotas para los oídos durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran.
• Protección de la luz
  Aconseja a los pacientes que protejan el producto de la luz.
• Producto No Utilizado
  Aconseja a los pacientes que desechen la porción no utilizada después de finalizar el tratamiento.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad

Se han completado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas para ciprofloxacino. Después de dosis orales diarias de 750 mg/kg (ratones) y 250 mg/kg (ratas) fueron administrados durante 2 años, no hubo evidencia de que la ciprofloxacina tenido ningún cancerígenos o efectos tumorigénicos en estas especies. No se han realizado estudios a largo plazo de CIPRODEX para evaluar el potencial carcinogénico.

Ocho in vitro se han realizado pruebas de mutagenicidad con ciprofloxacino, cuyos resultados se enumeran a continuación:

• Salmonela/ Prueba De Microsomas (Negativo)
• E. coli Ensayo de reparación de ADN (negativo)
• Ensayo De Mutación Avanzada De Células De Linfoma De Ratón (Positivo)
• Prueba hgprt de células de hámster chino V79 (negativo)
• Ensayo De Transformación De Células Embrionarias De Hámster Sirio (Negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Ensayo De Mutación Puntual (Negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Ensayo de cruce mitótico y conversión génica (negativo)
• Ensayo de reparación del ADN de hepatocitos en ratas (positivo)

Así, 2 de las 8 pruebas fueron positivas, pero los resultados de las 3 siguientes in vivo los sistemas de prueba dieron resultados negativos:

• Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos en ratas
• Prueba De Micronúcleos (Ratones)
• Prueba Letal Dominante (Ratones)

Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacino de hasta 100 mg/kg / día no revelaron evidencia de insuficiencia. Esto sería más de 100 veces La dosis clínica máxima recomendada de ciprofloxacino ototópico en base al área de superficie corporal, suponiendo la absorción total de ciprofloxacino desde el oído de un paciente tratado con CIPRODEX dos veces al día de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la dexametasona ótica tópica. La dexametasona se ha probado para in vitro y in vivo potencial genotóxico y ha demostrado ser positivo en los siguientes ensayos: aberraciones cromosómicas, intercambio de cromátidas hermanas en linfocitos humanos, e intercambios de micronúcleos y cromátidas hermanas en médula ósea de ratón. Sin embargo, el ensayo Ames/Salmonella, con y sin mezcla S9, no mostró ningún aumento en sus revertantes.

No se ha investigado el efecto de la dexametasona sobre la fertilidad tras la aplicación tópica de óticos. Sin embargo, la dosis tóxica más baja de dexametasona identificada después de la aplicación cutánea tópica fue de 1,802 mg/kg en un estudio de 26 semanas en ratas macho y dio lugar a cambios en los testículos, el epidídimo, el conducto espermático, la próstata, el vessículo seminal, la glándula de Cowper y las glándulas accesorias. Se desconoce la relevancia de este estudio para el uso tópico de óticos a corto plazo.

Uso En Poblaciones Específicas

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con CIPRODEX en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando una mujer embarazada utilice CIPRODEX.

No se han realizado estudios de reproducción Animal con CIPRODEX.

Los estudios de reproducción con ciprofloxacino se han realizado en ratas y ratones utilizando dosis orales de hasta 100 mg/kg y dosis IV de hasta 30 mg/kg y no han revelado evidencia de daño al feto. En conejos, ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que produjeron pérdida de peso materna y un aumento de la incidencia de abortos, pero no se observó teratogenicidad a ninguna de las dos dosis. Tras la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna en therabbit, ni se observó embriotoxicidad o teratogenicidad.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Los corticosteroides más potentes han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio.

Madres Lactantes

Ciprofloxacino y corticosteroides, como clase, aparecen en la leche tras la administración oral. La dexametasona en la leche materna podría suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica ótica de ciprofloxacino o dexametasona podría producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos no deseados en los lactantes, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de CIPRODEX en pacientes pediátricos de 6 meses o más (937 pacientes) en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

No se observaron cambios clínicamente relevantes en la función auditiva en 69 pacientes pediátricos (de 4 a 12 años de edad) tratados con CIPRODEX y probados para parámetros audiométricos.

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte de la etiqueta:

• Reacciones De Hipersensibilidad
• Potencial de exceso microbiano con uso prolongado

Experiencia En Ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En los ensayos clínicos de fases II y III, un total de 937 pacientes fueron tratados con CIPRODEX. Se incluyeron 400 pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía y 537 pacientes con otitis externa aguda. Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación:

Otitis Media Aguda En Pacientes Pediátricos Con Tubos De Timpanostomía

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en el 0,5% o más de los pacientes con membranas timpánicas no intactas.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en un solo paciente: obstrucción de la sonda de timpanostomía, prurito de oído, tinnitus, moniliasis oral, llanto, mareo y eritema.

Otitis Externa Aguda

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en el 0,4% o más de los pacientes con membranas timpánicas intactas

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en un solo paciente: molestias en el oído, disminución de la audición y trastorno del oído (hormigueo).

Experiencia Postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de CIPRODEX después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estas reacciones incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, otorrenia, exfoliación de la piel, erupción eritematosa y vómitos.

Debido a las características de este preparado, no cabe esperar efectos tóxicos con una sobredosis ótica de este producto.

Tras una única dosis tópica ótica bilateral de CIPRODEX (dosis total = 0,28 mL, 0,84 mg de ciprofloxacino, 0,28 mg de dexametasona) a pacientes pediátricos después de la inserción de un tubo de timpanostomía, se observaron concentraciones plasmáticas mensurables de ciprofloxacino y dexametasona a las 6 horas de la administración en 2 de 9 pacientes y 5 de 9 pacientes, respectivamente.

La media ± de las concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino fue de 1,39 ± 0,880 ng / mL (n=9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,543 ng/mL y 3,45 ng / mL y fueron, por término medio, aproximadamente el 0,1% de las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas con una dosis oral de 250 mg. Las concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino se observaron entre 15 minutos y 2 horas después de la aplicación de la dosis.

Las concentraciones plasmáticas máximas medias ± de de dexametasona fueron de 1,14 ± 1,54 ng/mL (n=9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,135 ng/mL y 5,10 ng / mL y fueron, por término medio, aproximadamente el 14% de las concentraciones máximas notificadas en la bibliografía tras una dosis oral de comprimidos de 0,5 mg. Las concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona se observaron entre 15 minutos y 2 horas después de la aplicación de la dosis.

La dexametasona se ha añadido para ayudar en la resolución de la respuesta inflamatoria que acompaña a la infección bacteriana (como otorrea en pacientes pediátricos con otitis media aguda con tubos de timpanostomía).