Quidex (ANTIBACTERIALS_CORTICOSTEROID)

CIPRODEX está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por aislamientos susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas que se enumeran a continuación:

• Otitis media aguda en pacientes pediátricos (6 meses y mayores) con timpanostomía debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, y Pseudomonas aeruginosa.
• Otitis externa aguda en pediátrico (mayores de 6 meses), adultos y ancianos Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

• CIPRODEX ha sido contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, otras quinolonas o cualquiera de los componentes de este medicamento.
• El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del canal externo, incluidas infecciones por herpes simple e infecciones fúngicas de las infecciones del oído.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad

CIPRODEX debe suspenderse la primera vez que ocurra una erupción u otros signos de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (reacciones anafilácticas) después de la primera dosis en pacientes que reciben quinolonas sistémicas. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo laringe, garganta o edema facial), obstrucción respiratoria, disnea, urticaria y picazón.

Potencial de monitoreo microbiano para un uso más prolongado

El uso prolongado de CIPRODEX puede conducir a un crecimiento excesivo de bacterias y hongos no sensibles. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben preservar los cultivos para guiar el tratamiento adicional. Si se producen tales infecciones, deje de usarlas y use una terapia alternativa.

Otorrea continua o recurrente

Si la torrea persiste después de un curso completo de terapia o si ocurren dos o más episodios de torrea dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para descartar una enfermedad subyacente como el colesteatoma, la materia extraña o un tumor.

Información de asesoramiento al paciente

Recomiende al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso)

• Solo para aplicaciones de Otic
  informar a los pacientes que CIPRODEX solo está destinado a aplicaciones de otic. Este producto no está aprobado para su uso en el ojo.
• Instrucciones de uso
  Se debe indicar a los pacientes que calienten el frasco en la mano durante uno o dos minutos antes de usarlo y agiten bien inmediatamente antes de usarlo.
• Reacciones alérgicas
  Informe a los pacientes que dejen de usarlo inmediatamente y comuníquese con su médico si se produce una erupción o una reacción alérgica.
• Evite la contaminación del producto
  Los pacientes aconsejaron no contaminar la punta con material de la oreja, los dedos u otras fuentes.
• Duración de uso
  aconseje a los pacientes que usen gotas para los oídos siempre que su médico se lo haya indicado, incluso si los síntomas mejoran.
• proteger de la luz
  Los pacientes aconsejan proteger el producto de la luz.
• Producto no utilizado
  Aconseje a los pacientes que descarten las porciones no utilizadas después de que se complete la terapia.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Se han completado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas para ciprofloxacina. Después de administrar dosis orales diarias de 750 mg / kg (ratones) y 250 mg / kg (ratas) durante un período de hasta 2 años, no hubo evidencia de que la ciprofloxacina tuviera efectos cancerígenos o tumorales en estas especies. No se han realizado estudios a largo plazo con CIPRODEX para evaluar el potencial carcinogénico.

Ocho in vitro Se han realizado pruebas de mutagenicidad con ciprofloxacina y los resultados de la prueba se enumeran a continuación:

• Salmonella/ microsomentest (negativo)
• E. coli Ensayo de reparación de ADN (negativo)
• Prueba de mutación directa de células de linfoma de ratón (positiva)
• Prueba HGPRT de células V79 de hámster chino (negativa)
• Ensayo de transformación de células de embrión de hámster sirio (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae ensayo de mutación puntual (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Crossover mitótico y ensayo de conversión de genes (negativo)
• Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata (positivo)

Entonces 2 de las 8 pruebas fueron positivas, pero los resultados de las siguientes 3 in vivo Los sistemas de prueba dieron resultados negativos :

• Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata
• Prueba de micronúcleos (ratones)
• prueba letal dominante (ratones)

Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacina de hasta 100 mg / kg / día no mostraron signos de deterioro. Esto sería más de 100 veces la dosis clínica máxima recomendada de ciprofloxacina ototópica basada en la superficie del cuerpo, suponiendo una absorción completa de ciprofloxacina del oído de un paciente tratado con CIPRODEX dos veces al día según las indicaciones.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la dexametasona óptica tópica. La dexametasona estaba encendida in vitro y in vivo potencial genotóxico probado y positivo comprobado en los siguientes ensayos: aberraciones cromosómicas, intercambio de cromátidas hermanas en linfocitos humanos e intercambio de cromátidas micronucleares y hermanas en la médula ósea del ratón. El ensayo de Ames / Salmonella, con y sin mezcla S9, no mostró aumento en sus + revertantes.

El efecto de la dexametasona sobre la fertilidad no se ha estudiado después del uso tópico de ótica. La dosis tóxica más baja de dexametasona identificada después del uso dérmico tópico, pero fue de 1,802 mg / kg en un estudio de 26 semanas en ratas macho y condujo a cambios en los testículos, epidídimo, paso de esperma, próstata, vaso de semen, polvo de vaca y el accesorio glándulas. Se desconoce la relevancia de este estudio para el uso tótico tópico a corto plazo.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría C

En mujeres embarazadas, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados con CIPRODEX. Se debe tener precaución cuando CIPRODEX es utilizada por una mujer embarazada.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con CIPRODEX .

Se han realizado estudios de reproducción con ciprofloxacina en ratas y ratones con dosis orales de hasta 100 mg / kg y dosis intravenosas de hasta 30 mg / kg y no han mostrado evidencia de daño al feto. En conejos, la ciprofloxacina (30 y 100 mg / kg oral) produjo trastornos gastrointestinales que causaron pérdida de peso en la madre y una mayor incidencia de abortos, pero no se observó teratogenicidad en ambas dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg / kg, no se observó toxicidad materna ni embriotoxicidad ni teratogenicidad en la tembbit.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que los corticosteroides más fuertes después del uso dérmico en animales de laboratorio son teratogénicos.

Lactancia materna

La ciprofloxacina y los corticosteroides generalmente ocurren en la leche después de la administración oral. La dexametasona en la leche materna puede suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración ótica tópica de ciprofloxacina o dexametasona podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido al potencial de efectos indeseables en la lactancia materna, se debe decidir si se debe suspender la atención o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de CIPRODEX se han demostrado en pacientes pediátricos de 6 meses o más (937 pacientes) en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

No se observaron cambios clínicamente relevantes en la función auditiva en 69 pacientes pediátricos (de 4 a 12 años) tratados con CIPRODEX y probados para parámetros audiométricos.

Los siguientes efectos secundarios graves se describen en otra parte de la etiqueta:

• Reacciones de hipersensibilidad
• Potencial de monitoreo microbiano para un uso más prolongado

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Un total de 937 pacientes fueron tratados con CIPRODEX en estudios clínicos de fase II y III. Estos incluyeron 400 pacientes con otitis media aguda con timpanostomía y 537 pacientes con otitis externa aguda. Los efectos secundarios informados se enumeran a continuación:

Otitis media aguda En pacientes pediátricos con timpanostomía

Los siguientes efectos secundarios ocurrieron en 0.5% o más de los pacientes con tímpano no inactado.

>

Se han informado los siguientes efectos secundarios en un solo paciente: bloqueo del tubo de timpanostomía; prurito auditivo; tinnitus moniliasis oral; Llorando; Mareo; y eritema.

Otitis aguda Externa

Los siguientes efectos secundarios ocurrieron en 0.4% o más de los pacientes con tímpano intacto

Se han informado los siguientes efectos secundarios en un solo paciente: problemas de oído; disminución de la audición; y trastorno del oído ( hormigueo).

Experiencia post marketing

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa CIPRODEX después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estas reacciones incluyen: hinchazón de los oídos, dolor de cabeza, hipersensibilidad, torrea, descamación de la piel, erupción eritematosa y vómitos.