Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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CIPRODEX está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por aislamientos susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas que se enumeran a continuación:
- Otitis media aguda en pacientes pediátricos (de 6 meses de edad y mayores) con tubos de timpanostomía Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, y Pseudomonas aeruginosa.
- Otitis aguda Externa en pacientes pediátricos (de 6 meses de edad y mayores), adultos y ancianos Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
Instrucciones de administración importantes
- CIPRODEX es solo para uso ótico, y no para uso oftálmico, o para inyección.
- Agite bien inmediatamente antes de usar.
Dosis
Para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos (edad 6 meses y más) con tubos de timpanostomía
El régimen de dosificación recomendado a través de los tubos de timpanostomía es el siguiente:
- Cuatro gotas (equivalentes a 0.14 ml de CIPRODEX (que consisten en 0.42 mg de ciprofloxacina y 0.14 mg de dexametasona)) se inculcan en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
- La suspensión debe calentarse sosteniendo la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
- El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben inculcar las gotas.
- El trago debe bombearse 5 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio.
- Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos. Repita, si es necesario, para el oído opuesto.
- Deseche la porción no utilizada después de completar la terapia.
Para el tratamiento de la otitis externa aguda (edad 6 meses y más)
El régimen de dosificación recomendado es el siguiente:
- Cuatro gotas (equivalente a 0.14 ml de CIPRODEX (que consiste en 0.42 mg de ciprofloxacina y 0.14 mg de dexametasona)) se inculcaron en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
- La suspensión debe calentarse sosteniendo la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
- El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben inculcar las gotas.
- Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita, si es necesario, para el oído opuesto.
- Deseche la porción no utilizada después de completar la terapia.
- CIPRODEX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas oa cualquiera de los componentes de este medicamento.
- El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del canal externo, incluidas infecciones por herpes simple e infecciones óticas fúngicas.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad
CIPRODEX debe suspenderse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo laríngea, edema faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón.
Potencial de sobrecrecimiento microbiano con uso prolongado
El uso prolongado de CIPRODEX puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias y hongos no susceptibles. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento adicional. Si se producen tales infecciones, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa.
Otorrea continua o recurrente
Si la torrea persiste después de un ciclo completo de terapia, o si dos o más episodios de torrea ocurren dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una afección subyacente como el colesteatoma, el cuerpo extraño o un tumor.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e Instrucciones de uso)
- Solo para uso de ático
Informe a los pacientes que CIPRODEX es solo para uso óptico. Este producto no está aprobado para su uso en el ojo. - Instrucciones de administración
Se debe indicar a los pacientes que calienten el frasco en la mano durante uno o dos minutos antes de su uso y agiten bien inmediatamente antes de usarlo. - Reacciones alérgicas
Informe a los pacientes que suspendan el uso inmediatamente y contacte a su médico, si ocurre una erupción o una reacción alérgica. - Evite la contaminación del producto
Aconseje a los pacientes que eviten contaminar la punta con material de la oreja, los dedos u otras fuentes. - Duración de uso
Informe a los pacientes que es muy importante usar las gotas para los oídos durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran. - Proteger de la luz
Aconseje a los pacientes que protejan el producto de la luz. - Producto no utilizado
Aconseje a los pacientes que descarten la porción no utilizada después de completar la terapia.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se han completado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas para ciprofloxacina. Después de administrar dosis orales diarias de 750 mg / kg (ratones) y 250 mg / kg (ratas) durante hasta 2 años, no hubo evidencia de que la ciprofloxacina tuviera efectos cancerígenos o tumorigénicos en estas especies. No se han realizado estudios a largo plazo de CIPRODEX para evaluar el potencial carcinogénico.
Ocho in vitro Se han realizado pruebas de mutagenicidad con ciprofloxacina, y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación:
- Salmonella/ Prueba de microsoma (negativa)
- E. coli Ensayo de reparación de ADN (negativo)
- Ensayo de mutación directa de células de linfoma de ratón (positivo)
- Prueba HGPRT de células V79 de hámster chino (negativa)
- Ensayo de transformación de células de embrión de hámster sirio (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ensayo de mutación puntual (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Crossover mitótico y ensayo de conversión genética (negativo)
- Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata (positivo)
Por lo tanto, 2 de las 8 pruebas fueron positivas, pero los resultados de las siguientes 3 in vivo los sistemas de prueba dieron resultados negativos :
- Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata
- Prueba de micronúcleos (ratones)
- Prueba letal dominante (ratones)
Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacina de hasta 100 mg / kg / día no revelaron evidencia de deterioro. Esto sería más de 100 veces la dosis clínica máxima recomendada de ciprofloxacina ototópica en función del área de la superficie corporal, suponiendo una absorción total de ciprofloxacina del oído de un paciente tratado con CIPRODEX dos veces al día de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la dexametasona óptica tópica. Se ha probado la dexametasona in vitro y in vivo potencial genotóxico y se muestra positivo en los siguientes ensayos: aberraciones cromosómicas, intercambio hermana-cromatídico en linfocitos humanos y micronúcleos e intercambios hermana-cromatídicos en la médula ósea del ratón. Sin embargo, el ensayo Ames / Salmonella, con y sin mezcla S9, no mostró ningún aumento en los revertantes His +.
El efecto de la dexametasona sobre la fertilidad no se ha investigado después de la aplicación ótica tópica. Sin embargo, la dosis tóxica más baja de dexametasona identificada después de la aplicación dérmica tópica fue de 1.802 mg / kg en un estudio de 26 semanas en ratas macho y resultó en cambios en los testículos, epidídimo, conducto de esperma, próstata, vessicle seminal, glándula de Cowper y glándulas accesorias. Se desconoce la relevancia de este estudio para el uso tótico tópico a corto plazo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con CIPRODEX en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando CIPRODEX es utilizada por una mujer embarazada.
No se han realizado estudios de reproducción en animales con CIPRODEX
Se han realizado estudios de reproducción con ciprofloxacina en ratas y ratones utilizando dosis orales de hasta 100 mg / kg y dosis intravenosas de hasta 30 mg / kg y no han revelado evidencia de daño al feto. En conejos, la ciprofloxacina (30 y 100 mg / kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que resultaron en pérdida de peso materna y una mayor incidencia de aborto, pero no se observó teratogenicidad en ninguna de las dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg / kg, no se produjo toxicidad materna en la liebre, y no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.
Madres lactantes
La ciprofloxacina y los corticosteroides, como clase, aparecen en la leche después de la administración oral. La dexametasona en la leche materna podría suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración ótica tópica de ciprofloxacina o dexametasona podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a la posibilidad de efectos no deseados en los lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de CIPRODEX se han establecido en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores (937 pacientes) en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.
No se observaron cambios clínicamente relevantes en la función auditiva en 69 pacientes pediátricos (de 4 a 12 años) tratados con CIPRODEX y probados para parámetros audiométricos.
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Potencial de sobrecrecimiento microbiano con uso prolongado
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos clínicos de las fases II y III, un total de 937 pacientes fueron tratados con CIPRODEX. Esto incluyó a 400 pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía y 537 pacientes con otitis externa aguda. Las reacciones adversas informadas se enumeran a continuación:
Otitis media aguda en pacientes pediátricos con tubos de timpanostomía
Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en 0.5% o más de los pacientes con membranas timpánicas no intactas.
Reacciones adversas | Incidencia (N = 400) |
Molestias en el oído | 3.0% |
Dolor de oído | 2.3% |
Precipitado de oído (residuo) | 0.5% |
Irritabilidad | 0.5% |
Perversión de sabor | 0.5% |
Las siguientes reacciones adversas se informaron en un solo paciente: bloqueo del tubo de timpanostomía; prurito del oído; tinnitus moniliasis oral; llanto; mareo; y eritema.
Otitis aguda Externa
Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en 0.4% o más de los pacientes con membranas timpánicas intactas
Reacciones adversas | Incidencia (N = 537) |
Prurito de oreja | 1.5% |
Desechos de oído | 0.6% |
Infección del oído superpuesta | 0.6% |
Congestión de la oreja | 0.4% |
Dolor de oído | 0.4% |
Eritema | 0.4% |
Las siguientes reacciones adversas se informaron en un solo paciente: malestar auditivo; disminución de la audición; y trastorno del oído ( hormigueo).
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CIPRODEX. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos. Estas reacciones incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, torrea, exfoliación de la piel, erupción eritematosa y vómitos.
Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis de ótica de este producto.
Después de un solo 4 caídas bilateral (dosis total = 0.28 ml, 0,84 mg de ciprofloxacina, 0.28 mg de dexametasona) dosis ótica tópica de CIPRODEX a pacientes pediátricos después de la inserción del tubo de timpanostomía, Se observaron concentraciones plasmáticas medibles de ciprofloxacina y dexametasona a las 6 horas después de la administración en 2 de 9 pacientes y 5 de 9 pacientes, respectivamente.
Las concentraciones plasmáticas máximas medias ± DE de ciprofloxacina fueron 1.39 ± 0.880 ng / ml (n = 9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0.543 ng / ml y 3.45 ng / ml y fueron en promedio aproximadamente 0.1% de las concentraciones plasmáticas máximas logradas con una dosis oral de 250 mg. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacina dentro de los 15 minutos a 2 horas posteriores a la aplicación de la dosis.
Las concentraciones plasmáticas máximas medias ± DE de dexametasona fueron 1.14 ± 1.54 ng / ml (n = 9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0.135 ng / ml y 5.10 ng / ml y fueron en promedio aproximadamente el 14% de las concentraciones máximas informadas en la literatura después de una dosis oral de tableta de 0.5 mg. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona dentro de los 15 minutos a 2 horas posteriores a la aplicación de la dosis.
La dexametasona se ha agregado para ayudar en la resolución de la respuesta inflamatoria que acompaña a la infección bacteriana (como la torrea en pacientes pediátricos con otitis media aguda con tubos de timpanostomía).