Ciprodex (ANTIBACTERIALS_CORTICOSTEROIDS)

Ciprodex

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Suspensión ótica: Cada ml de CIPRODEX contiene ciprofloxacino hidrocloruro 0,3 % (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino base) y dexametasona 0,1% equivalente a 1 mg de dexametasona.

Almacenamiento Y Manipulación

CIPRODEX (ciprofloxacino 0,3% y dexametasona 0,1%) Suspensión Ótica Estéril es una suspensión de color blanco a blanquecino que se suministra de la siguiente manera: Relleno de 7,5 mL en un sistema DROP-TAINER®. El sistema DROP-TAINER consiste en un frasco de polietileno natural y tapón natural, con polipropileno blanco cierre. La evidencia de manipulación se proporciona con una banda retráctil alrededor del cierre y área del cuello del paquete.

NDC 0065-8533-02, relleno de 7,5 ml

Almacenamiento

Almacenar a 20 ° - 25 ° C( 68° - 77 ° F), excursiones permitidas a 15 ° - 30 ° C (59° - 86°F)..

Evite congelarse. Proteger de la luz.

Distribuido por: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134 USA. Revisado: Dic 2015

CIPRODEX está indicado para el tratamiento de infecciones causada por aislados susceptibles de los microorganismos designados en el específico condiciones enumeradas a continuación:

• Otitis Media aguda en pacientes pediátricos (6 meses de edad y mayores) con tubos de timpanostomía debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, y Pseudomonas aeruginosa.
• Otitis externa aguda en pediatría (edad 6 meses y pacientes de edad avanzada), adultos y pacientes de edad avanzada Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

Instrucciones de Administración Importantes

• CIPRODEX es sólo para uso ótico, y no para uso oftálmico uso, o para inyección.
• Agitar bien inmediatamente antes de usar.

Dosis

Para El Tratamiento De La Otitis Media Aguda En Pediatría Pacientes (De 6 Meses En Adelante) Con Tubos De Timpanostomía

El régimen de dosificación recomendado a través de tubos de timpanostomía es como sigue:

• Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 ml de CIPRODEX, (compuesto por 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) instilado en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
• La suspensión debe calentarse sujetando el frasco la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
• El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y a continuación, las gotas deben ser inculcadas.
• El trago debe bombardearse 5 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio.
• Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos. Repita si es necesario, para el oído opuesto.
• Desechar la porción no utilizada después de finalizar el tratamiento.

Para El Tratamiento De La Otitis Externa Aguda (6 Años Meses Y Mayores)

La pauta posológica recomendada es la siguiente:

• Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 ml de CIPRODEX, (compuesto por 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) el oído afectado dos veces al día durante siete días.
• La suspensión debe calentarse sujetando el frasco la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
• El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y a continuación, las gotas deben ser inculcadas.
• Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repetir, si es necesario, para el oído opuesto.
• Desechar la porción no utilizada después de finalizar el tratamiento.

• CIPRODEX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por herpes simple y el óticos infección.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Reacciones de Hipersensibilidad

CIPRODEX debe interrumpirse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Grave y ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) mortales, algunas después de la primera dosis, se han notificado casos en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañado de colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón.

Potencial De Sobrecrecimiento Microbiano Con Uso Prolongado

El uso prolongado de CIPRODEX puede provocar un sobrecrecimiento de no susceptibles, bacterias y hongos. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento posterior. Si tales infecciones ocurren, suspenden el uso e instituyen la terapia alternativa.

Continuo O Recurrente Otorrea

Si otorrea persiste después de un curso completo de la terapia, o si dos o más episodios de otorrhea ocurren dentro de seis meses, evaluación adicional se recomienda excluir una afección subyacente como el colesteatoma, cuerpo extraño, o un tumor.

Información de Asesoramiento para Pacientes

Aconseje al paciente que lea el paciente aprobado por la FDA etiquetar (INFORMACIÓN para el PACIENTE e Instrucciones de Uso)

• Solo Para Uso Ótico
  Aconseja a los pacientes que CIPRODEX es sólo para uso ótico. Este producto no es aprobado para su uso en el ojo.
• Instrucciones de Administración
  Se debe indicar a los pacientes que calienten el biberón en la mano para que dos minutos antes de usar y agitar bien inmediatamente antes de usar.
• Reacciones Alérgicas
  Aconseja a los pacientes que interrumpan el uso inmediatamente y contacte a su médico, si se produce erupción o reacción alérgica.
• Evitar la contaminación del Producto
  Aconseja a los pacientes que eviten contaminar la punta con material del oído, dedos u otras fuentes.
• Duración del Uso
  Aconseja a los pacientes que es muy importante usar las gotas para los oídos durante tanto tiempo como su médico le ha indicado, incluso si los síntomas mejoran.
• Protección de la luz
  Aconseja a los pacientes que protejan el producto de la luz.
• Producto No Utilizado
  Aconseja a los pacientes que desechen la porción no utilizada después de finalizar el tratamiento.

Toxicología No Clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad

Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas han se ha completado para ciprofloxacino. Después de dosis orales diarias de 750 mg / kg (ratones) y se administraron 250 mg/kg (ratas) durante un máximo de 2 años, no hubo evidencia ciprofloxacino tuvo efectos carcinogénicos o tumorígenos en estos especie. No se han realizado estudios a largo plazo de CIPRODEX para evaluar potencial carcinogénico.

Ocho in vitro se han realizado pruebas de mutagenicidad con ciprofloxacina, y los resultados de la prueba se enumeran a continuación:

• Salmonela/ Prueba de Microsomas (Negativo)
• E. coli Ensayo de Reparación de ADN (Negativo)
• Ensayo de Mutación Avanzada de Células de Linfoma de Ratón (Positivo)
• Prueba HGPRT de Células de Hámster Chino V79 (Negativo)
• Ensayo de Transformación de Células Embrionarias de Hámster Sirio (Negativo))
• Saccharomyces cerevisiae Ensayo de Mutación Puntual (Negativo))
• Saccharomyces cerevisiae Mitótico y Crossover Ensayo de Conversión Génica (Negativo)
• Ensayo de Reparación del ADN de Hepatocitos en Ratas (Positivo)

Por lo tanto, 2 de las 8 pruebas fueron positivas, pero los resultados de la siguiente 3 in vivo los sistemas de prueba dieron resultados negativos:

• Ensayo de Reparación de ADN de Hepatocitos en Ratas
• Prueba de Micronúcleos (Ratones)
• Prueba Letal Dominante (Ratones)

Estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacino hasta 100 mg / kg / día no reveló evidencia de deterioro. Este sería más de 100 veces la dosis clínica máxima recomendada de ototopical ciprofloxacino en base al área de superficie corporal, asumiendo la absorción total de ciprofloxacino procedente del oído de un paciente tratado con CIPRODEX dos veces al día de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar la potencial carcinogénico de la dexametasona ótica tópica. Dexametasona ha sido probado para in vitro y in vivo potencial genotóxico y demostrado ser positivo en los siguientes ensayos: aberraciones cromosómicas, intercambio de cromátidas hermanas en linfocitos humanos e intercambios de micronúcleos y cromátidas hermanas en el hueso de ratón medula. Sin embargo, el ensayo Ames / Salmonella, con y sin mezcla S9, hizo no mostrar ningún aumento en Sus revertantes.

El efecto de dexametasona sobre la fertilidad no ha sido investigado después de la aplicación ótica tópica. Sin embargo, la dosis tóxica más baja de dexametasona identificada después de la aplicación cutánea tópica fue 1,802 mg / kg en un estudio de 26 semanas en ratas macho y dio lugar a cambios en los testículos, epidídimo, conducto de la esperma, próstata, vessicle seminal, glándula de Cowper y glándulas accesorias. La relevancia de este estudio para el uso tópico de óticos a corto plazo se desconoce.

Uso En Poblaciones Específicas

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

No hay estudios adecuados y bien controlados con CIPRODEX se han realizado en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando CIPRODEX es utilizado por una mujer embarazada.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con CIPRODEX.

Los estudios de reproducción con ciprofloxacino han sido realizado en ratas y ratones utilizando dosis orales de hasta 100 mg / kg y dosis IV hasta a 30 mg / kg y no han revelado evidencia de daño al feto. En conejos, ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que la pérdida de peso materna y un aumento de la incidencia de abortos, pero no se observó teratogenicidad a ambas dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna en therabbit, y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio animales cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. El se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la dermis aplicación en animales de laboratorio.

Madres Lactantes

Ciprofloxacino y corticosteroides, como clase, aparecen en leche después de la administración oral. Dexametasona en la leche materna podría suprimir crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica ótica de ciprofloxacino o dexametasona podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a la posibilidad de no deseados efectos adversos en lactantes, se debe decidir si interrumpir el tratamiento enfermería o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso Pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de CIPRODEX en pacientes pediátricos a partir de los 6 meses (937 pacientes) ensayos clínicos bien controlados.

No se observaron cambios clínicamente relevantes en la función auditiva. se observó en 69 pacientes pediátricos (de 4 a 12 años) tratados con CIPRODEX y probado para parámetros audiométricos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:

• Reacciones de Hipersensibilidad
• Potencial de Exceso Microbiano con Uso Prolongado

Experiencia en Ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones variables, tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En los ensayos clínicos de fase II y III, un total de 937 los pacientes fueron tratados con CIPRODEX. Esto incluyó a 400 pacientes con otitis media con tubos de timpanostomía y 537 pacientes con otitis aguda externa. Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación:

Otitis Media Aguda En Pacientes Pediátricos Con Timpanostomía Tubo

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en un 0,5% o más de los pacientes con membranas timpánicas no intactas.

Las siguientes reacciones adversas se notificaron en un paciente único: obstrucción del tubo de timpanostomía, prurito de oído, tinnitus, oral moniliasis, llanto, mareos y eritema.

Otitis Externa Aguda

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en un 0,4% o más de los pacientes con membranas timpánicas intactas

Las siguientes reacciones adversas se notificaron en un paciente único: molestias en el oído, disminución de la audición y trastorno del oído (hormigueo).

Experiencia Postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas: durante el uso posterior a la aprobación de CIPRODEX. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el fármaco exposición. Estas reacciones incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, otorrea, exfoliación de la piel, erupción eritematosa, y vómitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No information provided.

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

No hay estudios adecuados y bien controlados con CIPRODEX se han realizado en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando CIPRODEX es utilizado por una mujer embarazada.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con CIPRODEX.

Los estudios de reproducción con ciprofloxacino han sido realizado en ratas y ratones utilizando dosis orales de hasta 100 mg / kg y dosis IV hasta a 30 mg / kg y no han revelado evidencia de daño al feto. En conejos, ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que la pérdida de peso materna y un aumento de la incidencia de abortos, pero no se observó teratogenicidad a ambas dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna en therabbit, y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio animales cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. El se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la dermis aplicación en animales de laboratorio.

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:

• Reacciones de Hipersensibilidad
• Potencial de Exceso Microbiano con Uso Prolongado

Experiencia en Ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones variables, tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En los ensayos clínicos de fase II y III, un total de 937 los pacientes fueron tratados con CIPRODEX. Esto incluyó a 400 pacientes con otitis media con tubos de timpanostomía y 537 pacientes con otitis aguda externa. Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación:

Otitis Media Aguda En Pacientes Pediátricos Con Timpanostomía Tubo

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en un 0,5% o más de los pacientes con membranas timpánicas no intactas.

Las siguientes reacciones adversas se notificaron en un paciente único: obstrucción del tubo de timpanostomía, prurito de oído, tinnitus, oral moniliasis, llanto, mareos y eritema.

Otitis Externa Aguda

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en un 0,4% o más de los pacientes con membranas timpánicas intactas

Las siguientes reacciones adversas se notificaron en un paciente único: molestias en el oído, disminución de la audición y trastorno del oído (hormigueo).

Experiencia Postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas: durante el uso posterior a la aprobación de CIPRODEX. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el fármaco exposición. Estas reacciones incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, otorrea, exfoliación de la piel, erupción eritematosa, y vómitos.

Debido a las características de esta preparación, no tóxico los efectos son de esperar con una sobredosis ótica de este producto.

Tras una única gota bilateral de 4 (dosis total = 0,28 mL, 0,84 mg ciprofloxacino, 0,28 mg dexametasona) dosis tópica ótica de CIPRODEX a pacientes pediátricos después de la inserción del tubo de timpanostomía, plasma medible se observaron concentraciones de ciprofloxacino y dexametasona a las 6 horas administración en 2 de 9 pacientes y 5 de 9 pacientes, respectivamente.

Media ± DE las concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino fueron 1,39 ± 0,880 ng / ml (n=9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,543 ng / mL a 3,45 ng / mL y fueron en promedio aproximadamente 0,1% del pico plasmático concentraciones alcanzadas con una dosis oral de 250 mg. Concentraciones plasmáticas máximas ciprofloxacino se observaron entre 15 minutos y 2 horas después de la dosis aplicación.

Media ± DE las concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona fueron 1,14 ± 1,54 ng / ml (n=9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,135 ng / mL a 5,10 ng / mL y fueron en promedio aproximadamente el 14% de las concentraciones máximas notificado en la literatura después de una dosis oral de comprimidos de 0,5 mg. Concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona se observaron entre 15 minutos y 2 horas después de la aplicación de la dosis.

Dexametasona se ha añadido para ayudar en la resolución de la respuesta inflamatoria que acompaña a la infección bacteriana (como la pacientes pediátricos con otitis media aguda con tubos de timpanostomía).

Dic 2015