Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Ciprofloxacina Dexametasona
CIPRODEX está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por aislamientos sensibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación:
- Otitis media aguda en pacientes pediátricos (mayores de 6 meses) con tubos de timpanostomía debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, y Pseudomonas aeruginosa.
- Otitis externa aguda en pacientes pediátricos (mayores de 6 meses), adultos y ancianos debido a Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
Instrucciones importantes de administración
- CIPRODEX es para uso ótico solamente, y no para uso oftálmico, o para inyección.
- Agite bien inmediatamente antes de usar.
Dosis
Para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos (edad 6 meses en adelante) con tubos de timpanostomía
El régimen de dosificación recomendado a través de tubos de timpanostomía es el siguiente:
- Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 ml de CIPRODEX, (que consisten en 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) infundidas en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
- La suspensión debe calentarse sosteniendo la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
- El paciente debe acostarse con la oreja afectada hacia arriba, y luego se deben instilar las gotas.
- El trago debe bombearse 5 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio.
- Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos. Repita si es necesario, para el oído opuesto.
- Deseche la porción no utilizada después de completar la terapia.
Para el tratamiento de la otitis externa aguda (edad 6 meses en adelante)
El régimen de dosificación recomendado es el siguiente:
- Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 ml de CIPRODEX, (que consisten en 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) inculcadas en el oído afectado dos veces al día durante siete días.
- La suspensión debe calentarse sosteniendo la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos, que pueden resultar de la instilación de una suspensión fría.
- El paciente debe acostarse con la oreja afectada hacia arriba, y luego se deben instilar las gotas.
- Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.
- Deseche la porción no utilizada después de completar la terapia.
- CIPRODEX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del canal externo, incluidas las infecciones por herpes simple e infecciones óticas fúngicas.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad
CIPRODEX debe interrumpirse cuando aparezca por primera vez una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales, algunas tras la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluso edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón.
Potencial de crecimiento excesivo microbiano con uso prolongado
El uso prolongado de CIPRODEX puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias y hongos no susceptibles. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento posterior. Si ocurren tales infecciones, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa.
Otorrea continua o recurrente
Si la otorrea persiste después de un ciclo completo de terapia, o si ocurren dos o más episodios de otorrea dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una afección subyacente como colesteatoma, cuerpo extraño o un tumor.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso)
- Sólo para uso ótico
Aconseje a los pacientes que CIPRODEX es únicamente para uso ótico. Este producto no está aprobado para su uso en el ojo. - Instrucciones de administración
Se debe indicar a los pacientes que calienten la botella en la mano durante uno o dos minutos antes de usarla y que agiten bien inmediatamente antes de usarla. - Reacciones alérgicas
Aconseje a los pacientes que dejen de usar inmediatamente y póngase en contacto con su médico, si se produce una erupción cutánea o una reacción alérgica. - Evite la contaminación del producto
Aconseje a los pacientes que eviten contaminar la punta con material del oído, los dedos u otras fuentes. - Duración de uso
Aconseje a los pacientes que es muy importante usar las gotas para los oídos durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran. - Proteger de la luz
Aconseje a los pacientes que protejan el producto de la luz. - Producto no utilizado
Aconseje a los pacientes que descarten la porción no utilizada después de completar la terapia.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se han completado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas para la ciprofloxacina. Después de administrar dosis orales diarias de 750 mg/kg (ratones) y 250 mg/kg (ratas) durante un máximo de 2 años, no hubo evidencia de que la ciprofloxacina tuviera efectos cancerígenos o tumorigénicos en estas especies. No se han realizado estudios a largo plazo de CIPRODEX para evaluar el potencial carcinogénico.
Ocho Inicio Se han realizado pruebas de mutagenicidad con ciprofloxacino, y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación:
- Salmonela/Prueba Microsome (Negativo)
- E. coli Ensayo de reparación de ADN (negativo)
- Ensayo de mutación hacia adelante de células de linfoma de ratón (positivo)
- Prueba china de la célula HGPRT del hámster V79 (negativa)
- Ensayo de transformación de células de embriones de hámster sirio (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ensayo de mutación de puntos (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Crossover mitótico y ensayo de conversión de genes (negativo)
- Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata (positivo)
Por lo tanto, 2 de las 8 pruebas fueron positivas, pero los resultados de las siguientes 3 en vivo sistemas de prueba dieron resultados negativos:
- Ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata
- Prueba de micronúcleo (ratones)
- Prueba letal dominante (ratones)
Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacino hasta 100 mg/kg/día no revelaron evidencia de deterioro. Esto sería más de 100 veces la dosis clínica máxima recomendada de ciprofloxacino ototópico basada en la superficie corporal, suponiendo la absorción total de ciprofloxacino del oído de un paciente tratado con CIPRODEX dos veces al día de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la dexametasona ótica tópica. Dexamethasone se ha probado para Inicio y en vivo en los siguientes ensayos: aberraciones cromosómicas, intercambio hermano-cromátida en linfocitos humanos e intercambio de micronúcleos e intercambio hermano-cromátida en la médula ósea de ratón. Sin embargo, el ensayo Ames/Salmonella, tanto con como sin mezcla S9, no mostró ningún aumento en los reversores.
El efecto de la dexametasona sobre la fertilidad no se ha investigado después de la aplicación ótica tópica. Sin embargo, la dosis tóxica más baja de dexametasona identificada después de la aplicación cutánea tópica fue de 1,802 mg / kg en un estudio de 26 semanas en ratas macho y dio lugar a cambios en los testículos, epidídimo, conducto espermático, próstata, vesícula seminal, glándula de Cowper y glándulas accesorias. Se desconoce la relevancia de este estudio para el uso ótico tópico a corto plazo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con CIPRODEX en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando CIPRODEX sea utilizado por una mujer embarazada.
No se han realizado estudios de reproducción animal con CIPRODEX.
Se han realizado estudios de reproducción con ciprofloxacino en ratas y ratones utilizando dosis orales de hasta 100 mg/kg y dosis IV de hasta 30 mg/kg y no han revelado evidencia de daño al feto. En conejos, la ciprofloxacina (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo alteraciones gastrointestinales que provocaron pérdida de peso materna y una mayor incidencia de aborto, pero no se observó teratogenicidad en ninguna de las dos dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna en therabbit, y no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.
Madres lactantes
La ciprofloxacina y los corticosteroides, como clase, aparecen en la leche después de la administración oral. La dexametasona en la leche materna podría suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración ótica tópica de ciprofloxacina o dexametasona podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a la posibilidad de efectos no deseados en bebés lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de CIPRODEX se ha establecido en pacientes pediátricos de 6 meses o más (937 pacientes) en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.
No se observaron cambios clínicamente relevantes en la función auditiva en 69 pacientes pediátricos (de 4 a 12 años) tratados con CIPRODEX y probados para determinar los parámetros audiométricos.
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Potencial de sobrecrecimiento microbiano con uso prolongado
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos clínicos de las fases II y III, un total de 937 pacientes fueron tratados con CIPRODEX. Esto incluyó 400 pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía y 537 pacientes con otitis externa aguda. Las reacciones adversas reportadas se enumeran a continuación:
Otitis media aguda en pacientes pediátricos con tubos de timpanostomía
Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en el 0,5% o más de los pacientes con membranas timpánicas no intactas.
Reacciones adversas | Incidencia (N = 400) |
Malestar en los oídos | 3.0% |
Dolor de oído | 2.3% |
Precipitado del oído (residuo) | 0.5% |
Irritabilidad | 0.5% |
Perversión del gusto | 0.5% |
Se notificaron las siguientes reacciones adversas en un solo paciente: obstrucción del tubo de timpanostomía, prurito de oído, tinnitus, moniliasis oral, llanto, mareos y eritema.
Otitis Externa Aguda
Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en el 0,4% o más de los pacientes con membranas timpánicas intactas
Reacciones adversas | Incidencia (N=537) |
Prurito del oído | 1.5% |
Residuos del oído | 0.6% |
Infección del oído superpuesta | 0.6% |
Congestión del oído | 0.4% |
Dolor de oído | 0.4% |
Eritema | 0.4% |
Se notificaron las siguientes reacciones adversas en un solo paciente: molestias en los oídos, disminución de la audición y trastorno del oído (hormigueo).
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CIPRODEX. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estas reacciones incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, otorrea, exfoliación de la piel, erupción eritematosa y vómitos.
Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ótica de este producto.
Después de una dosis ótica tópica bilateral única de 4 gotas (dosis total = 0,28 ml, 0,84 mg de ciprofloxacino, 0,28 mg de dexametasona) de CIPRODEX a pacientes pediátricos después de la inserción del tubo de timpanostomía, se observaron concentraciones plasmáticas mensurables de ciprofloxacino y dexametasona a las 6 horas después de la administración en 2 de 9 pacientes y 5
Las concentraciones plasmáticas máximas medias ± DE de ciprofloxacino fueron de 1,39 ± 0,880 ng/ml (n=9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,543 ng/ml y 3,45 ng/ml y fueron, en promedio, aproximadamente el 0,1% de las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas con una dosis oral de 250 mg. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino en los 15 minutos a 2 horas posteriores a la aplicación de la dosis.
Las concentraciones plasmáticas máximas medias ± DE de dexametasona fueron de 1,14 ± 1,54 ng/mL (n=9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,135 ng/ml y 5,10 ng/ml y fueron, en promedio, aproximadamente el 14% de las concentraciones máximas notificadas en la literatura tras una dosis oral de 0,5 mg en comprimidos. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona dentro de 15 minutos a 2 horas después de la aplicación de la dosis.
Se ha añadido dexametasona para ayudar en la resolución de la respuesta inflamatoria que acompaña a la infección bacteriana (como la otorrea en pacientes pediátricos con otitis media aguda con tubos de timpanostomía).