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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023

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Amlexanox
Amlexanox pasta oral, 5%, está indicado para el tratamiento de úlceras aftosas en personas con sistemas inmunes normales.
La pasta debe aplicarse tan pronto como sea posible después de notar los síntomas de una úlcera aftosa y debe usarse cuatro veces al día, preferiblemente después de la higiene oral después del desayuno, el almuerzo, la cena y antes de acostarse. Apriete un poco de pasta aproximadamente 0,5 cm (¼ pulgada) en la punta de un dedo. Con una presión suave, aplique la pasta en cada úlcera en la boca. El uso del medicamento debe continuarse hasta que la úlcera se cure. Si no se ha producido una cicatrización significativa o una reducción del dolor en 10 días, consulte a su dentista o médico.
Amlexanox pasta oral, 5%, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a amlexanox u otros ingredientes en la formulación.
ADVERTENCIA
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
Lávese las manos inmediatamente después de aplicar la pasta oral de amlexanox, 5%, directamente a las úlceras con las puntas de los dedos. En caso de que ocurra una erupción o mucositis de contacto, suspenda el uso.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Amlexanox no fue carcinogénico cuando se administró por vía oral a ratas durante dos años y a ratones durante 18 meses. Las pruebas de mutagenicidad in vitro (Ames) e in vivo (micronúcleo de ratón) de amlexanox fueron negativas. Amlexanox a dosis de hasta doscientas veces la dosis diaria proyectada en humanos, sobre una base de mg/m², no afectó significativamente la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas.
Embarazo Categoría B
Se realizaron estudios teratológicos con ratas y conejos a dosis de hasta doscientas seiscientas veces, respectivamente, la dosis diaria proyectada en humanos, sobre una base de mg/m². No se observaron efectos fetales adversos. A dosis de hasta doscientas veces la dosis diaria proyectada en humanos, sobre una base de mg/m², amlexanox no tuvo un efecto significativo sobre el desarrollo peri y postnatal de fetos de rata. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Amlexanox se encontró en la leche de ratas lactantes, por lo tanto, se debe tener precaución al administrar amlexanox pasta oral, 5%, a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de la pasta oral amlexanox, 5%, en pacientes pediátricos no se han establecido.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Apsol (amlexanox) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Las reacciones adversas consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la pasta oral de amlexanox, 5%, no fueron notificadas por más del 5% de los pacientes. Las reacciones adversas notificadas por 1-2% de los pacientes fueron dolor transitorio, escozor y / o ardor en el sitio de aplicación. Las reacciones adversas infrecuentes ( < 1%) en los estudios clínicos fueron mucositis de contacto, náuseas y diarrea.
No hay informes de sobredosis de ingestión humana. La ingestión de un tubo lleno de 5 gramos de pasta daría lugar a una exposición sistémica muy por debajo de la dosis máxima no tóxica de amlexanox en animales. El malestar gastrointestinal, como diarrea y vómitos, puede resultar de una sobredosis.