Apsol

Apsol

Amlexanox

Amlexanox Paste zum Einnehmen, 5%, ist zur Behandlung von Aphthen bei Menschen mit normalem Immunsystem indiziert.

Die Paste sollte so schnell wie möglich angewendet werden, nachdem die Symptome eines aphthösen Geschwürs bemerkt wurden, und sollte viermal täglich angewendet werden, vorzugsweise nach der Mundhygiene nach dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen. Drücken Sie einen Klecks fügen Sie etwa ein Viertel Zoll (0,5 cm) auf einem finger-Tipp. Mit sanftem Druck die Paste auf jedes Geschwür im Mund tupfen. Die Anwendung des Medikaments sollte fortgesetzt werden, bis das Geschwür heilt. Wenn innerhalb von 10 Tagen keine signifikante Heilung oder Schmerzreduktion aufgetreten ist, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Arzt.

Amlexanox Paste zum Einnehmen, 5%, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amlexanox oder andere Inhaltsstoffe in der Formulierung kontraindiziert.

UNWETTERWARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORKEHRUNG

Allgemein

Waschen Sie die Hände sofort nach dem Auftragen von Amlexanox Paste zum Einnehmen, 5%, direkt auf Geschwüre mit den Fingerspitzen. Für den Fall, dass ein Hautausschlag oder Kontakt Mukositis auftritt, beenden Sie die Verwendung.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Amlexanox war bei oraler Verabreichung an Ratten über zwei Jahre und an Mäuse über 18 Monate nicht krebserregend. In-vitro (Ames) und in vivo (Maus-mikronucleus) mutagenitäts-tests von amlexanox waren negativ. Amlexanox in Dosen bis zum Zweihundertfachen der projizierten menschlichen Tagesdosis auf mg/m2-Basis beeinflusste die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung bei Ratten nicht signifikant.

Schwangerschaft Kategorie B

Teratologische Studien wurden mit Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu zweihundertsechshundertmal der projizierten menschlichen Tagesdosis auf mg/m2-Basis durchgeführt. Es wurden keine nachteiligen fetalen Wirkungen beobachtet. Bei Dosen bis zum zweihundertfachen der projizierten menschlichen Tagesdosis auf mg / m2 hatte Amlexanox keinen signifikanten Einfluss auf die peri - und postnatale Entwicklung von Rattenfeten. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Amlexanox wurde in der Milch von stillenden Ratten gefunden, daher ist Vorsicht geboten, wenn Amlexanox Paste zum Einnehmen, 5%, an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlexanox Paste zum Einnehmen, 5%, bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Apsol (Amlexanox) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Nebenwirkungen, die als verwandt oder möglicherweise mit Amlexanox Paste zum Einnehmen in Verbindung gebracht angesehen wurden (5%), wurden von mehr als 5% der Patienten nicht berichtet. Nebenwirkungen, die von 1-2% der Patienten berichtet wurden, waren vorübergehende Schmerzen, Stechen und/oder Brennen an der Applikationsstelle. Seltene (<1%) Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Kontaktschleimhaut, Übelkeit und Durchfall.

Es gibt keine Berichte über eine Überdosierung der menschlichen Einnahme. Die Einnahme einer vollen Tube mit 5 Gramm Paste würde zu einer systemischen Exposition führen, die weit unter der maximalen ungiftigen Dosis von Amlexanox bei Tieren liegt. Gastrointestinale Störungen wie Durchfall und Erbrechen können auf eine Überdosierung zurückzuführen sein.