Apsol

Apsol

Амлексанокс

Пероральная паста Амлексанокс, 5%, показана для лечения афтозных язв у людей с нормальной иммунной системой.

Пасту следует наносить как можно скорее после появления симптомов афтозной язвы и использовать четыре раза в день, желательно после гигиены полости рта после завтрака, обеда, ужина и перед сном. Выдавите каплю пасты примерно на ¼ дюйма (0,5 см) на кончик пальца. Слегка надавливая, нанесите пасту на каждую язву во рту. Применение препарата следует продолжать до тех пор, пока язва не заживет. Если в течение 10 дней не произошло значительного заживления или уменьшения боли, обратитесь к своему стоматологу или врачу.

Пероральная паста Амлексанокс, 5%, противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к амлексаноксу или другим ингредиентам препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Никакой информации не предоставлено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Мойте руки сразу после нанесения пероральной пасты amlexanox, 5%, непосредственно на язвы кончиками пальцев. В случае появления сыпи или контактного мукозита прекратите применение препарата.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности

Амлексанокс не был канцерогенен при пероральном введении крысам в течение двух лет и мышам в течение 18 месяцев. Тесты на мутагенность амлексанокса in vitro (Ames) и in vivo (микроядро мыши) были отрицательными. Амлексанокс в дозах, в двести раз превышающих прогнозируемую суточную дозу человека в мг/м2, существенно не влиял на фертильность или общую репродуктивную функцию крыс.

Беременность Категория В

Тератологические исследования проводились на крысах и кроликах в дозах до двухсот и шестисот раз соответственно прогнозируемой суточной дозы человека, исходя из мг/м2. Никаких неблагоприятных последствий для плода не наблюдалось. При дозах, в двести раз превышающих прогнозируемую суточную дозу человека в мг/м2, амлексанокс не оказывал существенного влияния на пери - и постнатальное развитие плодов крыс. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Кормящие Матери

Амлексанокс был обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому следует соблюдать осторожность при введении пероральной пасты амлексанокс 5% кормящей женщине.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность пероральной пасты амлексанокс, 5%, у педиатрических пациентов не установлены.

Гериатрические Использования

Клинические исследования Апсола (амлексанокса) не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другой сообщенный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижней границы диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Побочные реакции, считающиеся связанными или, возможно, связанными с пероральной пастой амлексанокс, 5%, не были зарегистрированы более чем у 5% пациентов. Побочными реакциями, о которых сообщили 1-2% пациентов, были преходящая боль, жжение и/или жжение в месте применения. Нечастыми ( < 1%) побочными реакциями в клинических исследованиях были контактный мукозит, тошнота и диарея.

Нет никаких сообщений о передозировке при приеме внутрь человеком. Проглатывание полного тюбика с 5 граммами пасты приведет к системному воздействию значительно ниже максимальной нетоксичной дозы амлексанокса у животных. Желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота, могут быть результатом передозировки.