Apsol

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Amlexanox

Amlexanox oral paste, 5%, est indiqué pour le traitement des ulcères aphteux chez les personnes ayant un système immunitaire normal.

La pâte doit être appliquée dès que possible après avoir remarqué les symptômes d'un ulcère aphteux et doit être utilisée quatre fois par jour, de préférence après l'Hygiène buccale après le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et au coucher. Presser une noisette de pâte D'environ ¼ pouce (0,5 cm) sur le bout du doigt. Avec une légère pression, tamponnez la pâte sur chaque ulcère dans la bouche. L'utilisation du médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère guérisse. Si une guérison significative ou une réduction de la douleur ne s'est pas produite dans les 10 jours, consultez votre dentiste ou votre médecin.

Amlexanox oral paste, 5%, est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'amlexanox ou à d'autres composants de la formulation.

AVERTISSEMENT

Aucune information fournie.

PRÉCAUTION

Général

Lavez-vous les mains immédiatement après l'application de la pâte orale amlexanox, 5%, directement sur les ulcères avec le bout des doigts. En cas d'éruption cutanée ou de mucite de contact, cesser l'utilisation.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

L'Amlexanox n'était pas cancérigène lorsqu'il était administré par voie orale à des rats pendant deux ans et à des souris pendant 18 mois. Les tests de mutagénicité In vitro (Ames) et in vivo (micronoyaux de souris) de l'amlexanox se sont révélés négatifs. L'Amlexanox à des doses allant jusqu'à deux cents fois la dose quotidienne projetée chez l'homme, en mg/m2, n'a pas affecté de manière significative la fertilité ou la performance générale de reproduction chez le rat.

Grossesse Catégorie B

Des études de tératologie ont été réalisées avec des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à deux cent six cents fois, respectivement, la dose quotidienne humaine projetée, en mg/m2. Aucun effet fœtal indésirable n'a été observé. À des doses allant jusqu'à deux cents fois la dose quotidienne humaine projetée, en mg/m2, l'amlexanox n'a pas eu d'effet significatif sur le développement péri - et postnatal des fœtus de rats. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Les Mères Qui Allaitent

Amlexanox a été trouvé dans le lait de rats allaitants, par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'administration de la pâte orale amlexanox, 5%, à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'amlexanox oral paste, 5%, chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques d'Apsol (amlexanox) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Les effets indésirables considérés comme liés ou éventuellement liés à la pâte orale amlexanox, 5%, n'ont pas été rapportés par plus de 5% des patients. Les effets indésirables rapportés par 1 à 2% des patients étaient des douleurs transitoires, des picotements et/ou des brûlures au site d'application. Les effets indésirables peu fréquents ( < 1%) dans les études cliniques ont été la mucite de contact, la nausée et la diarrhée.

Il n'y a aucun rapport de surdosage par ingestion humaine. L'Ingestion d'un tube plein de 5 grammes de pâte entraînerait une exposition systémique bien inférieure à la dose maximale non toxique d'amlexanox chez les animaux. Des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée et les vomissements peuvent résulter d'un surdosage.