Aftaid

Aftaid

Amlexanox

Pâte oromucosale

Amlexanox pâte orale, 5%, est indiqué pour le traitement des aphtes chez les personnes ayant un système immunitaire normal.

la pâte doit être appliquée dès que possible après avoir remarqué les symptômes d'un ulcère aphteux et doit être utilisée quatre fois par jour, de préférence après L'Hygiène buccale après le petit déjeuner, le déjeuner, le dîner et avant le coucher. Pressez une cuillerée de pâte d'environ un quart de pouce (0,5 cm) sur une pointe de doigt. Tapotez doucement la pâte sur chaque ulcère de la bouche. L'utilisation du médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère guérit. Si aucune guérison ou réduction significative de la douleur n'est survenue dans les 10 jours, contactez votre dentiste ou votre médecin.

la pâte Amlexanox orale, à 5%, est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à amlexanox ou à d'autres ingrédients de la formulation.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

Précautions

général

Se laver les mains immédiatement après l'application de la pâte Amlexanox orale, 5%, directement sur les ulcères avec le bout des doigts. Dans le cas où une éruption cutanée ou une mucosite de contact se produit, cesser l'utilisation.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité

Amlexanox N'a pas été cancérigène lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats pendant deux ans et à des souris pendant 18 mois. Les tests de mutagénicité in vitro (Ames) et in vivo (micronucleus de souris) d'amlexanox étaient négatifs. L'Amlexanox à des doses allant jusqu'à 200 fois la dose quotidienne humaine projetée en mg/m2 n'a pas affecté de manière significative la fertilité ou la performance globale de reproduction chez le rat.

Grossesse Catégorie B

Des études tératologiques ont été réalisées avec des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à deux cent six cent fois la dose quotidienne humaine projetée en mg/m2. Aucun effet néfaste sur le fœtus n'a été observé. À des doses allant jusqu'à 200 fois la dose quotidienne humaine projetée en mg / m

Mères Allaitantes

Amlexanox a été trouvé dans le lait des rats qui allaitent, il faut donc être prudent lors de l'administration d'amlexanox paste orale (5%) à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la pâte orale amlexanox, 5%, n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques.

Gériatrique Application

Les essais cliniques avec Aftaid (amlexanox) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En règle générale, le choix de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Les effets indésirables considérés comme liés ou potentiellement associés à la pâte orale amlexanox, 5%, n'ont pas été rapportés par Plus de 5% des patients. Les effets indésirables rapportés par 1 à 2% des patients étaient des douleurs transitoires, des picotements et/ou des brûlures au site D'application. Rares (<1%) les effets secondaires dans les essais cliniques ont été la muqueuse de contact, la nausée et la diarrhée.

il n'y a pas de cas de surdosage de L'ingestion humaine. La prise d'un tube plein de 5 grammes de pâte entraînerait une Exposition systémique bien inférieure à la dose maximale non toxique d'amlexanox chez les animaux. Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements peuvent être dus à un surdosage.