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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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La pâte orale d'amlexanox, 5%, est indiquée pour le traitement des ulcères aphteux chez les personnes ayant un système immunitaire normal.
La pâte doit être appliquée dès que possible après avoir remarqué les symptômes d'un ulcère aphteux et doit être utilisée quatre fois par jour, de préférence après l'hygiène buccale après le petit déjeuner, le déjeuner, le dîner et au coucher. Pressez un peu de pâte d'environ 1⁄4 de pouce (0,5 cm) sur une pointe de doigt. Avec une pression douce, tamponnez la pâte sur chaque ulcère de la bouche. L'utilisation du médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère guérisse. Si aucune guérison ou réduction de la douleur n'a eu lieu en 10 jours, consultez votre dentiste ou votre médecin.
La pâte orale d'amlexanox, 5%, est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'amlexanox ou à d'autres ingrédients de la formulation.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Général
Se laver les mains immédiatement après avoir appliqué de la pâte orale d'amlexanox, 5%, directement aux ulcères avec le bout des doigts. En cas d'éruption cutanée ou de mucite de contact, cesser l'utilisation.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'amlexanox n'était pas cancérogène lorsqu'il était administré par voie orale à des rats pendant deux ans et à des souris pendant 18 mois. Les tests de mutagénicité in vitro (Ames) et in vivo (micronoyau de souris) de l'amlexanox étaient négatifs. L'amlexanox à des doses allant jusqu'à deux cents fois la dose quotidienne humaine projetée, en mg / m², n'a pas affecté de manière significative la fertilité ou les performances de reproduction générales chez le rat.
Catégorie de grossesse B
Des études de tératologie ont été réalisées avec des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à deux cent six cents fois, respectivement, la dose quotidienne humaine projetée, en mg / m². Aucun effet fœtal indésirable n'a été observé. À des doses allant jusqu'à deux cents fois la dose quotidienne humaine projetée, en mg / m², l'amlexanox n'a pas eu d'effet significatif sur le développement péri et postnatal des fœtus de rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
L'amlexanox a été trouvé dans le lait des rates allaitantes; par conséquent, il faut être prudent lors de l'administration de pâte orale d'amlexanox, 5%, à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la pâte orale d'amlexanox, 5%, chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Li Ke Bang (amlexanox) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Les effets indésirables considérés comme liés ou possiblement liés à la pâte orale d'amlexanox, 5%, n'ont pas été rapportés par plus de 5% des patients. Les effets indésirables rapportés par 1 à 2% des patients étaient des douleurs transitoires, des picotements et / ou des brûlures au site d'application. Les effets indésirables peu fréquents (<1%) dans les études cliniques étaient des muciteuses, des nausées et des diarrhées de contact.
Il n'y a aucun rapport de surdosage d'ingestion humaine. L'ingestion d'un tube complet de 5 grammes de pâte entraînerait une exposition systémique bien inférieure à la dose maximale non toxique d'amlexanox chez les animaux. Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements peuvent résulter d'une surdose.