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Repsol

Amlexanox

Amlexanox pasta oral, 5%, está indicada para o tratamento de úlceras aftosa em pessoas com sistemas imunológicos normais.

A pasta deve ser aplicada o mais rapidamente possível após notar os sintomas de uma úlcera aftosa e deve ser utilizada quatro vezes por dia, de preferência após a higiene oral após o pequeno-almoço, Almoço, Jantar e ao deitar. Espreme um pedaço de pasta com cerca de 0,5 cm na ponta do dedo. Com uma pressão suave, coloque a pasta em cada úlcera na boca. O uso do medicamento deve ser continuado até a úlcera sarar. Se não tiver ocorrido uma cicatrização significativa ou redução da dor em 10 dias, consulte o seu médico ou dentista.

Amlexanox pasta oral, 5%, está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida ao amlexanox ou a outros componentes da formulação.

AVISO

Não foram fornecidas informações.

PRECAUCAO

Geral

Lavar as mãos imediatamente após a aplicação da pasta oral amlexanox, 5%, directamente nas úlceras com as pontas dos dedos. Caso ocorra erupção cutânea ou mucosite de contacto, interromper a utilização.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

O Amlexanox não foi carcinogénico quando administrado por via oral a ratos durante dois anos e a ratinhos durante 18 meses. Os testes de mutagenicidade do amlexanox realizados in vitro (Ames) e in vivo (micronúcleo de ratinho) foram negativos. O Amlexanox em doses até duzentos vezes superiores à dose diária humana projectada, numa base de mg / m2, não afectou significativamente a fertilidade ou o desempenho reprodutivo geral em ratos.

Gravidez Categoria B

Foram realizados estudos de Teratologia com ratos e coelhos em doses até duzentos e seiscentas vezes, respectivamente, a dose diária humana projectada, numa base de mg/m2. Não foram observados efeitos adversos fetais. Com doses até 200 vezes superiores à dose diária humana projectada, numa base de mg / m2, o amlexanox não teve efeito significativo no desenvolvimento peri - e pós-natal de fetos de rato. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.

mae

O Amlexanox foi encontrado no leite de ratos lactantes, pelo que deve ter-se precaução na administração de Amlexanox pasta oral, 5%, a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia da pasta oral amlexanox, 5%, em doentes pediátricos, não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos do Apsol (amlexanox) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

As reacções adversas consideradas relacionadas ou possivelmente relacionadas com Amlexanox pasta oral, 5%, não foram notificadas por mais de 5% dos doentes. As reacções adversas notificadas por 1-2% dos doentes foram dor transitória, ardor e/ou ardor no local de Aplicação. As reacções adversas pouco frequentes (<1%) nos estudos clínicos foram mucosite de contacto, náuseas e diarreia.

Não há relatos de sobredosagem humana. A ingestão de um tubo completo de 5 gramas de pasta resultaria numa exposição sistémica muito abaixo da dose não tóxica máxima de amlexanox em animais. Distúrbios gastrointestinais como diarreia e vómitos podem resultar de uma sobredosagem.