Verdeso

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

Köpük,% 0.05. Her gram VERDESO köpüğü beyaz ila kirli beyaz arasında 0.5 mg desonid içerir petrolatum bazlı emülsiyon aerosol köpük.

VERDESO Köpük 100 g (beyazdan kirli beyaza aerosol köpüktürNDC 16110-111-00) teslim edilir) Alüminyum kutular.

Depolama ve taşıma

USP kontrollü oda sıcaklığında 68, gezilere izin verilen 20 ° C ila 25 ° C (77 ° F) arasında saklayın 15 ° C (59 ° F) ile 30 ° C (86 ° F) arasında.

UYARI: Nihayetinde. UYGULAMA SIRASINDA VE HEMEN AŞAĞIDAKİ YANGIN, ALEV VEYA SİGARA İÇMEKTEDİR . Baskı altındaki içerik. delmeyin veya yakmayın. Kabı ısıtmaya maruz bırakmayın ve / veya 49 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın).

Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temasından kaçının.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Yapımcı: DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215. Revize: Aralık 2017

VERDESO_® (desonid) köpük,% 0.05 hafif ila orta derecede atopik tedavisi için endikedir 3 aylık ve üstü hastalarda dermatit.

Hastalara VERDESO köpüğünü en az süre kullanmaları talimatı verilmelidir VERDESO köpüğü hipotalamik hipofiz bezini baskılayabileceğinden istenen sonuçları elde edin Adrenal bezler - (HPA -) ekseni. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.

VERDESO Köpük oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

Etkilenen bölgelere günde iki kez ince bir VERDESO köpüğü tabakası uygulanmalıdır. Kutuyu salla kullanmadan önce. VERDESO köpüğü kutunun ters çevrilmesiyle serbest bırakılmalıdır (terk edilmiş çalıştırma neden olur) Ürün dağıtımını etkileyebilecek üfleme maddesi kaybı). En az miktarda köpüğü serbest bırakın etkilenen alanları ince bir tabaka ile yeterince örtmek için gereklidir.

İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerinizi koyun ve hafifçe masaj yapın ilaç kaybolana kadar yüzün etkilenen bölgeleri. Yüz dışındaki alanlar için ilaç doğrudan etkilenen bölgeye teslim edilebilir. Gözlerle veya başkalarıyla temastan kaçındığınızdan emin olun Mukoza zarı.

Hastalar, etkilenen bölgeyi yeterince örtmek için gereken en az miktarda köpüğü serbest bırakmalıdır ince bir tabaka ile. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır. İyileşme yoksa 4 hafta içinde tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. VERDESO'nun güvenliği ve etkinliği Köpük artık 4 hafta sonra bulunamadı. Tedavi art arda 4'ü geçmemelidir haftalarca.

Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe, Verdeso Foam tıkayıcı derneklerle kullanılmamalıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Hipotalamus hipofiz-adrenal yakıtlı eksen bastırma

VERDESO köpüğünün HPA eksenini tersinir bir şekilde bastırdığı gösterilmiştir.

VERDESO köpüğünün topikal uygulaması sistemik emilim ve HPA dahil etkilere yol açabilir Eksen, baskılama, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi, yüz şişmesi, glikozüri, Çocuklarda çekilme ve büyüme gecikmesi. VERDESO köpüğünün 4 haftadan uzun süre kullanılması bağışıklık sistemini bastırır.

Sistemik emilimi artıran koşullar arasında topikal kortikosteroidlerin kullanımı bulunur geniş gövde yüzeyleri, daha uzun kullanım veya tıkayıcı bandajların eklenmesi. Çünkü Sistemik emilim potansiyeli, topikal kortikosteroidlerin kullanılması hastaların gerektirebilir HPA ekseni bastırma düzenli aralıklarla değerlendirilir.

Bir adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi, HPA hastalarının değerlendirilmesinde yardımcı olabilir Eksen bastırma. HPa ekseninin bastırılması belgelenirse, kademeli olarak bir girişimde bulunulmalıdır kullanım sıklığını azaltmak veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmek için ilacı geri çekin. Adrenal yetmezlik belirtileri ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. Kurtarma hPa ekseni fonksiyonu topikal kortikosteroidleri bıraktıktan sonra genellikle hızlı ve eksiksizdir.

VERDESO köpüğünün hPa ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi bir çalışmada pediyatrik deneklerde araştırılmıştır. Bu çalışmada, vücudunuzun en az% 25'ini kaplayan atopik dermatitli denekler VERDESO kullanmıştır 4 hafta boyunca günde iki kez köpük. 75 denekten üçü (% 4) 4'ten sonra adrenal supresyon gösterdi Kozintropin stimülasyon testine dayanan haftalarca kullanım. Laboratuvar bastırma geçiciydi; herşey tedaviden 4 hafta sonra denekler normale dönmüştü.

Pediatrik hastalar, eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlı olabilirler Daha büyük cilt yüzey-vücut-kütle oranlarınız nedeniyle VERDESO köpüğü..

Topikal kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi kümülatif olarak dikkatle kullanılmalıdır Etki oluşabilir.

Cilt tahrişi

VERDESO köpüğü lokal cilt yan etkilerine neden olabilir. Tahriş olduğunda bu nedenle VERDESO köpüğü kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Alerjik temas kortikosteroidli dermatit genellikle bir yerine iyileşmeyen bir gözlemle teşhis edilir klinik alevlenme. Böyle bir gözlem uygun teşhis yöntemleri kullanılarak doğrulanmalıdır Test etmek.

Eşlik eden cilt enfeksiyonları

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal, antibakteriyel kullanımı veya antiviral ajanlar kullanılmalıdır. Ucuz bir cevap hemen görünmüyorsa, kullanın VERDESO köpüğü, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kesilmelidir.

Yanıcı içerik

VERDESO köpüğünün içeriği yanıcı olan alkol ve propan / bütan içerir. Ateşten kaçının Kullanım sırasında ve kullanımdan hemen sonra alevler ve / veya sigara içmek. Delmeyin ve / veya yakmayın Konteyner. Kapları ısıya maruz bırakmayın ve / veya 49 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklayın.

Laboratuvar testleri

Kozintropin stimülasyon testi (ACTH_1-24) HPA hastalarının değerlendirilmesinde yardımcı olabilir Baskı.

Hasta tavsiye bilgileri

Bkz. FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ)

Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:

1. Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Temas etmekten kaçının gözler veya diğer mukoza zarları ile. İlaç doğrudan üzerinde olmamalıdır Yüz. Ellerinizi koyun ve ilaca kadar yüzünüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın yok olmak. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen kişiye dağıtılabilir Alan. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
2. Bu ilaç, reçete edilenler dışındaki bozukluklar için kullanılmamalıdır.
3. tedavi edilen cilt bölgesi sargılı olmamalı, aksi takdirde kaplanmalı veya oklüzif olarak sarılmalıdır doktor tarafından yönlendirilmedikçe
4. Hastalar lokal veya sistemik yan etki belirtilerini doktora bildirmelidir.
5. Hastalar doktorlarına ameliyat yapılırken VERDESO köpüğü kullandığınızı söylemelidir düşünmek.
6. kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 4 içinde herhangi bir gelişme olmazsa Haftalar, doktora başvurun.
7. VERDESO Köpük'ü ilk önce kullanırken diğer kortikosteroid ürünlerini kullanmayın Doktorunuza tavsiye.
8. VERDESO köpüğündeki üfleme maddesi yanıcıdır. ve sırasında ateş, alev veya sigara içmekten kaçının kullanımdan hemen sonra.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

VERDESO'nun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testleri yapılmamıştır Köpük veya desonid. Desonidin doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Sıçanlarda yapılan 90 günlük tekrar doz toksisitesi çalışmasında VERDESO köpüğünün dozda topikal uygulaması % 0.025 ila% 0.125 veya 0.075 ila 0.375 mg / kg / gün desonid konsantrasyonları bire yol açtı adrenal atrofi dahil kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma doğrultusunda toksisite profili, şiddetli immünosupresyonu gösteren çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler ve fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar. Gözlenebilir hiçbir yan etki seviyesi (NOAEL) olamazdı bu çalışmada belirlenmelidir. Her ne kadar hayvanlarda bulguların klinik önemi insanlar için değildir açık, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini artırabilir ve muhtemelen karsinogenez riski.

% 0 (köpük),% 0.025,% 0.05 ve% 0.125 desonid köpük topikal dozları birdi 52 haftalık dermal fotokarsinojenite çalışması (40 haftalık tedavi ve ardından 12 hafta Gözlem) ultraviyole ışığa eşzamanlı maruz kalma ile albino-haarless farelerde gerçekleştirilir Radyasyon. Artan desonid köpük konsantrasyonları ile topikal tedavinin olumsuz bir tedavisi yoktu Bu çalışmada etkisi. Bu çalışmanın sonuçları VERDESO köpüğü ile topikal tedavinin olmadığını göstermektedir fotokarsinojenisiteyi arttırır.

Desonid, 2'nin sonuçlarına dayanarak mutajenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testler (Ames testi, fare lenfoma hücre deneyi) ve a in vivo genotoksisite testi (fare mikronükleusu Deneyler).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda VERDESO köpüğü ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle VERDESO köpüğü hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılmalıdır Fetus için risk. Laboratuvar hayvanlarındaki kortikosteroidlerin ne zaman teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulanır. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik.

VERDESO Foam ile uzun süreli hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Dermal embriyo-fetal gelişim çalışmaları% 0.05 desonid kremli sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir Formülasyon. 0.2, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün bir desonid krem,% 0.05 formülasyonun topikal dozları veya 2.0 g / kg krem bazı topikal hamile sıçanlara (jest günleri 6 ila 15) uygulandı ve hamile tavşanlar (hamilelik günleri 6-18). Anne vücut kilo kaybı tüm doz seviyelerinde idi desonid krem, sıçanlarda ve tavşanlarda% 0.05 formülasyon. Teratojenik etkileri karakteristiktir Her iki türde kortikosteroidler bulundu. Desonid kremi,% 0.05 formülasyon teratojenikti 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozlarda ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozda tavşanlarda sıçanlar. Desonid kremi için teratojenik etki bulunmadı, 0.2 g topikal dozda% 0.05 formülasyon Sıçanlarda ve tavşanlarda topikal dozda 0.6 g krem / kg / gün krem. Bu kutular (0.2 g Sıçanlarda krem / kg / gün ve tavşanlarda 0.6 g krem / kg / gün) önerilen maksimum değere benzer. Vücut alanı karşılaştırmalarına dayalı doz.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir ve bozabilir endojen kortikosteroid üretimi ile veya diğer istenmeyen etkilere neden olur. Bilinmiyor mu? kortikosteroidlerin topikal uygulaması yeterli sistemik emilim sağlayabilir anne sütünde tespit edilebilir miktarlar. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır hemşirelik bir kadına VERDESO köpüğü verildiğinde eğitir.

Emzirme sırasında kullanıldığında, kazara meydana gelmemesi için göğse VERDESO köpüğü uygulanmamalıdır Bebek tarafından yutulur.

Pediatrik kullanım

3 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir; bu nedenle VERDESO köpüğünün kullanılması önerilmez.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar daha yüksek risk altındadır Topikal olanlarla tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromunun yetişkinleri Kortikosteroidler. Bu nedenle ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir Tedavinin geri çekilmesi. Stria dahil yan etkiler uygunsuz kullanımla bildirilmiştir bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidler. HPA ekseni bastırma, Cushing sendromu, doğrusal çocuklarda büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir topikal kortikosteroidler alın. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri düşük plazmayı içerir Kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt yok. İntrakraniyal tezahürler Hipertansiyon, bölme fontanelleri, baş ağrısı ve bilateral papilledem içerir. Yönetimi çocuklar için topikal kortikosteroidler, etkili olanla en az miktarla sınırlandırılmalıdır terapötik rejim. Kronik kortikosteroid tedavisi büyümesini ve gelişmesini etkileyebilir Çocuklar.

VERDESO köpüğünün hPa ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi 6 yaşında pediyatrik hastalarda araştırıldı Bir süreçte ay ila 17 yıl. Bu çalışmada, en az% 25'iniz olan atopik dermatitli denekler Vücut 4 hafta boyunca günde iki kez VERDESO köpüğü uyguladı. 75 denekten üçü (% 4) görüntülenir ACTH stimülasyon testine göre 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon. Baskı oldu geçici; tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm konuların kortizol seviyeleri normale döndü.

Geriatrik uygulama

VERDESO Foam ile yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstü denekleri içermiyordu Genç deneklerden farklı tepki verirler. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle daha yüksek frekans olan dozlama alanının altından başlayarak dikkatli olun azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu ve komorbiditeler veya diğer ilaç tedavisi.

Yan etkiler

Klinik çalışma deneyimi

Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, yan etkiler gözlenmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir. 581 konu ile kontrollü bir klinik çalışmada 3 aydan 17 yaşına kadar, tedavi edilen deneklerin% 6'sında uygulama bölgesinde yan etkiler meydana geldi VERDESO köpüğü ve deneklerin% 14'ü araç köpüğü ile muamele edilmiştir. Diğer Sık Bildirilenler VERDESO köpüğü ve araç köpüğü için yan etkiler Tablo 1'de listelenmiştir.

Tablo 1.max

Diğer lokal advers olaylar% 1.0'dan daha düşük oranlarda meydana geldi. Yan etkilerin çoğu vardı geçici ve hafif ila orta derecede ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmediniz.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda VERDESO köpüğü ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle VERDESO köpüğü hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılmalıdır Fetus için risk. Laboratuvar hayvanlarındaki kortikosteroidlerin ne zaman teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulanır. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik.

VERDESO Foam ile uzun süreli hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Dermal embriyo-fetal gelişim çalışmaları% 0.05 desonid kremli sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir Formülasyon. 0.2, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün bir desonid krem,% 0.05 formülasyonun topikal dozları veya 2.0 g / kg krem bazı topikal hamile sıçanlara (jest günleri 6 ila 15) uygulandı ve hamile tavşanlar (hamilelik günleri 6-18). Anne vücut kilo kaybı tüm doz seviyelerinde idi desonid krem, sıçanlarda ve tavşanlarda% 0.05 formülasyon. Teratojenik etkileri karakteristiktir Her iki türde kortikosteroidler bulundu. Desonid kremi,% 0.05 formülasyon teratojenikti 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozlarda ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozda tavşanlarda sıçanlar. Desonid kremi için teratojenik etki bulunmadı, 0.2 g topikal dozda% 0.05 formülasyon Sıçanlarda ve tavşanlarda topikal dozda 0.6 g krem / kg / gün krem. Bu kutular (0.2 g Sıçanlarda krem / kg / gün ve tavşanlarda 0.6 g krem / kg / gün) önerilen maksimum değere benzer. Vücut alanı karşılaştırmalarına dayalı doz.

Klinik çalışma deneyimi

Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, yan etkiler gözlenmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir. 581 konu ile kontrollü bir klinik çalışmada 3 aydan 17 yaşına kadar, tedavi edilen deneklerin% 6'sında uygulama bölgesinde yan etkiler meydana geldi VERDESO köpüğü ve deneklerin% 14'ü araç köpüğü ile muamele edilmiştir. Diğer Sık Bildirilenler VERDESO köpüğü ve araç köpüğü için yan etkiler Tablo 1'de listelenmiştir.

Tablo 1.max

Diğer lokal advers olaylar% 1.0'dan daha düşük oranlarda meydana geldi. Yan etkilerin çoğu vardı geçici ve hafif ila orta derecede ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmediniz.

Topikal olarak uygulanan VERDESO köpüğü, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar daha yüksek risk altındadır Topikal olanlarla tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromunun yetişkinleri Kortikosteroidler.

Bir hPa ekseni supresyon çalışmasında, hafif ila orta derecede atopik deneklere sahip 75 (% 4) pediatrik denekten üçü dermatit en az% 25 vücut yüzey alanını kaplar, VERDESO köpüğü günde iki kez kullanılır adrenal bezlerin geri dönüşümlü baskılanması (30 dakikalık bir poststimülasyon ile gösterildiği gibi) yaşadı Kortizol seviyesi 18 mcg / dL) 4 haftalık tedaviden sonra..

topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi birçok faktör tarafından belirlenir ürün formülasyonu, epidermal bariyerin bütünlüğü ve yaş dahil. Oklüzyon, Enflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra topikal kortikosteroidler farmakokinetik yollarla tedavi edilir sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer. Esas olarak karaciğerde metabolize olurlar ve sonra böbrekler tarafından atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.