Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Steradler® (desonid) köpük,% 0.05, 3 aylık ve üzeri hastalarda hafif ila orta şiddette atopik dermatit tedavisi için endikedir.
Sterades köpüğü hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, hastalara istenen sonuçları elde etmek için gereken minimum süre boyunca Sterades köpüğü kullanmaları söylenmelidir. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.
Sterad köpüğü oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Etkilenen bölgelere günde iki kez ince bir steroid köpük tabakası uygulanmalıdır. Kullanmadan önce kutuyu sallayın. Sterad köpüğü kutuyu ters çevirerek serbest bırakılmalıdır (dik bir çalıştırma, üfleme maddesinin kaybına yol açar, bu da ürün teslimatını etkileyebilir). Etkilenen alanları ince bir tabaka ile yeterince örtmek için gereken en küçük köpüğü yayın.
İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerinizi koyun ve ilaç kaybolana kadar yüzünüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye verilebilir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçındığınızdan emin olun.
Hastalar, etkilenen bölgeyi ince bir tabaka ile yeterince kaplamak için gereken en az köpükten kaçınmalıdır. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, yeni bir tanı gerekebilir. Sterades köpüğünün güvenliği ve etkinliği 4 haftalık kullanımdan sonra belirlenmemiştir. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.
Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe, Sterades köpüğü tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Hipotalamus hipofiz-adrenal yakıtlı eksen bastırma
Sterad köpüğünün HPA eksenini geri dönüşümlü olarak bastırdığı gösterilmiştir.
Sterad köpüğünün topikal uygulaması, hPa ekseni supresyonu, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi, yüz şişmesi, glikozüri, yoksunluk ve çocuklarda büyüme geriliği gibi sistemik emilim ve etkilere yol açabilir. Sterades köpüğünün 4 haftadan fazla kullanılması bağışıklık sistemini baskılayabilir.
Sistemik emilimi artıran koşullar arasında topikal kortikosteroidlerin geniş vücut yüzeylerinde kullanılması, uzun süreli kullanım veya oklüzif bandajların eklenmesi yer alır. Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı hastaların hPa ekseni supresyonu açısından düzenli olarak incelenmesini gerektirebilir.
Bir adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi, hastaların hPa ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPa ekseninin baskılanması belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. Adrenal yetmezlik belirtileri ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.
Sterades köpüğünün HPA ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi bir çalışmada pediatrik hastalarda incelenmiştir. Bu çalışmada, vücutlarının en az% 25'ini kapsayan atopik dermatitli denekler, 4 hafta boyunca günde iki kez sterad köpüğü kullanmıştır. 75 denekten üçü (% 4), 4 haftalık kullanımdan sonra kozintropin stimülasyon testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar supresyonu geçici hale geldi; tedaviden 4 hafta sonra testte tüm denekler normalleşti.
Cilt yüzeyinin vücuda daha büyük oranlarından dolayı, pediatrik hastalar eşdeğer dozlarda sterad köpüğü ile yetişkinlerden sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler..
Topikal kortikosteroidlerle birlikte tedavi, kümülatif bir etki olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Cilt tahrişi
Sterad köpüğü lokal cilt yan etkilerine neden olabilir. Tahriş gelişirse, sterad köpüğü kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeyi fark etmek yerine iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.
eşlik eden cilt enfeksiyonları
Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal, antibakteriyel veya antiviral kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Sterades köpüğü kullanımı durdurulmalıdır.
Yanıcı içerik
Sterades köpüğünün içeriği yanıcı olan alkol ve propan / bütan içerir. Kullanım sırasında ve kullanımdan hemen sonra ateş, alev ve / veya sigara içmekten kaçının. Kapları delmeyin ve / veya yakmayın. Kapları ısıya maruz bırakmayın ve / veya 49 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklayın.
Laboratuvar testleri
Kozintropin stimülasyon testi (ACTH1-24) hastaların hPa ekseni baskılanması açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir.
Hasta tavsiye bilgileri
Bkz. FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ)
Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:
- Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının. İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerinizi koyun ve ilaç kaybolana kadar yüzünüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye verilebilir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
- Bu ilaç, reçete edilenler dışındaki hastalıklarda kullanılmamalıdır.
- tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından talimat verilmedikçe, kapatılmış olacak şekilde sarılmamalı, başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır
- Hastalar lokal veya sistemik yan etki belirtilerini doktora bildirmelidir.
- Hastalar doktorlarına ameliyat düşünürken Sterades köpüğü kullandıklarını söylemelidir.
- kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa doktora başvurun.
- Sterades Foam kullanırken doktorunuza önceden danışmadan başka kortikosteroid içeren ürünler kullanmayın.
- Sterades köpüğündeki üfleme maddesi yanıcıdır. Kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev veya sigara içmekten kaçının. </ ol>
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sterol köpüğü veya desonidin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testleri yapılmamıştır. Desonidin doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.
Sıçanlarda 90 günlük tekrar doz toksisitesi çalışmasında, sterad köpüğünün% 0.025 ila% 0.125 veya 0.075 ila 0.375 mg / kg / gün desonid doz konsantrasyonlarında topikal uygulanması bir toksisite profiline yol açtı, kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile, adrenal atrofi dahil, çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler, şiddetli immünosupresyonu gösterir, fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar eşleşti. Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etki seviyesi (NOAEL) belirlenemedi. Hayvan bulgularının insanlarla klinik önemi açık olmasa da, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.
Albino- üzerinde yapılan 52 haftalık dermal fotokarsinojenisite çalışmasında (40 haftalık tedavi ve ardından 12 haftalık gözlem)% 0 (köpük aracı),% 0.025,% 0.05 ve% 0.125 desonid köpük topikal dozları gerçekleştirildi. ultrav'a eşzamanlı maruz kalan harless fareler. Artan desonid köpük konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada olumsuz bir etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları, steradik köpük ile topikal tedavinin fotokarsinojeniteyi arttırmadığını göstermektedir.
Desonid, 2'nin sonuçlarına dayanarak mutajenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi, fare lenfoma hücre deneyi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare mikronükleus deneyi).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda steroid köpük ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, stero köpük hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Steradlı hayvanlar üzerinde uzun süreli üreme çalışmaları yapılmamıştır.. Desonid krem,% 0.05 formülasyonlu sıçanlarda ve tavşanlarda dermal embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. 0.2, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün bir desonid krem,% 0.05 formülasyon veya 2.0 g / kg krem bazın topikal dozları topikal olarak hamile sıçanlar (jest günleri 6 ila 15) ve hamile tavşanlardı (jest günleri) 6 ila 18) uygulanır). Anne vücut ağırlığı kaybı, desonid kreminin tüm doz seviyelerinde, sıçanlarda ve tavşanlarda% 0.05 formülasyonda bulundu. Her iki türde de kortikosteroidlerin karakteristiği olan teratojenik etkiler bulunmuştur. Desonid kremi,% 0.05 formülasyonu, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozlarda sıçanlarda ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozda tavşanlarda teratojenikti. Desonid kremi için teratojenik etki bulunmadı, sıçanlarda topikal 0.2 g krem / kg / gün dozunda ve tavşanlarda topikal 0.6 g krem / kg / gün dozunda% 0.05 formülasyon. Bu dozlar (sıçanlarda 0.2 g krem / kg / gün ve tavşanlarda 0.6 g krem / kg / gün) vücut yüzeyine göre önerilen maksimum insan dozuna benzer..
Emziren anneler
Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına steroid köpük verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Emzirme sırasında kullanıldığında, bebeğin yanlışlıkla yutulmasını önlemek için göğse sterad köpüğü uygulanmamalıdır.
Pediatrik kullanım
3 aylıktan küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir, bu nedenle sterad köpüğünün kullanılması önerilmez.
Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu açısından yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. Bu nedenle tedaviyi durdururken ve / veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir. Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksikliği bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur. Topikal kortikosteroidlerin çocuklara uygulanması, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en küçük miktarla sınırlı olmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesini ve gelişmesini etkileyebilir.
Sterad köpüğünün HPA ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi, bir çalışmada 6 ay ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda incelenmiştir. Bu çalışmada, vücutlarının en az% 25'ini kapsayan atopik dermatitli denekler, 4 hafta boyunca günde iki kez sterad köpüğü kullanmıştır. 75 denekten üçü (% 4), ACTH stimülasyon testine dayanarak 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Bastırma geçiciydi; tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm konuların kortizol seviyeleri normale döndü.
Geriatrik uygulama
Sterades Foam ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü konuları içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.
Klinik çalışma deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. 3 ay ila 17 yaş arası 581 denekte kontrollü bir klinik çalışmada, sterad köpüğü ile tedavi edilen deneklerin% 6'sında ve araç köpüğü ile tedavi edilen deneklerin% 14'ünde uygulama bölgesinde yan etkiler meydana gelmiştir. Steroid köpük ve araç köpüğü için yaygın olarak bildirilen diğer yan etkiler Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1.max
Diğer lokal advers olaylar% 1.0'dan daha düşük oranlarda meydana geldi. Yan etkilerin çoğu geçici ve hafif ila orta derecedeydi ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmediniz.
Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki ek lokal yan etkiler bildirilmiştir. Oklüzif bandajlar ve daha yüksek potansiyele sahip kortikosteroidler kullanılırken daha sık ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.
Pazarlama deneyimi
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Onaydan sonra Sterades köpüğü kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu: uygulama bölgesinde tahriş, uygulama bölgesinde eritem, uygulama bölgesinde reaksiyonlar, cilt reaksiyonları ve yüzün şişmesi.
Topikal olarak uygulanan steroid köpük, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir.
Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu açısından yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır.
Bir hPa ekseni bastırma çalışmasında, 75 üzerinden üç (% 4) Vücudun yüzeyinin en az% 25'ini kaplayan ve günde iki kez sterades köpüğü kullanan hafif ila orta şiddette atopik dermatitli pediatrik denekler, 4 haftalık tedaviden sonra adrenal bezlerin geri dönüşümlü baskılanmasına maruz kaldı (stimülasyondan sonra 30 dakikalık bir kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi..
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu, epidermal bariyerin bütünlüğü ve yaş gibi birçok faktör tarafından belirlenir. Oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla tedavi edilir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbreklere atılırlar. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.
However, we will provide data for each active ingredient