Desowen

Desowen^® (desonid) köpük, %0.05, 3 ay ve üstü hastalarda hafif ila orta dereceli atopik dermatit tedavisi için endikedir.

Hastalara, desowen Köpüğünün hipotalamik hipofiz - adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle istenen sonuçları elde etmek için gereken minimum süre boyunca Desowen köpüğü kullanmaları talimatı verilmelidir. Tedavi üst üste 4 haftayı geçmemelidir.

Desowen köpük oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.

Desowen Köpük ince bir tabaka(ler) etkilenen bölgeye günde iki kez uygulanmalıdır. Kullanmadan önce kavanozu sallayın. Desowen köpüğü, kavanozu ters çevirerek dağıtılmalıdır (dikey çalıştırma, ürünün teslimatını etkileyebilecek itici gaz kaybına neden olur). Etkilenen bölgeyi ince bir tabaka ile yeterince kaplamak için gereken en az miktarda köpük dağıtın.

İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerde dağıtın ve ilaç kaybolana kadar yüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye dağıtılabilir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçınmaya dikkat edin.

Hastalar, Etkilenen bölgeyi ince bir tabaka ile yeterince örtmek için gereken en az miktarda köpük dağıtmalıdır. Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekli olabilir. Desowen Köpüğünün güvenliği ve etkinliği 4 haftalık kullanımdan sonra belirlenmemiştir. Tedavi üst üste 4 haftayı geçmemelidir.

Bir doktor tarafından yönlendirilmediği sürece, desowen köpüğü tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.

Yok.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme

TEDBİRLER

Hipotalamik-Hipofiz-Adrenal Eksen Baskılanması

Desowen Köpüğünün hPa eksenini tersine çevirebileceği gösterilmiştir.

Desowen Köpüğünün topikal uygulaması, hPa ekseni baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi, yüz şişmesi, glikozüri, yoksunluk ve çocuklarda büyüme geriliği gibi sistemik absorpsiyon ve etkilere neden olabilir. Desowen Köpüğünün 4 haftadan daha uzun süre kullanılması bağışıklık sistemini baskılayabilir.

Sistemik absorpsiyonu artıran koşullar, topikal kortikosteroidlerin geniş vücut yüzey alanlarına uygulanmasını, uzun süreli kullanımı veya tıkayıcı pansumanların eklenmesini içerir. Sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı, hastaların hPa ekseni baskılanması için periyodik olarak değerlendirilmesini gerektirebilir.

Bir adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi, hastaları HPA ekseni baskılanması için değerlendirmede yardımcı olabilir. HPA ekseni baskılanması belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü bir steroidin yerini almak için bir girişimde bulunulmalıdır. Adrenal yetmezlik belirtileri ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa eksen fonksiyonunun restorasyonu genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra hızlı ve tamamlanır.

Desowen Köpüğünün hPa eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi bir çalışmada pediatrik deneklerde araştırıldı. Bu çalışmada, vücutlarının en az %25'ini kaplayan atopik dermatitli denekler, 4 hafta boyunca günde iki kez Desowen köpüğü uyguladılar. 75 denekten üçü (%4), kosyntropin stimülasyon testine dayanan 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar bastırma geçiciydi, tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm denekler normale döndü.

Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzey-vücut kitle oranları nedeniyle eşdeğer Desowen köpük dozlarından sistemik toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlı olabilir..

Topikal kortikosteroidlerle birlikte tedavi dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kümülatif bir etki ortaya çıkabilir.

Cilt Tahrişi

Desowen köpüğü lokal cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Tahriş gelişirse, Desowen köpüğü kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidli alerjik kontakt dermatit genellikle klinik bir alevlenmeyi fark etmek yerine iyileşmede bir başarısızlık gözlemleyerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem, uygun teşhis yama testi ile doğrulanmalıdır.

Eşlik Eden Cilt Enfeksiyonları

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal, antibakteriyel veya antiviral ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanıt derhal oluşmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Desowen Köpüğünün kullanımı kesilmelidir.

Yanıcı İçerik

Desowen Köpüğünün içeriği yanıcı olan alkol ve propan/bütan içerir. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında yangın, alev ve/veya sigara içmekten kaçının. Kapları delmeyin ve/veya yakmayın. Kapları ısıya maruz bırakmayın ve / veya 120°F (49°C) üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.

Laboratuvar Testleri

COSYNTROPİN (ACTH_1-24) stimülasyon testi, hPa ekseni baskılanması için hastaları değerlendirmede yardımcı olabilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

FDA onaylı hasta etiketine bakın (HASTA BİLGİLERİ)

Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:

1. Bu ilaç doktor tarafından okunduğu gibi kullanılmalıdır. Sadece harika kullanım içindir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının. İlaç doğrudanyüze verilmemelidir. Ellerde dağın ve ilaç kaybolana kadar yüz etkileyen bölgelere hafif masaj yap. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye dağılabilir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
2. Bu ilaç, tekrar edilenden başka herhangi bir bozukluk için kullanılmamalıdır.
3. Tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı olacak şekilde bandajlanmamalı, aksi takdirde örtülmemeli veya sarılmamalıdır
4. Hastalar herhangi bir lokal veya sistem advers reaksiyon belirtisini doktora bildirmelidir.
5. Hastalar, ameliyat düşüncesinde Desowen köpeği uygulamalarını doktorlarına bildirmelidir.
6. Kontrol sağlığında tedavi kesilmelidir. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktorunuza danışın.
7. Önce doktorunuza danışmadan Desowen köpek kullanırken diğer kortikosteroid içeren ürünleri kullanın.
8. Desowen Köpüğündeki itici madde Yanıcıdır. Hemen yangın esnasında, alev ve sigara önlemek ve uygulama aşağısındaki.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Desowen köpük veya desonidin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Desonidin doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Sıçanlarda 90 Günlük tekrar doz toksisitesi çalışmasında, 0'dan doz konsantrasyonlarında desowen Köpüğünün topikal uygulaması.025 % için 0.125 % veya 0.075 için 0.Hidrokortizon 375 mg/kg/gün adrenal atrofi, ciddi bağışıklık bastırma göstergesi çeşitli organ sistemlerinin histolojik değişiklikler dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin uzun ile tutarlı bir toksisite profili süreli maruz kalma, ve fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar sonuçlandı . Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etki düzeyi (NOAEL) belirlenemedi. Hayvanlardaki bulguların insanlar için klinik önemi net olmasa da, glukokortikoidlerle ilişkili bağışıklığın sürekli baskılanması enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir

Albino tüysüz farelerde düşük seviyeli ultraviyole radyasyona eşzamanlı maruz kalma ile yapılan 52 haftalık dermal fotokarsinojenite çalışmasında (40 haftalık tedavi ve ardından 12 haftalık gözlem) %0 (köpük aracı), %0.025, %0.05 ve %0.125 desonid köpüğün topikal dozları değerlendirildi. Bu çalışmada, desonid köpüğünün artan konsantrasyonlarıyla topikal tedavi olumsuz bir etkiye sahip değildi. Bu çalışmanın sonuçları, Desowen köpüğü ile Topikal tedavinin fotokarsinojeniteyi arttırmadığını göstermektedir.

Desonid, 2 sonuçlarına dayanarak mutajenik potansiyel belirtisi göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi, fare lenfoma hücre testi) ve in vivo genotoksisite testi (fare mikronükleus testi).

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Hamile kadınlarda Desowen Köpüğünün yeterli ve iyi kontrol edilen denemeleri yoktur. Bu nedenle, Desowen köpüğü hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra bazı kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Desowen köpük ile hayvanlarda uzun süreli üreme çalışmaları yapılmamıştır. Dermal embriyofetal gelişim çalışmaları sıçanlarda ve tavşanlarda desonid krem, 0 ile yapılmıştır.05 % formülasyon. Topikal dozlar 0.2, 0.6 ve 2.0 g krem/kg/gün desonid krem, 0.05 % formülasyon veya 2.Hamile sıçanlara (gestasyonel günler 6 ila 15) ve hamile tavşanlara (gestasyonel günler 6 ila 18) topikal olarak 0 g/kg krem bazlı uygulandı). Desonid kreminin tüm doz seviyelerinde Maternal vücut ağırlığı kaybı kaydedildi, 0.Sıçanlarda ve tavşanlarda %05 formülasyon. Her iki türde de kortikosteroidlerin teratojenik etkileri kaydedildi. Desonid krem, 0.İlacın %05'i 0 topikal dozlarda sıçanlarda teratojenikti.6 ve 2.0 g krem/kg/gün ve tavşanlarda 2 topikal dozda.0 g krem / kg / gün. Desonid krem için teratojenik etki kaydedilmedi, 0.0 topikal dozda %05 formülasyon.Sıçanlarda ve 0 topikal dozda 2 g krem / kg / gün.Tavşanlarda 6 g krem / kg / gün. Bu dozlar (0.Sıçanlarda 2 g krem/kg/gün ve 0.Tavşanlarda 6 g krem/kg/gün), vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak önerilen maksimum insan dozuna benzer

Emziren Anneler

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer olumsuz etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal olarak uygulanmasının, insan sütünde saptanabilir miktarlarda üretmek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olup olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına Desowen köpüğü uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Emzirme Döneminde kullanıldığında, bebeğin yanlışlıkla yutulmasını önlemek için desowen köpüğü göğsüne uygulanmamalıdır.

Pediatrik Kullanım

3 aydan küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir, bu nedenle Desowen Köpüğünün kullanılması önerilmemektedir.

Cilt yüzey alanının vücut kütlesine daha yüksek bir oranı nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde hPa eksen baskılanması ve Cushing sendromunun yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin geri çekilmesi sırasında ve/veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile stria dahil olmak üzere yan etkiler bildirilmiştir. Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA eksen baskılanması, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakranial hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyonun belirtileri arasında düşük plazma kortizol Seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksikliği bulunur. İntrakranial hipertansiyonun belirtileri arasında şişkin fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papilloma bulunur. Topikal kortikosteroidlerin çocuklara uygulanması, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarda sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesini ve gelişimini engelleyebilir

Desowen Köpüğünün hPa eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi, bir çalışmada 6 ay ila 17 yaş arasındaki pediatrik deneklerde araştırıldı. Bu çalışmada, vücutlarının en az %25'ini kaplayan atopik dermatitli denekler, 4 hafta boyunca günde iki kez Desowen köpüğü uyguladılar. 75 denekten üçü (%4), ACTH stimülasyon testine dayanarak 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Bastırma geçiciydi, tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm deneklerin kortizol seviyeleri normale döndü.

Geriatrik Kullanım

Desowen Foam'ın klinik çalışmaları, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü herhangi bir deneği içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.

Klinik Deneme Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir. 3 aydan 17 yıla kadar olan 581 deneğin kontrollü bir klinik çalışmasında, Desowen köpüğü ile tedavi edilen deneklerin %6'sında ve araç köpüğü ile tedavi edilen deneklerin %14'ünde uygulama yerinde advers reaksiyonlar meydana geldi. Desowen köpük ve araç köpüğü için yaygın olarak bildirilen diğer ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 1'de belirtilmiştir.

1 Tablo. Klinik çalışmalarda ileri tepkiler

Diğer yerel advers olaylar %1.0'dan daha düşük oranlarda meydana geldi. Advers reaksiyonların çoğunluğu geçici ve hafif ila orta şiddette idi ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmedi.

Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Tıkayıcı pansumanlar ve daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar yaklaşık bir azalan düzende listelenmiştir: folikülit, akne döküntüleri, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Desowen Köpüğünün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir: uygulama bölgesi tahrişi, uygulama bölgesi eritemi, uygulama bölgesi reaksiyonları, cilt reaksiyonları ve yüz şişmesi.

Topikal olarak uygulanan Desowen köpüğü, Sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Cilt yüzey alanının vücut kütlesine daha yüksek bir oranı nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde hPa eksen baskılanması ve Cushing sendromunun yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır.

(18 uyarımı kortizol düzeyi mcg/dL 30 dakikalık Gönderen tedavisi 4 hafta aşağıdaki belirtildiği gibi) HPA ekseni baskılanması bir çalışmada, günde iki kez Desowen Köpük başvuran en az %25 vücut yüzey alanı kapsayan rosacea, hafif-orta (%4) 75 3 çocuk konuları, böbreküstü bezleri tersinir bastırma deneyimli..

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyon derecesi, ürün formülasyonu, epidermal bariyerin bütünlüğü ve yaş dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Derideki oklüzyon, iltihaplanma ve/veya diğer hastalık süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deri yoluyla emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla işlenir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilirler ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra ile atılır.

-

-