Dermosupril

Dermosupril^® (desonid) Köpük,% 0.05, 3 aylık ve daha büyük hastalarda hafif ila orta şiddette atopik dermatit tedavisinde endikedir.

Dermosupril Köpük'ün hipotalamikpituitary (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle hastalara Dermosupril Köpüğü'nü istenen sonuçları elde etmek için gereken minimum süre boyunca kullanmaları söylenmelidir. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.

Dermosupril Köpük oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.

Etkilenen alanlara günde iki kez ince bir Dermosupril Köpük tabakası uygulanmalıdır. Kullanmadan önce kutuyu sallayın. Dermosupril Köpük, kutunun ters çevrilmesiyle dağıtılmalıdır (dik çalıştırma, ürün dağıtımını etkileyebilecek itici gaz kaybına neden olacaktır). Etkilenen alanları ince bir tabaka ile yeterince örtmek için gerekli en az miktarda köpüğü dağıtın.

İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerinizi dağıtın ve ilaç kaybolana kadar yüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki bölgeler için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye dağıtılabilir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçınmaya dikkat edin.

Hastalar, etkilenen bölgeyi ince bir tabaka ile yeterince örtmek için gerekli en az miktarda köpüğü dağıtmalıdır. Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Dermosupril Köpüğün güvenliği ve etkinliği 4 haftalık kullanımın ötesinde belirlenmemiştir. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.

Bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe, Dermosupril Köpük oklüzif pansumanlarla kullanılmamalıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Hipotalamik-Pituitary-Adrenal Eksen Bastırma

Dermosupril Köpüğün HPA eksenini geri dönüşümlü olarak bastırdığı gösterilmiştir.

Dermosupril Köpük'ün topikal uygulaması, sistemik emilim ve HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi, yüz şişmesi, glikozüri, yoksunluk ve çocuklarda büyüme geriliği gibi etkilere neden olabilir. Dermosupril Köpük'ün 4 haftadan daha uzun süre kullanılması bağışıklık sistemini baskılayabilir.

Sistemik emilimi artıran koşullar arasında topikal kortikosteroidlerin geniş vücut yüzey alanlarına uygulanması, uzun süreli kullanım veya tıkayıcı pansumanların eklenmesi yer alır. Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanılması hastaların HPA ekseni supresyonu için periyodik olarak değerlendirilmesini gerektirebilir.

Bir adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi, hastaların HPA ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPA ekseni bastırma belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroid yerine koymaya çalışılmalıdır. Adrenal yetmezlik belirtileri, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesi üzerine hızlı ve eksiksizdir.

Dermosupril Köpüğün HPA ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi bir çalışmada pediatrik deneklerde araştırılmıştır. Bu çalışmada, vücutlarının en az% 25'ini kapsayan atopik dermatitli denekler 4 hafta boyunca günde iki kez Dermosupril Köpük uyguladı. 75 denekten üçü (% 4), kosintropin stimülasyon testine dayanarak 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm denekler normale dönmüştü.

Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeyinden vücuda kütle oranları nedeniyle eşdeğer Dermosupril Köpük dozlarından sistemik toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlı olabilirler..

Topikal kortikosteroidlerle birlikte tedavi dikkatle kullanılmalıdır, çünkü kümülatif bir etki ortaya çıkabilir.

Cilt Tahrişi

Dermosupril Köpük lokal cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Tahriş gelişirse, Dermosupril Köpük kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeyi fark etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun teşhis yama testi ile desteklenmelidir.

Eşzamanlı Cilt Enfeksiyonları

Eşzamanlı cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal, antibakteriyel veya antiviral ajanın kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Dermosupril Köpük kullanımı kesilmelidir.

Yanıcı İçindekiler

Dermosupril Köpük içeriği yanıcı olan alkol ve propan / bütan içerir. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında yangın, alev ve / veya sigara içmekten kaçının. Kapları delmeyin ve / veya yakmayın. Kapları ısıya maruz bırakmayın ve / veya 49 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.

Laboratuvar Testleri

Kozintropin (ACTH_1-24) stimülasyon testi, HPA ekseni supresyonu için hastaların değerlendirilmesinde yardımcı olabilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Bkz. FDA Onaylı Hasta Etiketleme (HASTA BİLGİLERİ)

Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:

1. Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının. İlaç doğrudan yüze dağıtılmamalıdır. Ellerinizi dağıtın ve ilaç kaybolana kadar yüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki bölgeler için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye dağıtılabilir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
2. Bu ilaç, reçete edilenin dışında herhangi bir bozukluk için kullanılmamalıdır.
3. Tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkanık olacak şekilde sarılmamalı, başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır
4. Hastalar lokal veya sistemik advers reaksiyon belirtilerini doktora bildirmelidir.
5. Ameliyat düşünülürse hastalar doktorlarına Dermosupril Köpük kullandıklarını bildirmelidir.
6. Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktora başvurun.
7. Dermosupril Köpük kullanırken önce doktorunuza danışmadan başka kortikosteroid içeren ürünler kullanmayın.
8. Dermosupril Köpük'teki itici yanıcıdır. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında yangın, alev veya sigara içmekten kaçının.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Dermosupril Köpük veya desonidin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Desonidin doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Sıçanlarda yapılan 90 günlük tekrar doz toksisite çalışmasında, Dermosupril Köpüğün% 0.025 ila% 0.125 veya 0.075 ila 0.375 mg / kg / gün desonid doz konsantrasyonlarında topikal uygulaması, adrenal atrofi dahil kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile tutarlı bir toksisite profili ile sonuçlandı, şiddetli bağışıklık baskılamasını gösteren çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler, fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar. Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etki seviyesi (NOAEL) belirlenemedi. Hayvanlardaki bulguların insanlarla klinik önemi açık olmasa da, sürekli glukokortikoid ile ilişkili bağışıklık baskılaması enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.

Albino tüysüz farelerde eşzamanlı olarak yapılan 52 haftalık dermal fotokarsinojenisite çalışmasında (40 haftalık tedavi ve ardından 12 haftalık gözlem)% 0 (köpük aracı),% 0.025,% 0.05 ve% 0.125 desonid köpük topikal dozları değerlendirildi. düşük seviye ultraviyole radyasyona maruz kalma. Artan desonid köpük konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada olumsuz bir etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları Dermosupril Köpük ile topikal tedavinin fotokarsinojeniteyi arttırmadığını göstermektedir.

Desonid, 2'nin sonuçlarına dayanarak mutajenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi, fare lenfoma hücre deneyi) ve an in vivo genotoksisite testi (fare mikronükleus deneyi).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Gebe kadınlarda Dermosupril Köpük için yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Bu nedenle, Dermosupril Köpük hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Dermosupril Köpük ile hayvanlarda uzun süreli üreme çalışması yapılmamıştır. Dermal embriyofetal gelişim çalışmaları,% 0.05 formülasyonu olan bir desonid kremine sahip sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir. 0.2, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün bir desonid krem,% 0.05 formülasyon veya 2.0 g / kg krem bazın topikal dozları, hamile sıçanlara (gebelik günleri 6 ila 15) ve hamile tavşanlara (gebelik) topikal olarak uygulandı. gün 6 ila 18). Anne vücut ağırlığı kaybı, desonid kreminin tüm doz seviyelerinde, sıçanlarda ve tavşanlarda% 0.05 formülasyonda kaydedildi. Her iki türde de kortikosteroidlerin karakteristik teratojenik etkileri kaydedildi. Desonid kremi,% 0.05 formülasyonu, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozlarda sıçanlarda ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozda tavşanlarda teratojenikti. Desonid kremi için teratojenik etki, sıçanlarda 0.2 g krem / kg / gün topikal dozda ve tavşanlarda 0.6 g krem / kg / gün topikal dozda% 0.05 formülasyon kaydedilmemiştir. Bu dozlar (sıçanlarda 0.2 g krem / kg / gün ve tavşanlarda 0.6 g krem / kg / gün) vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilen maksimum insan dozuna benzer.

Hemşirelik Anneler

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, hemşirelik bir kadına Dermosupril Köpük uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Emzirme döneminde kullanılırsa, bebeğin kazara yutulmasını önlemek için göğüste Dermosupril Köpük uygulanmamalıdır.

Pediatrik Kullanım

3 aydan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir; bu nedenle Dermosupril Köpük kullanılması önerilmez.

Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin kesilmesi sırasında ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile stria dahil olumsuz etkiler bildirilmiştir. Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir. Topikal kortikosteroidlerin çocuklara uygulanması, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarla sınırlı olmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesini ve gelişmesini engelleyebilir.

Dermosupril Köpüğün HPA ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi, bir çalışmada 6 ay ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda araştırıldı. Bu çalışmada, vücutlarının en az% 25'ini kapsayan atopik dermatitli denekler 4 hafta boyunca günde iki kez Dermosupril Köpük uyguladı. 75 denekten üçü (% 4) ACTH stimülasyon testine dayanarak 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Bastırma geçiciydi; tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm deneklerin kortizol seviyeleri normale dönmüştü.

Geriatrik Kullanım

Dermosupril Köpük'ün klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü herhangi bir konuyu içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. 3 ay ila 17 yaş arası 581 deneğin kontrollü bir klinik çalışmasında, Dermosupril Köpük ile tedavi edilen deneklerin% 6'sında ve araç köpüğü ile tedavi edilen deneklerin% 14'ünde uygulama bölgesinde advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Dermosupril Köpük ve araç köpüğü için yaygın olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar Tablo 1'de belirtilmiştir.

Tablo 1. Klinik Araştırmada Olumsuz Reaksiyonlar

Diğer lokal advers olaylar% 1.0'dan daha düşük oranlarda meydana geldi. Advers reaksiyonların çoğu geçici ve hafif ila orta şiddettedir ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmemiştir.

Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Oklüzif pansumanlar ve daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Dermosupril Köpüğünün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir: uygulama bölgesi tahrişi, uygulama yeri eritemi, uygulama yeri reaksiyonları, cilt reaksiyonları ve şişme yüz.

Topikal olarak uygulanan Dermosupril Köpük, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır.

Bir HPA ekseni bastırma denemesinde, 75'in üçü (% 4) en az% 25 vücut yüzey alanını kaplayan hafif ila orta şiddette atopik dermatitli pediatrik hastalar, Dermosupril Köpük'ü günde iki kez uygulayan, adrenal bezlerin geri dönüşümlü baskılanması yaşadı (30 dakikalık bir uyarma sonrası kortizol seviyesi 18 mcg / dL ile belirtildiği gibi) 4 haftalık tedaviden sonra..

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu, epidermal bariyerin bütünlüğü ve yaş gibi birçok faktör tarafından belirlenir. Derideki oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer hastalık süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollardan işlenir. Öncelikle karaciğerde metabolize edilirler ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.