Erilon

Erilon_® (desonid) köpük,% 0.05, 3 aylık ve üzeri hastalarda hafif ila orta şiddette atopik dermatit tedavisi için endikedir.

Erilon köpüğü hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, hastalara istenen sonuçları elde etmek için gereken minimum süre boyunca Erilon köpüğü kullanmaları söylenmelidir. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.

Erilon köpüğü oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

Etkilenen bölgelere günde iki kez ince bir Erilon köpüğü tabakası uygulanmalıdır. Kullanmadan önce kutuyu sallayın. Erilon köpüğü kutuyu ters çevirerek serbest bırakılmalıdır (dik bir çalıştırma, üfleme maddesinin kaybına yol açar, bu da ürün teslimatını etkileyebilir). Etkilenen alanları ince bir tabaka ile yeterince örtmek için gereken en küçük köpüğü yayın.

İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerinizi koyun ve ilaç kaybolana kadar yüzünüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye verilebilir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçındığınızdan emin olun.

Hastalar, etkilenen bölgeyi ince bir tabaka ile yeterince kaplamak için gereken en az köpükten kaçınmalıdır. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, yeni bir tanı gerekebilir. Erilon köpüğünün güvenliği ve etkinliği 4 haftalık kullanımdan sonra belirlenmemiştir. Tedavi art arda 4 haftayı geçmemelidir.

Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe, Erilon köpüğü tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Hipotalamus hipofiz-adrenal yakıtlı eksen bastırma

Erilon köpüğünün HPA eksenini geri dönüşümlü olarak bastırdığı gösterilmiştir.

Erilon köpüğünün topikal uygulaması, hPa ekseni supresyonu, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi, yüz şişmesi, glikozüri, yoksunluk ve çocuklarda büyüme geriliği gibi sistemik emilim ve etkilere yol açabilir. Erilon köpüğünün 4 haftadan fazla kullanılması bağışıklık sistemini baskılayabilir.

Sistemik emilimi artıran koşullar arasında topikal kortikosteroidlerin geniş vücut yüzeylerinde kullanılması, uzun süreli kullanım veya oklüzif bandajların eklenmesi yer alır. Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı hastaların hPa ekseni supresyonu açısından düzenli olarak incelenmesini gerektirebilir.

Bir adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi, hastaların hPa ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPa ekseninin baskılanması belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. Adrenal yetmezlik belirtileri ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.

Bir çalışmada pediatrik hastalarda Erilon köpüğünün HPA ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi incelenmiştir. Bu çalışmada, vücudunuzun en az% 25'ini kapsayan atopik dermatitli denekler 4 hafta boyunca günde iki kez Erilon köpüğü kullanmıştır. 75 denekten üçü (% 4), 4 haftalık kullanımdan sonra kozintropin stimülasyon testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar supresyonu geçici hale geldi; tedaviden 4 hafta sonra testte tüm denekler normalleşti.

Daha büyük cilt yüzey / vücut oranları nedeniyle, pediatrik hastalar eşdeğer erilon köpüğü dozları ile yetişkinlerden sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler..

Topikal kortikosteroidlerle birlikte tedavi, kümülatif bir etki olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Cilt tahrişi

Erilon köpüğü lokal cilt yan etkilerine neden olabilir. Tahriş gelişirse, erilon köpüğü kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeyi fark etmek yerine iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.

eşlik eden cilt enfeksiyonları

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal, antibakteriyel veya antiviral kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Erilon köpüğü kullanımı durdurulmalıdır.

Yanıcı içerik

Erilon köpüğünün içeriği yanıcı olan alkol ve propan / bütan içerir. Kullanım sırasında ve kullanımdan hemen sonra ateş, alev ve / veya sigara içmekten kaçının. Kapları delmeyin ve / veya yakmayın. Kapları ısıya maruz bırakmayın ve / veya 49 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklayın.

Laboratuvar testleri

Kozintropin stimülasyon testi (ACTH_1-24) hastaların hPa ekseni baskılanması açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir.

Hasta tavsiye bilgileri

Bkz. FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ)

Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:

1. Bu ilaç doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının. İlaç doğrudan yüze verilmemelidir. Ellerinizi koyun ve ilaç kaybolana kadar yüzünüzün etkilenen bölgelerine hafifçe masaj yapın. Yüz dışındaki alanlar için, ilaç doğrudan etkilenen bölgeye verilebilir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
2. Bu ilaç, reçete edilenler dışındaki hastalıklarda kullanılmamalıdır.
3. tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından talimat verilmedikçe, kapatılmış olacak şekilde sarılmamalı, başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır
4. Hastalar lokal veya sistemik yan etki belirtilerini doktora bildirmelidir.
5. Hastalar doktorlarına ameliyat düşünürken Erilon köpüğü kullandığınızı söylemelidir.
6. kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 4 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa doktora başvurun.
7. Erilon Foam kullanırken doktorunuza önceden danışmadan başka kortikosteroid ürünleri kullanmayın.
8. Erilon köpüğündeki üfleme maddesi yanıcıdır. Kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev veya sigara içmekten kaçının.
</ ol>

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Erilon köpüğü veya desonidin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır. Desonidin doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Sıçanlarda 90 günlük tekrar doz toksisitesi çalışmasında, Erilon köpüğünün% 0.025 ila% 0.125 veya 0.075 ila 0.375 mg / kg / gün desonid doz konsantrasyonlarında topikal uygulanması bir toksisite profiline yol açtı, kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile, adrenal atrofi dahil, çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler, şiddetli immünosupresyonu gösterir, fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar eşleşti. Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etki seviyesi (NOAEL) belirlenemedi. Hayvan bulgularının insanlarla klinik önemi açık olmasa da, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.

Albino- üzerinde yapılan 52 haftalık dermal fotokarsinojenisite çalışmasında (40 haftalık tedavi ve ardından 12 haftalık gözlem)% 0 (köpük aracı),% 0.025,% 0.05 ve% 0.125 desonid köpük topikal dozları gerçekleştirildi. ultrav'a eşzamanlı maruz kalan harless fareler. Artan desonid köpük konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada olumsuz bir etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları, Erilon köpüğü ile topikal tedavinin fotokarsinojeniteyi arttırmadığını göstermektedir.

Desonid, 2'nin sonuçlarına dayanarak mutajenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi, fare lenfoma hücre deneyi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare mikronükleus deneyi).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda Erilon köpüğü ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, Erilon köpüğü hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Erilon Köpüğü olan hayvanlar üzerinde uzun süreli üreme çalışması yapılmamıştır. Desonid krem,% 0.05 formülasyonlu sıçanlarda ve tavşanlarda dermal embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. 0.2, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün bir desonid krem,% 0.05 formülasyon veya 2.0 g / kg krem bazın topikal dozları topikal olarak hamile sıçanlar (jest günleri 6 ila 15) ve hamile tavşanlardı (jest günleri) 6 ila 18) uygulanır). Anne vücut ağırlığı kaybı, desonid kreminin tüm doz seviyelerinde, sıçanlarda ve tavşanlarda% 0.05 formülasyonda bulundu. Her iki türde de kortikosteroidlerin karakteristiği olan teratojenik etkiler bulunmuştur. Desonid kremi,% 0.05 formülasyonu, 0.6 ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozlarda sıçanlarda ve 2.0 g krem / kg / gün topikal dozda tavşanlarda teratojenikti. Desonid kremi için teratojenik etki bulunmadı, sıçanlarda topikal 0.2 g krem / kg / gün dozunda ve tavşanlarda topikal 0.6 g krem / kg / gün dozunda% 0.05 formülasyon. Bu dozlar (sıçanlarda 0.2 g krem / kg / gün ve tavşanlarda 0.6 g krem / kg / gün) vücut yüzeyine göre önerilen maksimum insan dozuna benzer..

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Erilon köpüğü verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Emzirme sırasında kullanıldığında, bebeğin yanlışlıkla yutulmasını önlemek için memeye Erilon köpüğü uygulanmamalıdır.

Pediatrik kullanım

3 aylıktan küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir, bu nedenle Erilon köpüğünün kullanılması önerilmez.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu açısından yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. Bu nedenle tedaviyi durdururken ve / veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir. Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksikliği bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur. Topikal kortikosteroidlerin çocuklara uygulanması, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en küçük miktarla sınırlı olmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesini ve gelişmesini etkileyebilir.

Erilon köpüğünün HPA ekseni fonksiyonu üzerindeki etkisi, bir çalışmada 6 ay ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda incelenmiştir. Bu çalışmada, vücudunuzun en az% 25'ini kapsayan atopik dermatitli denekler 4 hafta boyunca günde iki kez Erilon köpüğü kullanmıştır. 75 denekten üçü (% 4), ACTH stimülasyon testine dayanarak 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Bastırma geçiciydi; tedaviden 4 hafta sonra test edildiğinde tüm konuların kortizol seviyeleri normale döndü.

Geriatrik uygulama

Erilon Foam ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü konuları içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.

Klinik çalışma deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. 3 ay ila 17 yaş arası 581 denekte kontrollü bir klinik çalışmada, Erilon köpüğü ile tedavi edilen deneklerin% 6'sı ve araç köpüğü ile tedavi edilen deneklerin% 14'ünün uygulama bölgesinde yan etkileri olmuştur. Erilon köpüğü ve araç köpüğü için yaygın olarak bildirilen diğer yan etkiler Tablo 1'de listelenmiştir.

Tablo 1.max

Diğer lokal advers olaylar% 1.0'dan daha düşük oranlarda meydana geldi. Yan etkilerin çoğu geçici ve hafif ila orta derecedeydi ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmediniz.

Topikal olarak uygulanan Erilon köpüğü, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu açısından yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır.

Bir hPa ekseni bastırma çalışmasında, 75 üzerinden üç (% 4) Vücudun yüzeyinin en az% 25'ini kaplayan ve günde iki kez Erilon köpüğü kullanan hafif ila orta şiddette atopik dermatitli pediatrik denekler, 4 haftalık tedaviden sonra adrenal bezlerin geri dönüşümlü baskılanmasına maruz kaldı (30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi..

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu, epidermal bariyerin bütünlüğü ve yaş gibi birçok faktör tarafından belirlenir. Oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla tedavi edilir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbreklere atılırlar. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.