LoKara

LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu% 0.05) verilir şişeler aşağıdaki gibidir:

59 mL (2 fl oz) NDC 0462-0392-02
118 mL (4 fl oz) NDC 0462-0392-04

2 ° ile 30 ° C (36 ° ve 86 ° F) arasında saklayın.

PharmaDerm Altana Inc.'in bir bölümü., Norcross, GA 30093 ABD. Revize 3/03

LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu% 0.05) düşüktür enflamatuar ve kaşıntıyı hafifletmek için belirtilen orta potens kortikosteroid kortikosteroid duyarlı dermatozların belirtileri.

LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu% 0.05) olmalıdır etkilenen bölgelere günde iki veya üç kez ince film olarak uygulanır durumun ciddiyeti hakkında.

KULLANMADAN ÖNCE UYUYOR .

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi olmalıdır kontrol sağlandığında durdurulur. 2 içinde herhangi bir gelişme görülmezse haftalar, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.

LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu% 0.05) olmamalıdır tıkayıcı pansumanlarla kullanılır.

LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu% 0.05) herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir preparatın bileşenleri.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

Genel

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi üretebilir tersinir hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni bastırma tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri de olabilir bazı hastalarda topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi ile üretilir tedavi sırasında. Geniş bir yüzey alanına topikal steroid uygulayan hastalar veya oklüzyon altındaki alanlara kanıt için periyodik olarak değerlendirilmelidir HPA ekseni bastırma. Bu ACTH stimülasyonu, A.M. kullanılarak yapılabilir plazma kortizol ve idrar içermeyen kortizol testleri. Hastalar alıyor süper güçlü kortikosteroidler a'da 2 haftadan fazla tedavi edilmemelidir zaman ve sadece küçük alanlar nedeniyle herhangi bir zamanda tedavi edilmelidir HPA ekseni bastırma riskinin artması.

HPA ekseni bastırma not edilirse, bir girişimde bulunulmalıdır ilacı geri çekmek, uygulama sıklığını azaltmak veya değiştirmek daha az güçlü bir kortikosteroid. HPA ekseni işlevinin kurtarılması genellikle hızlıdır ve topikal kortikosteroidlerin kesilmesiyle tamamlanır. Nadiren işaretler ve glukokortikosteroid yetmezliği belirtileri ortaya çıkabilir tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler. Sistemik takviye hakkında bilgi için bu ürünler için reçete bilgilerine bakınız. Pediatrik hastalar daha fazla olabilir daha büyük derileri nedeniyle eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye duyarlıdır yüzeyden vücuda kütle oranları. (Görmek ÖNLEMLER - Pediatrik Kullanım).

Tahriş gelişirse, LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu) % 0.05) kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Alerjik kortikosteroidlerle temas dermatiti genellikle gözlemlenerek teşhis edilir en topikalde olduğu gibi klinik bir alevlenmeye dikkat etmek yerine iyileşememe kortikosteroid içermeyen ürünler. Böyle bir gözlem olmalı uygun teşhis yama testi ile doğrulanmıştır.

Eşzamanlı cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, an uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer uygunsa yanıt hemen gerçekleşmez, LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu) kullanımı % 0.05) enfeksiyon yeterli olana kadar kesilmelidir kontrollü.

Laboratuvar Testleri

Aşağıdaki testler hastaların değerlendirilmesinde yardımcı olabilir HPA ekseni bastırma için:

ACTH stimülasyon testi
ÖÖ plazma kortizol testi
Üriner serbest kortizol testi

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır kanserojen potansiyel veya kullanımı ile üreme üzerindeki etkisi desonid losyonu.

Gebelik

Teratojenik etkiler -Gebelik Kategorisi C

Kortikosteroidler sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozaj seviyelerinde. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik. Hayvan üretimi desonid losyonu ile çalışma yapılmamıştır. Ayrıca bilinmemektedir desonid losyonunun bir gebe uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı kadın veya üreme kapasitesini etkileyebilir. LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu) % 0.05) hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.

Hemşirelik Anneler

İnsanda sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler görülür süt ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroide müdahale edebilir üretim veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal olup olmadığı bilinmemektedir kortikosteroidlerin uygulanması yeterli sistemikliğe neden olabilir anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için emilim. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer, LoKara ™ olduğunda dikkatli olunmalıdır Emziren bir kadına losyon (desonid losyon% 0.05) uygulanır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik olmamıştır kurdu. Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle pediatrik hastalar HPA ekseni baskılama yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır topikal kortikosteroidlerle tedavi edilir. Bu nedenle de daha büyüktürler tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği riski Tedavi sırasında Cushing sendromu. Strialar dahil olumsuz etkiler vardır bebeklerde topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile bildirilmiştir çocuklar. HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, çocuklarda gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir topikal kortikosteroidler almak. Adrenal supresyonun tezahürleri çocuklar arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH'ye yanıt olmaması bulunur stimülasyon. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri şişkinliği içerir fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papildema.

YAN ETKİLER

Kontrollü klinik çalışmalarda toplam insidansı desonid kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar yaklaşık% 8 idi. Bunlar: batma ve yanma yaklaşık% 3, tahriş, temas dermatit, durum kötüleşti, cildin soyulması, kaşıntı, yoğun geçici eritem, ve kuruluk / skalite, her biri% 2'den az.

Aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar olmuştur diğer topikal kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilir ve bunlar meydana gelebilir oklüzif pansumanların kullanımı ile daha sık, özellikle daha yüksek potens kortikosteroidleri. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak listelenmiştir azalan oluşum sırası: folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilgi verilmedi.

Teratojenik etkiler -Gebelik Kategorisi C

Kortikosteroidler sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozaj seviyelerinde. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik. Hayvan üretimi desonid losyonu ile çalışma yapılmamıştır. Ayrıca bilinmemektedir desonid losyonunun bir gebe uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı kadın veya üreme kapasitesini etkileyebilir. LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu) % 0.05) hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda toplam insidansı desonid kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar yaklaşık% 8 idi. Bunlar: batma ve yanma yaklaşık% 3, tahriş, temas dermatit, durum kötüleşti, cildin soyulması, kaşıntı, yoğun geçici eritem, ve kuruluk / skalite, her biri% 2'den az.

Aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar olmuştur diğer topikal kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilir ve bunlar meydana gelebilir oklüzif pansumanların kullanımı ile daha sık, özellikle daha yüksek potens kortikosteroidleri. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak listelenmiştir azalan oluşum sırası: folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.

Topikal olarak uygulanan LoKara ™ Losyonu (desonid losyonu% 0.05) sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir (bkz ÖNLEMLER).