Sebivo

Kronik hepatit B

Sebivo, yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisi için endikedir Virüs replikasyonu belirtileri olan ve serum aminotransferazlarında (ALT veya AST) sürekli bir artış belirtileri veya histolojik olarak aktif bir hastalık olan hastalar.

Sebivo tedaviye başlarken aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır:

• bu endikasyon, HBeAg-pozitif ve HBeAg-negatif kronik hepatit B hastalarının kompanse karaciğer hastalığı olan nükleosid tedavisinde virolojik, serolojik, biyokimyasal ve histolojik reaksiyonlara dayanmaktadır.
• HBeAg-pozitif hastalarda Sebivo sadece HBV DNA'sı 9'dan az olan hastalarda giriş yapmalıdır₁₀ - ML ve ALT başına, tedaviden önce üst normal sınırdan (ULN) daha büyük veya ona eşit olan kopyalar başlatılır.
• HBeAg-negatif hastalarda Sebivo sadece 7 log'dan az HBV-DNA hastalarında kullanılmalıdır₁₀ - Kopyalar tedaviden önce mL başına başlatılır.
• tedaviye yönelik tedaviye devam tedavisi rehberlik etmelidir.
• Sebivo, HIV, HCV veya HDV ile enfekte hastalarda çalışılmamıştır
• Sebivo, karaciğer nakli alıcılarında veya dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda çalışılmamıştır.
• Sebivo, nükleosid-analoger ters-transkriptaz inhibitörüne dirençli hepatit B virüsü enfeksiyonu olan hastaları tedavi etmek için iyi kontrollü çalışmalarda çalışılmamıştır, ancak lamivudine çapraz dirençli olması beklenmektedir.
• Sebivo'nun güvenliği ve etkinliği siyah / Afrikalı Amerikalı veya İspanyol hastalarda araştırılmamıştır.

Yetişkinler ve ergenler (16 yaşından itibaren)

Uzun süreli tedavi ile eksik virüs baskılaması olan hastalarda gelişebilen daha yüksek direnç oranları nedeniyle, tedaviye sadece aşağıdaki hasta popülasyonlarında tedaviden önce HBV DNA ve ALT ölçümleri biliniyorsa başlanmalıdır:

HBeAg-pozitif hastalarda, HBV DNA, Sebivo tedavisinden önce 9 log'dan az olmalıdır₁₀ ML ve ALT başına 2x ULN'ye eşit veya daha büyük kopyalar

HBeAg-negatif hastalarda, HBV DNA, Sebivo ile tedaviden önce 7 log'dan az olmalıdır₁₀ ML başına kopya olun .

Tam viral supresyonu (mL başına 300 kopyadan az HBV DNA) sağlamak için 24 haftalık tedaviden sonra HBV DNA seviyeleri izlenmelidir. 24 haftalık tedaviden sonra saptanabilir HBV DNA'sı olan hastalarda alternatif tedavi başlatılmalıdır. Optimal tedaviye daha fazla direnç testi ile rehberlik edilmelidir.

Kronik hepatit B tedavisi için önerilen Sebivo dozu günde bir kez, oral olarak, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz 600 mg'dır.

Tabletleri yutmakta zorluk çeken hastalarda sebivo oral çözelti (30 mL) düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği

Sebivo, böbrek yetmezliği olan hastalarda kronik hepatit B'yi tedavi etmek için kullanılabilir. Kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den fazla veya buna eşit olan hastalarda önerilen Sebivo dozunda herhangi bir ayarlama yapılması gerekmez. Hemodiyaliz için ESRD hastaları da dahil olmak üzere, kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den az olan hastalarda toplam günlük Sebivo oral çözeltinin dozunun veya Sebivo tabletlerin uygulama aralığının ayarlanması gereklidir (Tablo 1) .max.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen Sebivo dozunda herhangi bir ayarlama yapılması gerekmez.

Terapi süresi

24 haftalık tedaviden sonra virüs supresyonu eksik olan hastalarda (mL başına 300 kopyaya eşit veya daha büyük HBV DNA) alternatif tedavi başlatılmalıdır. HBV DNA, sürekli bir yanıt sağlamak için her 6 ayda bir izlenmelidir. Hastalar ilk reaksiyonunuzdan sonra herhangi bir zamanda HBV DNA'sını pozitif olarak test ederse, alternatif tedavi başlatılmalıdır. Optimal tedaviye direnç testleri rehberlik etmelidir.

Kronik hepatit B hastaları için Sebivo ile optimal tedavi süresi bilinmemektedir.

Sebivo'nun pegile interferon alfa-2a ile kombinasyonu, periferik nöropati riskinin artması nedeniyle kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Laktik asidoz

Laktik asidoz ve ölümcül vakalar da dahil olmak üzere steatozlu şiddetli hepatomegali, tek başına veya antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde nükleosid analogları kullanılarak bildirilmiştir. Kadın cinsiyeti, obezite ve daha uzun nükleoside maruz kalma risk faktörleri olabilir. Karaciğer hastalığı için bilinen risk faktörleri olan hastalara HBV nükleosid analog ters transkriptaz inhibitörleri uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır; Bununla birlikte, bilinen risk faktörü olmayan hastalarda da vakalar bildirilmiştir. Laktik asidoz veya belirgin hepatotoksisiteyi gösteren klinik veya laboratuvar bulguları geliştiren herhangi bir hastada Sebivo tedavisi askıya alınmalıdır (belirgin transaminaz artışı olmadan hepatomegali ve steatoz içerebilir).

Tedaviden sonra hepatit B alevlenmeleri kesilir

Sebivo dahil anti-hepatit B tedavisi kesilmiş hastalarda şiddetli akut hepatit B alevlenmeleri bildirilmiştir. Anti-hepatit B tedavisi almayı bırakan hastalarda karaciğer fonksiyonu hem klinik olarak hem de laboratuvarda en az birkaç ay yakından izlenmelidir. Gerekirse, anti-hepatit B tedavisinin yeniden başlaması haklı görülebilir.

Miyopati

Tedavinin başlamasından birkaç hafta ila ay sonra Sebivo kullanımı ile miyopati / miyozit vakaları bildirilmiştir. Bu sınıftaki diğer bazı ilaçlarla da miyopati bildirilmiştir. Rabdomiyoliz, Sebivo'nun pazarlama sonrası uygulaması sırasında bildirilmiştir.

Sebivo ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji bildirilmiştir. Dağınık miyalji, ağrı kasları veya kas güçsüzlüğü olan herhangi bir hastada kalıcı açıklanamayan kas ağrısı ve / veya kreatin kinaz (CK) değerlerinde bir artışla ilişkili kas zayıflığı olarak tanımlanan miyopati düşünülmelidir. Sebivo ile ilişkili miyopatisi olan hastalarda CK artışlarının derecesi veya zamanlaması ile ilgili bir örüntü gözlenmemiştir. Ek olarak, Sebivo alıcılarında miyopatinin gelişimi için yatkın faktörler bilinmemektedir. Hastalara açıklanamayan kas ağrısı, ağrı, hassasiyet veya halsizlik bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Miyopatiden şüpheleniliyorsa sebivo tedavi kesilmeli ve miyopati doğrulanırsa kesilmelidir. Kortikosteroidler, klorokin, hidroksiklorokin, bazı HMGCoA redüktaz inhibitörleri, fibrik asit türevleri dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, miyopati ile ilişkili diğer tıbbi ürünler uygulandığında, bu sınıfın tıbbi ürünleri ile tedavi sırasında miyopati riskinin artmış olup olmadığı bilinmemektedir. penisilamin, zidovudin, siklosporin, erit. Miyopatiyle ilişkili bir ilaçla birlikte tedavi başlatan doktorlar, açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyet veya halsizlik belirtileri veya semptomları açısından hastaları yakından izlemelidir.

Periferik nöropati

Periferik nöropati tek başına veya pegile interferon alfa-2a ve diğer interferonlar ile kombinasyon halinde bildirilmiştir. Klinik bir çalışmada, sadece Sebivo veya pegile interferon alfa-2a'ya kıyasla haftada bir kez 600 mg Sebivo ve pegile interferon alfa-2a 180 mikrogramların kombine kullanımında periferik nöropati riski ve şiddeti artmıştır. Böyle bir risk, pegile interferon alfa-2a veya diğer alfa interferonların (pegile veya standart) diğer doz şemaları ile göz ardı edilemez. Kronik hepatit B tedavisi için pegile interferonlar veya diğer interferonlar ile kombinasyon halinde Sebivo'nun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hastalara, yaygın bir bozukluğu olan veya olmayan kollarda ve / veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve / veya yanma bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Periferik nöropati şüphesi varsa sebivo tedavi kesilmeli ve periferik nöropati doğrulanırsa kesilmelidir.

Hasta danışmanlık bilgileri

• Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (ilaç kılavuzu ve kullanım talimatları)

Sebivo alırken hastalara bir doktor tarafından bakılmalıdır. Yeni semptomları veya ilaçları aynı anda doktorunuzla tartışmalısınız.

Hastalara açıklanamayan kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrıyı derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Hastalara, hemen yürürken zorluk çeken veya olmayan kollarda ve / veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve / veya yanma hislerini bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Hastalara Sebivo'nun hepatit B için bir tedavi olmadığı, Sebivo'nun uzun süreli tedavi yararlarının o zaman bilinmediği bildirilmelidir. Özellikle, tedaviye ilk yanıt ile hepatoselüler karsinom ve dekompanse siroz gibi sonuçlar arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Hastalar, tedavinin kesildiği bazı durumlarda karaciğer hastalığında kötüleşmenin meydana gelebileceği ve rejimdeki herhangi bir değişikliği doktorunuzla tartışmanız gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Hastalara Sebivo tedavisinin cinsel temas veya kan kontaminasyonu yoluyla HBV'nin diğer insanlara bulaşma riskini azaltmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. HBV önleme stratejileri, güvenli cinsel uygulamalar da dahil olmak üzere hastalarla tartışılmalı ve jilet veya diş fırçaları gibi artık kan veya vücut sıvıları içerebilecek kişisel eşyaların paylaşılmasından veya paylaşılmasından kaçınılmalıdır. Duyarlı kişilerde hepatit B enfeksiyonunu önlemek için bir aşı da mevcuttur.

Düşük sodyum diyeti alan hastalara, almak için Sebivo çözeltisinin 600 mg doz (30 mL) başına yaklaşık 47 mg sodyum içerdiği bildirilmelidir.

Hastalara, kullanılmayan veya süresi dolmuş Sebivo'yu ortak bir farmasötik geri dönüş imha programı kullanarak atmaları veya kullanılmayan Sebivo'yu kapalı bir kaba koymaları tavsiye edilmelidir;. evsel atıklarda kapalı bir çanta. Tüm tanımlayıcı bilgiler atılmadan önce orijinal Sebivo kabından çıkarılmalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Telbivudin hiçbir kanserojen potansiyel göstermemiştir. Telbivudin ile yapılan uzun süreli oral karsinojenisite çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda, günde insanlarda gözlenen 600 mg'lık terapötik dozun 14 katına kadar maruz kaldığında negatifti.

Genotoksisiteye dayalı bir kanıt yoktu in vitro veya in vivo - testler. Telbivudin, Ames-bakteriyel ters mutasyon testinde mutajenik değildi S. typhimurium ve E. coli - metabolik aktivasyonu olan veya olmayan çeşitler. Telbivudin, insan lenfosit kültürleri ve metabolik aktivasyonu olan veya olmayan Çin hamster yumurta çubuğu hücreleri ile yapılan bir test de dahil olmak üzere memeli gen mutasyon testlerinde klastojenik değildi. Ek olarak, telbivudinin farelerde yapılan bir in vivo mikronükleus çalışmasında hiçbir etkisi yoktu.

Telbivudin verilen sıçanlarda ergenler veya yetişkinler olarak doğurganlık etkileri araştırılmıştır. Çocuk sıçanlara, doğum sonrası 14 ila 70 gün arasında günde kg başına 0, 250, 1000 ve 2000 mg dozlarında telbivudin ile tedavi edildi. Bu sıçanlar 5 haftalık ilaçsız iyileşme döneminden sonra eşleştirildi. Doğurganlıkta% 50'ye kadar bir azalma, günde kg başına 1000 mg ve daha yüksek dozlarla ilişkilendirildi, bu da yaklaşık% 7'lik bir sistemik maruziyete karşılık geldi. İnsanlarda terapötik doza ulaşan 5 kat. Doğurganlık veya çiftleşme parametreleri üzerindeki etkiler için gözlenen yan etki seviyesi (NOAEL), günde 250 mg sahtekarlık yapar, bu da insanlarda terapötik doza ulaşan 2.5 ila 2.8 kat sistemik maruziyet seviyelerine karşılık gelir. Buna karşılık, günde kg başına 2000 mg'a kadar dozlarda telbivudin ile tedavi edilen yetişkin sıçanlarda doğurganlıkta böyle bir azalma olmamıştır, bu da insanlarda elde edilen terapötik dozun yaklaşık 14 katı olan sistemik maruziyete karşılık gelir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Kategori B

Telbivudin teratojenik değildir ve klinik öncesi çalışmalarda embriyo ve fetüslerin gelişiminde hiçbir yan etki göstermemiştir. Hamile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar telbivudinin plasentayı geçtiğini gösterdi. Gelişimsel toksisite üzerine yapılan çalışmalar, sıçanlarda ve tavşanlarda günde kg başına 1000 mg'a kadar dozlarda, maruz kalma değerleri 6 veya ile fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir.

Gebe kadınlarda Sebivo ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvanlarda üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Sebivo sadece potansiyel fayda risklerden ağır basarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Gebelik kaydı

Sebivo'ya maruz kalan hamile kadınların fetal sonuçlarını izlemek için, sağlık hizmeti sağlayıcılarından bu hastaları 1-800-258-4263 numaralı Antiretroviral Gebelik Siciline kaydetmeleri istenir.

İş ve teslimat

Gebe kadınlarda çalışma yoktur ve Sebivo'nun HBV'nin anneden çocuğa geçişi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Bu nedenle, HBV enfeksiyonunun yenidoğan alımını önlemek için uygun müdahaleler kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Telbivudin, sıçanların sütüne geçer. Sebivo'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sebivo aldığınızda annelere emzirmemeleri talimatı verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Pediatrik hastalarda Sebivo'nun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Sebivo ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, Sebivo yaşlılara reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır, çünkü böbrek fonksiyonu gagging hastalığı veya başka bir ilaç tedavisinden daha sık etkilenir. Böbrek fonksiyonu yaşlılarda izlenmeli ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Sebivo esas olarak böbrek atılımı ile elimine edilir, bu nedenle hemodiyaliz gerektiren ESRD hastaları da dahil olmak üzere kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den az olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

Karaciğer nakli alıcıları

Karaciğer nakli alıcılarında Sebivo'nun güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Sebivo kararlı durum farmakokinetiği, siklosporin ile kombinasyon halinde çoklu dozlamadan sonra değiştirilmemiştir. Siklosporin veya takrolimus gibi böbrek fonksiyonlarını etkileyebilecek bir immünosüpresan alan veya alan bir karaciğer nakli alıcısı için Sebivo tedavisinin gerekli olduğu tespit edilirse, böbrek fonksiyonu Sebivo tedavisi öncesinde ve sırasında izlenmelidir.

Birlikte enfekte hastalar

Sebivo, birlikte enfekte hepatit B hastalarında çalışılmamıştır (örn. HIV, HCV veya HDV ile enfekte hastalar).

Irksal / etnik azınlıklar

Sebivo'nun güvenliği ve etkinliği siyah / Afrikalı Amerikalı veya İspanyol hastalarda araştırılmamıştır. Güvenlik ve etkililiğin incelenen popülasyonlardan tahmin edilip edilemeyeceği bilinmemektedir.

Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde tartışılmıştır:

• Laktik asidoz ve steatozlu şiddetli hepatomegali
• Tedaviyi bıraktıktan sonra şiddetli akut hepatit alevlenmeleri
• Miyopati
• Periferik nöropati

Klinik çalışmalarda deneyim

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yan etkiler değerlendirmesi esas olarak iki çalışmaya (007 GLOBE ve NV-02B-015) dayanmaktadır, burada kronik hepatit B'li 1.699 denek günde 600 mg Sebivo (n = 847 denek) veya lamivudin (n = 852 denek) 104 hafta boyunca. Her iki tedavi grubu için ortanca tedavi süresi 104 haftaydı.

104 haftalık klinik çalışmalarda, Sebivo ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafif veya orta olarak sınıflandırıldı ve Sebivo'ya atfedilmedi. Sebivo ve Lamivudin alıcılarının% 3'ünden fazla veya buna eşit olarak bildirilen herhangi bir ciddi advers olay Tablo 2'de listelenmiştir. Sebivo alıcılarında daha sık bildirilen artan kreatin kinaz (CK) hariç, iki ilacın advers olay profili benzerdi

Sebivo alıcılarının 239/847'sinde (% 28) ve lamivudin alıcılarının 229/852'sinde (% 27) orta ila ciddi yan etkiler (2-4. Sınıflar) bildirilmiştir. Orta ila şiddetli yoğunluktaki advers olayların profili her iki tedavi grubunda da benzerdi ve her iki tedavi grubundaki deneklerin% 2'sinden fazlasında bireysel advers olay bildirilmedi.

Sebivo alıcılarının% 4'ünde ve lamivudin alıcılarının% 4'ünde advers olaylara bağlı olarak kesmeler bildirilmiştir. Sebivo'nun kesilmesine yol açan en yaygın advers olaylar artmış CK, bulantı, ishal, yorgunluk, kas ağrısı ve miyopatidir.

Periferik nöropati, Sebivo monoterapi alan hastaların% 1'inden (2/847) azında advers bir olay olarak bildirilmiştir. Sebivo tedavi edilen deneklerde, miyopati / miyozit (kas zayıflığı ile)% 1'den az (5/847) teşhis edildi.

Laboratuvar anomalileri

007 GLOBE ve NV-02B-015 çalışmalarında seçilen tedaviye bağlı laboratuvar anomalilerinin sıklığı Tablo 3'te listelenmiştir.

Tablo 3: seçilmiş tedaviye bağlı laboratuvar anomalileri derece 3-4_a 104 haftalık kronik hepatit B hastalarında 007 GLOBE ve NV-02B-015 çalışmalarında toplanmıştır
tr>

kreatin kinaz (ck) artar

Kreatin kinaz (CK) artışları Sebivo alan hastalarda daha yaygındı. 104 haftalık tedaviden sonra Sebivo ile tedavi edilen deneklerin% 79'u ve lamivudin ile tedavi edilen deneklerin% 47'si derece 1-4'te ck artışları yaşadı. Sebivo ile tedavi edilen deneklerin% 13'ünde ve lamivudin ile tedavi edilen deneklerin% 4'ünde, derece 3 veya 4'te ck artışları meydana geldi. Ck artışlarının çoğu asemptomatikti, ancak Sebivo altındaki deneklerde ortalama iyileşme süresi lamivudin altındaki deneklere göre daha uzundu.

1-4'lük artışlarla lamivudin ile tedavi edilen deneklerin% 10'u, lamivudin ile tedavi edilen deneklerin% 5'ine kıyasla istenmeyen bir kas-iskelet sistemi olayı geliştirmiştir. Toplam% 2 (13/847) Sebivo ile tedavi edilen denekler, kas-iskelet sistemi içindeki şeker veya advers olayların artması nedeniyle tıbbi ürünü çalışma için kesintiye uğrattı veya kesintiye uğrattı₁.

Tedavi sırasında ALT meşaleleri

ALT olarak tanımlanan ve 10 x ULN'den büyük ve 2 x taban çizgisinden daha yüksek ALT meşalelerinin insidansı, ilk altı ayda iki düşük tedavide (% 3) benzerdi. 24. haftadan sonra, Sebivo kolundaki ALT alevlenmeleri (% 2) lamivudin koluna (% 5) kıyasla daha az sıklıkla bildirilmiştir. Kronik hepatit B ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi önerilir

Tedaviden sonra hepatit alevlenmeleri kesilir

Konuların alt grubunda, etkinliği dışındaki nedenlerle tedaviyi erken bırakan veya başka bir klinik çalışmada Sebivo'ya devam etmek istemeyen, 154 Eylül acı çekti (% 6) Sebivo ile tedavi edildi ve 10/180 (% 6) Lamivudin ile tedavi edilen deneme hastaları, tedavi sonrası 4 aylık dönemde hepatiti kötüleştirdi (ALT artışı 2 x başlangıç değerinden fazla ve 10 x ULN'den fazla).

208 hafta sonra elde edilen sonuçlar

007 GLOBE ve NV-02B-015 çalışmalarında 104 haftalık kör tedaviden sonra, 667 denek açık uzatma çalışması CLDT600A2303'te Sebivo aldı. Başlangıçta Sebivo tedavisine randomize edilenlerin 007 ve 007 çalışmalarındaki deneklerin% 78'i (530/680) NV-02B-015 çalışmasından deneklerin% 82'si (137/167) uzatma çalışmasına katıldı ve Sebivo tedavisine devam etti. 208 haftaya kadar. CLDT600A2303 çalışmasında nüfusun uzun süreli Sebivo güvenliği, çalışma 007 GLOBE'den 518 konu ve çalışma NV-02B-015'ten 137 konu dahil 655 konudan oluşuyordu.

104 ve 208 haftaya kadar toplanmış analizden elde edilen genel güvenlik profili benzerdi. CLDT600A2303 çalışmasında Sebivo (104/655) ile tedavi edilen deneklerin% 16'sında 3/4'lük Ck artışları meydana geldi. Çoğu 3/4 ug artış asemptomatikti (kasla ilişkili yan etkisi olmayan deneklerin% 74'ü) ve geçici (bölümlerin% 98'i bir veya iki ziyaret aldı (2-12 hafta devam aralığı) ve deneklerin% 87'sinde bir veya iki bölüm) . 3/4 ck artışlarının çoğu (% 93) kendiliğinden düzeldi veya taban çizgisine geri döndü. Sebivo ile tedavi edilen 655 kişide iki miyopati vakası ve iki miyozit vakası bildirilmiştir.

Başlangıçta hafif böbrek yetmezliği (dakikada 60-90 mL eGFR) olan hastaların alt kümesi (n = 223) dahil olmak üzere CLDT600A2303 çalışmasında Sebivo'yu 208 haftaya kadar sürdüren 655 denekten oluşan kohort arasında, MDRD tarafından değerlendirildi, azalmadı.

Pazarlama sonrası deneyim

Onaydan sonra Sebivo kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Rabdomiyoliz

Sinir sistemi bozuklukları

Parestezi, hipoestezi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Laktik asidoz

₁Tercih edilen terimleri içerir: sırt ağrısı, göğüs duvarı ağrısı, kalp dışı göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, yan ağrısı, kas spazmları, kas spazmları, kas süngeri ağrısı, kas-iskelet sistemi göğüs ağrısı, kas-iskelet sistemi şikayetleri, kas-iskelet sistemi sertliği, kas ağrısı, miyofasyal ağrı.

Kasıtlı aşırı dozda Sebivo hakkında bilgi yoktur, ancak bir denek kasıtsız ve asemptomatik bir aşırı doz yaşamıştır. 4 gün boyunca günde 1800 mg'a kadar Sebivo dozları alan sağlıklı deneklerde artış veya beklenmedik advers olaylar görülmedi. Sebivo için maksimum tolere edilen doz belirlenmedi. Doz aşımı durumunda Sebivo kesilmeli, hasta toksisite kanıtı açısından izlenmeli ve gerekirse uygun genel destekleyici tedavi kullanılmalıdır.

Doz aşımı durumunda hemodiyaliz düşünülebilir. 2 saat içinde, 200 mg telbivudin tek bir dozundan sonra, 4 saatlik bir hemodiyaliz seansı telbivudin dozunun yaklaşık% 23'ünü çıkardı.