Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Viral replikasyon ve karaciğer iltihabı kanıtı olan hastalarda kronik hepatit B. Sebivo Tablet tedavisini başlatmak için gereken noktalar: HBeAg + ve: HBV DNA <9log 10 kopya / mL, ALT ≥2x ULN; HBeAg -ve: HBV DNA <7log 10 kopya / mL .
Sebivo Tablet antiviral bir ilaçtır. Viral hücrelerin vücutta çoğalmasını önleyerek ve yeni karaciğer hücrelerini enfekte ederek çalışır.
Sebivo Tablet yetişkinlerde kronik hepatit B'yi tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaç hepatiti tedavi etmeyecektir.
Sebivo Tablet, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Kronik Hepatit B için Olağan Yetişkin Dozu
Günde bir kez oral olarak 600 mg
Kronik Hepatit B için Olağan Pediatrik Doz
16 yaş ve üstü: günde bir kez oral olarak 600 mg
Böbrek Doz Ayarlamaları
CrCl 30 ila 49 mL / dk:
Tabletler: 48 saatte bir oral olarak 600 mg
Oral çözelti: günde bir kez oral olarak 400 mg
CrCl 30 mL / dakikadan az (diyaliz gerektirmez):
Tabletler: 72 saatte bir oral olarak 600 mg
Oral çözelti: günde bir kez oral olarak 200 mg
Karaciğer Doz Ayarlamaları
Ayarlama önerilmez.
Önlemler
Laktik asidoz ve ölümcül vakalar da dahil olmak üzere steatozlu şiddetli hepatomegali, tek başına veya antiretrovirallerle kombinasyon halinde nükleosid analoglarının kullanımı ile bildirilmiştir. Laktik asidoz için risk faktörleri kadın cinsiyeti, obezite ve uzun süreli nükleosid maruziyetini içerebilir. Karaciğer hastalığı için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir; bununla birlikte, bilinen risk faktörü olmayan hastalarda da vakalar bildirilmiştir. Laktik asidoz veya belirgin hepatotoksisiteyi düşündüren klinik ve laboratuvar bulguları geliştiren herhangi bir hastada Sebivo Tablet ile tedavi durdurulmalıdır (işaretli transaminaz yükselmeleri olmasa bile hepatomegali ve steatoz içerebilir).
Sebivo Tablet tedavisi de dahil olmak üzere antihepatit B tedavisi kesilmiş hastalarda şiddetli akut hepatit B alevlenmeleri bildirilmiştir. Sebivo Tablet'i bırakan hastalar en az birkaç ay boyunca klinik ve laboratuvar takibi ile yakından izlenmelidir. Uygunsa, antihepatit B tedavisinin yeniden başlatılması gerekebilir.
Sebivo Tablet tedavisi sırasında tüm hastalarda hepatik fonksiyon periyodik olarak izlenmelidir.
Sebivo Tablet'in peginterferon alfa-2a ile birlikte uygulanması, periferik nöropati riskinin artması nedeniyle kontrendikedir.
Periferik nöropati tek başına veya interferonlarla kombinasyon halinde Sebivo Tablet ile bildirilmiştir. Sadece Sebivo Tablet ile karşılaştırıldığında eşlik eden Sebivo Tablet ve peginterferon alfa-2a ile periferik nöropati riski ve şiddeti artmıştır. Kronik hepatit B için interferonlarla kombinasyon halinde Sebivo Tablet'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hastalara, kollarda ve / veya bacaklarda herhangi bir uyuşma, karıncalanma ve / veya yanma hissi, yürüyüş rahatsızlığı olsun veya olmasın bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Periferik nöropatiden şüpheleniliyorsa Sebivo Tablet kesilmeli ve teşhis edilirse kesilmelidir.
Sebivo Tablet kullanımı ile miyopati ve miyozit, tedavinin başlamasından birkaç hafta ila ay sonra bildirilmiştir. Miyopatiden şüpheleniliyorsa Sebivo Tablet tedavisi kesilmeli ve teşhis edilirse kesilmelidir. Miyopati ile ilişkili diğer ilaçlarla eşzamanlı tedaviye başlarken, doktorlar açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyet veya halsizlik belirtileri veya semptomları açısından hastaları yakından izlemelidir.
Karaciğer nakli hastalarında, dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda veya insan immün yetmezlik virüsü, hepatit C virüsü veya hepatit D virüsü ile enfekte hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek immünosüpresanlar alan nakil alıcılarında tedavi öncesi ve sırasında böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Böbrek fonksiyonunu etkileyen ilaçlarla eşzamanlı uygulama Sebivo Tablet ve / veya diğer ilaçların serum seviyelerini değiştirebilir. Yan etkiler için yakın klinik ve laboratuvar izleme önerilir ve belirtilirse uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Sebivo Tablet'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, yaşlı hasta için doz seçimi, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisine bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma sıklığının daha yüksek olduğunu akılda tutarak dikkatli olmalıdır. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Sebivo Tablet oral çözeltisi, 600 mg doz (30 mL) başına yaklaşık 47 mg sodyum içerir.
Siyah / Afrikalı Amerikalı veya İspanyol hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
16 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Diyaliz
Son dönem böbrek yetmezliği:
Tabletler: 96 saatte bir oral olarak 600 mg
Oral çözelti: günde bir kez oral olarak 120 mg
Hemodiyaliz günlerinde verildiğinde hemodiyaliz seanslarından sonra sebivo Tablet dozlanmalıdır.
Diğer yorumlar
Viral supresyonu eksik olan hastalarda daha uzun süreli tedavi ile gelişebilecek daha yüksek direnç oranları nedeniyle, tedaviye sadece aşağıdaki hastalarda ön tedavi HBV DNA ve ALT ölçümleri biliniyorsa başlanmalıdır:
HBeAg-pozitif: HBV DNA 9 log10 kopya / mL'den az olmalı ve ALT tedaviden önce normalin üst sınırının 2 katına eşit veya daha büyük olmalıdır.
HBeAg-negatif: HBV DNA, tedaviden önce 7 log10 kopya / mL'den az olmalıdır.
Optimal tedavi süresi belirlenmemiştir. Tedavi sonrası yanıt, tedavinin devam etmesine rehberlik etmelidir. 24 haftalık tedaviden sonra viral supresyonu eksik (300 kopya / mL'ye eşit veya daha büyük HBV DNA) olan hastalarda alternatif tedavi önerilir. HBV DNA, sürekli yanıt sağlamak için her 6 ayda bir izlenmelidir. Hastalar ilk yanıtlarından sonra herhangi bir zamanda HBV DNA için pozitif test ederse alternatif tedavi önerilir. Optimal tedavi direnç testi ile yönlendirilmelidir.
Sebivo Tablet yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Oral çözelti, tabletleri yutmakta zorluk çeken hastalar için düşünülebilir.
Sebivo Tablet oral çözeltisi şişeyi açtıktan 2 ay sonra atılmalıdır.
Ayrıca bakınız:
Sebivo Tablet hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Sebivo Tablet tabletleri, ürünün herhangi bir bileşenine daha önce aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Sebivo Tablet'i doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Sebivo Tablet, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Sebivo Tablet'i her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Sebivo Tablet'i yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
- Sebivo Tablet'i yutmakta zorluk çekiyorsanız, doktorunuza söyleyin. Alabileceğiniz başka bir Sebivo Tablet formu olabilir.
- En iyi şekilde yararlanmak için Sebivo Tablet'i düzenli bir programa alın. Sebivo Tablet'i her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Sebivo Tablet almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Sebivo Tablet'i kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. Ne yapacağınızdan emin değilseniz sağlık uzmanınıza başvurun.
Sebivo Tablet'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Sebivo Tablet, karaciğer hasarı belirtileri gösterebilen hastalarda uzun süreli hepatit B virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Sebivo Tablet'i etkileyecektir?
Sebivo Tablet esas olarak renal atılım ile elimine edildiğinden, Sebivo Tablet'in böbrek fonksiyonunu etkileyen maddelerle birlikte uygulanması Sebivo Tablet ve / veya birlikte uygulanan maddenin plazma konsantrasyonlarını etkileyebilir.
İnsanlarda kullanılanın 12 katına kadar konsantrasyonlarda Sebivo Tablet inhibe etmedi in vitro insan ilaç metabolizmasında rol oynadığı bilinen aşağıdaki insan hepatik mikrozomal CYP450 izoenzimlerinin herhangi birinin aracılık ettiği metabolizma: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 ve 3A4. Sebivo Tablet hayvanlarda CYP450 izoenzimlerini indüklemez. Bu sonuçlara ve Sebivo Tablet'in bilinen eliminasyon yoluna dayanarak, Sebivo Tablet'i diğer tıbbi ürünlerle içeren CYP450 aracılı etkileşimlerin potansiyeli düşüktür.
Sebivo Tablet'in kararlı durum farmakokinetiği, lamivudin, adefovir dipivoksil, siklosporin veya pegile interferon-a 2a ile kombinasyon halinde çoklu doz uygulamasını takiben değiştirilmemiştir.
Ayrıca bakınız:
Sebivo Tablet'in olası yan etkileri nelerdir?
Klinik çalışmalarda yaklaşık 1500 denek 1800 mg / güne kadar dozlarda Sebivo Tablet ile tedavi edilmiştir. Advers reaksiyonların değerlendirilmesi öncelikle, kronik hepatit B'li 1367 hastanın 104 haftaya kadar Sebivo Tablet 600 mg / gün (n = 680) veya lamivudin (n = 687) ile çift kör tedavi gördüğü önemli 007 GLOBE çalışmasına dayanmaktadır. .
007 GLOBE çalışmasında ortalama tedavi süresi Sebivo Tablet ve lamivudin ile tedavi edilen hastalar için 60 haftaydı. Sebivo Tablet ve lamivudinin güvenlik profilleri bu çalışmada genellikle karşılaştırılabilirdi.
Sebivo Tablet genellikle iyi tolere edildi, çoğu olumsuz deneyim hafif veya orta şiddette sınıflandırıldı. 007 GLOBE çalışmasında, advers olaylar, klinik hastalık ilerlemesi veya tedavinin ilk 52 haftasında etkinlik eksikliği için hasta kesilmeleri Sebivo Tablet için% 0.3 ve lamivudin için% 1.2 idi. Tablo 5, 007 GLOBE çalışmasında tedavinin ilk 52 haftasında kaydedilen advers reaksiyonları sistem organ sınıfı ve sıklığı aşağıdaki kurallar kullanılarak listelemektedir: Yaygın (≥1 / 100; <1/10); nadir (≥1 / 1000; <1/100). Her frekans grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Her iki tedavi kolunda kreatin kinaz (CK) yükselmeleri meydana geldi. Bununla birlikte, Sebivo Tablet ile tedavi edilen hastalarda medyan CK seviyeleri 52. haftaya kadar daha yüksekti ve daha sonra artmadı. 52. haftaya kadar Sebivo Tablet ile tedavi edilen hastaların% 7.5'inde ve lamivudin ile tedavi edilen hastaların% 3.1'inde derece 3/4 CK yükselmeleri meydana geldi. Çoğu CK yükselmesi asemptomatikti ve CK değerleri tipik olarak tedavinin devam etmesine ilişkin bir sonraki ziyaretle azaldı. CK yükselmesi olan hastalarda klinik advers olayların analizi, Sebivo Tablet ile tedavi edilen ve lamivudin ile tedavi edilen hastalar arasında anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir.
Alanin aminotransferaz (ALT) alevlenmelerinin insidansı, ilk 6 ayda 2 tedavi kolunda benzerdi, ancak Tablo 6'da gösterildiği gibi 24. haftadan sonra Sebivo Tablet için daha düşüktü.
Tedavinin Sonlandırılmasından Sonra Hepatit B Alevleri: Antihepatit B tedavisi kesilen hastalarda şiddetli akut hepatit B alevlenmeleri bildirilmiştir. Sebivo Tablet tedavisinin kesilmesinden sonra hepatit B'nin tedavi sonrası alevlenmeleri hakkında yeterli veri yoktur.
Sebivo Tablet, hepatit B virüsüne karşı spesifik aktiviteye sahip sentetik bir timidin nükleosid analogudur. Sebivo Tablet oral yoldan uygulanır, iyi tolerans, toksisite eksikliği ve doz sınırlayıcı yan etkisi yoktur.