Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kronik Hepatit B
Viral replikasyon kanıtı olan yetişkin hastalarda kronik hepatit B tedavisi ve serum aminotransferazlarında (ALT veya AST) kalıcı yükselmeler kanıtı veya histolojik olarak aktif hastalık için endikedir.
Телбивудин ile tedaviye başlarken aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
- Bu endikasyon, HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B ile kompanse karaciğer hastalığı olan nükleosid tedavisinde virolojik, serolojik, biyokimyasal ve histolojik yanıtlara dayanmaktadır.
- HBeAg-pozitif hastalar için, Телбивудин sadece HBV DNA'sı 9 log'dan az olan hastalarda başlatılmalıdır10 tedaviden önce mL ve ALT başına 2x Normal Üst Sınırına (ULN) eşit veya daha büyük kopyalar.
- HBeAg-negatif hastalar için, Телбивудин sadece HBV DNA'sı 7 log'dan az olan hastalarda başlatılmalıdır10 tedaviden önce mL başına kopyalar.
- Tedavi sonrası yanıt, tedavinin devam etmesine rehberlik etmelidir.
- HIV, HCV veya HDV ile enfekte hastalarda Телбивудин değerlendirilmemiştir
- Телбивудин karaciğer nakli alıcılarında veya dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
- Nükleosid analog ters transkriptaz inhibitörüne dirençli hepatit B virüsü enfeksiyonu olan hastaların tedavisi için iyi kontrollü çalışmalarda Телбивудин çalışılmamıştır, ancak lamivudine çapraz dirençli olması beklenmektedir.
- Siyah / Afrikalı Amerikalı veya İspanyol hastalarda Телбивудин'ın güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Yetişkinler ve Ergenler (16 yaş ve üstü)
Viral supresyonu eksik olan hastalarda daha uzun süreli tedavi ile gelişebilecek daha yüksek direnç oranları nedeniyle, tedavi sadece aşağıdaki hasta popülasyonlarında tedavi öncesi HBV DNA ve ALT ölçümleri biliniyorsa başlatılmalıdır:
HBeAg-pozitif hastalar için HBV DNA 9 log'dan az olmalıdır10 mL ve ALT başına kopyalar, Телбивудин ile tedaviden önce 2x ULN'ye eşit veya daha büyük olmalıdır.
HBeAg-negatif hastalar için HBV DNA'sı 7 logdan az olmalıdır10 Телбивудин ile tedaviden önce mL başına kopyalar.
Tam viral supresyon (mL başına 300 kopyadan az HBV DNA) sağlamak için HBV DNA seviyeleri 24 haftalık tedavide izlenmelidir. 24 haftalık tedaviden sonra saptanabilir HBV DNA'sı olan hastalar için alternatif tedavi başlatılmalıdır. Optimal tedaviye daha fazla direnç testi ile rehberlik edilmelidir.
Kronik hepatit B tedavisi için önerilen Телбивудин dozu günde bir kez 600 mg'dır, ağızdan, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınır.
Tabletleri yutmakta zorluk çeken hastalar için Oral Çözelti (30 mL) düşünülebilir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kronik hepatit B tedavisinde Телбивудин kullanılabilir. Kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den fazla veya ona eşit olan hastalarda önerilen Телбивудин dozunda ayar yapılması gerekmez. Hemodiyalizde ESRD olanlar da dahil olmak üzere kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den az olan hastalarda, günlük günlük Телбивудин Oral Çözeltisi dozunun veya Телбивудин tabletlerinin uygulama aralığının ayarlanması gereklidir (Tablo 1).
Tablo 1: Böbrek yetmezliği olan hastalarda Телбивудин'ın Doz Ayarı
Kreatinin Açıklığı (mL / dak) | Oral Çözelti Dozu (5 mL = 100 mg) | Tablet Dozu (1 tablet = 600 mg) |
50'den büyük veya ona eşit | Günde bir kez 30 mL | Her 24 saatte bir 1 tablet |
30-49 | Günde bir kez 20 mL | Her 48 saatte bir 1 tablet |
30'dan az (diyaliz gerektirmez) | Günde bir kez 10 mL | Her 72 saatte bir 1 tablet |
ESRD | Günde bir kez 6 mL | Her 96 saatte bir 1 tablet1 |
1Hemodiyaliz günlerinde uygulandığında, hemodiyalizden sonra Телбивудин uygulanmalıdır. |
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen Телбивудин dozunda herhangi bir ayarlama yapılması gerekmez.
Terapi Süresi
24 haftalık tedaviden sonra viral supresyonu eksik olan hastalar (mL başına 300 kopyadan büyük veya ona eşit HBV DNA) için alternatif tedavi uygulanmalıdır. HBV DNA, sürekli yanıt sağlamak için her 6 ayda bir izlenmelidir. Hastalar ilk yanıtlarından sonra herhangi bir zamanda HBV DNA için pozitif test ederse, alternatif tedavi uygulanmalıdır. Optimal tedaviye direnç testi ile rehberlik edilmelidir.
Kronik hepatit B hastaları için Телбивудин ile optimal tedavi süresi bilinmemektedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Laktik Asidoz
Laktik asidoz ve ölümcül vakalar da dahil olmak üzere steatozlu şiddetli hepatomegali, tek başına veya antiretrovirallerle kombinasyon halinde nükleosid analoglarının kullanımı ile bildirilmiştir. Kadın cinsiyeti, obezite ve uzun süreli nükleosid maruziyeti risk faktörleri olabilir. Karaciğer hastalığı için bilinen risk faktörleri olan hastalara HBV nükleosid analog ters transkriptaz inhibitörleri uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır; bununla birlikte, bilinen risk faktörü olmayan hastalarda da vakalar bildirilmiştir. Laktik asidoz veya belirgin hepatotoksisiteyi düşündüren klinik veya laboratuvar bulguları geliştiren herhangi bir hastada Телбивудин tedavisi askıya alınmalıdır (işaretli transaminaz yükselmeleri olmasa bile hepatomegali ve steatoz içerebilir).
Tedavinin Sonlandırılmasından Sonra Hepatit B alevlenmeleri
Телбивудин dahil olmak üzere anti-hepatit B tedavisi kesilen hastalarda şiddetli akut hepatit B alevlenmeleri bildirilmiştir. Anti-hepatit B tedavisini bırakan hastalarda hepatik fonksiyon en az birkaç ay boyunca hem klinik hem de laboratuvar takibi ile yakından izlenmelidir. Uygunsa, anti-hepatit B tedavisinin yeniden başlatılması gerekebilir.
Miyopati
Tedaviye başladıktan birkaç hafta ila ay sonra Телбивудин kullanımı ile miyopati / miyozit vakaları bildirilmiştir. Bu sınıftaki diğer bazı ilaçlarla da miyopati bildirilmiştir. Rabdomiyoliz, Телбивудин'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Телбивудин ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji bildirilmiştir. Kreatin kinaz (CK) değerlerindeki artışlarla birlikte açıklanamayan kas ağrıları ve / veya kas güçsüzlüğü olarak tanımlanan miyopati, yaygın miyaljileri, kas hassasiyeti veya kas güçsüzlüğü olan herhangi bir hastada düşünülmelidir. Телбивудин ile ilişkili miyopatisi olan hastalar arasında CK yüksekliklerinin derecesi veya zamanlaması ile ilgili bir örüntü gözlenmemiştir. Ayrıca, Телбивудин alıcıları arasında miyopatinin gelişimi için yatkın faktörler bilinmemektedir. Hastalara derhal açıklanamayan kas ağrılarını, ağrıyı, hassasiyeti veya zayıflığı bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Miyopatiden şüpheleniliyorsa Телбивудин tedavisi kesilmeli ve miyopati doğrulanırsa kesilmelidir. Bu sınıftaki ilaçlarla tedavi sırasında miyopati riskinin, miyopati ile ilişkili diğer ilaçların eşzamanlı uygulanmasıyla artmış olup olmadığı bilinmemektedir, bunlarla sınırlı olmamak üzere: kortikosteroidler, klorokin, hidroksiklorokin, bazı HMGCoA redüktaz inhibitörleri, fibrik asit türevleri, penisilamin, zidovudin, siklosporin, eritromisin, niasin, ve bazı azol antifungalleri. Miyopati ile ilişkili herhangi bir ilaçla birlikte tedavi başlatan doktorlar, açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyet veya halsizlik belirtileri veya semptomları açısından hastaları yakından izlemelidir.
Periferik Nöropati
Periferik nöropati tek başına veya pegile interferon alfa-2a ve diğer interferonlarla kombinasyon halinde Телбивудин ile bildirilmiştir. Bir klinik çalışmada, günde Телбивудин 600mg ve pegile interferon alfa-2a 180 mikrogram kombinasyon kullanımı ile sadece Телбивудин veya pegile interferon alfa-2a ile karşılaştırıldığında periferik nöropati riski ve şiddeti artmıştır. Bu risk, pegile interferon alfa-2a'nın diğer doz rejimleri veya diğer alfa interferonlar (pegile veya standart) için göz ardı edilemez. Телбивудин'ın pegile interferonlar veya kronik hepatit B tedavisi için diğer interferonlarla kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Hastalara, kollarda ve / veya bacaklarda herhangi bir uyuşma, karıncalanma ve / veya yanma hissi, yürüyüş rahatsızlığı olsun veya olmasın bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Periferik nöropatiden şüpheleniliyorsa Телбивудин tedavisi kesilmeli ve periferik nöropati doğrulanırsa kesilmelidir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
- Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (İlaç Kılavuzu ve Kullanım Talimatları)
Hastalar Телбивудин alırken bir doktorun bakımı altında kalmalıdır. Yeni semptomları veya eşzamanlı ilaçları doktorlarıyla tartışmalıdırlar.
Hastalara derhal açıklanamayan kas zayıflığı, hassasiyet veya ağrı bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Hastalara, kollarda ve / veya bacaklarda, yürüme güçlüğü çeken veya olmayan herhangi bir uyuşma, karıncalanma ve / veya yanma hissini derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Hastalara Телбивудин'ın hepatit B için bir tedavi olmadığı, Телбивудин'ın uzun süreli tedavi faydalarının şu anda bilinmediği bildirilmelidir. Özellikle, hepatoselüler karsinom ve dekompanse siroz gibi sonuçlara ilk tedavi yanıtı ilişkisi bilinmemektedir.
Hastalar, tedavi kesilirse bazı durumlarda karaciğer hastalığında bozulma olabileceği ve rejimdeki herhangi bir değişikliği doktorlarıyla tartışmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalara Телбивудин ile tedavinin, cinsel temas veya kan kontaminasyonu yoluyla HBV'nin başkalarına bulaşma riskini azalttığı gösterilmemiştir. HBV önleme stratejileri, güvenli cinsel uygulamalar ve tıraş bıçağı veya diş fırçaları gibi artık kan veya vücut sıvıları içerebilecek kişisel eşyaların paylaşılmasından veya paylaşılmasından kaçınmak gibi hastalarla tartışılmalıdır. Ek olarak, duyarlı bireylerde hepatit B enfeksiyonunun önlenmesi için bir aşı mevcuttur.
Düşük sodyum diyeti olan hastalara Телбивудин oral çözeltisinin 600 mg doz (30 mL) başına yaklaşık 47 mg sodyum içerdiği bildirilmelidir.
Hastalara, kullanılmayan veya süresi dolmuş Телбивудин'ı bir topluluk farmasötik geri alma programı kullanarak veya kullanılmayan Телбивудин'ı kapalı bir kapta, kapalı bir torba gibi ev çöplerine yerleştirerek atmaları tavsiye edilmelidir. Tüm tanımlayıcı bilgiler, imha edilmeden önce orijinal Телбивудин kabından çıkarılmalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Telbivudin hiçbir kanserojen potansiyel göstermemiştir. Telbivudin ile uzun süreli oral karsinojenisite çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda, günde 600 mg terapötik dozda insanlarda gözlemlenenlerin 14 katına kadar maruziyette negatifti.
Genotoksisiteye dayalı bir kanıt yoktu in vitro veya in vivo testleri. Telbivudin, Ames bakteriyel ters mutasyon testinde mutajenik değildi S. typhimurium ve E. coli metabolik aktivasyonu olan veya olmayan suşlar. Telbivudin, insan lenfosit kültürleri ve metabolik aktivasyonu olan veya olmayan Çin hamster yumurtalık hücreleri ile yapılan bir test de dahil olmak üzere memeli hücre gen mutasyon deneylerinde klastojenik değildi. Ayrıca, telbivudin farelerde yapılan bir in vivo mikronükleus çalışmasında hiçbir etki göstermedi.
Telbivudin uygulanan sıçanlarda gençler veya yetişkinler olarak doğurganlık üzerindeki etkiler araştırıldı. Çocuk sıçanları, doğum sonrası 14 ila 70 gün arasında günde kg başına 0, 250, 1000 ve 2000 mg dozlarında telbivudin ile tedavi edildi. Bu sıçanlar, 5 haftalık ilaçsız iyileşme döneminden sonra çiftleştirildi. Doğurganlığın% 50'sine kadar azalması, günde kg başına 1000 mg ve daha yüksek dozlarla ilişkilendirildi; bu, terapötik dozda insanlarda elde edilenin yaklaşık 7.5 katı sistemik bir maruziyete eşdeğerdi. Doğurganlık veya çiftleşme parametreleri üzerindeki etkiler için gözlenen yan etki seviyesi (NOAEL) günde kg başına 250 mg idi, bu da terapötik dozda insanlarda elde edilenin 2.5 ila 2.8 katı sistemik maruziyet seviyelerine eşdeğerdi. Buna karşılık, telbivudin ile tedavi edilen yetişkin sıçanlarda günde kg başına 2000 mg'a kadar dozlarda, terapötik dozda insanlarda elde edilenin yaklaşık 14 katı sistemik maruziyete eşdeğer olan bu tür bir doğurganlık azalması yoktu.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Kategori B
Telbivudin teratojenik değildir ve klinik öncesi çalışmalarda embriyo ve fetüslerin geliştirilmesinde hiçbir olumsuz etki göstermemiştir. Hamile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar telbivudinin plasentayı geçtiğini gösterdi. Gelişimsel toksisite çalışmaları, sıçanlarda ve tavşanlarda günde kg başına 1000 mg'a kadar dozlarda fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymadı ve maruziyet seviyeleri günde 600 mg dozda gözlemlenenlerden sırasıyla 6 ve 37 kat daha yüksek. insanlar.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Телбивудин denemeleri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, hamilelik sırasında sadece potansiyel faydalar risklerden daha ağır basarsa kullanılmalıdır.
Gebelik Sicili
Телбивудин'a maruz kalan hamile kadınların fetal sonuçlarını izlemek için, sağlık hizmeti sunucularının 1-800-258-4263 numaralı telefonu arayarak bu tür hastaları Antiretroviral Gebelik Siciline kaydetmeleri teşvik edilmektedir.
Emek ve Teslimat
Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma yoktur ve Телбивудин'ın HBV'nin anneden bebeğe geçişi üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur. Bu nedenle, yenidoğan HBV enfeksiyonunun alınmasını önlemek için uygun müdahaleler kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Telbivudin, sıçanların sütüne geçer. Телбивудин'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Annelere Телбивудин alıyorlarsa emzirmemeleri talimatı verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda Телбивудин'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Телбивудин'ın klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisine bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma sıklığı göz önünde bulundurularak, yaşlı hastalara Телбивудин reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu izlenmeli ve buna göre dozaj ayarlamaları yapılmalıdır.
Böbrek Bozukluğu
Телбивудин öncelikle böbrek atılımı ile elimine edilir, bu nedenle hemodiyaliz gerektiren ESRD hastaları da dahil olmak üzere kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den az olan hastalarda doz rejimi ayarlaması önerilir.
Karaciğer Nakli Alıcıları
Karaciğer nakli alıcılarında Телбивудин'ın güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Siklosporin ile kombinasyon halinde çoklu doz uygulamasının ardından Телбивудин'ın kararlı durum farmakokinetiği değişmemiştir. Siklosporin veya takrolimus gibi böbrek fonksiyonlarını etkileyebilecek bir immünosüpresan alan veya alan bir karaciğer nakli alıcısı için Телбивудин tedavisinin gerekli olduğu belirlenirse, böbrek fonksiyonu Телбивудин ile tedavi öncesinde ve sırasında izlenmelidir.
Birlikte Enfekte Hastalar
Birlikte enfekte hepatit B hastalarında Телбивудин araştırılmamıştır (ör.HIV, HCV veya HDV ile enfekte hastalar).
Irksal / Etnik Azınlıklar
Siyah / Afrikalı Amerikalı veya İspanyol hastalarda Телбивудин'ın güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Güvenlik ve etkinliğin incelenen popülasyonlardan tahmin edilip edilemeyeceği bilinmemektedir.
Kasıtlı aşırı dozda Телбивудин hakkında bilgi yoktur, ancak bir denek kasıtsız ve asemptomatik aşırı doz yaşamıştır. 4 gün boyunca günde 1800 mg'a kadar Телбивудин dozları alan sağlıklı deneklerde herhangi bir artış veya beklenmedik advers olay görülmemiştir. Телбивудин için maksimum tolere edilen doz belirlenmemiştir. Doz aşımı durumunda, Телбивудин kesilmeli, hasta toksisite kanıtı açısından izlenmeli ve gerektiğinde uygun genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Doz aşımı durumunda, hemodiyaliz düşünülebilir. 2 saat içinde, 200 mg'lık tek bir telbivudin dozunu takiben, 4 saatlik bir hemodiyaliz seansı telbivudin dozunun yaklaşık% 23'ünü çıkardı.