Entavir

^{si notu}

entekavir klirensi, kreatinin klirensi azaldığında azalır. Hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton analizi (CAPD) dahil olmak üzere kreatinin klireni < 50 ml / dak olan hastalar için doz ayarı önerilir). Tabloda ayrıca olarak açıklandığı gibi, Entavir oral çözümü kullanarak günlük dozun azaltılması önerilir. Alternatif olarak, oral çözüm mevcut değilse, doz, tabloda da gösterilen dozaj aralığını artırarak ayarlanabilir. Önerilen doz değiştirmeleri sıralı verilerin ekstrapolasyonuna dayanır ve bunların güvenliği ve etkinliği klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, virolojik yanıttan izlenmeli

yaşa göre hiçbir doz ayarlaması gerekmez.).

Karaciger yetmezliği:

Börek yetmezliği:

Başlangıç HBV DNA'sı > 8.0 log olan pediatrik hastalarda daha düşük virolojik yanit oranı (HBV DNA < 50 IU / ml) gözlendi

Kompanse karaciger hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, entekavir ile en az olması bir ilişki ile herhangi bir şiddette en sık görülen ADVERS tepkiler baş ağrısı (%9), yorgunluk (%6), baş dönmesi (%4) ve mide bulantıları (%3).

B. advers reaksiyonların Tablo listesi

HIV ile birlikte enfekte olan hastalarda deney:

³

Klinik çalışmalarda, hastalar önceden belirlenmiş bir yanit elinde olursa Entavir tedavisi durduruldu. Tedavi yanığı dikkate alınmadan tedavi kesilirse, tedavi sonrası alt alevlenme oranı daha yüksek olabilir.

Laboratuvar test anormallikleri: dekompanse karaciger hastası olan Entavir ile tedavi edilen hastaların 48. haftada, bunların hiçbiri uln'den > 10 kat ve > 2 kat taban çizgisinde ALT yükseltmelere sahip değildi ve hastaların %1'inde alt yükseltmeler > 2 kat taban çizgisinde, toplam bilirubin > 2 kat ULN ve > 2 kat taban çizgisinde bulundu. Hastaların 0'unda albüm < 2.5 g / dl, ' unda lipaz seviyeleri > 3 kat ve trombositler < 50.000 / mm

Lamivudin ıçeren HAART (son derece aktif antiretroviral tedavi) rejimlerinde sıralı sayıda HIV/HBV Ko-enfekte hastada Entavirin güvenlik profili, monoinfekte HBV hastalarında güvenlik profiline benzer.

yararlarının gösterilmesi, kronik hepatitb enfeksiyonu olan 1.633 yetişkin aktif Kontrol klinik çalışmalarında 48 haftalık tedaviden sonra histolojik, virolojik, serolojik yanıtlara biyokimyasalve, viral replikasyon kanıtıve kompanse karaciger hastalığına dayanır. Entecavir'in güvenliği ve etkinliği, dekompanse karaciger hastası olan 191 HBV ile enfekte olan aktif Kontrol bir klinik çalışmasında ve HBV ve HIV ile birlikte enfekte olan 68 hastanın klinik çalışmasında da değerlendirildi.

Kompanse karaciger hastalığı olan hastalarda yapılan çalışmalarda, histolojik iyileştirme, knodell nekro-enflamatuar skorunda knodell fibroz skorunun kötü oluşumu ile başlamaması > 2 puanlık bir azalma olarak tanımlandı. Başlangıç Knodell fibrozis skorları 4 (siroz) olan hastalar için yanıtlar, tüm etkinlik sonuç önceliklerine ilişkin genel yanıtlarla karşılaşılabilirdi (tüm hastalar karaciger hastalığını telafi etti). Yüksek başlangıç Knodell nekroinflamatuar skorları (>10), nükleosid-naif hastalarda daha fazla histolojik iyileştirme ile ilişkiliydi. Temel alt seviyeleri > 2 kez ULN ve temel HBV DNA a‰ ¤ 9.0 log

313 (n =) 325 (n =) (çalışma 027) aşılama negatif: 96 haftaya kadar entekavir ile tedavi, HEPATİT B DNA < 300 kopya/ml PCR için � ve alt normalizasyonu için �, HEPATİT B DNA < 300 kopya/ml PCR için w ve Lamivudin ile tedavi edilen hastalar için ALT normalizasyonu için � kümülatif yanıt oranlarıyla sonuçlandı.

HBeAg pozitif (çalışma 026): 96 haftaya kadar entecavir ile tedavi (n = 141), PCR ile HBV DNA < 300 kopya/ml için 0, ALT normalizasyonu için � ve HBeAg serokonversiyonu için kümülatif yanıt oranları ile sonuçlandı.

a‰çarpı 13 % ' dir.

popülasyon farmakokinetik analizi, kültürün entecavir farmakokinetini önemli ölçüde etkilediğini tespit etmemiştir. Bununla birlikte, diğer kategorilerde çok az konu olduğu için sadece Kafkas ve Asya grupları için sonuçlar çıkarılabilir.

Standart yüksek yağlı bir öğün (945 kcal, 54.6 g yağ) veya hafif bir öğün (379 kcal, 8.2 g yağ) ile 0.5 mg Entavir uygulaması, emilimde minimum bir gecelik ile sonuçlandı (1-1. 5 saat beslendi ve 0.75 saat oruç tuttu), C

popülasyon farmakokinetik analizi, kültürün Entavir farmakokineti önemli ölçüde etkilediğini tespit etmemiştir. Bununla birlikte, diğer kategorilerde çok az konu olduğu için sadece Kafkas ve Asya grupları için sonuçlar çıkarılabilir.